Кофеина цитрат неуфарм

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Кофеин цитрат Неуфарм
20 мг/мл, раствор для инфузий и пероральный раствор
Coffeini citras
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для новорождённого.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, наблюдающему ребёнка.
• Если у новорождённого появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, наблюдающему ребёнка. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кофеин цитрат Неуфарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кофеин цитрат Неуфарм у новорождённого
3. Как применять лекарственное средство Кофеин цитрат Неуфарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кофеин цитрат Неуфарm
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кофеин цитрат Неуфарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кофеин цитрат Неуфарм в качестве действующего вещества содержит кофеин цитрат, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе препаратов, называемых метилксантинами.
Лекарственное средство Кофеин цитрат Неуфарм применяется для лечения нарушений дыхания у недоношенных новорождённых (первичная апноэ у недоношенных).
Такие кратковременные периоды остановки дыхания у недоношенных новорождённых обусловлены незрелостью дыхательных центров.
Доказано, что это лекарственное средство уменьшает число эпизодов апноэ у новорождённых, родившихся преждевременно.

2. Информация, важная перед применением лекарства Кофенин цитрат Неуфарм у новорождённого

Когда не применять лекарство Кофенин цитрат Неуфарм

• Если у новорождённого имеется аллергия на кофенин цитрат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Кофенин цитрат Неуфарм у новорождённого необходимо обсудить это с врачом, наблюдающим ребёнка.
Перед началом лечения апноэ у недоношенных новорождённых лекарством Кофенин цитрат Неуфарм врач, наблюдающий ребёнка, должен исключить или соответствующим образом пролечить другие причины апноэ.
Лекарство Кофенин цитрат Неуфарм следует применять с осторожностью. Необходимо сообщить лечащему врачу:

• если у новорождённого наблюдаются судороги;
• если у новорождённого имеется заболевание сердца;
• если у новорождённого имеется заболевание печени или почек;
• если у новорождённого часто возникает рвота;
• если увеличилось количество выделяемой мочи у новорождённого;
• если замедлился прирост массы тела или уменьшилось потребление пищи новорождённым;
• если мать ребёнка употребляла большое количество кофе перед родами.

Взаимодействие лекарства Кофенин цитрат Неуфарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, наблюдающему ребёнка, обо всех лекарствах, которые в настоящее время или недавно применялись новорождённому, а также о тех, которые планируется применять.
Следует сообщить врачу, наблюдающему ребёнка, если новорождённый ранее лечился теофиллином.
Не следует применять следующие лекарства во время лечения лекарством Кофенин цитрат Неуфарм без предварительной консультации с врачом, наблюдающим ребёнка. Врач может принять решение о корректировке дозы или замене одного из лекарств другим:

• теофиллин (применяется при лечении нарушений дыхания);
• доксапрам (применяется при лечении нарушений дыхания);
• циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).

Это лекарство может увеличивать риск тяжёлого заболевания кишечника с кровавым стулом (некротизирующего энтероколита) при одновременном применении с лекарствами, используемыми при лечении заболеваний желудка (такими как антигистаминные препараты-антагонисты H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы, уменьшающие секрецию желудочной кислоты).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если мать новорождённого кормит ребёнка грудью во время его лечения лекарством Кофенин цитрат Неуфарм, ей запрещено употреблять кофе и любые продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Лекарство Кофенин цитрат Неуфарм содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кофейни цитриан Неуфарм

Лекарство Кофейни цитриан Неуфарм следует применять исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых, где имеются соответствующие устройства для наблюдения и мониторинга пациентов.
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорождённых.

Дозировка
Врач, наблюдающий за ребёнком, назначит соответствующую дозу лекарства Кофейни цитриан Неуфарм на основе массы тела ребёнка.
Начальная доза составляет 20 мг на кг массы тела (что соответствует 1 мл на кг массы тела).
Поддерживающая доза составляет 5 мг на кг массы тела (что соответствует 0,25 мл на кг массы тела) каждые 24 часа.

Путь и способ введения
Лекарство Кофейни цитриан Неуфарм будет вводиться внутривенно посредством контролируемой внутривенной инфузии с использованием шприцевого инфузионного насоса или другого устройства для введения инфузии с возможностью дозирования. Такой метод широко известен под названием «капельницы».
Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут вводиться перорально.
Во время лечения может потребоваться периодическое определение концентрации кофеина в крови ребёнка с целью предотвращения токсичности.

Продолжительность лечения
Врач, наблюдающий за ребёнком, решит, как долго должно продолжаться лечение лекарством Кофейни цитриан Неуфарм.
Если у ребёнка в течение 5–7 дней не наблюдается приступов апноэ, врач прекратит применение препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Кофейни цитриан Неуфарм
В случае введения ребёнку дозы, превышающей рекомендованную, у новорождённого может появиться лихорадка, участвённое дыхание, судороги, мышечное дрожание, рвота, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), повышенный уровень в крови определённых химических веществ (мочевина), увеличение числа определённых клеток (лейкоциты) и приступы судорог.
В такой ситуации необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Кофейни цитриан Неуфарм, и врач, наблюдающий за ребёнком, должен провести лечение при передозировке.

При возникновении каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, наблюдающему за ребёнком.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных новорождённых, и осложнений, связанных с заболеванием.
Во время лечения препаратом Кофеин цитрат Неуфарм у новорождённого могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Тяжёлые побочные эффекты
Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжёлое заболевание кишечника с кровянистым стулом (некротизирующий энтероколит).

Лечащий врач ребёнка может также расценивать перечисленные ниже побочные эффекты как тяжёлые, в зависимости от общей клинической оценки.
Другие побочные эффекты
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• местные воспалительные реакции в месте введения инфузии;
• нарушения работы сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия);
• повышение концентрации глюкозы в крови или сыворотке (гипергликемия).

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• стимуляция центральной нервной системы, проявляющаяся, например, судорогами;
• нарушения работы сердца, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• заражение крови (сепсис);
• изменения концентрации глюкозы в крови или сыворотке (гипогликемия), отсутствие нормального прироста массы тела, непереносимость пищи;
• стимуляция центральной нервной системы, в частности раздражительность, нервозность, беспокойство, повреждение головного мозга;
• глухота;
• срыгивание пищи, увеличение объёма аспирата из желудка;
• увеличение выделения мочи, повышение концентрации некоторых компонентов мочи (натрий и кальций);
• изменения в результатах анализов крови (снижение концентрации гемоглобина при длительном лечении и снижение концентрации гормона щитовидной железы в начале лечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у новорождённого появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу ребёнка.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кофейни цитриан Неуфарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Перед введением все парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц. После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует немедленно использовать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кофейни цитриан Неуфарм

• Действующим веществом препарата является кофеина цитрат. Один мл содержит 20 мг кофеина цитрата (что соответствует 10 мг/мл кофеина).
• Прочие компоненты: лимонная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Кофейни цитриан Неуфарм и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кофейни цитриан Неуфарм представляет собой раствор для инфузий и раствор для приема внутрь.
Препарат Кофейни цитриан Неуфарм — это прозрачный, бесцветный раствор, поставляемый
в ампулах из бесцветного стекла (типа I), в картонной пачке. Одна картонная пачка содержит
10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеция Местре
Италия
Производитель:
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеция Местре
Италия
Параллельный импортер:
Neupharm Sp. z o.o. i wspólnicy Sp. k.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава
Переупаковка выполнена:
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o.
ул. Длугожа 49
51-162 Вроцлав
Shiraz Productions Sp. z o. o.
ул. Тымьянова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта: 048245029
Номер разрешения на параллельный импорт: 287/23

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Лечение кофеином цитратом необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в интенсивной терапии новорождённых. Препарат следует применять исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых, оснащённом соответствующим оборудованием для наблюдения и мониторинга пациентов.

Дозировка

Рекомендуемая схема дозирования для ранее не леченных младенцев включает начальную насыщающую дозу 20 мг кофеина цитрата на 1 кг массы тела, вводимую в виде медленной внутривенной инфузии в течение 30 минут с помощью шприцевого инфузионного насоса или другого устройства, позволяющего точно контролировать скорость введения. Через 24 часа после начальной дозы можно начинать поддерживающее введение по 5 мг на 1 кг массы тела каждые 24 часа в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10 минут. В качестве альтернативы поддерживающие дозы по 5 мг на 1 кг массы тела можно вводить перорально каждые 24 часа, например, через назогастральный зонд.

Ниже приведена таблица с рекомендуемыми насыщающими и поддерживающими дозами кофеина цитрата, отражающая зависимость между объёмом введения и дозами кофеина цитрата.

Доза кофеина составляет половину дозы кофеина цитрата (20 мг кофеина цитрата эквивалентны 10 мг кофеина).

*24 часа после введения насыщающей дозы.
У недоношенных новорождённых с недостаточной клинической реакцией на рекомендуемую насыщающую дозу можно ввести вторую насыщающую дозу, составляющую максимум 10–20 мг/кг массы тела, через 24 часа.
При недостаточной реакции можно рассмотреть возможность применения более высокой поддерживающей дозы — 10 мг/кг массы тела, принимая во внимание возможность накопления кофеина в связи с его длительным периодом полувыведения у недоношенных новорождённых и постепенно увеличивающимся метаболизмом кофеина в зависимости от возраста новорождённого, отсчитываемого от даты последней менструации. Необходимо контролировать концентрацию кофеина в плазме.
Диагноз апноэ у недоношенных может потребовать пересмотра в случае отсутствия адекватной реакции на вторую насыщающую дозу или поддерживающую дозу 10 мг/кг/сутки.

Коррекция дозы и мониторинг
Возможно, потребуется периодический контроль концентрации кофеина в плазме во время лечения при неполной клинической реакции или признаках токсичности.
Кроме того, может потребоваться изменение дозы по усмотрению врача после рутинного мониторинга концентраций кофеина в плазме в ситуациях риска, таких как:

• недоношенные новорождённые, родившиеся значительно раньше срока (гестационный возраст <28 недель и/или масса тела <1000 г), особенно при парентеральном питании;
• младенцы с нарушением функции печени и почек;
• младенцы с судорожными припадками;
• младенцы с диагностированным и клинически значимым заболеванием сердца;
• младенцы, одновременно получающие лекарственные препараты, известные как влияющие на метаболизм кофеина;
• младенцы, питающиеся молоком матерей, употребляющих продукты, содержащие кофеин.

Рекомендуется определять исходную концентрацию кофеина у:

• младенцев, матери которых могли употреблять большое количество кофеина до родов;
• младенцев, ранее получавших теофиллин, который метаболизируется до кофеина.

Период полувыведения кофеина у недоношенных новорождённых удлинён, и возможна его кумуляция, что может потребовать мониторинга у младенцев, получающих длительное лечение.
Образцы крови для контроля следует брать непосредственно перед введением следующей дозы при неэффективности лечения и через 2–4 часа после введения предыдущей дозы при подозрении на токсичность.
Хотя терапевтический диапазон концентраций кофеина в плазме в литературе не установлен, клиническая эффективность наблюдалась в исследованиях при концентрациях от 8 до 30 мг/л, и, как правило, степень безопасности применения не снижалась при концентрациях в плазме ниже 50 мг/л.

Продолжительность лечения
Оптимальная продолжительность лечения не установлена. В недавнем крупном многоцентровом исследовании с участием недоношенных новорождённых средняя продолжительность лечения составила 37 дней.
В клинической практике лечение, как правило, продолжается до достижения новорождённым возраста 37 недель, отсчитываемого от даты последней менструации, к которому апноэ у недоношенных обычно проходит спонтанно. Однако этот срок может быть изменён в зависимости от клинической оценки индивидуальных случаев, в зависимости от реакции на лечение, продолжающегося возникновения эпизодов апноэ несмотря на лечение или других клинических показаний. Рекомендуется прекратить введение цитрата кофеина при отсутствии значительных приступов апноэ в течение 5–7 дней.
Если апноэ повторно возникает у пациента, можно возобновить введение цитрата кофеина, применяя поддерживающую дозу или половину нагрузочной дозы, в зависимости от продолжительности перерыва между прекращением введения кофеина и рецидивом апноэ.
В связи с медленным выведением кофеина у этой группы пациентов, нет необходимости в постепенном снижении дозы при прекращении лечения.
Поскольку существует риск рецидива апноэ после прекращения лечения цитратом кофеина, необходимо продолжать мониторинг пациента примерно неделю.

Нарушение функции печени и почек
Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени ограничен. В исследовании безопасности после выхода препарата на рынок частота нежелательных явлений в небольшой группе недоношенных новорождённых с нарушением функции печени или почек, по-видимому, была выше, чем у недоношенных без нарушения функции органов.
При наличии нарушений функции почек существует повышенный риск кумуляции вещества. Требуется снижение суточной поддерживающей дозы цитрата кофеина, и дозу следует корректировать в зависимости от концентрации кофеина в плазме.
У недоношенных новорождённых, родившихся значительно раньше срока, клиренс кофеина не зависит от функции печени. Метаболизм кофеина в печени постепенно развивается в течение недель после рождения, и у более старших младенцев заболевание печени может вызывать необходимость мониторинга концентрации кофеина в плазме и корректировки дозы.

Способ введения
Цитрат кофеина можно вводить внутривенно капельно или перорально. Препарат нельзя вводить внутримышечно, подкожно, внутрьспинномозгово или внутрибрюшинно.
При внутривенном введении цитрат кофеина следует вводить с помощью контролируемой внутривенной инфузии исключительно с использованием шприцевого инфузионного насоса или другого устройства с возможностью точной дозировки. Цитрат кофеина можно применять без разведения или разбавленным в стерильных инфузионных растворах, таких как 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия или 100 мг/мл (10%) раствор глюконата кальция непосредственно после отбора из ампулы.

Приготовление раствора для инфузии
При приготовлении лекарственного препарата необходимо строго соблюдать асептическую технику, поскольку препарат не содержит консервантов.
Перед введением лекарственного препарата Кофейни цитриан Ньюфарм необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Ампулы, содержащие обесцвечивание или видимые твёрдые частицы, следует выбросить.
Препарат Кофейни цитриан Ньюфарм можно применять без разведения или разбавленным в стерильных инфузионных растворах, таких как глюкоза 5% (50 мг/мл) или 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или 10% раствор глюконата кальция (100 мг/мл) непосредственно после отбора из ампулы.
Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все неразведённые и разведённые растворы для парентерального введения необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Не следует использовать раствор, если присутствуют обесцвечивание или твёрдые частицы.
Только для однократного использования. Неиспользованную часть, оставшуюся в ампуле, следует выбросить. Не следует оставлять неиспользованные остатки для последующего введения.
Без особых требований к утилизации.

Стабильность и условия хранения разведённого лекарственного препарата
После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует немедленно использовать. Разведение проводить с применением асептической техники.

Передозировка
Опубликованные концентрации кофеина в плазме после передозировки находились в диапазоне от 50 мг/л до 350 мг/л.

Симптомы
Объективные и субъективные симптомы, описанные в литературе после передозировки кофеина у недоношенных новорождённых, включают гипергликемию, гипокалиемию, дрожание конечностей, беспокойство, гипертонус, опистотонус, тонико-клонические движения, судороги, учащённое дыхание, тахикардию, рвоту, раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, лихорадку, дрожь, повышение уровня мочевины в крови и повышение числа лейкоцитов, бессмысленные движения челюстей и губ.
Описан один случай передозировки кофеина с осложнением в виде внутримозгового кровоизлияния и длительными неврологическими последствиями. Смертей, связанных с передозировкой кофеина у недоношенных новорождённых, не наблюдалось.

Лечение
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Необходимо контролировать концентрацию калия и глюкозы в плазме и корректировать гипокалиемию и гипергликемию. Установлено, что концентрация кофеина в плазме снижается после переливания крови. Дрожание можно лечить внутривенным введением противосудорожных препаратов (диазепам или барбитуратов, таких как натрия пентобарбитал или фенобарбитал).

Несовместимости
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать и вводить в одной внутривенной линии с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Приготовление раствора для инфузии».