Co-amoxiclav Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Co-amoxiclav Bluefish
3. Cómo tomar Co-amoxiclav Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-amoxiclav Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-amoxiclav Bluefish y para qué se utiliza

Co-amoxiclav Bluefish es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Co-amoxiclav Bluefish contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya acción puede ser inhibida en ocasiones (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Co-amoxiclav Bluefish se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado anteriormente reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico, incluidas las penicilinas. Estas reacciones pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello.
• Si el paciente ha tenido anteriormente alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish.
En caso de duda, antes de comenzar el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
  • el paciente está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
  • el paciente padece mononucleosis infecciosa;
  • el paciente orina de forma irregular.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Co-amoxiclav Bluefish.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Co-amoxiclav Bluefish en una dosis diferente o un medicamento distinto.

Trastornos que deben vigilarse
El uso de Co-amoxiclav Bluefish puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish para reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermero de que está tomando Co-amoxiclav Bluefish. Esto se debe a que Co-amoxiclav Bluefish puede influir en los resultados de estos análisis.

Interacción de Co-amoxiclav Bluefish con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente toma al mismo tiempo que Co-amoxiclav Bluefish allopurinol (utilizado en la gota), es más probable que aparezcan reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Co-amoxiclav Bluefish.
Si el paciente toma simultáneamente con Co-amoxiclav Bluefish medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Co-amoxiclav Bluefish puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres o enfermedades reumáticas).
Co-amoxiclav Bluefish puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Co-amoxiclav Bluefish, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Co-amoxiclav Bluefish deben tomarse inmediatamente antes de las comidas, tragándolas enteras con agua. No deben masticarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Co-amoxiclav Bluefish puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.

Co-amoxiclav Bluefish contiene potasio
Cada tableta de 875 mg + 125 mg de Co-amoxiclav Bluefish contiene 25 mg (es decir, 0,64 mmol) de potasio.

Co-amoxiclav Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de 500 mg + 125 mg, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes
Debe consultarse con el médico tratante o farmacéutico antes de administrar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish en forma de comprimidos a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis de Co-amoxiclav Bluefish o prescribir otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, se pueden realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para evaluar la función hepática.

Cómo tomar el medicamento Co-amoxiclav Bluefish

• La línea de división del comprimido solo facilita su trituración para tragarlo, pero no permite dividirlo en dosis iguales.
• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse al comienzo de la comida o poco antes de ella.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse dos dosis dentro de una misma hora.
• No debe tomarse el medicamento Co-amoxiclav Bluefish por más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse en contacto nuevamente con su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Co-amoxiclav Bluefish
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Co-amoxiclav Bluefish de la recomendada, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma del medicamento Co-amoxiclav Bluefish
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish
Debe continuar tomando Co-amoxiclav Bluefish hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben tenerse en cuenta

• Erupción cutánea;
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos;
• Fiebre, dolor articular;
• Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
• Hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que puede dificultar la respiración;
• Sudoración excesiva, taquicardia o pérdida de conciencia;
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Co-amoxiclav Bluefish.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha descrito principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico
responsable para recibir asesoramiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (infección por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel);
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas. Si aparecen, debe tomar Co-amoxiclav Bluefish con las comidas.
• Vómitos;
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor;
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
• Mareo;
• Cefalea;
• Dispepsia.
  Efectos adversos poco frecuentes que pueden observarse en los análisis de sangre:
• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.
  Efectos adversos raros que pueden observarse en los análisis de sangre:
• Número reducido de células implicadas en la coagulación sanguínea;
• Número reducido de glóbulos blancos en sangre.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba);
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
• Colitis (véase más arriba);
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y la forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica);
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa);
  • Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas (dermatitis herpetiforme);
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas] [reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)].

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA);
• Hepatitis;
• Ictericia, causada por el aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede provocar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos;
• Inflamación de los túbulos renales;
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea;
• Agitación psicomotriz;
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Co-amoxiclav Bluefish o que tienen enfermedad renal);
• Lengua negra, con aspecto de peluda;
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado dental.

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución muy marcada del número de glóbulos blancos en sangre;
• Número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-amoxiclav Bluefish

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras la expresión «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Co-amoxiclav Bluefish
Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y
125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460) (AVICEL pH 102), croscarmelosa sódica,
talco purificado, estearato de magnesio, y como recubrimiento: hipromelosa (E-15), suspensión de dióxido de titanio
[Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Alcohol 27 CRF (etanol, metanol), dióxido de titanio (E 171),
hidroxipropilcelulosa] y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Co-amoxiclav Bluefish y contenido del envase
El medicamento Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovales, blancos o casi blancos, con una línea en ambos lados, empaquetados en blísters de PVC/aluminio.
Los envases contienen 14 comprimidos (2 blísters) o 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con película
Polonia: Co-amoxiclav Bluefish