Coaxil

Prospecto: información para el paciente

COAXIL
12,5 mg
comprimidos recubiertos
Tianeptinum natricum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Coaxil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Coaxil
3. Cómo tomar Coaxil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coaxil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coaxil y para qué se utiliza

Coaxil es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la tianeptina.
La tianeptina ejerce un efecto antidepresivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coaxil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Coaxil:

• si el paciente tiene alergia a la tianeptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coaxil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión
  Las personas que padecen depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a hacer efecto tras 2 semanas, y a veces más tarde. Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio cuando:
  • el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o conductas de autolesión;
  • el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le avisen si observan que la depresión empeora o que se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

• Durante el tratamiento con Coaxil debe evitarse el consumo de alcohol.
• Si es necesario un anestesia general, debe informarse al anestesista de que se está tomando Coaxil. Se debe suspender el medicamento entre 24 y 48 horas antes de una intervención quirúrgica programada.
• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento; la dosis debe reducirse progresivamente durante un período de 7 a 14 días. El paciente debe saber que tras la interrupción del tratamiento con tianeptina pueden aparecer ciertos efectos adversos, tales como: ansiedad, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
• Si el paciente padece insuficiencia renal, debe informar a su médico.
• El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento puede provocar dependencia.
• No deben superarse las dosis recomendadas.
• Si el paciente está tomando actualmente un antidepresivo del grupo de los inhibidores de la MAO (véase también «Coaxil y otros medicamentos» en el apartado 2), que va a sustituirse por tianeptina, debe comenzar a tomar tianeptina 14 días después de haber suspendido el tratamiento con el inhibidor de la MAO. En caso de cambiar del tratamiento con tianeptina a un inhibidor de la MAO, debe suspenderse la tianeptina 24 horas antes.

Niños y adolescentes
El medicamento Coaxil no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años); Coaxil está contraindicado en niños menores de 15 años.
Coaxil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se vaya a utilizar.
La administración conjunta de este medicamento con ciertos medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) puede tener consecuencias muy graves, tales como hipertensión arterial, fiebre muy elevada, convulsiones e incluso la muerte; tras el tratamiento con inhibidores de la MAO debe esperarse dos semanas antes de comenzar a tomar Coaxil.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente descubre que está embarazada, debe consultar con su médico, quien decidirá si debe continuar o modificar el tratamiento.
Durante el embarazo y la lactancia debe evitarse la toma de Coaxil.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes puede producirse alteración de la capacidad psicomotora. Los conductores de vehículos y operadores de maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con Coaxil.
Coaxil contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Coaxil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Los efectos adversos notificados durante el uso del medicamento Coaxil son de intensidad leve. Se trata principalmente de:
náuseas, estreñimiento, dolor abdominal, somnolencia, dolores de cabeza, sensación de sequedad de la mucosa bucal y mareos.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se ha definido según el siguiente criterio:

• muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes);
• poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes);
• raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes);
• muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes:

• pérdida de apetito;
• pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, desmayos, temblores;
• palpitaciones, sensación atípica de latidos cardíacos, dolor en la zona del corazón, sofocos, dificultad para respirar;
• dolor gástrico, dolor abdominal, sensación de sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, hinchazón;
• dolor muscular, dolor de espalda;
• debilidad, sensación de garganta apretada.

Efectos adversos poco frecuentes:

• erupción cutánea, picor, urticaria, dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• sensación de desorientación, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• acné, en casos excepcionales ampollas e inflamación de la piel (dermatitis ampollosa);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado, que en casos excepcionales puede ser grave;
• movimientos incontrolados, temblores incontrolados, reflejos o movimientos convulsivos;
• concentración baja de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Coaxil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP» (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado. La abreviatura «Lot», que figura en el envase, indica el número de lote del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coaxil

• La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de tianeptina. Cada comprimido recubierto contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
• Las demás sustancias excipientes son: almidón de maíz, manitol, estearato de magnesio, talco; componentes del recubrimiento: etilcelulosa, monooleato de glicerol, povidona, sal sódica de carboximetilcelulosa, sílice coloidal anhidra, talco, sacarosa, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), bicarbonato de sodio, cera de abejas blanca.

Aspecto del medicamento Coaxil y contenido del envase
Comprimidos recubiertos en envases de 30, 60, 90 ó 108 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Titular
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Annopol 6B
03-236 Varsovia
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00