Кофеїну цитрат Неуфарм

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кофеїну цитрат Неуфарм
20 мг/мл, розчин для інфузій та розчин для перорального застосування
Coffeini citras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для новонародка.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.
• Якщо у новонародка виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дитиною. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням лікарського засобу Кофеїну цитрат Неуфарм новонародку
3. Як застосовувати лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм містить як активну речовину кофеїну цитрат, який є
стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, відомих як
метилксантини.
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм застосовується для лікування порушень дихання у недоношених дітей
(первинна апноея недоношених).
Такі короткі періоди зупинки дихання у недоношених дітей пов’язані з незавершеним розвитком дихальних центрів.
Доведено, що цей лікарський засіб зменшує кількість епізодів зупинки дихання у новонародків, що народилися передчасно.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кофеїну цитрат Неуфарм у новонародженого

Коли не застосовувати лік Кофеїну цитрат Неуфарм

• Якщо у новонародженого є алергія на кофеїну цитрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кофеїну цитрат Неуфарм у новонародженого необхідно обговорити це
з лікарем, який доглядає за дитиною.
Перед початком лікування апнеї недоношених ліком Кофеїну цитрат Неуфарм лікар, який доглядає за дитиною,
повинен виключити або належним чином лікувати інші причини апнеї.
Лік Кофеїну цитрат Неуфарм слід застосовувати з обережністю. Необхідно повідомити лікаря, який лікує
немовля:

• якщо у новонародженого виникають судоми;
• якщо у новонародженого є захворювання серця;
• якщо у новонародженого є захворювання печінки або нирок;
• якщо у новонародженого часто виникає блювота;
• якщо збільшилася кількість сечі, що виділяється новонародженим;
• якщо сповільнився приріст маси тіла або зменшилося споживання їжі новонародженим;
• якщо мати дитини споживала велику кількість кави перед пологами.

Лік Кофеїну цитрат Неуфарм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, який доглядає за дитиною, про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовуються
у новонародженого, а також про ліки, які планується застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві, який доглядає за дитиною, якщо новонародженого раніше лікували
теофіліном.
Не можна застосовувати такі ліки під час лікування ліком Кофеїну цитрат Неуфарм без
попередньої консультації з лікарем, який доглядає за дитиною. Лікар може вирішити змінити
дозу або замінити один із ліків іншим:

• теофілін (застосовується для лікування порушень дихання);
• доксапрал (застосовується для лікування порушень дихання);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);

Цей лік може підвищувати ризик серйозного захворювання кишечника з кров’янистим стільцем (некротизуючого ентероколіту) при одночасному застосуванні з ліками, що використовуються для лікування захворювань шлунка (такими як антигістамінні засоби-інгібітори H₂-рецепторів та інгібітори протонної помпи, які зменшують виділення шлункової кислоти).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо мати новонародженого годує дитину грудьми під час лікування ліком Кофеїну цитрат Неуфарм, їй не можна споживати каву та жодні продукти, що містять велику кількість кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.
Лік Кофеїну цитрат Неуфарм містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм

Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної допомоги новонародженим, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу пацієнтів.
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід роботи в умовах інтенсивної допомоги новонародженим.
Доза
Лікар, який лікує дитину, призначить відповідну дозу лікарського засобу Кофеїну цитрат Неуфарм залежно від маси тіла дитини.
Початкова доза становить 20 мг на кг маси тіла (відповідає 1 мл на кг маси тіла).
Підтримуюча доза становить 5 мг на кг маси тіла (відповідає 0,25 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.
Шлях і спосіб введення
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм буде вводитися внутрішньовенно шляхом контролюваної внутрішньовенної інфузії за допомогою інфузійної помпи-шприца або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю дозування. Такий метод загальновідомий під назвою «крапельниця».
Деякі дози (підтримуючі дози) можуть вводитися перорально.
Під час лікування може бути необхідним періодичне визначення концентрації кофеїну у крові дитини з метою уникнення токсичності.
Тривалість лікування
Лікар, який лікує дитину, визначить, як довго має тривати лікування лікарським засобом Кофеїну цитрат Неуфарм.
Якщо у дитини вже 5–7 днів не спостерігається апноеї, лікар припинить застосування лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кофеїну цитрат Неуфарм
У разі введення дитині більшої, ніж рекомендована, дози цитрату кофеїну у новонароджених можуть виникнути такі симптоми: гарячка, прискорене дихання, судоми, тремтіння м’язів, блювота, підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), підвищений рівень у крові певних хімічних речовин (сечовина), підвищена кількість певних клітин (лейкоцити) та напади судом.
У разі виникнення такої ситуації слід негайно припинити лікування лікарським засобом Кофеїну цитрат Неуфарм, а лікар, який лікує дитину, повинен провести лікування передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, який лікує дитину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Однак важко відрізнити їх від поширених ускладнень, що виникають у недоношених немовлят, а також ускладнень, пов’язаних із захворюванням.
Під час лікування препаратом Кофеїну цитрат Неуфарм у новонароджених можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних

• тяжке захворювання кишечнику з кривавим випорожненням (некротизуючий ентероколіт).

Лікар, який спостерігає за дитиною, може також вважати нижчезазначені побічні ефекти серйозними, залежно від загальної клінічної оцінки.
Інші побічні ефекти
Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• місцеві запальні реакції у місці введення інфузії;
• порушення роботи серця, такі як прискорене серцебиття (тахікардія);
• підвищення концентрації цукру в крові або сироватці (гіперглікемія).

Нечасто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• стимуляція центральної нервової системи, що може проявлятися, зокрема, нападами судом;
• порушення роботи серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія).

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції.

Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних:

• зараження крові (сепсис);
• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), порушення нормального приросту, непереносимість харчування;
• стимуляція центральної нервової системи, зокрема, подразливість, нервозність, тривожність, ураження мозку;
• глухота;
• блювота, збільшення об’єму аспірату з шлунка;
• збільшення виділення сечі, підвищення концентрації певних компонентів сечі (натрій і кальцій);
• зміни в результатах аналізу крові (зниження рівня гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня гормону щитоподібної залози на початку лікування).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у новонародженого виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дитиною.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозвімське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Перед введенням всі розчини для парентерального введення необхідно перевірити візуально на наявність частинок сторонніх речовин. Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно використати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є кофеїну цитрат. Один мл містить 20 мг кофеїну цитрату (що відповідає 10 мг/мл кофеїну).
• Інші складові: кислота лимонна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм є розчином для інфузій та розчином для перорального застосування.
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм є прозорим безбарвним розчином, який постачається
в ампулах з безбарвного скла (тип I), у картонному пакуванні. Одне картонне пакування містить
10 ампул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії у Італії, країні експорту:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеція Местре
Італія
Виробник:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеція Местре
Італія
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o. i wspólnicy Sp. k.
вул. Хелмська 30/34
00-725 Варшава
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Довгоса 49
51-162 Вроцлав
Shiraz Productions Sp. z o. o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг в Італії, країні експорту: 048245029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/23

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Лікування кофеїну цитратом слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід роботи в інтенсивній терапії новонароджених. Лікарський засіб слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу стану пацієнтів.
Дозування
Рекомендована схема дозування для немовлят, які раніше не отримували лікування, — це навантажувальна доза 20 мг кофеїну цитрату на кг маси тіла, яку вводять повільною внутрішньовенною інфузією протягом 30 хвилин за допомогою шприцевого інфузійного насоса або іншого пристрою з можливістю точного дозування. Через 24-годинну перерву можна вводити підтримуючу дозу 5 мг на кг маси тіла щодоби внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Альтернативно, підтримуючі дози 5 мг на кг маси тіла можна застосовувати перорально щодоби, наприклад, за допомогою назогастральної трубки.
Рекомендовані навантажувальну та підтримуючі дози кофеїну цитрату наведено в таблиці нижче, яка відображає залежність між об’ємом ін’єкції та дозами кофеїну цитрату.
Доза кофеїну становить половину дози кофеїну цитрату (20 мг кофеїну цитрату відповідає 10 мг кофеїну).

*24 години після введення насичувальної дози.
У недоношених новонароджених із недостатньою клінічною відповіддю на рекомендовану насичувальну дозу можна ввести другу насичувальну дозу у дозі до 10–20 мг/кг маси тіла через 24 години.
У разі недостатньої відповіді можна розглянути можливість застосування більшої підтримувальної дози — 10 мг/кг маси тіла, враховуючи можливість кумуляції кофеїну через його тривалий період напіввиведення у недоношених новонароджених та поступове збільшення можливості метаболізму кофеїну залежно від віку новонародженого, відлічуваного від дати останньої менструації перед зачаттям. Необхідно проводити моніторинг концентрації кофеїну в плазмі.
Діагноз апнеї недоношених може вимагати повторного перегляду у разі відсутності адекватної відповіді на другу насичувальну дозу або підтримувальну дозу 10 мг/кг/добу.

Корекція дози та моніторинг
Може бути необхідним періодичний контроль концентрації кофеїну в плазмі під час лікування при неповній клінічній відповіді або симптомах токсичності.
Крім того, може знадобитися корекція дози за рішенням лікаря після рутинного моніторингу концентрації кофеїну в плазмі у випадках ризику, таких як:

• недоношені новонароджені, народжені значно раніше терміну (вік вагітності <28 тижнів і/або маса тіла <1000 г), особливо при парентеральному харчуванні;
• немовлята з порушеннями функції печінки та нирок;
• немовлята з судомами;
• немовлята з діагностованими та клінічно значущими захворюваннями серця;
• немовлята, які одночасно отримують лікарські засоби, відомі своїм впливом на метаболізм кофеїну;
• немовлята, яких годують молоком матерів, що споживають продукти, що містять кофеїн. Рекомендується визначати початкову концентрацію кофеїну у:
  • немовлят, матері яких могли споживати великі кількості кофеїну перед пологами;
  • немовлят, які раніше лікувалися теофіліном, що метаболізується до кофеїну.

Період напіввиведення кофеїну у недоношених подовжений, і можлива його кумуляція, що може вимагати моніторингу у немовлят, які лікуються тривалий час.
Зразки крові для контролю слід брати безпосередньо перед введенням наступної дози при відсутності ефекту від лікування та через 2–4 години після введення попередньої дози при підозрі на токсичність.
Хоча терапевтичний діапазон концентрацій кофеїну в плазмі не встановлений у літературі, клінічна вигода спостерігалася в дослідженнях при концентраціях від 8 до 30 мг/л, і, як правило, безпека застосування не знижувалася при концентраціях у плазмі нижче 50 мг/л.

Тривалість лікування
Оптимальна тривалість лікування не встановлена. У недавньому великому багатоцентровому дослідженні з участю недоношених новонароджених середня тривалість лікування становила 37 днів.
У клінічній практиці лікування, як правило, продовжують до досягнення новонародженим віку 37 тижнів, відлічуваних від дати останньої менструації, коли апнея недоношених спонтанно зникає. Однак цей термін може бути змінений відповідно до клінічної оцінки окремих випадків, залежно від відповіді на лікування, продовження епізодів апнеї незважаючи на лікування або інших клінічних показань. Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату, якщо протягом 5–7 днів не спостерігалося значущих нападів апнеї.
Якщо апнея повторно виникає у пацієнта, можна відновити введення кофеїну цитрату, застосовуючи підтримувальну дозу або половину насичувальної дози, залежно від тривалості перерви між припиненням введення кофеїну та рецидивом апнеї.
У зв’язку з повільним виведенням кофеїну в цій групі пацієнтів, немає необхідності зменшувати дозу під час припинення лікування.
Оскільки існує ризик рецидиву апнеї після припинення лікування кофеїну цитратом, необхідно продовжувати моніторинг пацієнта приблизно тиждень.

Порушення функції печінки та нирок
Досвід застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки обмежений. У дослідженні безпеки після виходу лікувального засобу на ринок частота небажаних явищ у невеликій групі недоношених новонароджених із значним передчасним народженням із порушеннями функції печінки або нирок, здається, була вищою, ніж у недоношених без порушень функції органів.
У разі порушень функції нирок існує більший ризик кумуляції речовини. Необхідно зменшити добову підтримувальну дозу кофеїну цитрату, а дозу слід коригувати відповідно до концентрації кофеїну в плазмі.
У недоношених новонароджених, народжених значно раніше терміну, кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Метаболізм кофеїну в печінці поступово розвивається в тижні після народження, і у старших немовлят захворювання печінки може спричиняти необхідність моніторингу концентрації кофеїну в плазмі та корекції дози.

Спосіб введення
Кофеїну цитрат можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії або перорально. Лікарський засіб не можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, субарахноїдально або внутрішньочеревинно.
При внутрішньовенному введенні кофеїну цитрат слід вводити за допомогою контролюваної внутрішньовенної інфузії виключно за допомогою шприцевого інфузійного насоса або іншого пристрою, що дозволяє дозувати. Кофеїну цитрат можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузій, таких як розчин глюкози 50 мг/мл (5%) або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин кальцію глюконату 100 мг/мл (10%) безпосередньо після відбирання з ампули.

Приготування розчину для інфузії
Під час приготування лікарського засобу необхідно суворо дотримуватися асептичної техніки, оскільки засіб не містить консерванти.
Перед введенням лікарського засобу Кофеїну цитрат Неуфарм необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Ампули, що містять зміну забарвлення або видимі тверді частинки, слід викинути.
Лікарський засіб Кофеїну цитрат Неуфарм можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузій, таких як глюкоза 5% (50 мг/мл) або 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) або 10% розчин кальцію глюконату (100 мг/мл) безпосередньо після відбирання з ампули.
Розведений розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед введенням усі нерозведені та розведені розчини, що вводяться парентерально, необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Не можна застосовувати розчин, якщо присутні зміни забарвлення або тверді частинки.
Виключно для одноразового використання. Невикористану частину, що залишилася в ампулі, слід викинути. Не слід залишати невикористані залишки для подальшого введення.
Без спеціальних вимог щодо утилізації.

Строк придатності та умови зберігання розчину лікарського засобу
Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно використати. Розчин слід готувати з дотриманням асептичної техніки.

Передозування
Опубліковані концентрації кофеїну в плазмі після передозування знаходилися в діапазоні від 50 мг/л до 350 мг/л.

Симптоми
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми, про які повідомлялося в літературі після передозування кофеїну у недоношених, включають гіперглікемію, гіпокаліємію, тремтіння кінцівок, тривожність, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні рухи, судоми, прискорене дихання, тахікардію, блювоту, подразнення шлунково-кишкового тракту, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, гарячку, тремтіння, підвищення рівня сечовини в крові та підвищення кількості білих кров’яних клітин, марні рухи щелеп і губ.
Повідомлялося про один випадок передозування кофеїну з ускладненням у вигляді внутрішньомозкової кровотечі та тривалими неврологічними наслідками. Не спостерігалося жодних смертей, пов’язаних із передозуванням кофеїну у недоношених.

Лікування
Лікування передозування кофеїну є переважно симптоматичним і підтримувальним. Необхідно проводити моніторинг концентрації калію та глюкози в плазмі та коригувати гіпокаліємію та гіперглікемію. Встановлено, що концентрація кофеїну в плазмі знижується після переливання крові. Тремтіння можна лікувати внутрішньовенним введенням протисудомних засобів (діазепам або барбітуратів, таких як натрію пентобарбітал або фенобарбітал).

Фармацевтична несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати та не можна вводити в одній внутрішньовенній лінії з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі «Приготування розчину для інфузії».