Co-amoxiclav Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Co-amoxiclav Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-amoxiclav Bluefish
3. Come prendere Co-amoxiclav Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-amoxiclav Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-amoxiclav Bluefish e a cosa serve

Co-amoxiclav Bluefish è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Co-amoxiclav Bluefish contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (l’acido clavulanico) contrasta questa neutralizzazione.
Co-amoxiclav Bluefish è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di usare Co-amoxiclav Bluefish

Quando non usare Co-amoxiclav Bluefish

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico, comprese le penicilline. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Co-amoxiclav Bluefish.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Co-amoxiclav Bluefish,
consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare l'assunzione di Co-amoxiclav Bluefish, discutere con il medico o con il farmacista se il paziente:
  • è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni;
  • soffre di mononucleosi infettiva;
  • ha una minzione irregolare.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate, prima di assumere Co-amoxiclav Bluefish, consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare degli esami per determinare quale tipo di batterio ha causato l'infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Co-amoxiclav Bluefish a una dose diversa o un altro medicinale.

Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L'assunzione di Co-amoxiclav Bluefish può peggiorare l'andamento di alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Co-amoxiclav Bluefish, al fine di ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati da tenere sotto controllo” al punto 4.

Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere che sta assumendo Co-amoxiclav Bluefish. Infatti, Co-amoxiclav Bluefish può influenzare i risultati di tali esami.

Co-amoxiclav Bluefish e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) contemporaneamente a Co-amoxiclav Bluefish, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (usato nel trattamento della gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Co-amoxiclav Bluefish.
Se il paziente assume contemporaneamente a Co-amoxiclav Bluefish medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Co-amoxiclav Bluefish può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale usato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
Co-amoxiclav Bluefish può influenzare l'azione del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Co-amoxiclav Bluefish, alimenti, bevande e alcol
Le compresse di Co-amoxiclav Bluefish devono essere assunte immediatamente prima dei pasti, ingoiandole intere con acqua. Le compresse non devono essere masticate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-amoxiclav Bluefish può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidare né usare macchinari a meno che il paziente non si senta bene.

Co-amoxiclav Bluefish contiene potassio
Ogni compressa da 875 mg + 125 mg di Co-amoxiclav Bluefish contiene 25 mg (cioè 0,64 mmol) di potassio.

Co-amoxiclav Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 500 mg + 125 mg, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Co-amoxiclav Bluefish

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Dose normalmente prescritta: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più alta: 1 compressa tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Si raccomanda di consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere il medicinale Co-amoxiclav Bluefish in compresse nei bambini con peso inferiore a 40 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrà prescrivere una dose diversa di Co-amoxiclav Bluefish o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere effettuati esami del sangue con maggiore frequenza al fine di verificare la funzionalità epatica.

Come assumere il medicinale Co-amoxiclav Bluefish

• La linea presente sulla compressa serve soltanto a facilitare la frantumazione della compressa per facilitarne l'ingestione e non per dividerla in dosi uguali.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto all'inizio del pasto o poco prima.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi assunte nell'arco della giornata. Non assumere due dosi entro l'arco di un'ora.
• Non assumere il medicinale Co-amoxiclav Bluefish per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Co-amoxiclav Bluefish
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Co-amoxiclav Bluefish, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico curante. È importante portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Co-amoxiclav Bluefish
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne accorge. Non deve assumere la dose successiva troppo presto; attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-amoxiclav Bluefish
È necessario continuare ad assumere Co-amoxiclav Bluefish fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi che richiedono attenzione

• eruzioni cutanee;
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi;
• febbre, dolore articolare;
• gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o la bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie;
• sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza;
• dolore toracico legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia grave fino all’infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Co-amoxiclav Bluefish.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Enterocolite indotta da farmaci (DIES, acronimo inglese di drug-induced enterocolitis syndrome)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Pancreatite acuta
Se si ha un forte dolore addominale continuo, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile per ricevere consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• mughetto (candidosi – infezione da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee);
• nausea, soprattutto con dosi elevate. In caso di comparsa di nausea, assumere Co-amoxiclav Bluefish durante i pasti.
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• eruzioni cutanee, prurito;
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria);
• vertigini;
• cefalea;
• dispepsia;
  Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:
• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e aspetto a bersaglio (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme). Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.
  Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra);
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
• colite (vedi sopra);
• gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica);
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa);
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (pomfoide bolloso);
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici] [reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)].

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• eruzione con vescicole disposte in anelli o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA);
• epatite;
• ittero, causato dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare;
• nefrite tubulare;
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue;
• agitazione psicomotoria;
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Co-amoxiclav Bluefish o con malattie renali);
• lingua nera, con aspetto peloso;
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi;
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Co-amoxiclav Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone, riportata dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-amoxiclav Bluefish
I principi attivi del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
Ogni compressa rivestita con film contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E 460) (AVICEL pH 102), croscarmellosa sodica, talco purificato, stearato di magnesio, e per la rivestimento: ipromellosa (E-15), sospensione di biossido di titanio [Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Alkohol 27 CRF (etanolo, metanolo), biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa] e glicole propilenico.

Come si presenta Co-amoxiclav Bluefish e contenuto della confezione
Co-amoxiclav Bluefish 875 mg + 125 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, ovali, bianche o quasi bianche, con una linea su entrambi i lati, confezionate in blister in PVC/Alluminio.
Le confezioni contengono 14 compresse (2 blister) oppure 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB,
P.O. Box 49013,
100 28 Stockholm
Svezia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Irlanda: Co-amoxiclav Bluefish 875 mg/125 mg Film Coated Tablets
Polonia: Co-amoxiclav Bluefish