Ко-оліместра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ко-оліместра, 40 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ко-оліместра, 40 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ко-оліместра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра
3. Як застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ко-оліместра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-оліместра і для чого його застосовують

Ко-оліместра містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид,
які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу судин.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками (сечогінними). Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск за рахунок виведення з організму надлишку рідини шляхом збільшення кількості виділеного сечі.

Лікарський засіб Ко-оліместра застосовується для лікування пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише олмесартану медоксомілу. Застосування обох діючих речовин, що містяться в лікарському засобі Ко-оліместра, дозволяє досягти більшого зниження артеріального тиску, ніж при застосуванні цих речовин окремо.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Ко-оліместра пацієнту, який приймає антигіпертензивні лікарські засоби, щоб посилити гіпотензивну дію.
Артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ко-оліместра. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар також може рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зменшення маси тіла, припинення куріння, зменшення споживання алкоголю та зменшення кількості натрію в дієті), а також регулярні фізичні навантаження, наприклад, ходьбу або плавання.
Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ко-оліместра

Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди),
• після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Ко-оліместра на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»),
• у разі порушень функції нирок,
• якщо у пацієнта низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або нирковокам’яної хвороби), які не піддаються лікуванню,
• у разі середнього або тяжкого порушення функції печінки, жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця) або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (непрохідність жовчних шляхів, наприклад, жовчнокам’яна хвороба),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить альіскерен.

Не слід застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо у пацієнта є сумніви щодо цього. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем та дотримуватися його рекомендацій.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ко-оліместра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань або станів:

• стан після трансплантації нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або порушення роботи клапанів серця або м’яза серця;
• блювота або діарея, які є інтенсивними або тривають кілька днів;
• лікування великими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом натрію;
• порушення роботи надниркових залоз (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
• цукровий діабет;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергія або астма;
• якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Ко-оліместра слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнта раніше після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (в тому числі запалення легенів або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Ко-оліместра у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою;
• якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою оболонкою та склоподібним тілом) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Ко-оліместра. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильним до розвитку цього захворювання.
• прийом будь-яких із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• альіскерен.

Якщо яке-небудь із вищезазначених захворювань або станів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати більш часті контролі та проведення певних досліджень.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне інтенсивна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар оцінить стан пацієнта та вирішить, як продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Якщо після прийому лікарського засобу Ко-оліместра у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Ко-оліместра.
Лікарський засіб Ко-оліместра може призводити до підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові (причина подагри — болісного набряку суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення рівня ліпідів та сечової кислоти.
Застосування лікарського засобу Ко-оліместра може впливати на електролітну рівновагу в організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизової оболонки ротової порожнини, біль або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, сонливість, втома, сонливість або тривожність, нудота, блювота, зменшення об’єму виділеної сечі, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікаря.
Так само, як і при застосуванні інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Слід припинити прийом лікарського засобу Ко-оліместра перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз.
У спортсменів лікарський засіб може призводити до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра:».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра дітям та підліткам віком до 18 років.
Ко-оліместра та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-яких із наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, якщо вони застосовуються одночасно з лікарським засобом Ко-оліместра:
• Супліменти калію (замінники кухонної солі, що містять калій);
• Сечогінні засоби (діуретики);
• Гепарин (лікарський засіб, що знижує згортання крові);
• Зволікуючі засоби;
• Стероїди;
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ);
• Карбеноксолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування виразок ротової порожнини та шлунка);
• Натрієва пініцилін G (натрієва сіль бензилпеніциліну, антибіотик);
• Деякі знеболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати;
• Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності:
• якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра:» та «Попередження та заходи обережності»);
• Літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування з лікарським засобом Ко-оліместра може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендує регулярно визначати його рівень у крові;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, лікарські засоби, що застосовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів) — прийом одночасно з лікарським засобом Ко-оліместра може підвищувати ризик ниркової недостатності та може послаблювати дію лікарського засобу Ко-оліместра;
• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію лікарського засобу Ко-оліместра;
• Засоби для сну, заспокійливі та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Ко-оліместра може призводити до раптового зниження артеріального тиску під час підйому;
• Деякі засоби, що знижують напруження м’язів, такі як баклофен та тубокурарин;
• Аміфостин та деякі інші протиракові засоби, такі як циклофосфамід та метотрексат;
• Лікарські засоби, що знижують рівень ліпідів у крові, такі як колестирамін та колестипол;
• Гідрохлорид колесевеламу (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові), оскільки може послаблювати дію лікарського засобу Ко-оліместра. Лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Ко-оліместра принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу;
• Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біпериден);
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів, такі як тіорідазин, хлоропромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол;
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях роботи серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або наперстянки глікозиди;
• Лікарські засоби, що можуть впливати на ритм серця, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або еритроміцин, що вводиться ін’єкцією;
• Лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін або інсулін;
• Бета-адреноблокатори (лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску) та діазоксид (застосовується при низькому рівні цукру в крові), оскільки лікарський засіб Ко-оліместра може посилювати дію цих засобів, що підвищують рівень цукру в крові;
• Метилдопа, лікарський засіб, що знижує високий артеріальний тиск;
• Лікарські засоби, що застосовуються при низькому артеріальному тиску та повільній роботі серця, такі як норадреналін;
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол;
• Супліменти кальцію;
• Амантадин, противірусний засіб;
• Циклоспорин, лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантованого органа;
• Деякі антибіотики групи тетрациклінів або спарфлоксацин;
• Амфотерицин, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• Деякі засоби, що нейтралізують кислоту, наприклад, алюмінієво-магнієвий гідроксид, оскільки дія лікарського засобу Ко-оліместра може бути трохи послаблена;
• Діфеманіл, лікарський засіб, що застосовується при повільній роботі серця та зниженні потовиділення;
• Цизаприд, лікарський засіб, що стимулює моторику шлунка та кишечника;
• Галофантрин, лікарський засіб, що застосовується при малярії.

Ко-оліместра, їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Ко-оліместра можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому лікарського засобу Ко-оліместра, оскільки у деяких осіб може виникнути запаморочення або непритомність. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголю, включаючи вино, пиво та напої з додаванням алкоголю.
Пацієнти чорної раси
Так само, як і при застосуванні інших лікарських засобів, що належать до групи, до якої належить лікарський засіб Ко-оліместра, дія, що знижує артеріальний тиск, є трохи слабшою у пацієнтів чорної раси.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Ко-оліместра перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Ко-оліместра. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-оліместра під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість або запаморочення. У такому разі не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення симптомів. Слід звернутися за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Ко-оліместра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу одну таблетку ліків Ко-оліместра потужністю 40 мг + 12,5 мг на добу.
Однак, якщо не досягнуто належного контролю артеріального тиску, лікар може рекомендувати збільшення
дози до однієї таблетки ліків Ко-оліместра потужністю 40 мг + 25 мг на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Рекомендується приймати дозу щодня приблизно в один і той самий
час, наприклад, вранці. Важливо продовжувати застосовувати ліки Ко-оліместра до того моменту,
коли лікар порадить їх відмінити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ко-оліместра
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або в разі випадкового проковтування будь-якої
кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Ко-оліместра
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу наступного дня в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ко-оліместра
Важливо продовжувати застосовувати ліки Ко-оліместра до того часу, поки лікар не порадить їх відмінити.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції, що охоплюють увесь організм, з набряком обличчя, ротової порожнини та (або) гортані, супроводжуються свербіжем та висипом (дуже рідко — можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта на 10 000). У такому разі необхідно припинити застосування препарату Ко-оліместра та негайно звернутися до лікаря.
• У схильних осіб може виникнути надмірне зниження артеріального тиску під час застосування Ко-оліместра або внаслідок алергічної реакції. Досить часто може виникнути почуття запаморочення або втрати свідомості (у менше ніж 1 пацієнта на 100). У такому разі необхідно припинити застосування препарату Ко-оліместра, негайно звернутися до лікаря та лягти.
• Невідома частота: якщо виникло жовтякувате забарвлення склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо застосування препарату Ко-оліместра було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріальної гіпертензії.

Ко-оліместра є комбінацією двох діючих речовин. Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування комбінованого препарату Ко-оліместра (окрім вищезазначених), а також побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні окремих діючих речовин.
Інші можливі побічні ефекти препарату Ко-оліместра
Якщо виникнуть наступні побічні симптоми, вони зазвичай є незначними та не вимагають припинення лікування.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Центральні запаморочення, головний біль, втому, біль у грудній клітці, набряки в області щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Почуття серцебиття (відчуття роботи серця), висип, екзема, запаморочення вестибулярного походження, кашель, нудоту, біль у животі, нудоту, блювоту, діарею, судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, плечах та ногах, біль у спині, порушення ерекції, наявність крові в сечі.
Недостатньо часто спостерігалися наступні зміни у результатах аналізу крові:
Підвищення концентрації ліпідів, сечовини, сечової кислоти та креатиніну в крові, підвищення або зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації кальцію та глюкози в крові, підвищення активності печінкових ферментів — лікар виявляє ці порушення за результатами аналізу крові та повідомить пацієнту про подальші дії.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Погане самопочуття, порушення свідомості, зміни шкіри (пухирі), гостра ниркова недостатність.
Рідко спостерігалися наступні зміни у результатах аналізу крові:
Підвищення концентрації азоту сечовини в крові, зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту — лікар виявляє ці порушення за результатами аналізу крові та повідомить пацієнту про подальші дії.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування лише олмесартану медоксомілу або лише гідрохлоротіазиду, але не спостерігалися під час застосування препарату Ко-оліместра або спостерігалися частіше при застосуванні окремих діючих речовин:
Олмесартан медоксоміл:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Бронхіт, кашель, риніт або закладеність носа, біль у горлі, біль у животі, нудота, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекції сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.
Часто спостерігалися наступні зміни у результатах аналізу крові:
Підвищення концентрації ліпідів, сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення активності печінкових та м’язових ферментів.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Раптові алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм і викликати труднощі з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (анапілактична реакція), набряк обличчя, стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці), погане самопочуття, алергічний висип на шкірі, свербіж, висипання, пухирі на шкірі.
Недостатньо часто спостерігалися наступні зміни у результатах аналізу крові: Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Порушення функції нирок, відчуття втоми, ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Рідко спостерігалися наступні зміни у результатах аналізу крові:
Підвищення концентрації калію в крові.
Гідрохлоротіазид:
Дуже часто (можуть виникнути у принаймні 1 із 10 пацієнтів):
Зміни у результатах аналізу крові:
Підвищення концентрації ліпідів та сечової кислоти в крові.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Дезорієнтація, біль у животі, гастрит, метеоризм, діарея, нудота, блювота, запор, наявність глюкози в сечі.
Спостерігалися наступні зміни у результатах аналізу крові:
Підвищення концентрації креатиніну, сечовини, кальцію та глюкози в крові, зниження концентрації хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення активності амілази в сироватці (гіперамілаземія).
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Зниження або втрата апетиту, значні труднощі з диханням, шкірні анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної близькозорості, почервоніння, світлочутливість шкіри, свербіж, пурпурні плями або плями на шкірі, спричинені малими крововиливами (пурпура), пухирі на шкірі.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Набряк та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, ураження кісткового мозку, рухове занепокоєння, почуття депресії або пригнічення, порушення сну, почуття байдужості (апатія), відчуття поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення зору, нечітке бачення, сухість кон’юнктиви, нерегулярна робота серця, васкуліт, утворення тромбів у крові (тромбоз або емболія), пневмонія, накопичення рідини в легенях, панкреатит, жовтяниця, холецистит, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах та посиніння рук і пальців, алергічні шкірні реакції, відшарування шкіри та утворення пухирів на шкірі; неінфекційний запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (іноді призводить до труднощів із рухами).
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Порушення електролітного балансу, що призводять до неправильного зниження концентрації хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), кишкову непрохідність (паралітичну обструкцію), гостру дихальну недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої форми глаукоми), злоякісні пухлини шкіри та губ (немеланоматозні злоякісні пухлини шкіри).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ко-оліместра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ко-оліместра

• Активними речовинами лікарського засобу є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Ко-оліместра, 40 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Ко-оліместра, 40 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат (Е 470b) та гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена в ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), полівініловий спирт, частково гідролізований, та макрогол 3000 в оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Ко-оліместра та що містить упаковка
Ко-оліместра, 40 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі до майже білих, круглі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями, з нанесеним позначенням C3 з одного боку таблетки; діаметр таблетки: 12 мм.
Ко-оліместра, 40 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з подільною лінією з обох боків; розміри таблетки: 15 мм x 8 мм. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розкрошення з метою полегшення ковтання та не забезпечує поділ на рівні дози.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих оболонкою, у блістерах, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: