Ко-амоксиклав Блюфіш

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ко-амоксиклав Блюфіш, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш і для чого його застосовують

Ко-амоксиклав Блюфіш — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції. Ко-амоксиклав Блюфіш містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (клавуанова кислота) запобігає цій інактивації.
Ко-амоксиклав Блюфіш застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ко-амоксиклав Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Ко-амоксиклав Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта колись виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик, зокрема пеніциліни. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо у пацієнта колись виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з прийомом антибіотика.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, препарат Ко-амоксиклав Блюфіш приймати не слід.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Ко-амоксиклав Блюфіш слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності

• Перед початком застосування препарату Ко-амоксиклав Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
  • пацієнт лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок;
  • пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз;
  • пацієнт нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта будь-який з наведених вище пунктів, перед застосуванням препарату Ко-амоксиклав Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. Залежно від результатів, пацієнтові можуть призначити Ко-амоксиклав Блюфіш у іншій дозі або інший препарат.
Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу
Застосування препарату Ко-амоксиклав Блюфіш може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі побічні ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно спостерігати, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування препарату Ко-амоксиклав Блюфіш, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Неблагополуччя, на яке слід звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно провести аналізи крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Ко-амоксиклав Блюфіш. Ко-амоксиклав Блюфіш може впливати на результати таких досліджень.
Взаємодія Ко-амоксиклав Блюфіш з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з препаратом Ко-амоксиклав Блюфіш пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі), у нього більш імовірно можуть виникнути шкірні алергічні реакції.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Ко-амоксиклав Блюфіш.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Ко-амоксиклав Блюфіш приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Ко-амоксиклав Блюфіш може впливати на дію метотрексату (препарат, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Ко-амоксиклав Блюфіш може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).
Ко-амоксиклав Блюфіш, їжа, напої та алкоголь
Таблетки Ко-амоксиклав Блюфіш слід приймати безпосередньо перед їжею, ковтаючи цілісно та запиваючи водою. Таблетки не слід жувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ко-амоксиклав Блюфіш може спричиняти побічні ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.
Ко-амоксиклав Блюфіш містить калій
Кожна таблетка 875 мг + 125 мг препарату Ко-амоксиклав Блюфіш містить 25 мг (тобто 0,64 ммоль) калію.
Ко-амоксиклав Блюфіш містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку потужністю 500 мг + 125 мг, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
• Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Перед застосуванням таблеток Ко-амоксиклав Блюфіш дітям з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу Ко-амоксиклав Блюфіш або інший лікарський засіб.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, аналізи крові можуть проводитися частіше для перевірки функції печінки.

Як приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш

• Лінія на таблетці лише полегшує її розподіл для проковтування, але не для поділу на рівні дози.
• Таблетки слід проковтувати цілісно, запиваючи склянкою води. Лікарський засіб слід приймати на початку або невдовзі перед прийомом їжі.
• Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних інтервалів між дозами, прийнятих протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу Ко-амоксиклав Блюфіш, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку від лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід зробити це негайно, як тільки згадає про це. Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин до прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Ко-амоксиклав Блюфіш
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози лікарського засобу необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу

• висип на шкірі;
• судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових випуклих плям на шкірі, але може вражати й інші органи;
• лихоманка, біль у суглобах;
• набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці;
• набряк, іноді уражає обличчя або ротову порожнину (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання;
• надмірне потовиділення, прискорене серцебиття або втрата свідомості;
• біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно припинити застосування препарату Ко-амоксиклав Блюфіш.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Гострий панкреатит
Якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкове інфікування піхви, ротової порожнини або складок шкіри);
• нудота, особливо при застосуванні високих доз. У разі появи нудоти приймати препарат Ко-амоксиклав Блюфіш слід під час їжі.
• блювота;
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• висип на шкірі, свербіж;
• випуклий сверблячий висип (крурка);
• запаморочення;
• головний біль;
• нездужання;
  Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізу крові:
• підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформний еритема). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.
  Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізу крові:
• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• низька кількість білих кров’яних тілок.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище);
• запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• тяжкі шкірні реакції:
  • поширений висип на шкірі, з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
  • поширений червоний висип на шкірі, з малими гнійними пухирцями (бульозний дерматоз);
  • червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирцями (папульозна екзема);
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями в аналізах крові [включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів] [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)].

Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

• висип з пухирцями, що розташовані кільцями або як намисто (лінійна IgA-дерматоза);
• запалення печінки;
• жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білкових оболонок очей;
• запалення ниркових канальців;
• подовження часу згортання крові;
• психомоторне збудження;
• судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Ко-амоксиклав Блюфіш або мають захворювання нирок);
• чорний, «волосатий» язик;
• пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням зубів.

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізу крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілок;
• низька кількість червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Аль. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ко-амоксиклав Блюфіш

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш
Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату.
Інші складові: целюлоза, мікрокристалічна (Е 460) (AVICEL pH 102), натрію кроскармелоза, тальк очищений, магнію стеарат, оточка: гіпромелоза (Е-15), діоксид титану суспензія [Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Alkohol 27 CRF (етанол, метанол), діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза] та гліколю пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш і що містить упаковка
Лікарський засіб Ко-амоксиклав Блюфіш, 875 мг + 125 мг, випускається у вигляді білих або майже білих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками з обох боків, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію.
Упаковки містять 14 таблеток (2 блистери) або 30 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Ірландія: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Польща: Co-amoxiclav Bluefish