Coffecorn mite

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Coffecorn mite
500 µg + 25 mg, compresse rivestite
Ergotamini tartras + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coffecorn mite e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di assumere Coffecorn mite
3. Come prendere Coffecorn mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coffecorn mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coffecorn mite e a cosa serve
Coffecorn mite contiene tartrato di ergotamina e caffeina. L’ergotamina provoca una forte contrazione dei vasi sanguigni, ma può anche indurre un effetto di rilasciamento vascolare a seconda della resistenza vascolare. Se la resistenza vascolare è bassa, l’ergotamina provoca una contrazione dei vasi e un aumento della pressione arteriosa; se invece la resistenza vascolare è elevata, l’ergotamina induce l’effetto opposto, ovvero un rilasciamento dei vasi. L’ergotamina agisce principalmente restringendo i vasi sanguigni del cervello, riducendo così i sintomi dell’emicrania e il flusso ematico.
L’ergotamina stimola in parte e in parte inibisce i recettori alfa-adrenergici dei vasi sanguigni. L’ergotamina esercita un forte effetto ossitocinico (induce contrazioni della muscolatura uterina). La combinazione di caffeina con ergotamina è giustificata dal fatto che la caffeina facilita l’assorbimento di questo alcaloide.
La caffeina, somministrata in dosi terapeutiche, stimola l’attività della corteccia cerebrale e dei centri vegetativi. Migliora la concentrazione, riduce i tempi di reazione, aumenta l’efficienza del pensiero, attenua la fatica psichica ed elimina la sonnolenza. La caffeina dilata i vasi extracranici e intracranici. Aumenta la frequenza cardiaca, la forza delle contrazioni e la portata sistolica del cuore. La caffeina potenzia l’effetto dei farmaci analgesici. Viene utilizzata come coadiuvante nel trattamento del mal di testa, come tonico in caso di affaticamento mentale, ipotensione e svenimenti.
Indicazioni terapeutiche
Coffecorn mite è indicato negli attacchi di emicrania e nei dolori di testa di origine vascolare, qualora i comuni analgesici risultino inefficaci.

2. Cosa sapere prima di assumere Coffecorn mite

Quando non deve essere assunto Coffecorn mite

• in caso di allergia al tartrato di ergotamina, ad altri alcaloidi dell’ergot, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di ipertensione non controllata,
• se il paziente assume farmaci inibitori dell’attività dell’isoenzima CYP3A del citocromo P450 (ad es. farmaci antifungini azolici, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina),
• se il paziente assume farmaci che restringono i vasi sanguigni,
• in caso di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco, polmoni, peritoneo o retroperitoneo, attualmente in atto o già verificatasi in passato,
• in caso di malattie dei vasi periferici, come la malattia di Raynaud, vasculite ostruttiva, tromboflebite, aterosclerosi avanzata o dopo interventi chirurgici sui vasi sanguigni,
• in caso di ischemia miocardica,
• dopo un infarto miocardico,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale,
• in caso di malattie renali o epatiche,
• in caso di setticemia,
• in caso di glaucoma,
• durante la gravidanza,
• durante l’allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Coffecorn mite, è necessario consultare il medico.
Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità individuali all’ergotamina.
Il medicinale può causare ischemia miocardica o infarto cardiaco anche con dosi ridotte di ergotamina. Disturbi vascolari periferici possono verificarsi anche dopo una singola dose di ergotamina. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con aritmie cardiache.
In caso di formicolio alle dita delle mani o dei piedi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Nei pazienti che assumono ergotamina in modo cronico, prima di iniziare il trattamento il medico verificherà che le funzioni cardiaca, polmonare e renale siano normali. Durante il trattamento, il medico presterà particolare attenzione a eventuali segni di fibrosi. Se necessario, verranno effettuati esami specifici. In caso di comparsa di fibrosi, il trattamento verrà interrotto.
L’ergotamina può interagire con i materiali sintetici utilizzati nella chirurgia ricostruttiva.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.
Coffecorn mite non è indicato per un trattamento a lungo termine e non deve essere utilizzato per la profilassi dell’emicrania.
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un peggioramento del mal di testa.
Se il paziente soffre di mal di testa cronico o se ne sospetta la causa, deve sospendere il medicinale e consultare il medico. Nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici, si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci.
L’assunzione contemporanea di farmaci inibitori dell’isoenzima CYP3A del citocromo P450 può potenziare l’effetto dell’ergotamina e della caffeina e aumentare il rischio di effetti indesiderati. È possibile un’ischemia cerebrale e/o periferica grave, potenzialmente letale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Coffecorn mite e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I farmaci contenenti ergotamina non devono essere assunti contemporaneamente al sumatriptan (farmaco antiemicranico) a causa del rischio di potenziamento dell’effetto spastico sui vasi.
L’ergotamina non deve essere somministrata durante il trattamento con diidroergotamina, bromocriptina, cabergolina (farmaci inibitori della lattazione) o metisergide (farmaco antiemicranico), poiché vi è il rischio di ipertensione e infarto cardiaco.
Durante il trattamento con ergotamina e farmaci che bloccano i recettori alfa-adrenergici (tolazolina, prazosina, farmaci che dilatano i vasi) e i recettori beta-adrenergici (atenololo, nadololo, oxprenololo, propranololo, timololo – farmaci utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nella cardiopatia ischemica), può verificarsi un aumento della pressione arteriosa e dolore coronarico. L’assunzione contemporanea di un prodotto contenente ergotamina e caffeina con inibitori dell’isoenzima CYP3A del citocromo P450 (ad es. farmaci antifungini azolici, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, succo di pompelmo) può potenziare e prolungare gli effetti dell’ergotamina e della caffeina. L’assunzione contemporanea di antibiotici macrolidi (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) può alterare il metabolismo dell’ergotamina, inibendo il citocromo P450 e causando un aumento della tossicità dell’alcaloide. I farmaci antivirali (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) assunti contemporaneamente all’ergotamina aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati. Gli antidepressivi (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) in associazione con l’ergotamina possono causare disturbi della coordinazione motoria, debolezza generale e riduzione dei riflessi. La dopamina e la dobutamina (farmaci che aumentano la contrattilità cardiaca) assunte contemporaneamente all’ergotamina possono causare ischemia periferica e ipossia, fino alla necrosi di mani e piedi; pertanto non devono essere somministrate contemporaneamente agli alcaloidi dell’ergot. La caffeina contenuta nel medicinale potenzia l’effetto dei farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale e di quelli che aumentano la pressione sanguigna.

Assunzione di Coffecorn mite con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3.
Non assumere succo di pompelmo né alcol durante il trattamento con Coffecorn mite.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Coffecorn mite non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento.
L’uso prolungato di ergotamina rappresenta un rischio per il feto e può causare aborto a causa dell’effetto ossitocinico.
Sia l’ergotamina che la caffeina passano nel latte materno e possono causare disturbi nei neonati allattati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La letteratura scientifica sugli alcaloidi dell’ergot e sui derivati, nonché sulla caffeina, non riporta dati relativi a un effetto che possa limitare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Coffecorn mite contiene saccarosio e lattosio
Una compressa contiene 134,98 mg di saccarosio e 59,1 mg di lattosio (pari a 62,2 mg di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Coffecorn mite contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Coffecorn mite contiene metil p-idrossibenzoato (E 218) (nipagina M)
Una compressa contiene 0,00035 mg di metil p-idrossibenzoato. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Coffecorn mite

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Per ottenere il massimo effetto, il medicinale deve essere assunto al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di emicrania.

Modalità di somministrazione
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è da 1 a 4 compresse rivestite da assumere al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di emicrania. Successivamente, se necessario, per interrompere l’attacco di emicrania assumere da 1 a 2 compresse rivestite ogni mezz’ora (massimo 8 compresse rivestite al giorno o 16 compresse rivestite alla settimana). È necessario rispettare un intervallo minimo di quattro giorni tra una dose massima e l’altra.
In caso di altri tipi di cefalea di origine vascolare, assumere da 1 a 2 compresse rivestite due volte al giorno, per non più di quattro giorni.
Il medicinale deve essere assunto prima dei pasti; in caso di disturbi gastrointestinali, durante il pasto (vedere anche il paragrafo 2 „Assunzione del medicinale Coffecorn mite con cibo, bevande e alcol”).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
L’uso del medicinale Coffecorn mite in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale è controindicato.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Coffecorn mite sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Coffecorn mite
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio:
Affaticamento, disorientamento, depressione, sonnolenza, allucinazioni, grave difficoltà respiratoria, abbassamento o aumento della pressione arteriosa, polso rapido e debole, intorpidimento degli arti, perdita di coscienza, shock e morte.
Se il paziente è cosciente, indurre il vomito e rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di assumere il medicinale Coffecorn mite
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con il medicinale Coffecorn mite
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi del sistema nervoso
Durante il trattamento con ergotamina possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale come: parestesie delle parti periferiche del corpo, debolezza degli arti, cefalea, stati di disorientamento, capogiri, sonnolenza.
La presenza della caffeina può causare: insonnia, irritabilità, tremori muscolari.
Disturbi cardiaci e vascolari
Durante l'uso del prodotto possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco, fibrosi del miocardio, delle valvole cardiache, dei vasi coronarici e dell'aorta, aumento o diminuzione della pressione arteriosa.
L'uso prolungato dell'ergotamina, specialmente a dosi elevate, può portare all'insorgenza di ergotismo, che si manifesta inizialmente con formicolio e sensazione di freddo alle mani e ai piedi, e successivamente con disturbi circolatori agli arti, contrazione prolungata dei vasi sanguigni degli arti e, di conseguenza, necrosi degli arti.
Disturbi gastrointestinali
L'ergotamina e la caffeina contenute nel prodotto possono causare: nausea, disturbi gastrointestinali, dolore epigastrico, stitichezza, ipertrofia gengivale. L'ergotamina può provocare ischemia, irritazione, emorragia e ulcerazione del retto, causate dalla contrazione dei vasi sanguigni.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Durante un uso prolungato del prodotto può verificarsi un danno epatico.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Durante un uso prolungato del prodotto può verificarsi un danno renale.
Disturbi generali e reazioni locali
Durante il trattamento con ergotamina possono manifestarsi alterazioni cutanee come: eritema, edema, petecchie, necrosi dell'epidermide, acne. Queste complicazioni raramente si verificano durante terapie di breve durata.
Nel caso di un uso prolungato dell'ergotamina possono verificarsi reazioni sotto forma di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni, a livello peritoneale e extraperitoneale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coffecorn mite

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Coffecorn mite

• I principi attivi di Coffecorn mite sono: tartrato di ergotamina e caffeina anidra. Ogni compressa rivestita contiene 500 µg di tartrato di ergotamina (Ergotamini tartras) e 25 mg di caffeina anidra (Coffeinum).
• Gli eccipienti sono: per il nucleo della compressa rivestita: metilcellulosa, amido di patata, carbossimetilamido sodico, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, talco; per il rivestimento della compressa rivestita: saccarosio, blu brillante FCF (E 133), sciroppo di patata; per la pellicola lucidante: olio di colza, cera d'api gialla, metilparabene (E 218) (nipagina M), etanolo 96%.

Come si presenta Coffecorn mite e contenuto della confezione
Coffecorn mite è una compressa rivestita di colore blu, biconvessa.
Confezione:
Nella confezione di cartone è contenuta una fiala di vetro incolore con 12 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informazione per non vedenti e ipovedenti: il contenuto del foglietto illustrativo di Coffecorn mite è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero verde nazionale gratuito 800 706 848.