Ко-амоксиклав блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ко-амоксиклав Блюфиш, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ко-амоксиклав Блюфиш и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ко-амоксиклав Блюфиш
3. Как применять лекарство Ко-амоксиклав Блюфиш
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ко-амоксиклав Блюфиш
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ко-амоксиклав Блюфиш и для чего оно применяется

Ко-амоксиклав Блюфиш — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции. Ко-амоксиклав Блюфиш содержит два различных активных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Ко-амоксиклав Блюфиш применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарства КоАмоксиклав Блюфиш

Когда не следует применять лекарство КоАмоксиклав Блюфиш

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик, включая пенициллины. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или шеи.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, ему не следует принимать лекарство КоАмоксиклав Блюфиш.
В случае сомнений перед началом применения лекарства КоАмоксиклав Блюфиш
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения лекарства КоАмоксиклав Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
  • пациент проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
  • у пациента инфекционный мононуклеоз;
  • у пациента нарушено мочеиспускание.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, перед применением лекарства КоАмоксиклав Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента. В зависимости от результатов, пациенту может быть назначено лекарство КоАмоксиклав Блюфиш в другой дозе или другое лекарство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение лекарства КоАмоксиклав Блюфиш может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно наблюдать за тем, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время применения лекарства КоАмоксиклав Блюфиш, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство КоАмоксиклав Блюфиш. Это связано с тем, что КоАмоксиклав Блюфиш может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие КоАмоксиклав Блюфиш с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент одновременно принимает аллопуринол (применяется при подагре), то вероятность возникновения кожных аллергических реакций может увеличиться.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы лекарства КоАмоксиклав Блюфиш.
Если пациент одновременно принимает лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин), может потребоваться дополнительный анализ крови.
КоАмоксиклав Блюфиш может влиять на действие метотрексата (лекарство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
КоАмоксиклав Блюфиш может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).
КоАмоксиклав Блюфиш, пища, напитки и алкоголь
Таблетки КоАмоксиклав Блюфиш следует принимать непосредственно перед едой, проглатывая целиком и запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
КоАмоксиклав Блюфиш может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
КоАмоксиклав Блюфиш содержит калий
Каждая таблетка 875 мг + 125 мг лекарства КоАмоксиклав Блюфиш содержит 25 мг (т.е. 0,64 ммоль) калия.
КоАмоксиклав Блюфиш содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку 500 мг + 125 мг, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство КоАмоксиклав Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
• Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Применение у детей и подростков
Перед применением таблеток КоАмоксиклав Блюфиш у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• При наличии у пациента заболеваний почек доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата КоАмоксиклав Блюфиш или иной препарат.
• При наличии у пациента заболеваний печени могут проводиться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать лекарство КоАмоксиклав Блюфиш

• Линия на таблетке предназначена только для облегчения измельчения при проглатывании и не указывает на возможность деления таблетки на равные дозы.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Между дозами, принимаемыми в течение суток, необходимо соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение одного часа.
• Не следует принимать препарат КоАмоксиклав Блюфиш дольше 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата КоАмоксиклав Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата КоАмоксиклав Блюфиш, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата КоАмоксиклав Блюфиш
Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата КоАмоксиклав Блюфиш
Необходимо продолжать приём препарата КоАмоксиклав Блюфиш до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание

• сыпь на коже;
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы;
• лихорадка, боль в суставах;
• отёк лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху;
• отёк, иногда затрагивающий лицо или полость рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение или потеря сознания;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прекратить применение препарата Ков-Амоксиклав Блюфиш.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Острый панкреатит
Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• молочница (кандидоз — грибковое поражение влагалища, полости рта или складок кожи);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз. В этом случае препарат Ков-Амоксиклав Блюфиш следует принимать во время еды.
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• сыпь на коже, зуд;
• возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница);
• головокружение;
• головная боль;
• диспепсия;
  Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь на коже, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие круги (тёмное пятно в центре, окружённое светлым ободком и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
  Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
• низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• низкое количество лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности (см. выше)
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• тяжёлые кожные реакции:
  • распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузыри (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная, чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (папулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов] [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)]

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно или как нитка жемчуга (линейная дерматоза IgA);
• гепатит;
• желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
• воспаление почечных канальцев;
• удлинение времени свёртывания крови;
• психомоторное возбуждение;
• судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Ков-Амоксиклав Блюфиш или страдающих заболеваниями почек);
• чёрный язык, напоминающий бородавчатый;
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубов

Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов;
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КоАмоксиклав Блюфиш

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство КоАмоксиклав Блюфиш
Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая пленочная таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата амоксициллина и
125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) (AVICEL pH 102), кроскармеллоза натрия,
тальк очищенный, стеарат магния, а также оболочка: гипромеллоза (Е-15), диоксид титана суспензия
[Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Alkohol 27 CRF (этанол, метанол), диоксид титана (Е 171),
гидроксипропилцеллюлоза] и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство КоАмоксиклав Блюфиш и что содержит упаковка
Лекарственное средство КоАмоксиклав Блюфиш, 875 мг + 125 мг, выпускается в виде белых или почти белых овальных пленочных таблеток с риской с обеих сторон, упакованных в блистеры из ПВХ/алюминий.
Упаковки содержат 14 таблеток (2 блистера) или 30 таблеток.

Ответственный субъект и импортёр
Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Ирландия: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Польша: Co-amoxiclav Bluefish