Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кофекорн майт
500 мкг + 25 мг, таблетки драже
Эрготамина тартрат + Кофеин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Кофекорн майт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кофекорн майт
Как применять лекарственное средство Кофекорн майт
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Кофекорн майт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кофекорн майт и для чего оно применяется
Лекарственное средство Кофекорн майт содержит тартрат эрготамина и кофеин. Эрготамин сильно сужает кровеносные сосуды,
но также может расширять сосуды в зависимости от сосудистого сопротивления. Если сосудистое сопротивление
низкое, эрготамин вызывает сужение сосудов и повышение артериального давления; если сосудистое сопротивление
высокое, эрготамин вызывает обратную реакцию — расширение сосудов. Эрготамин оказывает сильное суживающее действие на
кровеносные сосуды головного мозга, уменьшая мигренозные симптомы и кровоток.
Эрготамин частично стимулирует, а частично подавляет альфа-адренергические рецепторы кровеносных сосудов.
Эрготамин оказывает выраженное окситоциновое действие (вызывает сокращение матки).
Обоснованием сочетания кофеина с эрготамином является то, что кофеин способствует всасыванию этого алкалоида.
Кофеин в терапевтических дозах стимулирует деятельность головного мозга и вегетативных центров.
Облегчает концентрацию внимания, сокращает время реакции, улучшает мыслительную деятельность, смягчает
симптомы психического утомления, устраняет сонливость. Кофеин расширяет внечерепные и внутричерепные сосуды.
Ускоряет деятельность, увеличивает силу сокращений и ударный объём сердца.
Кофеин усиливает действие обезболивающих препаратов. Кофеин применяется как вспомогательное средство при
головной боли, тонизирующее средство при умственном утомлении, гипотонии, обмороках.
Показания к применению
Лекарственное средство Кофекорн майт применяется при приступах мигрени и головной боли сосудистого происхождения,
если анальгетики неэффективны.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кофекорн майт

Когда не применять лекарственное средство Кофекорн майт

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тартрату эрготамина, другим алкалоидам спорыньи, кофеину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
при неконтролируемой артериальной гипертензии,
если пациент принимает препараты, подавляющие активность изофермента CYP3A4 цитохрома P450 (например, азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеазы ВИЧ, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин),
если пациент принимает препараты, сужающие кровеносные сосуды,
если у пациента в настоящее время или ранее имели место реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких, брюшины или забрюшинного пространства,
при заболеваниях периферических сосудов, таких как болезнь Рейно, облитерирующий васкулит, тромбофлебит, прогрессирующий атеросклероз сосудов и после хирургических вмешательств на сосудах,
при ишемии миокарда,
после перенесённого инфаркта миокарда,
при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
при заболеваниях почек и печени,
при сепсисе,
при глаукоме,
в период беременности,
в период грудного вскармливания,
у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кофекорн майт необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата могут возникать очень индивидуальные реакции гиперчувствительности к эрготамину.
Препарат может вызвать ишемию миокарда или инфаркт миокарда даже при применении малых доз эрготамина.
Периферические сосудистые нарушения могут возникнуть даже после однократного приёма эрготамина.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями сердечного ритма.
При возникновении онемения в пальцах рук или ног необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
У пациентов, длительно принимавших эрготамин до начала лечения, врач проверит, в порядке ли функция сердца, лёгких и почек.
Во время лечения врач будет особо внимателен к любым признакам, потенциально связанным с развитием фиброза.
При необходимости будут проведены соответствующие обследования. При возникновении фиброза лечение будет прекращено.
Эрготамин может взаимодействовать с искусственными материалами, используемыми при реконструкции в хирургии.
Следует обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Лекарственное средство Кофекорн майт не предназначено для длительной терапии и не должно применяться для профилактики мигрени.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли.
Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, он должен прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом. У пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярного применения препаратов против этих болей, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным применением лекарств.
Одновременное применение препаратов, подавляющих активность изофермента CYP3A4 цитохрома P450, может усиливать действие эрготамина и кофеина и вызывать усиление нежелательных явлений. Возможны серьёзные, а в некоторых случаях угрожающие жизни церебральные и (или) периферические ишемии.
Дети и подростки
Препарат не применяется у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Кофекорн майт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, содержащие эрготамин, не следует применять одновременно с суматриптаном (противомигренозный препарат) из-за возможного суммирования спазмирующего действия на сосуды.
Эрготамин не должен применяться во время терапии дигидроэрготамином, бромокриптином, каберголином (препараты, подавляющие лактацию), метисергидом (противомигренозный препарат) из-за возможного развития артериальной гипертензии и инфаркта миокарда.
При одновременном применении эрготамина и препаратов, блокирующих альфа-адренергические рецепторы (толазолин, празозин,

препараты, расширяющие сосуды) и бета-адренергические рецепторы (атенолол, надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол — препараты, применяемые при артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца), может возникнуть повышение артериального давления и коронарные боли. При одновременном применении препарата, содержащего эрготамин и кофеин, с ингибиторами изофермента CYP3A4 цитохрома P450 (например, азоловые противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ, кларитромицин, телитромицин, верапамил, дилтиазем, индинавир, ципрофлоксацин, грейпфрутовый сок) эффект действия эрготамина и кофеина может быть усилен и продлён во времени. Одновременное применение макролидных антибиотиков (кларитромицин, рокситромицин, эритромицин) может нарушить метаболизм эрготамина за счёт подавления цитохрома P450 и привести к усилению токсичности алкалоида. Противовирусные препараты (делавирдин, индинавир, ритонавир, нелфинавир), применяемые одновременно с эрготамином, увеличивают риск возникновения серьёзных побочных эффектов. Антидепрессанты (флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин) в сочетании с эрготамином могут вызывать нарушения двигательной координации, общую слабость и ослабление рефлексов. Допамин и добутамин (препараты, усиливающие сократимость миокарда), применяемые одновременно с эрготамином, могут вызывать периферическую ишемию и гипоксию, приводящие к некрозу кистей и стоп, поэтому их не следует применять одновременно с алкалоидами спорыньи. Содержащийся в препарате кофеин усиливает действие лекарственных средств, стимулирующих центральную нервную систему, и повышающих артериальное давление.

Применение лекарственного средства Кофекорн майт с пищей, напитками и алкоголем
См. пункт 3.
Не следует употреблять грейпфрутовый сок и алкоголь во время применения лекарственного средства Кофекорн майт.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Кофекорн майт не следует применять женщинам в период беременности и в период грудного вскармливания.
Длительное применение эрготамина представляет угрозу для плода и может вызвать выкидыш вследствие окситоцинового действия.
И эрготамин, и кофеин проникают в грудное молоко и могут вызвать различные нарушения у грудных детей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В литературе по алкалоидам спорыньи и их производным, а также кофеину отсутствуют данные о влиянии, ограничивающем способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарственное средство Кофекорн майт содержит сахарозу и лактозу
Одна таблетка содержит 134,98 мг сахарозы и 59,1 мг лактозы (что составляет 62,2 мг моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственное средство Кофекорн майт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Лекарственное средство Кофекорн майт содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) (нипагин М)
Одна таблетка содержит 0,00035 мг метилпарагидроксибензоата. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).

3. Как применять лекарство Coffecorn mite

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Для достижения максимальной эффективности препарата его следует принимать при появлении первых симптомов приступа мигрени.

Способ применения
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — от 1 до 4 таблеток драже при появлении первых симптомов приступа мигрени. Затем, при необходимости, для прекращения приступа мигрени принимать от 1 до 2 таблеток драже каждые полчаса (максимум 8 таблеток драже в сутки или 16 таблеток драже в неделю). Между последующими максимальными дозами необходимо соблюдать интервал не менее 4 дней.
При других сосудистых головных болях принимать от 1 до 2 таблеток драже 2 раза в сутки, не более четырёх дней.
Препарат следует принимать до еды, а при желудочно-кишечных расстройствах — во время еды (см. также раздел «Применение лекарства Coffecorn mite вместе с пищей, напитками и алкоголем» в пункте 2).

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени
Применение лекарства Coffecorn mite у пациентов с нарушением функции печени или почек противопоказано.
При ощущении, что действие препарата Coffecorn mite слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Coffecorn mite
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки:
Утомление, дезориентация, депрессия, сонливость, бред, тяжёлая одышка, пониженное или повышенное артериальное давление, быстрое и слабое сердцебиение, онемение конечностей, потеря сознания, шок и смерть.
Если пациент в сознании, следует вызвать рвоту и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Coffecorn mite
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Coffecorn mite
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат «Кофекорн майт» может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Нарушения со стороны нервной системы
Во время лечения эрготамином могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как: парестезии периферических частей тела, слабость конечностей, головные боли, состояния дезориентации, головокружение, сонливость.
Наличие кофеина может вызывать: бессонницу, раздражительность, мышечные подергивания.
Нарушения сердца и сосудов
При применении препарата могут возникать нарушения сердечного ритма, фиброз сердечной мышцы, клапанов, коронарных сосудов и аорты, повышение или снижение артериального давления.
Длительное применение эрготамина, особенно в более высоких дозах, может привести к развитию эрготизма, который сначала проявляется онемением и ощущением холода в руках и ногах, а на последующих этапах — нарушениями кровообращения в конечностях, длительным спазмом сосудов конечностей и, как следствие, гангреной конечностей.
Нарушения желудка и кишечника
Эрготамин и кофеин, содержащиеся в препарате, могут вызывать: тошноту, желудочно-кишечные расстройства, боли в эпигастральной области, запоры, гиперплазию десен. Эрготамин может вызывать ишемию, раздражение, кровотечение и язвы прямой кишки, обусловленные спазмом кровеносных сосудов.
Нарушения печени и желчевыводящих путей
При длительном применении препарата может произойти повреждение печени.
Нарушения почек и мочевыводящих путей
При длительном применении препарата может произойти повреждение почек.
Общие нарушения и реакции в месте введения
При лечении эрготамином могут возникать кожные изменения, такие как: покраснение, отек, петехии, некроз эпидермиса, акне. Эти осложнения редко возникают при кратковременной терапии.
При длительном применении эрготамина могут возникать реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы, легких, брюшины и забрюшинного пространства.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ковфекорн майт

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства Коффекорн майт

Активными веществами препарата являются: винилат эрготамина и безводный кофеин. Одна таблетка драже содержит 500 мкг винилата эрготамина (Ergotamini tartras) и 25 мг безводного кофеина (Coffeinum).
Вспомогательные вещества: в состав ядра таблетки драже входят: метилцеллюлоза, картофельный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк; в состав оболочки таблетки драже входят: сахароза, бриллиантовый синий FCF (Е 133), картофельный сироп; состав полирующей массы: рапсовое масло, пчелиный воск жёлтый, метилпарагидроксибензоат (Е 218) (нипагин М), этанол 96%.

Внешний вид лекарства Коффекорн майт и состав упаковки
Лекарство Коффекорн майт — это синие, двояковыпуклые таблетки драже.
Упаковка:
В картонной пачке находится 1 флакон из бесцветного стекла, содержащий 12 шт. таблеток драже.
Ответственная организация и производитель
Фармацевтическая трудовая кооперация ФИЛОФАРМ
ул. Пулавского 39
85-619 Быдгощ
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
Фармацевтическая трудовая кооперация ФИЛОФАРМ
ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Информация для слепых и слабовидящих: содержание инструкции по применению Коффекорн майт доступно в аудиоформате по общереспубликанскому бесплатному телефонному номеру 800 706 848.