Citrato de cafeína Neupharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Citrato di caffeina Neupharm
20 mg/ml, soluzione per infusione e soluzione orale
Coffeini citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il neonato.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico che si occupa del bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel neonato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico che si occupa del bambino. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Citrato di caffeina Neupharm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Citrato di caffeina Neupharm nel neonato
3. Come usare il medicinale Citrato di caffeina Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Citrato di caffeina Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Citrato di caffeina Neupharm e a cosa serve

Il medicinale Citrato di caffeina Neupharm contiene come principio attivo il citrato di caffeina, un agente stimolante del sistema nervoso centrale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati metilxantine.
Il medicinale Citrato di caffeina Neupharm è indicato nel trattamento dei disturbi respiratori nei neonati prematuri (apnea idiopatica del prematuro).
Questi brevi episodi di arresto respiratorio nei neonati prematuri sono dovuti allo sviluppo incompleto dei centri respiratori.
È stato dimostrato che questo medicinale riduce il numero di episodi di apnea nei neonati nati pretermine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Caffeina citrato Neupharm nel neonato

Quando non usare il medicinale Caffeina citrato Neupharm

• Se il neonato è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Caffeina citrato Neupharm nel neonato, occorre discuterne
con il medico che si prende cura del bambino.
Prima di iniziare il trattamento dell'apnea nel prematuro con Caffeina citrato Neupharm, il medico
che si prende cura del bambino deve escludere o trattare adeguatamente altre cause di apnea.
Il medicinale Caffeina citrato Neupharm deve essere usato con cautela. È necessario informare il medico curante
del neonato:

• se il neonato ha convulsioni;
• se il neonato ha una malattia cardiaca;
• se il neonato ha una malattia epatica o renale;
• se il neonato vomita frequentemente;
• se è aumentata la quantità di urina emessa dal neonato;
• se è diminuito l'aumento di peso o l'assunzione di cibo da parte del neonato;
• se la madre ha consumato grandi quantità di caffè prima del parto.

Caffeina citrato Neupharm e altri medicinali
È necessario informare il medico che si prende cura del bambino di tutti i medicinali attualmente in uso,
recentemente assunti o che si prevede di usare nel neonato.
Occorre informare il medico che si prende cura del bambino se il neonato è stato precedentemente trattato
con teofillina.
Non assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Caffeina citrato Neupharm senza
prima consultare il medico che si prende cura del bambino. Il medico potrebbe decidere di modificare
il dosaggio o sostituire uno dei medicinali con un altro:

• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• doxapram (usato nel trattamento dei disturbi respiratori);
• cimetidina (usata nel trattamento delle malattie gastriche);
• ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine);
• fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia);
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia);

Questo medicinale può aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con diarrea ematica (enterocolite necrotizzante) se somministrato contemporaneamente a medicinali usati nel trattamento delle malattie gastriche (come gli antistaminici H2 e gli inibitori della pompa protonica, che riducono la secrezione acida gastrica).
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la madre del neonato allatta al seno durante il trattamento con Caffeina citrato Neupharm, non deve
consumare caffè né altri prodotti contenenti elevate quantità di caffeina, poiché la caffeina passa nel latte materno.
Caffeina citrato Neupharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Caffeina citrato Neupharm

Il medicinale Caffeina citrato Neupharm deve essere utilizzato esclusivamente in una terapia intensiva neonatale dotata di dispositivi adeguati per il monitoraggio e la supervisione dei pazienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Dosaggio
Il medico che si occupa del bambino prescriverà la dose appropriata di Caffeina citrato Neupharm in base al peso corporeo del bambino.
La dose iniziale è di 20 mg per kg di peso corporeo (corrisponde a 1 ml per kg di peso corporeo).
La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (corrisponde a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.
Via e modalità di somministrazione
Il medicinale Caffeina citrato Neupharm verrà somministrato per via endovenosa mediante infusione endovenosa controllata, utilizzando una pompa per infusione a siringa o un altro dispositivo per somministrazione di infusione dotato di misurazione. Questo metodo è comunemente noto come "flebo".
Alcune dosi (dosi di mantenimento) possono essere somministrate per via orale.
Durante il trattamento potrebbe essere necessario effettuare periodicamente controlli della concentrazione di caffeina nel sangue del bambino al fine di evitare tossicità.
Durata del trattamento
Il medico che si occupa del bambino deciderà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento con Caffeina citrato Neupharm.
Se il bambino non ha avuto episodi di apnea per 5-7 giorni consecutivi, il medico interromperà il trattamento con il medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Caffeina citrato Neupharm
Nel caso in cui venga somministrata al neonato una dose di caffeina citrato superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi febbre, tachipnea, convulsioni, tremori muscolari, vomito, iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), ipokaliemia (basso livello di potassio nel sangue), aumento nel sangue di determinate sostanze chimiche (urea), aumento del numero di determinate cellule (leucociti) e crisi convulsive.
In caso di tale evenienza, il trattamento con Caffeina citrato Neupharm deve essere immediatamente interrotto e il medico responsabile del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico che si occupa del bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tuttavia, risulta difficile distinguerli dalle comuni complicanze che si verificano nei neonati prematuri e dalle complicanze legate alla malattia.
Durante il trattamento con Kofeiny cytrynian Neupharm nei neonati possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• grave malattia intestinale con feci sanguinolente (enterocolite necrotizzante).

Il medico che si prende cura del bambino potrebbe considerare gravi anche gli effetti indesiderati elencati di seguito, a seconda della valutazione clinica complessiva.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• reazioni infiammatorie locali nel sito di somministrazione della fleboclisi;
• disturbi cardiaci, come accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue o nel siero (iperglicemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• stimolazione del sistema nervoso centrale, ad esempio manifestata da convulsioni;
• disturbi cardiaci, come battito cardiaco irregolare (aritmia).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• infezione del sangue (sepsi);
• variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue o nel siero (ipoglicemia), mancato accrescimento, intolleranza alimentare;
• stimolazione del sistema nervoso centrale, tra cui irritabilità, nervosismo, agitazione, danno cerebrale;
• sordità;
• rigurgito del cibo, aumento del volume dell'aspirato gastrico;
• aumento dell'escrezione urinaria, aumento della concentrazione di alcune sostanze nell'urina (sodio e calcio);
• alterazioni negli esami ematici (diminuzione della concentrazione di emoglobina dopo un trattamento prolungato e riduzione della concentrazione dell'ormone tiroideo all'inizio del trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel neonato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico che si prende cura del bambino.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Caffeina citrato Neupharm

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Prima della somministrazione, tutti i soluti per somministrazione parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle. Dopo l’apertura della fiala, il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Caffeina citrato Neupharm

• La sostanza attiva è il citrato di caffeina. Un ml contiene 20 mg di citrato di caffeina (corrispondente a 10 mg/ml di caffeina).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Caffeina citrato Neupharm e contenuto della confezione
Il medicinale Caffeina citrato Neupharm è una soluzione per infusione e soluzione orale.
Caffeina citrato Neupharm è una soluzione limpida e incolore fornita in fiale di vetro incolore (tipo I), contenute in una scatola di cartone. Ogni scatola di cartone contiene 10 fiale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venezia Mestre
Italia
Produttore:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Venezia Mestre
Italia
Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o. i wspólnicy Sp. k.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Riconfezionato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 048245029
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 287/23

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto
nell'assistenza intensiva neonatale. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in un'unità
di terapia intensiva neonatale dotata di apparecchiature adeguate per il monitoraggio e la sorveglianza
dei pazienti.
Dosaggio
Lo schema posologico raccomandato per i neonati non precedentemente trattati prevede una dose
di carico di 20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo, somministrata mediante infusione
endovenosa lenta per 30 minuti tramite pompa infusoria per siringa o altro dispositivo dotato di
possibilità di misurazione. Dopo un intervallo di 24 ore, può essere somministrata una dose di
mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo, mediante infusione endovenosa lenta della durata
di 10 minuti, ogni 24 ore. In alternativa, le dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo
possono essere somministrate per via orale ogni 24 ore, ad esempio tramite sonda nasogastrica.
La dose di carico raccomandata e le dosi di mantenimento di caffeina citrato sono riportate nella
seguente tabella, che illustra la relazione tra volume da iniettare e le dosi di caffeina citrato da
somministrare.
La dose di caffeina corrisponde alla metà della dose di caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato
corrispondono a 10 mg di caffeina).

*24 ore dopo la somministrazione della dose di carico.
Nei neonati prematuri con risposta clinica inadeguata alla dose di carico raccomandata, può essere somministrata una seconda dose di carico pari a un massimo di 10 – 20 mg/kg di peso corporeo dopo 24 ore.
In caso di risposta insufficiente, si può considerare l'uso di una dose di mantenimento più elevata, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo conto della possibilità di accumulo della caffeina a causa del suo lungo emivita nei neonati prematuri e del progressivo aumento del metabolismo della caffeina in relazione all'età gestazionale calcolata dalla data dell'ultima mestruazione. È necessario monitorare la concentrazione plasmatica di caffeina.
La diagnosi di apnea nel neonato prematuro può richiedere una rivalutazione in caso di mancata risposta alla seconda dose di carico o alla dose di mantenimento di 10 mg/kg/die.

Modifica della dose e monitoraggio
Può essere necessario un controllo periodico della concentrazione plasmatica di caffeina durante il trattamento in caso di risposta clinica incompleta o di sintomi di tossicità.
Inoltre, può rendersi necessaria una modifica della dose secondo il parere del medico dopo un monitoraggio routinario delle concentrazioni plasmatiche di caffeina in situazioni a rischio, come:

• neonati nati molto prematuramente (età gestazionale <28 settimane e/o peso corporeo <1000 g), in particolare se ricevono nutrizione parenterale;
• neonati con alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• neonati con crisi convulsive;
• neonati con diagnosi di malattia cardiaca clinicamente significativa;
• neonati che ricevono contemporaneamente medicinali noti per influenzare il metabolismo della caffeina;
• neonati allattati al seno da madri che assumono prodotti contenenti caffeina.

Si raccomanda la determinazione della concentrazione iniziale di caffeina nel plasma nei:

• neonati le cui madri potrebbero aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto;
• neonati precedentemente trattati con teofillina, che viene metabolizzata in caffeina.

L'emivita della caffeina nei neonati prematuri è prolungata e si può verificare un accumulo della sostanza, che potrebbe richiedere un monitoraggio nei neonati sottoposti a trattamento prolungato.
I campioni di sangue per il controllo devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione della dose successiva in caso di mancata risposta al trattamento e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione della dose precedente in caso di sospetta tossicità.
Sebbene non sia stato definito in letteratura un intervallo terapeutico plasmatico per la caffeina, benefici clinici sono stati osservati negli studi con concentrazioni comprese tra 8 e 30 mg/l e, in genere, il profilo di sicurezza non è stato ridotto per concentrazioni plasmatiche inferiori a 50 mg/l.

Durata del trattamento
Non è stato stabilito un tempo ottimale di durata del trattamento. In uno studio recente, ampio e multicentrico su neonati prematuri, la durata media del trattamento è stata di 37 giorni.
Nella pratica clinica, il trattamento viene generalmente proseguito fino al raggiungimento da parte del neonato dell'età di 37 settimane calcolata dalla data dell'ultima mestruazione, momento in cui l'apnea del prematuro tende a risolversi spontaneamente. Tuttavia, tale limite può essere modificato in base alla valutazione clinica dei singoli casi, a seconda della risposta al trattamento, della persistenza di episodi di apnea nonostante il trattamento o di altre indicazioni cliniche. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di caffeina citrato in caso di assenza di episodi significativi di apnea per 5–7 giorni.
Se l'apnea dovesse ripresentarsi nel paziente, si può riprendere la somministrazione di caffeina citrato utilizzando una dose di mantenimento o metà della dose di carico, a seconda della durata dell'interruzione tra la sospensione della caffeina e la ricomparsa dell'apnea.
A causa dell'eliminazione lenta della caffeina in questo gruppo di pazienti, non è necessario ridurre la dose durante la sospensione del trattamento.
Poiché esiste il rischio di recidiva dell'apnea dopo l'interruzione del trattamento con caffeina citrato, è necessario continuare a monitorare il paziente per circa una settimana.

Alterazione della funzionalità epatica e renale
L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica è limitata. In uno studio di sicurezza post-marketing, la frequenza degli effetti indesiderati in un piccolo gruppo di neonati nati molto prematuramente con alterazioni della funzionalità epatica o renale sembra essere maggiore rispetto ai prematuri senza alterazioni funzionali d'organo.
In caso di alterazione della funzional游戏副本