Coaxil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COAXIL
12,5 mg
compresse rivestite
Tianeptinum natricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Coaxil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coaxil
3. Come prendere Coaxil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coaxil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coaxil e a che cosa serve

Coaxil è un medicinale antidepressivo contenente come principio attivo la tianeptina.
La tianeptina ha un’azione antidepressiva.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Coaxil

Quando non utilizzare il medicinale Coaxil:

• se il paziente è allergico alla tianeptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Coaxil, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Pensieri suicidi, peggioramento della depressione
  Le persone affette da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano solitamente a fare effetto dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:
  • in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
  • il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può rivolgersi a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

• Durante il trattamento con il medicinale Coaxil, è necessario evitare l'assunzione di alcol.
• Se è necessaria un'anestesia generale, informare l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Coaxil. Il medicinale deve essere sospeso da 24 a 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato.
• Non interrompere bruscamente il trattamento; la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 7-14 giorni. Il paziente deve sapere che, dopo l'interruzione del trattamento con tianeptina, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, come: agitazione, dolore muscolare, dolore addominale, insonnia, dolore articolare.
• Se il paziente soffre di insufficienza renale, deve informarne il medico.
• L'uso prolungato di dosi elevate del medicinale può portare a dipendenza.
• Non superare le dosi raccomandate.
• Se il paziente sta attualmente assumendo un antidepressivo inibitore della MAO (vedere anche "Coaxil e altri medicinali" al punto 2), che verrà sostituito con tianeptina, deve iniziare l'assunzione di tianeptina 14 giorni dopo l'interruzione dell'inibitore della MAO. Nel caso in cui si passi dal trattamento con tianeptina a un inibitore della MAO, la tianeptina deve essere sospesa 24 ore prima.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Coaxil non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni); il medicinale Coaxil è controindicato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Coaxil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L'assunzione di questo medicinale in associazione con alcuni inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) può causare conseguenze molto gravi, come ipertensione arteriosa, temperatura corporea molto elevata, convulsioni, morte; dopo il trattamento con inibitori della MAO, è necessario attendere due settimane prima di iniziare l'assunzione del medicinale Coaxil.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente scopre di essere in gravidanza, deve consultare il medico, il quale deciderà se continuare o modificare il trattamento.
Durante la gravidanza e l'allattamento, è necessario evitare l'assunzione del medicinale Coaxil.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti può verificarsi un'alterazione delle capacità psicomotorie. I conducenti e gli operatori di macchinari devono prestare attenzione alla possibile comparsa di sonnolenza durante l'assunzione del medicinale Coaxil.
Coaxil contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Coaxil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
La dose raccomandata è di 1 compressa (12,5 mg) da assumere 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), prima dei pasti.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose sarà stabilita dal medico.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso della tianeptina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Coaxil
Dopo l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Coaxil, soprattutto in associazione con alcol, sono stati riportati i seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: stato confusionale (disorientamento), convulsioni, sonnolenza, secchezza delle mucose della bocca e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato. È necessario praticare una lavanda gastrica, monitorare la funzione cardiaca, la funzione respiratoria, la funzione renale e i parametri metabolici.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Coaxil
Assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Coaxil
Il medicinale Coaxil non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 7-14 giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale Coaxil sono di lieve entità. Si tratta principalmente di
nausea, costipazione, dolore addominale, sonnolenza, cefalea, sensazione di bocca asciutta e capogiri.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è stata definita secondo il seguente schema:

• molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10);
• comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
• non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1 000);
• raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000);
• molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10 000);
• non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni:

• perdita di appetito;
• incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, cefalea, capogiri pre-sincopali, tremori;
• palpitazioni, sensazione atipica di battito cardiaco, dolore al petto, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• dolore gastrico, dolore addominale, sensazione di bocca asciutta, nausea, vomito, costipazione, gonfiore addominale;
• dolore muscolare, dolore alla schiena;
• debolezza, sensazione di gola stretta.

Effetti indesiderati non comuni:

• eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• sensazione di disorientamento, allucinazioni visive, tattili o uditive (allucinazioni);
• acne, in casi eccezionali vesciche e infiammazione della pelle (dermatite bollosa);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, infiammazione del fegato (epatite), che in casi eccezionali può essere grave;
• movimenti incontrollati, tremori incontrollati, riflessi o movimenti convulsi;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coaxil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP” (sigla utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La sigla „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Coaxil

• Il principio attivo è il sale sodico della tianeptina. Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di sale sodico della tianeptina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, mannitolo, stearato di magnesio, talco; componenti del rivestimento: etilcellulosa, glicerolo monooleato, povidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice colloidale anidra, talco, saccarosio, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), bicarbonato di sodio, cera d'api bianca.

Aspetto di Coaxil e contenuto della confezione
Compresse rivestite in confezioni da 30, 60, 90 o 108 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594-90-00