Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
olmesartanum medoxomilum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Co-Olimestra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Co-Olimestra
Come prendere Co-Olimestra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Co-Olimestra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Olimestra e a cosa serve

Co-Olimestra contiene due principi attivi chiamati olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti:

L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questo medicinale riduce la pressione arteriosa riducendo la resistenza dei vasi sanguigni.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo, aumentando la quantità di urina prodotta.

Co-Olimestra viene utilizzato per trattare pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con l’olmesartan medoxomil da solo. L’associazione dei due principi attivi contenuti in Co-Olimestra consente una maggiore riduzione della pressione arteriosa rispetto all’uso dei singoli principi attivi presi separatamente.
Il medico potrebbe prescrivere Co-Olimestra a un paziente già in trattamento con medicinali antipertensivi per potenziare l’effetto ipotensivo.
L’ipertensione arteriosa può essere controllata assumendo medicinali come Co-Olimestra. Per facilitare la riduzione della pressione arteriosa, il medico potrebbe inoltre raccomandare modifiche dello stile di vita (ad esempio riduzione del peso corporeo, cessazione del fumo, riduzione del consumo di alcol e riduzione dell’assunzione di sodio nella dieta) e attività fisica regolare, come camminare o nuotare.
È importante seguire le raccomandazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Co-Olimestra

Quando non utilizzare il medicinale Co-Olimestra:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi),
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Co-Olimestra nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento"),
in caso di alterazioni della funzionalità renale,
se il paziente presenta bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio, elevati livelli di calcio o elevati livelli di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcolosi renale) non rispondenti al trattamento,
in caso di alterazioni moderate o gravi della funzionalità epatica, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o ostruzione del flusso della bile dalla cistifellea (ostruzione delle vie biliari, ad esempio calcoli biliari),
se il paziente soffre di diabete o di alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Non assumere il medicinale Co-Olimestra se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi in proposito. Prima di tutto consultare il medico e seguire le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Co-Olimestra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Prima di assumere il medicinale, informare il medico se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

stato post-trapianto renale;
malattie epatiche;
insufficienza cardiaca o alterazioni delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco;
vomito o diarrea intensi o di lunga durata (per diversi giorni);
trattamento con alte dosi di diuretici o seguire una dieta povera di sodio;
alterazioni delle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario);
diabete;
lupus eritematoso (malattia autoimmune);
allergia o asma;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inatteso. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Co-Olimestra è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Co-Olimestra il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
se il paziente presenta affaticamento visivo o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione intraoculare – questi effetti possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Co-Olimestra. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore se in precedenza il paziente ha manifestato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete,
aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti ed eseguire alcuni esami.
È necessario contattare il medico se il paziente sviluppa diarrea intensa e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà la condizione del paziente e deciderà come proseguire il trattamento antipertensivo.
Se dopo l'assunzione di Co-Olimestra il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Co-Olimestra.
Co-Olimestra può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico nel sangue (causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per misurare i livelli di lipidi e acido urico.
L'uso di Co-Olimestra può influenzare l'equilibrio elettrolitico del paziente. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per misurare i livelli di elettroliti. I sintomi di alterazioni elettrolitiche includono: sete, secchezza delle mucose orali, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione (bassa pressione sanguigna), debolezza, sonnolenza, stanchezza, inquietudine, nausea, vomito, ridotta quantità di urina, battito cardiaco accelerato. Se compaiono tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Come per altri medicinali antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa del paziente.
È necessario sospendere Co-Olimestra prima di eseguire esami della funzionalità delle paratiroidi.
Negli atleti, il medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Co-Olimestra non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Co-Olimestra".

Bambini e adolescenti
L'uso di Co-Olimestra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Co-Olimestra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, se assunti contemporaneamente a Co-Olimestra:
Integratori di potassio (sostituti del sale da cucina contenenti potassio);
Diuretici;
Eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue);
Lassativi;
Steroidi;
Ormone adrenocorticotropo (ACTH);
Carbenoxolone (medicinale usato nel trattamento di ulcere orali e gastriche);
Penicillina G sodica (sale sodico di benzilpenicillina, antibiotico);
Alcuni antidolorifici, come l'aspirina o i salicilati;
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:
se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Co-Olimestra" e "Avvertenze e precauzioni");
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell'umore e di alcuni tipi di depressione) – l'uso contemporaneo con Co-Olimestra può aumentare la tossicità del litio. Se necessario assumere litio, il medico raccomanderà controlli regolari dei livelli ematici di litio;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, usati per ridurre dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite) – se assunti contemporaneamente a Co-Olimestra, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'efficacia di Co-Olimestra;
Altri medicinali antipertensivi, poiché possono potenziare l'effetto di Co-Olimestra;
Sonniferi, sedativi e antidepressivi, poiché assunti contemporaneamente a Co-Olimestra possono causare un brusco calo della pressione arteriosa in posizione eretta;
Alcuni medicinali che riducono il tono muscolare, come baclofene e tubocurarina;
Amifostina e altri medicinali antitumorali, come ciclofosfamide e metotrexato;
Medicinali che riducono i livelli di lipidi nel sangue, come colestiramina e colestipolo;
Colesevelam cloridrato (medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue), poiché può ridurre l'efficacia di Co-Olimestra. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Co-Olimestra almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato;
Anticolinergici (ad esempio atropina, biperidene);
Medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come tiotixene, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamezina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo;
Alcuni medicinali per le malattie cardiache, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o glicosidi digitalici;
Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina per via endovenosa;
Medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina;
Beta-bloccanti (medicinali usati per trattare l'ipertensione) e diazossido (usato in caso di bassi livelli di zucchero nel sangue), poiché Co-Olimestra può potenziare l'effetto iperglicemizzante di questi medicinali;
Metildopa, medicinale usato per ridurre l'ipertensione arteriosa;
Medicinali usati in caso di bassa pressione arteriosa e bradicardia, come la noradrenalina;
Medicinali usati nel trattamento della gotta, come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo;
Integratori di calcio;
Amantadina, un antivirale;
Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
Alcuni antibiotici della classe delle tetracicline o sparfloxacina;
Anfotericina, usata nel trattamento delle infezioni fungine;
Alcuni medicinali antiacidi, come l'idrossido di magnesio e alluminio, poiché l'effetto di Co-Olimestra potrebbe essere leggermente ridotto;
Difemanile, un medicinale usato in caso di bradicardia e ridotta sudorazione;
Cisapride, un medicinale che stimola la motilità gastrica e intestinale;
Alofantrina, un medicinale usato nella malaria.

Co-Olimestra, cibo, bevande e alcol

Co-Olimestra può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con Co-Olimestra, poiché in alcune persone possono verificarsi svenimenti o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, evitare l'assunzione di alcol, inclusi vino, birra e bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali appartenenti alla stessa classe di Co-Olimestra, l'effetto antipertensivo è leggermente meno marcato nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere Co-Olimestra prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà un altro medicinale al posto di Co-Olimestra. L'uso di Co-Olimestra non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L'uso di Co-Olimestra durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione, possono verificarsi sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consultare il medico per consigli.

3. Come prendere Co-Olimestra

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa di Co-Olimestra 40 mg + 12,5 mg al giorno.
Tuttavia, se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico può consigliare di aumentare la dose a una compressa di Co-Olimestra 40 mg + 25 mg al giorno.
Inghiottire la compressa con un po' d'acqua. È consigliabile assumere la dose ogni giorno alla stessa ora, ad esempio al mattino. È importante continuare a prendere Co-Olimestra fino a quando il medico non indicherà di interromperlo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Olimestra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un bambino di qualsiasi quantità del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Co-Olimestra
Se si dimentica di prendere una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Olimestra
È importante continuare a prendere Co-Olimestra fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Reazioni allergiche a livello sistemico, con gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee (molto raro – possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000). In tal caso interrompere immediatamente il trattamento con Co-Olimestra e contattare subito il medico.
In soggetti predisposti, il medicinale Co-Olimestra o una reazione allergica possono causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Non di rado può manifestarsi capogiro o svenimento (in meno di 1 paziente su 100). In tal caso interrompere il trattamento con Co-Olimestra, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi.
Frequenza sconosciuta: in caso di comparsa di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Co-Olimestra è stato avviato molto tempo prima, occorre rivolgersi immediatamente al medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Co-Olimestra è una combinazione di due principi attivi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati finora osservati durante l’assunzione del medicinale combinato Co-Olimestra (oltre a quelli già menzionati sopra), nonché gli effetti indesiderati osservati con ciascuna singola sostanza attiva.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Co-Olimestra
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, questi sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Capogiri di origine centrale, cefalea, affaticamento, dolore toracico, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.
Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), eruzioni cutanee, orticaria, capogiri di origine vestibolare, tosse, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi e dolore muscolare, dolore articolare, alle spalle o alle gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione, presenza di sangue nelle urine.
Non di rado sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento dei livelli ematici di lipidi, urea, acido urico e creatinina, aumento o diminuzione della concentrazione ematica di potassio, aumento dei livelli ematici di calcio e glucosio, aumento dell’attività degli enzimi epatici – il medico riconoscerà tali alterazioni dai risultati degli esami del sangue e informerà il paziente sulle ulteriori procedure da seguire.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Malessere generale, alterazioni della coscienza, alterazioni cutanee (vesciche), insufficienza renale acuta.
Raramente sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento dell’azotemia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito – il medico riconoscerà tali alterazioni dai risultati degli esami del sangue e informerà il paziente sulle ulteriori procedure da seguire.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’uso esclusivo di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide, ma non osservati durante l’uso del medicinale Co-Olimestra o osservati con maggiore frequenza con i singoli principi attivi:

Olmesartan medoxomil:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Bronchite, tosse, raffreddore o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, infiammazione della mucosa gastrica e intestinale, dolore articolare o osseo, dolore alla schiena, presenza di sangue nelle urine, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, dolore.
Frequentemente sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento dei livelli ematici di lipidi, urea o acido urico, aumento dell’attività degli enzimi epatici e muscolari.
Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Reazioni allergiche improvvise, che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento della pressione arteriosa che può portare a svenimento (reazione anafilattica), gonfiore del viso, angina instabile (dolore o disagio toracico), malessere generale, orticaria allergica, prurito, eruzioni cutanee, vesciche cutanee.
Non di rado sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Alterazioni della funzionalità renale, mancanza di energia, angioedema intestinale: gonfiore a livello intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Raramente sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento della concentrazione ematica di potassio.

Idroclorotiazide:
Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento dei livelli ematici di lipidi e acido urico.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Disorientamento, dolore addominale, gastrite, meteorismo, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, glucosuria.
Sono state osservate le seguenti alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
Aumento dei livelli ematici di creatinina, urea, calcio e glucosio, diminuzione della concentrazione ematica di cloruri, potassio, magnesio e sodio. Aumento dell’attività della amilasi sierica (iperamilasemia).
Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Diminuzione o perdita dell’appetito, gravi difficoltà respiratorie, reazioni cutanee anafilattiche (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito, petecchie o macchie purpuree sulla pelle causate da piccole emorragie (purpura), vesciche cutanee.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, anemia, danno al midollo osseo, agitazione motoria, sensazione di tristezza o depressione, disturbi del sonno, sensazione di indifferenza (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla (xantopsia), vista offuscata, secchezza oculare, aritmia cardiaca, vasculite, trombosi o embolia, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni, pancreatite, ittero, colecistite, sintomi di lupus eritematoso come eruzioni cutanee, dolore articolare e intorpidimento di mani e dita, reazioni cutanee allergiche, desquamazione e formazione di vesciche sulla pelle; nefrite non infettiva (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (talvolta con difficoltà di movimento).
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
Disturbi elettrolitici che portano a una riduzione anomala della concentrazione ematica di cloruri (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei maligni non melanici).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Olimestra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Olimestra

Le sostanze attive di questo medicinale sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E 470b) e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo della compressa; biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato e macrogol 3000 nel rivestimento della compressa.

Aspetto di Co-Olimestra e contenuto della confezione
Co-Olimestra, 40 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rotonde, bianche o quasi bianche, con bordi smussati, con incisa la sigla C3 su un lato; diametro della compressa: 12 mm.
Co-Olimestra, 40 mg + 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con una linea di divisione su entrambi i lati; dimensioni della compressa: 15 mm x 8 mm.
La linea di divisione sulla compressa è prevista unicamente per facilitarne la frantumazione al fine di agevolarne la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Dania	Olimesta Combi
Bulgaria, Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia	Co-Olimestra
Slovenia	Olmicombi