Coffecorn mite

Prospecto: Información para el paciente

Coffecorn mite
500 µg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de ergotamina + Cafeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Coffecorn mite y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Coffecorn mite
3. Cómo tomar Coffecorn mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coffecorn mite
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coffecorn mite y para qué se utiliza
Coffecorn mite contiene tartrato de ergotamina y cafeína. La ergotamina contrae fuertemente los vasos sanguíneos,
pero también puede provocar relajación vascular dependiendo de la resistencia vascular. Si la resistencia vascular es
baja, la ergotamina provoca vasoconstricción y aumento de la presión arterial; si la resistencia vascular es
alta, la ergotamina provoca el efecto contrario: vasodilatación. La ergotamina actúa principalmente
reduciendo el calibre de los vasos sanguíneos del cerebro, disminuyendo así los síntomas de la migraña y el flujo sanguíneo.
La ergotamina estimula parcialmente y bloquea parcialmente los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos.
La ergotamina ejerce un fuerte efecto oxitócico (provoca contracción del músculo uterino). La razón para combinar
la cafeína con la ergotamina es que la cafeína facilita la absorción de este alcaloide.
La cafeína, en dosis terapéuticas, estimula la actividad de la corteza cerebral y de los centros vegetativos.
Facilita la concentración, acorta el tiempo de reacción, mejora la capacidad de pensamiento, alivia los síntomas de fatiga mental y elimina la somnolencia. La cafeína dilata los vasos sanguíneos extracraneales e intracraneales.
Acelera la actividad cardíaca, aumenta la fuerza de las contracciones y el gasto cardíaco.
La cafeína potencia la acción de los medicamentos analgésicos. La cafeína se utiliza como medicamento auxiliar en los dolores de cabeza, como tónico en estados de fatiga mental, hipotensión y síncope.
Indicaciones de uso
Coffecorn mite se utiliza en los ataques de migraña y en dolores de cabeza de origen vascular cuando los analgésicos no resultan eficaces.

2. Información importante antes de la utilización de Coffecorn mite

Cuándo no debe tomar Coffecorn mite

• si es alérgico al tartrato de ergotamina, a otros alcaloides del cornezuelo del centeno, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si tiene hipertensión arterial no controlada,
• si está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la isoenzima CYP3A del citocromo P450 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacino),
• si está tomando medicamentos que constriñen los vasos sanguíneos,
• si se le ha diagnosticado actualmente o en el pasado reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones, peritoneo o retroperitoneo,
• en enfermedades vasculares periféricas como la enfermedad de Raynaud, vasculitis obliterante, flebitis trombótica, aterosclerosis avanzada o tras intervenciones quirúrgicas vasculares,
• en isquemia miocárdica,
• tras un infarto de miocardio,
• en enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno,
• en enfermedades renales y hepáticas,
• en sepsis,
• en glaucoma,
• durante el embarazo,
• durante la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coffecorn mite, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad muy individuales a la ergotamina.
El medicamento puede provocar isquemia miocárdica o infarto de miocardio incluso con dosis pequeñas de ergotamina.
Pueden aparecer trastornos vasculares periféricos incluso tras una sola dosis de ergotamina.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con trastornos del ritmo cardíaco.
Si experimenta hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
En pacientes que han tomado ergotamina de forma prolongada, antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. Durante el tratamiento, el médico prestará especial atención a cualquier signo que pueda estar relacionado con la aparición de fibrosis. Si fuera necesario, se realizarán las pruebas adecuadas. Si aparece fibrosis, el tratamiento se interrumpirá.
La ergotamina puede reaccionar con materiales sintéticos utilizados en cirugía reconstructiva.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ha tenido en el pasado.
Coffecorn mite no está indicado para un tratamiento a largo plazo ni debe utilizarse en la profilaxis de la migraña.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar la intensificación del dolor de cabeza.
Si usted padece o se sospecha que padece este tipo de dolor de cabeza, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del (o debido al) uso regular de medicamentos contra el dolor, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos.
La administración concomitante de medicamentos que inhiben la actividad de la isoenzima CYP3A del citocromo P450 puede potenciar los efectos de la ergotamina y la cafeína y aumentar la frecuencia de eventos adversos. Puede producirse una isquemia cerebral y/o periférica grave e incluso potencialmente mortal.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Coffecorn mite y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.
No deben administrarse conjuntamente medicamentos que contengan ergotamina y sumatriptán (medicamento antimigrañoso) debido al riesgo de efecto sumatorio espasmódico sobre los vasos sanguíneos.
La ergotamina no debe administrarse durante el tratamiento con dihidroergotamina, bromocriptina, cabergolina (medicamentos que inhiben la lactancia) o metisergida (medicamento antimigrañoso) debido al riesgo de hipertensión y de infarto de miocardio.
Durante el tratamiento con ergotamina y medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina

• medicamentos que dilatan los vasos) y los receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedad coronaria) puede producirse un aumento de la presión arterial y angina de pecho. La administración concomitante de un producto que contiene ergotamina y cafeína con inhibidores de la isoenzima CYP3A del citocromo P450 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacino, zumo de pomelo) puede potenciar y prolongar los efectos de la ergotamina y la cafeína. La administración simultánea de antibióticos del grupo de los macrólidos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) puede alterar el metabolismo de la ergotamina, mediante la inhibición del citocromo P450, y provocar un aumento de la toxicidad del alcaloide. Los medicamentos antivirales (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) administrados conjuntamente con ergotamina aumentan el riesgo de efectos adversos graves. Los medicamentos antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) en combinación con ergotamina pueden provocar alteraciones en la coordinación motora, debilidad general y disminución de los reflejos. La dopamina y la dobutamina (medicamentos que aumentan la contractilidad del músculo cardíaco) administradas simultáneamente con ergotamina pueden provocar isquemia periférica e hipoxia que pueden llevar a necrosis de las manos y pies; por lo tanto, no deben administrarse conjuntamente con alcaloides del cornezuelo del centeno. La cafeína contenida en el medicamento potencia la acción de los medicamentos que estimulan el sistema nervioso central y que aumentan la presión sanguínea.

Uso de Coffecorn mite con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el punto 3.
No debe beber zumo de pomelo ni alcohol durante el tratamiento con Coffecorn mite.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Coffecorn mite durante el embarazo ni durante la lactancia.
El uso prolongado de ergotamina representa un riesgo para el feto y puede provocar aborto debido a su efecto oxitócico.
Tanto la ergotamina como la cafeína pasan a la leche materna y pueden provocar diversos trastornos en los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
En la literatura científica sobre los alcaloides del cornezuelo del centeno, sus derivados y la cafeína no hay datos sobre efectos que limiten la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Coffecorn mite contiene sacarosa y lactosa
Cada comprimido contiene 134,98 mg de sacarosa y 59,1 mg de lactosa (lo que equivale a 62,2 mg de lactosa monohidratada). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Coffecorn mite contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Coffecorn mite contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) (nipagino M)
Cada comprimido contiene 0,00035 mg de metil parahidroxibenzoato. El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Coffecorn mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
Para que el medicamento sea lo más eficaz posible, debe administrarse en el momento en que aparezcan los
primeros síntomas de un episodio de migraña.
Modo de empleo
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos recubiertos por capa en el momento en que comiencen los
primeros síntomas del episodio de migraña. Posteriormente, si fuera necesario, para interrumpir el episodio de migraña, tomar de 1 a 2
comprimidos recubiertos por capa cada media hora (máximo 8 comprimidos recubiertos por capa al día o 16 comprimidos
recubiertos por capa a la semana). Debe respetarse un intervalo mínimo de cuatro días entre dosis máximas sucesivas.
En caso de otros dolores de cabeza de origen vascular, tomar de 1 a 2 comprimidos recubiertos por capa
dos veces al día, durante no más de cuatro días.
El medicamento debe tomarse antes de las comidas, salvo que se presenten molestias gastrointestinales, en cuyo caso debe tomarse durante la comida
(consulte también la sección „Uso del medicamento Coffecorn mite con alimentos, bebidas y alcohol” en el punto 2).
Pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
El uso del medicamento Coffecorn mite en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal está
contraindicado.
Si el paciente considera que la acción del medicamento Coffecorn mite es demasiado intensa o demasiado débil, debe consultar
con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Coffecorn mite
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
Síntomas de sobredosis:
Fatiga, desorientación, depresión, somnolencia, alucinaciones, dificultad respiratoria grave, presión arterial baja o alta, pulso rápido y débil, entumecimiento de las extremidades, pérdida de conciencia, shock y muerte.
Si el paciente está consciente, provocar el vómito y acudir inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Coffecorn mite
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Coffecorn mite
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos del sistema nervioso
Durante el tratamiento con ergotamina pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central tales como: parestesias en las partes periféricas del cuerpo, debilidad en las extremidades, cefaleas, estados de desorientación, mareos, somnolencia.
La presencia de cafeína puede provocar: insomnio, irritabilidad, temblores musculares.
Trastornos cardíacos y trastornos vasculares
Durante la administración del producto pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco, fibrosis del músculo cardíaco, de las válvulas, de los vasos coronarios y de la aorta, así como aumento o disminución de la presión arterial.
El uso prolongado de ergotamina, especialmente en dosis más altas, puede provocar ergotismo, que se manifiesta inicialmente con entumecimiento y sensación de frío en manos y pies, y en fases posteriores con alteraciones circulatorias en las extremidades, contracción prolongada de los vasos de las extremidades y, en consecuencia, necrosis de las extremidades.
Trastornos gastrointestinales
La ergotamina y la cafeína contenidas en el producto pueden provocar: náuseas, molestias gastrointestinales, dolores epigástricos, estreñimiento, hiperplasia gingival. La ergotamina puede causar isquemia, irritación, hemorragia y ulceración del ano, provocadas por la contracción de los vasos sanguíneos.
Trastornos hepáticos y de las vías biliares
Durante el uso prolongado del producto puede producirse daño hepático.
Trastornos renales y de las vías urinarias
Durante el uso prolongado del producto puede producirse daño renal.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración
Durante el tratamiento con ergotamina pueden aparecer alteraciones cutáneas como: eritema, edema, petequias, necrosis de la capa córnea de la piel, acné. Estas complicaciones rara vez aparecen durante terapias de corta duración.
En el uso prolongado de ergotamina pueden presentarse reacciones en forma de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones, peritoneo y estructuras retroperitoneales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coffecorn mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coffecorn mite

• Las sustancias activas del medicamento son: tartrato de ergotamina y cafeína anhidra. Cada comprimido recubierto contiene 500 µg de tartrato de ergotamina (Ergotamini tartras) y 25 mg de cafeína anhidra (Coffeinum).
• Las sustancias auxiliares son: en el núcleo del comprimido recubierto: metilcelulosa, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidratada, estearato magnésico, talco; en el recubrimiento del comprimido recubierto: sacarosa, azul brillante FCF (E 133), jarabe de patata; en la capa de brillo: aceite de colza, cera de abejas amarilla, metilparahidroxibenzoato (E 218) (nipagina M), etanol 96%.

Aspecto del medicamento Coffecorn mite y contenido del envase
El medicamento Coffecorn mite son comprimidos recubiertos azules, biconvexos.
Envase:
En un estuche de cartón se encuentra un frasco de vidrio incoloro que contiene 12 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: el contenido del prospecto de Coffecorn mite está disponible en el sistema Ulotka Audio, a través del número de teléfono gratuito nacional 800 706 848.