Кофеина цитрат неуфарм

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Коффеини цитрас Неуфарм
20 мг/мл, раствор для инфузий и пероральный раствор
Коффеини цитрас
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для новорождённого.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, наблюдающему ребёнка.
• Если у новорождённого появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, наблюдающему ребёнка. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Коффеини цитрас Неуфарм у новорождённого
3. Способ применения лекарственного средства Коффеини цитрас Неуфарм
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения лекарственного средства Коффеини цитрас Неуфарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм содержит в качестве действующего вещества цитрат кофеина, который является
стимулятором центральной нервной системы и относится к группе лекарственных средств, называемых
метилксантинами.
Лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм применяется для лечения нарушений дыхания у недоношенных детей
(апноэ первичное у недоношенных детей).
Такие кратковременные периоды остановки дыхания у недоношенных детей обусловлены незрелостью дыхательных центров.
Доказано, что это лекарственное средство уменьшает число эпизодов апноэ у новорождённых, рождённых преждевременно.

2. Важная информация перед применением лекарства Коффеини цитрас Неуфарм у новорождённого

Когда не применять лекарство Коффеини цитрас Неуфарм

• Если у новорождённого имеется аллергия на цитрат кофеина или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Коффеини цитрас Неуфарм у новорождённого необходимо обсудить это с врачом, наблюдающим ребёнка.
Перед началом лечения апноэ у недоношенных лекарством Коффеини цитрас Неуфарм врач, наблюдающий ребёнка, должен исключить или соответствующим образом пролечить другие причины апноэ.
Лекарство Коффеини цитрас Неуфарм следует применять с осторожностью. Необходимо сообщить лечащему врачу:

• если у новорождённого возникают судорожные припадки;
• если у новорождённого имеется заболевание сердца;
• если у новорождённого имеется заболевание печени или почек;
• если у новорождённого часто возникает срыгивание пищи;
• если увеличилось количество выделяемой новорождённым мочи;
• если снизился прирост массы тела или уменьшилось потребление пищи новорождённым;
• если мать ребёнка перед родами употребляла большое количество кофе.

Взаимодействие лекарства Коффеини цитрас Неуфарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, наблюдающему ребёнка, обо всех лекарствах, которые в настоящее время или недавно применялись у новорождённого, а также о тех, которые планируется применять.
Следует сообщить врачу, наблюдающему ребёнка, если новорождённый ранее лечился теофиллином.
Не следует применять следующие лекарства во время лечения лекарством Коффеини цитрас Неуфарм без предварительной консультации с врачом, наблюдающим ребёнка. Врач может принять решение об изменении дозы или замене одного из лекарств другим:

• теофиллин (применяется при лечении нарушений дыхания);
• доксапрам (применяется при лечении нарушений дыхания);
• циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).

Это лекарство может увеличивать риск тяжёлого заболевания кишечника с кровавым стулом (некротизирующего энтероколита) при одновременном применении с лекарствами, применяемыми при лечении заболеваний желудка (такими как антигистаминные блокаторы H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы, уменьшающие секрецию желудочной кислоты).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если мать новорождённого кормит ребёнка грудью во время его лечения лекарством Коффеини цитрас Неуфарм, ей не следует употреблять кофе и любые продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.
Лекарство Коффеини цитрас Неуфарм содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Coffeini citras Neupharm

Лекарство Coffeini citras Neupharm следует применять исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых, где имеется соответствующее оборудование для наблюдения и мониторинга пациентов.
Лечение необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт работы в области интенсивной терапии новорождённых.

Дозировка
Врач, наблюдающий за ребёнком, назначит соответствующую дозу лекарства Coffeini citras Neupharm в зависимости от массы тела ребёнка.
Начальная доза составляет 20 мг на кг массы тела (что соответствует 1 мл на кг массы тела).
Поддерживающая доза составляет 5 мг на кг массы тела (что соответствует 0,25 мл на кг массы тела) каждые 24 часа.

Путь и способ введения
Лекарство Coffeini citras Neupharm будет вводиться внутривенно с помощью контролируемой внутривенной инфузии при помощи шприцевого инфузионного насоса или другого устройства для введения инфузии с возможностью точного дозирования. Такой метод широко известен под названием «капельницы».
Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут вводиться перорально.

Во время лечения может потребоваться периодический контроль концентрации кофеина в крови ребёнка с целью предотвращения токсичности.

Продолжительность лечения
Врач, наблюдающий за ребёнком, решит, как долго должно продолжаться лечение лекарством Coffeini citras Neupharm.
Если у ребёнка в течение 5–7 дней не наблюдается приступов апноэ, врач прекратит применение препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Coffeini citras Neupharm
При введении новорождённому дозы цитрата кофеина, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: лихорадка, участвённое дыхание, судороги, мышечное дрожание, рвота, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), повышенный уровень в крови определённых химических веществ (мочевина), увеличение числа определённых клеток (лейкоциты) и приступы судорог.
В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Coffeini citras Neupharm, а врач, наблюдающий за ребёнком, должен провести терапию при передозировке.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, касающиеся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, наблюдающему за ребёнком.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Однако трудно отличить их от часто встречающихся осложнений у недоношенных новорождённых и осложнений,
связанных с заболеванием.
Во время лечения препаратом Кофеини цитрас Неуфарм у новорождённого могут возникнуть следующие побочные
эффекты:
Тяжёлые побочные эффекты
Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжёлое заболевание кишечника с кровавым стулом (некротический колит).

Врач, наблюдающий ребёнка, может также считать перечисленные ниже побочные эффекты тяжёлыми, в зависимости от общей клинической оценки.
Другие побочные эффекты
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• местные воспалительные реакции в месте введения инфузии;
• нарушения работы сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение концентрации сахара в крови или сыворотке (гипергликемия).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• стимуляция центральной нервной системы, проявляющаяся, например, судорогами;
• нарушения работы сердца, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• заражение крови (сепсис);
• изменения концентрации сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), отсутствие нормального прироста массы тела, непереносимость пищи;
• стимуляция центральной нервной системы, в том числе раздражительность, нервозность, беспокойство, повреждение головного мозга;
• глухота;
• срыгивание, увеличение объёма аспирата из желудка;
• увеличение выделения мочи, повышение концентрации некоторых компонентов мочи (натрий и кальций);
• изменения в результатах анализа крови (снижение концентрации гемоглобина при длительном лечении и снижение концентрации гормона щитовидной железы в начале лечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у новорождённого появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, наблюдающему ребёнка.
Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Коффеини цитрас Неуфарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Перед введением все растворы для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц. После вскрытия ампулы лекарственное средство следует немедленно использовать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм

• Активным веществом лекарственного средства является цитрат кофеина. Один мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что соответствует 10 мг/мл кофеина).
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм и что содержит упаковка
Лекарственное средство Коффеини цитрас Неуфарм представляет собой раствор для инфузий и пероральный раствор.
Коффеини цитрас Неуфарм — это прозрачный, бесцветный раствор, выпускаемый в ампулах из бесцветного стекла (типа I), в картонной пачке. Одна картонная пачка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Италии, стране экспорта:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеция Местре
Италия
Производитель:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеция Местре
Италия
Параллельный импортер:
Neupharm Sp. z o.o.
ул. Ługowa 85
96-320 Мшчонув
Перепаковку выполнили:
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o.
ул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островски, полное товарищество
ул. Obywatelska 128/152
94-104 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Италии, стране экспорта: 048245029
Номер разрешения на параллельный импорт: 435/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Лечение цитратом кофеина следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорождённых. Препарат следует применять исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых, где имеются соответствующие устройства для наблюдения и мониторинга пациентов.
Дозировка
Рекомендуемая схема дозирования у ранее не леченных младенцев — начальная насыщающая доза 20 мг цитрата кофеина на кг массы тела, вводимая медленной внутривенной инфузией в течение 30 минут с помощью шприцевого инфузионного насоса или другого устройства, позволяющего точно измерять объём. После 24-часового перерыва можно вводить поддерживающую дозу 5 мг на кг массы тела каждые 24 часа медленной внутривенной инфузией в течение 10 минут. В качестве альтернативы поддерживающие дозы по 5 мг на кг массы тела можно вводить перорально каждые 24 часа, например, с помощью назогастрального зонда.
Ниже приведена таблица с рекомендуемыми насыщающими и поддерживающими дозами цитрата кофеина, отражающая зависимость между объёмом введения и дозами цитрата кофеина.
Доза кофеина составляет половину дозы цитрата кофеина (20 мг цитрата кофеина эквивалентны 10 мг кофеина).

*Через 24 часа после введения насыщающей дозы.
У недоношенных новорождённых с недостаточной клинической реакцией на рекомендованную насыщающую дозу можно ввести вторую насыщающую дозу, составляющую максимум 10–20 мг/кг массы тела, через 24 часа.
При недостаточной реакции можно рассмотреть возможность применения более высокой поддерживающей дозы — 10 мг/кг массы тела, принимая во внимание возможность кумуляции кофеина в связи с его длительным периодом полувыведения у недоношенных новорождённых и постепенно увеличивающейся способностью метаболизма кофеина в зависимости от возраста ребёнка, отсчитываемого от даты последней менструации. Необходимо контролировать концентрацию кофеина в плазме крови.
Диагноз апноэ у недоношенных может потребовать повторного пересмотра в случае отсутствия адекватной реакции на вторую насыщающую дозу или поддерживающую дозу 10 мг/кг/сутки.

Коррекция дозы и мониторинг

Может потребоваться периодический контроль концентрации кофеина в плазме крови во время лечения при неполной клинической реакции или признаках токсичности.
Кроме того, может потребоваться коррекция дозы по усмотрению врача после рутинного мониторинга концентрации кофеина в плазме крови в ситуациях риска, таких как:

• недоношенные новорождённые, родившиеся значительно раньше срока (возраст беременности <28 недель и/или масса тела <1000 г), особенно при парентеральном питании;
• младенцы с нарушениями функции печени и почек;
• младенцы с судорожными припадками;
• младенцы с диагностированным и клинически значимым заболеванием сердца;
• младенцы, одновременно получающие лекарственные препараты, известные как влияющие на метаболизм кофеина;
• младенцы, питающиеся молоком матерей, употребляющих продукты, содержащие кофеин.

Рекомендуется определение исходной концентрации кофеина у:

• младенцев, чьи матери могли употреблять большое количество кофеина до родов;
• младенцев, ранее получавших теофиллин, который метаболизируется до кофеина.

Период полувыведения кофеина у недоношенных новорождённых удлинён, и возможна его кумуляция, что может потребовать мониторинга у младенцев, получающих длительное лечение.
Образцы крови для контроля следует брать непосредственно перед введением следующей дозы при неэффективности лечения и через 2–4 часа после введения предыдущей дозы при подозрении на токсичность.
Хотя терапевтический диапазон концентраций кофеина в плазме крови не установлен в литературе, клиническая эффективность наблюдалась в исследованиях при концентрациях от 8 до 30 мг/л, и, как правило, безопасность применения не снижалась при концентрациях в плазме ниже 50 мг/л.

Продолжительность лечения

Оптимальная продолжительность лечения не установлена. В недавнем крупном многоцентровом исследовании с участием недоношенных новорождённых средняя продолжительность лечения составила 37 дней.
В клинической практике лечение, как правило, продолжается до достижения новорождённым возраста 37 недель, отсчитываемого от даты последней менструации, когда апноэ недоношенных спонтанно исчезает. Однако этот срок может быть изменён в зависимости от клинической оценки отдельных случаев, в зависимости от реакции на лечение, продолжающегося возникновения эпизодов апноэ несмотря на лечение или других клинических показаний. Рекомендуется прекратить введение цитрата кофеина при отсутствии значительных приступов апноэ в течение 5–7 дней.
Если апноэ повторно возникает у пациента, можно возобновить введение цитрата кофеина, применяя поддерживающую дозу или половину нагрузочной дозы, в зависимости от продолжительности перерыва между прекращением введения кофеина и рецидивом апноэ.
В связи с медленным выведением кофеина у этой группы пациентов, нет необходимости снижать дозу при отмене лечения.
Поскольку существует риск рецидива апноэ после прекращения лечения цитратом кофеина, необходимо продолжать мониторинг пациента в течение примерно недели.

Нарушения функции печени и почек

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени ограничен. В исследовании по безопасности после выхода препарата на рынок частота нежелательных явлений в небольшой группе недоношенных новорождённых с нарушением функции печени или почек, по-видимому, была выше, чем у недоношенных без нарушения функции органов.
При наличии нарушений функции почек существует повышенный риск кумуляции вещества. Требуется снижение суточной поддерживающей дозы цитрата кофеина, и дозу следует корректировать в зависимости от концентрации кофеина в плазме крови.
У недоношенных новорождённых, родившихся значительно раньше срока, клиренс кофеина не зависит от функции печени. Метаболизм кофеина в печени развивается постепенно в течение недель после рождения, и у более старших младенцев заболевание печени может потребовать мониторинга концентрации кофеина в плазме и коррекции дозы.

Способ введения

Цитрат кофеина можно вводить внутривенно капельно или перорально. Препарат нельзя вводить внутримышечно, подкожно, спинномозгово или внутрибрюшинно.
При внутривенном введении цитрат кофеина следует вводить только с помощью контролируемой внутривенной инфузии, исключительно с помощью инфузионного шприцевого насоса или другого устройства с возможностью точной дозировки. Цитрат кофеина можно применять без разведения или разведённым в стерильных инфузионных растворах, таких как раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюконата кальция 100 мг/мл (10%) непосредственно после отбора из ампулы.

Приготовление раствора для инфузии

При приготовлении лекарственного препарата необходимо строго соблюдать асептическую технику, поскольку препарат не содержит консервантов.
Перед введением лекарственного препарата Коффеини цитрас Неуфарм необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Ампулы, содержащие обесцвечивание или видимые твёрдые частицы, следует выбросить.
Препарат Коффеини цитрас Неуфарм можно применять без разведения или разведённым в стерильных инфузионных растворах, таких как глюкоза 5% (50 мг/мл) или 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или 10% раствор глюконата кальция (100 мг/мл) непосредственно после отбора из ампулы.
Разведённый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все неразведённые и разведённые растворы, вводимые парентерально, необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Нельзя применять раствор, если присутствуют обесцвечивание или твёрдые частицы.
Только для однократного использования. Неиспользованную часть, оставшуюся в ампуле, следует выбросить. Не следует оставлять неиспользованные остатки для последующего введения.
Без особых требований к утилизации.

Стабильность и условия хранения разведённого лекарственного препарата

После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует немедленно использовать. Разведение проводить с применением асептической техники.

Передозировка

Опубликованные концентрации кофеина в плазме крови после передозировки находились в диапазоне от 50 мг/л до 350 мг/л.

Симптомы
Объективные и субъективные симптомы, описанные в литературе после передозировки кофеина у недоношенных новорождённых, включают гипергликемию, гипокалиемию, дрожание конечностей, беспокойство, гипертонус, опистотонус, тонико-клонические движения, судороги, учащённое дыхание, тахикардию, рвоту, раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, лихорадку, дрожь, повышение мочевины в крови и повышение числа лейкоцитов, бессмысленные движения челюстей и губ.
Описан один случай передозировки кофеина с осложнением в виде внутримозгового кровоизлияния и длительными неврологическими последствиями. Смертей, связанных с передозировкой кофеина у недоношенных новорождённых, не наблюдалось.

Лечение
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Необходимо контролировать концентрацию калия и глюкозы в плазме крови и корригировать гипокалиемию и гипергликемию. Установлено, что концентрация кофеина в плазме крови снижается после переливания крови. Дрожание можно лечить внутривенным введением противосудорожных препаратов (диазепам или барбитуратов, таких как натрия пентобарбитал или фенобарбитал).

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать и вводить в одной внутривенной линии с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Приготовление раствора для инфузии».