Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КОАКСИЛ
12,5 мг
таблетки в оболонці
Tianeptinum natricum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Коаксил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коаксил
Як застосовувати лікарський засіб Коаксил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Коаксил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коаксил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Коаксил, діючою речовиною якого є тіанептина, є антидепресантом.
Тіанептина має антидепресивну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Коаксил

Коли не застосовувати препарат Коаксил:

якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
дітям віком молодше 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Коаксил слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Самогубні думки, поглиблення депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінку можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді й пізніше. Імовірність виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:
- у пацієнта в анамнезі були самогубні думки або бажання самопошкодження;
- пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити рідних або друзів про наявність депресії та попросити їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити рідних або друзів
повідомити його, якщо вони помітять, що депресія погіршилася або виникли тривожні зміни
у поведінці.

Під час лікування препаратом Коаксил слід уникати вживання алкоголю.
Якщо необхідне загальне знеболення, слід повідомити лікаря-анестезіолога про прийом препарату Коаксил. Препарат слід припинити за 24–48 годин до запланованої хірургічної операції.
Не слід раптово припиняти лікування; дозу слід зменшувати поступово протягом 7–14 днів. Пацієнт повинен знати, що після припинення прийому тіанептину у нього можуть виникнути певні побічні ефекти: тривожність, біль у м’язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, він повинен повідомити про це лікареві.
Тривале застосування великих доз препарату може призводити до залежності.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Якщо пацієнт наразі приймає антидепресант із групи інгібіторів МАО (див. також розділ «Препарат Коаксил і інші ліки» у розділі 2), який планується замінити тіанептином, слід починати прийом тіанептину через 14 днів після припинення прийому інгібітора МАО. У разі переходу з лікування тіанептином на терапію інгібітором МАО, тіанептин слід припинити за 24 години до початку прийому інгібітора МАО.

Діти та підлітки
Препарат Коаксил не призначений для застосування дітям і підліткам (віком молодше 18 років); препарат
Коаксил є протипоказаним дітям віком молодше 15 років.
Препарат Коаксил і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Прийом цього препарату в поєднанні з певними ліками із групи інгібіторів МАО (які призначаються
при депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як підвищений артеріальний тиск,
дуже висока температура тіла, судоми, смерть; після лікування інгібіторами МАО слід почекати два
тижні перед початком прийому препарату Коаксил.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка виявить, що вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи
слід продовжувати лікування чи змінити його.
У період вагітності та годування грудьми слід уникати прийому препарату Коаксил.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів може виникнути порушення психомоторної реакції. Водії
та оператори механізмів повинні враховувати можливість виникнення сонливості під час прийому
препарату Коаксил.
Препарат Коаксил містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у плівковій таблетці, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Коаксил

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка (12,5 мг), яку приймають 3 рази на добу (вранці, вдень і ввечері) перед їжею.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів літнього віку, дозування ліків визначає лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування тіанептину дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Коаксил
Після прийому надмірної кількості таблеток ліків Коаксил, особливо в поєднанні з алкоголем, повідомляли про такі суб’єктивні та об’єктивні симптоми: стан сплутаності (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість слизової оболонки рота та утруднення дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування пацієнта слід уважно спостерігати. Необхідно провести промивання шлунка, контролювати серцеву діяльність, дихальну функцію, функцію нирок та метаболічні параметри.
Пропуск прийому ліків Коаксил
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Коаксил
Ліки Коаксил не слід припиняти раптово. Дозу слід зменшувати поступово протягом 7–14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Коаксил, мають легкий ступінь тяжкості. До них належать
в основному нудота, запори, біль у животі, сонливість, головний біль, відчуття сухості слизової оболонки порожнини
рота та запаморочення.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено за такою класифікацією:

дуже часто (відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10);
часто (відноситься до 1–10 пацієнтів з 100);
нечасто (відноситься до 1–10 пацієнтів з 1 000);
рідко (відноситься до 1–10 пацієнтів з 10 000);
дуже рідко (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 10 000);
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Побічні ефекти є такими:
Часті побічні ефекти:

втрата апетиту;
кошмари, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, головний біль, непритомність, тремтіння;
перебій у роботі серця, незвичайне відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, приливи гарячої крові, труднощі з диханням;
біль у шлунку, біль у животі, відчуття сухості в роті, нудота, блювота, запори, метеоризм;
біль у м’язах, біль у спині;
слабкість, відчуття стиснення в горлі.

Нечасті побічні ефекти:

висипання, свербіж, кропив’янка, залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

самогубні думки або самогубні дії;
відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації);
вугровий висип, у окремих випадках — пухирі та запалення шкіри (бульозний дерматит);
підвищена активність печінкових ферментів, запалення печінки, яке в окремих випадках може бути тяжким;
неконтрольовані рухи, неконтрольовані судоми, рефлекси або клонічні рухи;
низький рівень натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Коаксил

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP» (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності означає останній день
вказаного місяця. Скорочення «Lot», наведене на упаковці, означає номер серії ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Коаксил

Діючою речовиною лікарського засобу є натрієва сіль тіанептину. Одна таблетка в оболонці містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептину.
Інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, манітол, стеарат магнію, тальк; компоненти оболонки: етилцелюлоза, гліцеролу моноолеат, повідон, натрієва сіль карбоксиметилцелюлози, кремнезем колоїдний безводний, тальк, сахароза, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), натрію гідрогенкарбонат, віск бджолиний білий.

Як виглядає лікарський засіб Коаксил і що містить упаковка
Таблетки в оболонці в упаковках по 30, 60, 90 або 108 таблеток у оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Annopol 6B
03-236 Варшава
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за лікарський засіб:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594-90-00