Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Co-Amlessa
4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Co-Amlessa
Cómo tomar Co-Amlessa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Co-Amlessa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza

Co-Amlessa se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta). Los tres principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial. Los pacientes que ya estén tomando perindopril/indapamida y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirlos por un solo comprimido de Co-Amlessa que contiene los tres componentes.
Co-Amlessa es una combinación de tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La amlodipina es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). La indapamida es un diurético.
En pacientes con hipertensión arterial, el perindopril y la amlodipina provocan la relajación de los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya con mayor facilidad. La indapamida aumenta la cantidad de orina eliminada por los riñones. Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial y, en conjunto, controlan eficazmente su valor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-Amlessa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Co-Amlessa

si el paciente tiene alergia al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otro sulfamida, al amlodipino besilato o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra situación (estado conocido como angioedema);
si el paciente padece enfermedad hepática o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min);
si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Co-Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene niveles bajos o altos de potasio en sangre;
si se sospecha insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (síntomas como retención de líquidos en el cuerpo y dificultad para respirar);
si el paciente tiene shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo), estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre, lo que provoca dificultad para respirar y edemas periféricos, por ejemplo en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Co-Amlessa durante las primeras etapas del embarazo - véase "Embarazo y lactancia");
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Co-Amlessa, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
Si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
Si el paciente ha tenido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
Si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
Si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
Si el paciente tiene trastornos hepáticos;
Si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
Si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
Si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
Si el paciente tiene gota;
Si el paciente tiene diabetes;
Si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
Si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con Co-Amlessa no se recomienda (véase "Co-Amlessa con otros medicamentos");
Si el paciente es mayor y necesita un aumento de dosis;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz;
Si el paciente desarrolla una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico;
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa".
Si el paciente es de raza negra: en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
Si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina (utilizados para tratar la diabetes),
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Co-Amlessa, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Co-Amlessa y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Co-Amlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daños graves al feto si se administra en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Durante el tratamiento con Co-Amlessa, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

si tiene tos seca;
si va a someterse a anestesia general y/o a una cirugía;
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si va a someterse a diálisis o a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si va a someterse a inmunoterapia para reducir la reacción alérgica tras picaduras de abejas o avispas;
si va a someterse a pruebas diagnósticas que requieran el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en radiografías);
si tiene pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascularizada del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Co-Amlessa. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a penicilina o sulfamidas pueden tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpir Co-Amlessa y consultar inmediatamente a su médico.

Se debe informar a los deportistas de que Co-Amlessa contiene un principio activo (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Co-Amlessa en niños y adolescentes.

Co-Amlessa con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse el uso de Co-Amlessa con:

litio (utilizado para tratar la depresión);
aliskiren (medicamento para la hipertensión) en pacientes que no tienen diabetes ni alteraciones renales;
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocidos como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones";
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
otros medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Otros medicamentos pueden afectar la acción de Co-Amlessa.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención especial:

otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
moxifloxacino, sparfloxacino, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
metadona (utilizada para tratar la adicción);
procainamida (utilizada para tratar arritmias);
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma y artritis reumatoide);
inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
medicamentos para tratar el cáncer;
ketoconazol, itraconazol (antifúngicos);
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
oro en medicamentos inyectables (utilizado para tratar artritis reumatoide);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluyendo trastornos de la memoria);
bepridilo, verapamilo, diltiazem (medicamentos cardiovasculares);
medicamentos para tratar arritmias (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitales, bretilio);
cisaprida, difenilina (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos cardioactivos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, por ejemplo en esclerosis múltiple);
medicamentos para tratar la diabetes, por ejemplo insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluyendo suplementos de calcio;
laxantes estimulantes del tránsito intestinal (por ejemplo, sen);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
anfotericina B en inyecciones (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
medicamentos para tratar trastornos mentales, por ejemplo depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sulprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
tacrolimus (utilizado para modificar la respuesta inmunitaria del paciente);
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
ciclosporina (inmunosupresor);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Co-Amlessa con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Co-Amlessa antes de las comidas.
Los pacientes que toman Co-Amlessa no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración en sangre del principio activo, el amlodipino, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto del medicamento Co-Amlessa para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará suspender Co-Amlessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Co-Amlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daños graves al feto si se administra en este periodo.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. No se recomienda Co-Amlessa en mujeres que amamantan. Su médico puede recomendarle otro medicamento si desea continuar amamantando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro. Debe consultar inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Co-Amlessa no afecta directamente la capacidad de concentración, pero pueden aparecer mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que conozca cómo reacciona individualmente al medicamento Co-Amlessa.

Co-Amlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Co-Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Co-Amlessa está disponible en las siguientes dosis: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg +
1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes de las comidas.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
El médico determinará cuál dosis es la adecuada para el paciente. Co-Amlessa se recomienda para pacientes que ya están tomando
perindopril/indapamida y amlodipino en comprimidos separados.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Co-Amlessa
En caso de haber tomado una cantidad mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto adverso más probable tras una sobredosis es la hipotensión. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareo o desmayo), debe acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Co-Amlessa
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que esto garantiza la eficacia del tratamiento. Si se olvida una dosis de Co-Amlessa, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Co-Amlessa
Dado que el tratamiento antihipertensivo suele ser de larga duración, debe consultarse al médico antes de suspender el medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

vértigo intenso o desmayo debido a una disminución de la presión arterial (frecuente: puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes),
broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar) (poco frecuente: puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes),
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico, ver punto 2 «Advertencias y precauciones») (poco frecuente: puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes),
reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, prurito intenso,
formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y la espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (muy raras: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
debilidad en brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raras: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso (muy raras: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser signo de inflamación del hígado (muy raras: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes),
alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida),
enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida),
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, listados según su frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas o asma, concentración baja de potasio en sangre, dolor de cabeza, vértigo, alteraciones del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia, trastornos visuales, sensación de «vació en la cabeza» provocada por hipotensión, acúfenos (sensación de ruido en los oídos), hipotensión arterial, palpitaciones (ritmo cardíaco muy rápido), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara (sensación de calor o sofoco), dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, cambios en el ritmo intestinal, dispepsia o alteraciones digestivas, diarrea, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, hinchazón de los tobillos, debilidad, sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa nasal (obstrucción nasal o rinitis), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre), cambios en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, cambios en el estado de ánimo, trastornos del sueño, insomnio, depresión, temblores, pérdida de sensibilidad al dolor, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), alteraciones del ritmo cardíaco, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), edema angioneurótico (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o lengua), urticaria, formación de agrupaciones de ampollas en la piel, petequias (pequeñas manchas rojas en la piel), alteraciones de la pigmentación cutánea, sudoración, alopecia, manchas rojas o despigmentadas en la piel, reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor de espalda, músculos o articulaciones, trastornos renales, aumento de la frecuencia urinaria (especialmente por la noche), impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor generalizado, malestar general, fiebre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento o disminución del peso corporal, caídas, desmayos.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de los síntomas.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): desorientación, empeoramiento de la psoriasis, insuficiencia renal aguda, disminución o ausencia de eliminación de orina, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de calcio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética), concentración baja de cloruros en sangre, concentración baja de magnesio en sangre.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, disminución del número de plaquetas, concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia), trastornos cardiovasculares (por ejemplo, disnea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar), edema de encías, pancreatitis, distensión abdominal (inflamación del estómago), neuropatía periférica (enfermedad que provoca pérdida de sensibilidad, dolor, incapacidad para controlar los músculos), síntomas cutáneos graves (por ejemplo, eritema multiforme). Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alteración de la función cardíaca detectada en el electrocardiograma, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico, miopía, visión borrosa, pérdida de agudeza visual o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (taquicardia ventricular tipo torsade de pointes). En pacientes con insuficiencia hepática (trastornos hepáticos) existe riesgo de desarrollar encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Co-Amlessa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Amlessa

Los principios activos son perindopril con tert-butilamina, amlodipina (en forma de besilato de amlodipina) e indapamida. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina) y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), almidón glicolizado de maíz (tipo 1500), carboximetilalmidón sódico (tipo A), cloruro de calcio hexahidratado, bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2 «Co-Amlessa contiene sodio».

Aspecto del medicamento Co-Amlessa y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro.
Envases: 10, 20, 30, 60 u 90 comprimidos en blísters OPA/Al/PVC/Al, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 14-0026
Número de autorización de importación paralela: 353/25