Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Ко-Амлесса
4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ко-Амлесса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ко-Амлесса
Як застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ко-Амлесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-Амлесса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ко-Амлесса застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску). Усі три
активні речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію). Пацієнти, які вже
приймають периндоприл/індапамід і амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них
приймати одну таблетку Ко-Амлесса, що містить усі три компоненти.
Лікарський засіб Ко-Амлесса є поєднанням трьох активних речовин: периндоприлу, індапаміду
та амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи ліків, що називаються дигідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском периндоприл і амлодипін спричиняють розслаблення
кровоносних судин, завдяки чому кров краще через них проходить. Індапамід збільшує кількість
сечі, що виділяється нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і разом
вони ефективно контролюють його рівень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ко-Амлесса

Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, бециклозилан амлодипіну або будь-яку іншу дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібітором АПФ або якщо у пацієнта або когось із його родини такі симптоми виникали в будь-якій іншій ситуації (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання, що призводить до ураження мозку);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що призводить до зменшення надходження крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Ко-Амлесса може бути непридатним для пацієнта;
якщо у пацієнта виявлено надто низький або надто високий рівень калію в крові;
якщо існує підозра на невиліковану неврівноважену серцеву недостатність (симптоми — затримка рідини в організмі та труднощі з диханням);
якщо у пацієнта виник кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), стеноз аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, що може виникати в стані спокою);
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (тяжка гіпотензія);
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність (серце не може перекачувати кров досить сильно, що призводить до задишки та периферичних набряків, наприклад, ніг, щиколоток або стоп) після гострого інфаркту міокарда;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності — див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аликірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (лікарський засіб, що застосовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ко-Амлесса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
Якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
Якщо у пацієнта виникла значна гіпертензія (гіпертонічний криз);
Якщо пацієнт має порушення м’язів, зокрема біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми;
Якщо пацієнт має підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
Якщо пацієнт має порушення печінки;
Якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання шкіри), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія;
Якщо у пацієнта є атеросклероз (закам’яніння артерій);
Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
Якщо пацієнт має підагру;
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або використовує замінники солі, що містять калій;
Якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіролактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх прийом разом із лікарським засобом Ко-Амлесса є протипоказаним (див. «Ко-Амлесса та інші лікарські засоби»);
Якщо пацієнт похилого віку і потребує збільшення дози;
Якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аликірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса».
Якщо пацієнт чорношкірий — у такому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
Якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, що використовуються для лікування цукрового діабету,
сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Ко-Амлесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності та забороняється його прийом після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити дитину, якщо його застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Під час застосування лікарського засобу Ко-Амлесса слід також повідомити лікаря або медичний персонал:

якщо у пацієнта є сухий кашель;
якщо пацієнт має бути підданий загальному наркозу та (або) операції;
якщо пацієнт недавно мав діарею або блювоту або якщо він виснажений;
якщо пацієнт має бути підданий діалізотерапії або процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо пацієнт буде піддаватися десенсибілізації з метою зменшення алергічної реакції у разі вжалення бджіл або ос;
якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, що вимагають введення контрастної речовини, що містить йод (речовина, що робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими під час рентгенівського дослідження);
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Ко-Амлесса. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти, у яких у анамнезі є алергія на пеніцилін або сульфонаміди, можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Слід припинити застосування лікарського засобу Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів слід попередити, що лікарський засіб Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ко-Амлесса у дітей та підлітків не рекомендується.
Ко-Амлесса та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати застосування лікарського засобу Ко-Амлесса разом із:

літієм (використовується для лікування депресії);
аликіреном (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету та порушень функції нирок;
діуретиками, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію та іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»;
естромустином (використовується для лікування раку);
іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ко-Амлесса.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися спеціальний нагляд:

інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, зокрема блокатори рецепторів ангіотензину II (ARB) або аликірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
лікарські засоби, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіролактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
засоби для наркозу;
контрастні речовини, що містять йод;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
метадон (використовується для лікування залежності);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин);
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
лікарські засоби, що використовуються для лікування раку;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
галофантрин (використовується для лікування певних форм малярії);
пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
золото в ін’єкційних засобах (використовується для лікування ревматоїдного поліартриту);
вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей похилого віку, включаючи порушення пам’яті);
бепридил, верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянка, бретиліум);
цизаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових порушень);
дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності, наприклад, при розсіяному склерозі);
лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін, метформін або гліптини;
кальцій, включаючи добавки кальцію;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику кишечника (наприклад, сенна);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
амфотерцин В у ін’єкційних засобах (використовується для лікування тяжких грибкових інфекцій);
лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, депресії, тривожних станів, шизофренії (наприклад, трьохциклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
лікарські засоби, що розширюють судини, включаючи нітрати;
лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
Hypericum perforatum (зверобій звичайний);
дантролен (використовується при інфузії через серйозні порушення температури тіла);
такролімус (використовується для зміни реакції імунної системи пацієнта);
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант);
лікарські засоби, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус або інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Лікар, можливо, змінить дозу та (або) застосує інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аликірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування лікарського засобу Ко-Амлесса разом із їжею та напоями
Рекомендується приймати лікарський засіб Ко-Амлесса перед їжею.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Ко-Амлесса, не повинні вживати сік грейпфрута або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Ко-Амлесса, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Ко-Амлесса перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса в першому триместрі вагітності та забороняється його прийом після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Лікарський засіб Ко-Амлесса не рекомендований жінкам, які годують груддю. Лікар може порадити інший лікарський засіб, якщо пацієнтка хоче продовжити годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений. Слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ко-Амлесса не впливає на здатність концентрації, проте можуть виникнути запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомою індивідуальна реакція на лікарський засіб Ко-Амлесса.
Лікарський засіб Ко-Амлесса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ко-Амлесса

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ко-Амлесса доступні в таких дозах: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг +
1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка на добу. Рекомендується приймати ліки вранці перед їжею.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для пацієнта. Ліки Ко-Амлесса рекомендуються пацієнтам,
які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ко-Амлесса
У разі прийому більшої кількості ліків, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішим
небажаним ефектом у разі передозування є гіпотонія. Якщо виникло значне
зниження артеріального тиску (симптоми, такі як запаморочення або втрати свідомості), слід укласти хворого з піднятими ногами.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Ко-Амлесса
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки це забезпечує ефективність терапії. У разі пропуску
дози ліків Ко-Амлесса, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Ко-Амлесса
Оскільки антигіпертензивна терапія зазвичай є тривалою, перед припиненням прийому ліків слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів),
бронхоспазм (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задиха) (нечасто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (нечасто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему багатоформну (висип на шкірі, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або сильний висип на шкірі, кропив’янку, почервоніння всієї шкіри, сильний свербіж,
утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
серцево-судинні порушення (порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та спину, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда) (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
слабкість рук або ніг або порушення мови, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
панкреатит, який може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою ураження печінки (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
загрозливі для життя порушення ритму серця (частота невідома),
енцефалопатія, спричинена захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія) (частота невідома),
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо в той самий час пацієнт почувається погано або має підвищену температуру — це може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перераховані за спадною частотою виникнення, можуть бути такими:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): шкірні реакції у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій, низький рівень калію в крові, головний біль, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття поколювання та оніміння, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, спричинене низьким артеріальним тиском, шум у вухах (відчуття шуму в вухах), низький артеріальний тиск, серцебиття (дуже швидка робота серця), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя (відчуття спалаху або тепла на обличчі), задиха, кашель, шлунково-кишкові порушення (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, зміна ритму випорожнень, погане травлення або диспепсія, діарея, запори), сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж), м’язові судоми, набряк щиколоток, слабкість, відчуття втоми.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): риніт (затримання носа або ринорея), підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: підвищений рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може спричиняти дегідратацію та зниження артеріального тиску, зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремтіння, втрата больової чутливості, тахікардія (швидка робота серця), порушення ритму серця, васкуліт, бронхоспазм (тиск у грудній клітці, свистяче дихання та задиха), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, утворення груп пухирів на шкірі, пурпура (червоні плями на шкірі), пігментація шкіри, підвищена пітливість, алопеція, червоні або депігментовані плями на шкірі, фотосенсибілізація (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), біль у спині, м’язах або суглобах, ниркові порушення, підвищена частота сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, лихоманка, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла, падіння, непритомність.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів): дезорієнтація, загострення псоріазу, гостра ниркова недостатність, знижене виділення або відсутність сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищений рівень кальцію, підвищена активність печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону), низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія), серцево-судинні порушення (наприклад, задиха, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, панкреатит, метеоризм (запалення шлунка), периферична нейропатія (захворювання, що призводить до втрати чутливості, болю, неможливості контролювати м’язи), тяжкі шкірні симптоми (наприклад, еритема багатоформна). Неправильна робота печінки, гепатит, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищена активність печінкових ферментів, виявлена при аналізах крові.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): неправильна робота серця, виявлена при ЕКГ, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищений рівень сечової кислоти, короткозорість, нечіткий зір, послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною — або гострої закритої кутової глаукоми), загрозливі для життя порушення ритму серця (тахікардія типу torsade de pointes). У пацієнтів із печінковою недостатністю (порушення функції печінки) існує ризик розвитку печінкової енцефалопатії (захворювання, що призводить до ураження мозку). Тремтіння, скованість постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий хід. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ко-Амлесса

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ко-Амлесса

Діючими речовинами лікарського засобу є периндоприл з tert-бутиламіном, амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну) та індапамід. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну) та 1,25 мг індапаміду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль поперетворений, кукурудзяний (тип 1500), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кальцію хлорид шестиводний, натрію гідрогенкарбонат, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат (Е 470b). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ко-Амлесса містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ко-Амлесса та що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі, трохи двоопуклі таблетки із зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток у блистрах ОРА/Al/PVC/Al, у картонному коробці.
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до держави-замовника або паралельного імпортера.
Держава-замовник у Латвії, країна експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Польща
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країні експорту: 14-0026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/25