Кофеїну цитрат Нойфарм

УКЛАДАННЯ ДО ОБГОРТКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній обгортці іноземною мовою!
Кофеїну цитрат Нойфарм
20 мг/мл, розчин для інфузій та розчин для перорального застосування
Coffeini citras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для новонародженого.

• Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• При наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дитину.
• Якщо у новонародженого виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанні, необхідно повідомити лікаря, який лікує дитину. Див. розділ 4.

Зміст укладання

1. Що таке лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм новонародженому
3. Як застосовувати лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм містить як діючу речовину кофеїну цитрат, який є
стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, відомих як
метилксантини.
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм застосовується для лікування порушень дихання у недоношених немовлят
(первинний апное недоношених).
Такі короткі періоди зупинки дихання у недоношених немовлят пов’язані з незавершеним розвитком дихальних центрів.
Доведено, що цей лікарський засіб зменшує кількість епізодів апное у новонароджених, що народилися передчасно.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кофеїну цитрат Нойфарм у новонародженого

Коли не застосовувати лік Кофеїну цитрат Нойфарм

• Якщо у новонародженого є алергія на кофеїну цитрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кофеїну цитрат Нойфарм у новонародженого слід обговорити це з лікарем, який доглядає за дитиною.
Перед початком лікування апнеї недоношених ліком Кофеїну цитрат Нойфарм лікар, який доглядає за дитиною, повинен виключити або належним чином лікувати інші причини апнеї.
Лік Кофеїну цитрат Нойфарм слід застосовувати з обережністю. Повідомте лікаря, який лікує дитину:

• якщо у новонародженого виникають судоми;
• якщо у новонародженого є захворювання серця;
• якщо у новонародженого є захворювання печінки або нирок;
• якщо у новонародженого часто виникає блювота;
• якщо збільшилася кількість сечі, що виділяється новонародженим;
• якщо сповільнюється приріст маси тіла або зменшується споживання їжі новонародженим;
• якщо мати дитини споживала велику кількість кави перед пологами.

Лік Кофеїну цитрат Нойфарм та інші ліки
Слід повідомити лікаря, який доглядає за дитиною, про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовуються новонародженому, а також про ліки, які планується застосовувати.
Слід повідомити лікаря, який доглядає за дитиною, якщо новонародженого раніше лікували теофіліном.
Не можна застосовувати наступні ліки під час лікування ліком Кофеїну цитрат Нойфарм без попередньої консультації з лікарем, який доглядає за дитиною. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити один із ліків іншим:

• теофілін (застосовується для лікування порушень дихання);
• доксапрам (застосовується для лікування порушень дихання);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії).

Цей лік може підвищувати ризик серйозного захворювання кишечника з кров’янистим стільцем (некротизуючий коліт) при одночасному застосуванні з ліками, що використовуються для лікування захворювань шлунка (такими як антигістамінні інгібітори H2-рецепторів та інгібітори протонної помпи, які зменшують виділення шлункової кислоти).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо мати новонародженого годує дитину грудьми під час лікування ліком Кофеїну цитрат Нойфарм, їй не можна споживати каву чи будь-які продукти, що містять велику кількість кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.
Лік Кофеїну цитрат Нойфарм містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кофеїну цитрат Нойфарм

Ліки Кофеїну цитрат Нойфарм слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивного догляду
новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу
пацієнтів. Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід
роботи в умовах інтенсивного догляду за новонародженими.
Доза
Лікар, який лікує дитину, призначить відповідну дозу ліків Кофеїну цитрат Нойфарм
на основі маси тіла дитини.
Початкова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла (відповідає 1 мл на 1 кг маси тіла).
Підтримуюча доза становить 5 мг на 1 кг маси тіла (відповідає 0,25 мл на 1 кг маси тіла)
кожні 24 години.
Шлях і спосіб введення
Ліки Кофеїну цитрат Нойфарм вводитимуться внутрішньовенно шляхом контролювання внутрішньовенної інфузії
за допомогою інфузійної помпи-шприца або іншого пристрою для введення інфузії
з можливістю дозування. Такий метод загальновідомий як «крапельниця».
Деякі дози (підтримуючі дози) можуть вводитися перорально.
Під час лікування може бути необхідним періодичне визначення концентрації кофеїну у крові дитини з метою
запобігання токсичності.
Тривалість лікування
Лікар, який лікує дитину, вирішить, як довго має тривати лікування ліками Кофеїну цитрат Нойфарм.
Якщо у дитини вже 5–7 днів не було нападів апное, лікар припинить застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кофеїну цитрат Нойфарм
У разі введення дитині більшої, ніж рекомендована, дози кофеїну цитрату у новонароджених
можуть виникнути такі симптоми: гарячка, прискорене дихання, судоми, м’язове тремтіння, блювота,
підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), знижений рівень калію у крові (гіпокаліємія),
підвищений рівень у крові певних хімічних речовин (сечовина), збільшена кількість певних клітин (лейкоцити)
та напади судом.
У разі виникнення такої ситуації слід негайно припинити лікування ліками Кофеїну цитрат Нойфарм,
а лікар, який доглядає за дитиною, повинен провести лікування передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, який доглядає за дитиною.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Проте важко відрізнити їх від поширених ускладнень, що виникають у недоношених новонароджених, та ускладнень, пов’язаних із захворюванням.
Під час лікування препаратом Кофеїну цитрат Нойфарм у новонароджених можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних

• тяжке захворювання кишечнику із кров’янистим стільцем (некротизуючий коліт).

Лікар, який лікує дитину, може також вважати серйозними побічні ефекти, зазначені нижче, залежно від загальної клінічної оцінки.
Інші побічні ефекти
Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• місцеві запальні реакції у місці введення інфузії;
• порушення роботи серця, такі як прискорене серцебиття (тахікардія);
• підвищення рівня цукру в крові або сироватці (гіперглікемія).

Нечасто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• стимуляція центральної нервової системи, що може проявлятися, наприклад, судомами;
• порушення роботи серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія).

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції.

Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних:

• зараження крові (сепсис);
• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), порушення нормального зростання, непереносимість харчування;
• стимуляція центральної нервової системи, зокрема збудження, нервозність, тривожність, ураження головного мозку;
• глухота;
• блювота, збільшення об’єму аспірату з шлунка;
• збільшення виділення сечі, підвищення рівня певних компонентів сечі (натрій і кальцій);
• зміни в результатах аналізів крові (зниження рівня гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдного гормону на початку лікування).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у новонародженого виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, який лікує дитину.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кофеїну цитрат Нойфарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Перед введенням усі розчини для парентерального застосування необхідно перевірити візуально на наявність частинок сторонніх речовин. Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно використати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є кофеїну цитрат. Один мл містить 20 мг кофеїну цитрату (що відповідає 10 мг/мл кофеїну).
• Інші складові: кислота лимонна, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм — це розчин для інфузій та пероральний розчин.
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Нойфарм є прозорим безбарвним розчином, який постачається в ампулах
з безбарвного скла (тип I) у картонному пакуванні. Одне картонне пакування містить 10 ампул.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Державний суб'єкт у Італії, країні експорту:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеція Местре
Італія
Виробник:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеція Местре
Італія
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Луґова 85
96-320 Мшчонув
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Двугожа 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Ostrowski спільна власність
вул. Громадянська 128/152
94-104 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Італії, країні експорту: 048245029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 435/24

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Лікування кофеїну цитратом слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід роботи в інтенсивній терапії новонароджених. Лікарський засіб слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу стану пацієнтів.
Дозування
Рекомендована схема дозування для немовлят, яким раніше не проводилося лікування, — навантажувальна доза 20 мг кофеїну цитрату на кг маси тіла, яку вводять повільно внутрішньовенно протягом 30 хвилин за допомогою шприцевого інфузійного насоса або іншого пристрою, що дозволяє точно дозувати. Через 24-годинну перерву можна вводити підтримуючу дозу 5 мг на кг маси тіла кожні 24 години повільно внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Альтернативно, підтримуючі дози 5 мг на кг маси тіла можна вводити перорально кожні 24 години, наприклад, за допомогою назогастральної трубки.
Рекомендовані навантажувальні та підтримуючі дози кофеїну цитрату наведено в таблиці нижче, яка відображає залежність між об’ємом введення та дозами кофеїну цитрату.
Доза кофеїну становить половину дози кофеїну цитрату (20 мг кофеїну цитрату відповідає 10 мг кофеїну).

*24 години після введення насичувальної дози.
У недоношених новонароджених із недостатньою клінічною відповіддю на рекомендовану насичувальну дозу можна ввести другу насичувальну дозу, що становить максимум 10–20 мг/кг маси тіла, через 24 години.
У разі недостатньої відповіді можна розглянути можливість застосування більшої підтримувальної дози — 10 мг/кг маси тіла, враховуючи можливість кумуляції кофеїну через його тривалий період напіввиведення у недоношених новонароджених та поступове зростання метаболізму кофеїну залежно від віку новонародженого, відліченого від дати останньої менструації. Необхідно відстежувати концентрацію кофеїну в плазмі.
Діагноз апнеї недоношених може вимагати повторного перегляду у разі відсутності адекватної відповіді на другу насичувальну дозу або підтримувальну дозу 10 мг/кг/добу.

Корекція дози та моніторинг
Може знадобитися періодичний контроль концентрації кофеїну в плазмі під час лікування у разі неповної клінічної відповіді або симптомів токсичності.
Крім того, може знадобитися корекція дози за рішененням лікаря після планового моніторингу рівнів кофеїну в плазмі у ситуаціях із підвищеним ризиком, таких як:

• недоношені діти, народжені значно раніше строку (вік вагітності <28 тижнів та/або маса тіла <1000 г), особливо при парентеральному харчуванні;
• немовлята з порушеннями функції печінки та нирок;
• немовлята з нападами судом;
• немовлята з діагностованими та клінічно значущими захворюваннями серця;
• немовлята, які одночасно отримують лікарські засоби, відомі своїм впливом на метаболізм кофеїну;
• немовлята, яким годують молоком матерів, що вживають продукти, що містять кофеїн.

Рекомендується визначати початкову концентрацію кофеїну у:

• немовлят, матері яких могли вживати великі кількості кофеїну перед пологами;
• немовлят, які раніше лікувалися теофіліном, що метаболізується до кофеїну.

Період напіввиведення кофеїну у недоношених подовжений, і можлива його кумуляція, що може вимагати моніторингу у немовлят, які отримують тривале лікування.
Зразки крові для контролю слід брати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі невдачі лікування та через 2–4 години після введення попередньої дози у разі підозри на токсичність.
Хоча терапевтичний діапазон концентрацій кофеїну в плазмі не встановлений, клінічні переваги спостерігалися в дослідженнях при концентраціях від 8 до 30 мг/л, і, як правило, безпека застосування не знижувалася при концентраціях у плазмі нижче 50 мг/л.

Тривалість лікування
Оптимальна тривалість лікування не встановлена. У нещодавньому великому багатоцентровому дослідженні з участю недоношених новонароджених середня тривалість лікування становила 37 днів.
У клінічній практиці лікування зазвичай продовжують до досягнення новонародженим віку 37 тижнів, відлічених від дати останньої менструації, коли апнея недоношених спонтанно зникає. Однак цей термін можна змінити залежно від клінічної оцінки окремих випадків, відповіді на лікування, постійного виникнення епізодів апнеї незважаючи на лікування або інших клінічних показань. Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату, якщо протягом 5–7 днів не спостерігалося значущих нападів апнеї.
Якщо апнея повторно виникає у пацієнта, можна відновити введення кофеїну цитрату, застосувавши підтримувальну дозу або половину насичувальної дози, залежно від тривалості перерви між припиненням введення кофеїну та рецидивом апнеї.
У зв’язку з повільним виведенням кофеїну в цій групі пацієнтів немає необхідності зменшувати дозу під час припинення лікування.
Оскільки існує ризик рецидиву апнеї після припинення лікування кофеїну цитратом, слід продовжувати моніторинг пацієнта протягом приблизно тижня.

Порушення функції печінки та нирок
Досвід застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки обмежений. У дослідженні безпеки після введення препарату в обіг частота побічних реакцій у невеликій групі недоношених новонароджених із порушенням функції печінки або нирок здавалася вищою, ніж у недоношених без порушень функції органів.
У разі порушення функції нирок існує більший ризик кумуляції речовини. Необхідно зменшити добову підтримувальну дозу кофеїну цитрату, а дозу слід коригувати відповідно до концентрації кофеїну в плазмі.
У недоношених, народжених значно раніше строку, кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Метаболізм кофеїну в печінці поступово розвивається в перші тижні після народження, і у випадку старших немовлят захворювання печінки може вимагати моніторингу концентрації кофеїну в плазмі та корекції дози.

Спосіб застосування
Кофеїну цитрат можна вводити внутрішньовенно крапельно або перорально. Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньоочеревинно або субарахноїдально.
При внутрішньовенному введенні кофеїну цитрат слід вводити за допомогою контролюваної внутрішньовенної інфузії виключно за допомогою інфузійної помпи-дозатора або іншого пристрою, що дозволяє точно дозувати. Кофеїну цитрат можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузії, таких як розчин глюкози 50 мг/мл (5%) або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин кальцію глюконату 100 мг/мл (10%) безпосередньо після відбирання з ампули.

Приготування розчину для інфузії
Під час приготування лікарського засобу необхідно суворо дотримуватися асептичної техніки, оскільки препарат не містить консервантів.
Перед введенням лікарського засобу Кофеїну цитрат Нойфарм необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміни забарвлення. Ампули, що містять зміни забарвлення або видимі тверді частинки, слід викинути.
Препарат Кофеїну цитрат Нойфарм можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузії, таких як глюкоза 5% (50 мг/мл) або 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) або 10% розчин кальцію глюконату (100 мг/мл) безпосередньо після відбирання з ампули.
Розведений розчин має бути прозорим і безбарвним. Перед введенням всі нерозведені та розведені розчини, що вводяться парентерально, необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок і зміни забарвлення. Не можна застосовувати розчин, якщо присутні зміни забарвлення або тверді частинки.
Виключно для одноразового використання. Неиспользовану частину, що залишилася в ампулі, слід викинути. Не слід залишати неиспользовані залишки для подальшого введення.
Без спеціальних вимог щодо утилізації.

Стабільність та умови зберігання розчину лікарського засобу після розведення
Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно використати. Розведення слід проводити з використанням асептичної техніки.

Передозування
Опубліковані рівні кофеїну в плазмі після передозування коливалися від 50 мг/л до 350 мг/л.

Симптоми
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми, що повідомлялися в літературі після передозування кофеїну у недоношених, включають гіперглікемію, гіпокаліємію, тремор кінцівок, тривожність, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні рухи, напади судом, швидке дихання, тахікардію, блювоту, подразнення шлунково-кишкового тракту, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, гарячку, тремор, підвищення сечовини в крові та підвищення кількості білих кров’яних тілок, безцільові рухи щелеп і губ.
Повідомлявся один випадок передозування кофеїну з ускладненням у вигляді внутрішньошлуночкового кровотечі та тривалими неврологічними наслідками. Смертних випадків, пов’язаних з передозуванням кофеїну у недоношених, не спостерігалося.

Лікування
Лікування передозування кофеїну є переважно симптоматичним і підтримувальним. Необхідно відстежувати концентрацію калію та глюкози в плазмі та коригувати гіпокаліємію та гіперглікемію. Встановлено, що концентрація кофеїну в плазмі знижується після переливання крові. Тремор можна лікувати внутрішньовенним введенням протисудомних засобів (діазепам або барбітуратів, таких як натрію пентобарбітал або фенобарбітал).

Несумісність лікарських засобів
Цей лікарський засіб не слід змішувати і не можна вводити в одному внутрішньовенному шляху з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі «Приготування розчину для інфузії».