Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Co-Amlessa
4 mg + 5 mg + 1,25 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Co-Amlessa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Co-Amlessa
Come prendere Co-Amlessa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Co-Amlessa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Amlessa e a cosa serve

Co-Amlessa è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Tutti e tre i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione). I pazienti che assumono già perindopril/indapamide e amlodipina in compresse separate possono assumere al loro posto un’unica compressa di Co-Amlessa contenente tutti e tre i componenti.
Co-Amlessa è una combinazione di tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. Il perindopril appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene al gruppo di medicinali chiamati diidropiridine). L’indapamide è un diuretico.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il perindopril e l’amlodipina determinano un rilassamento dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. L’indapamide aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Ognuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, insieme, controllano efficacemente il valore della pressione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Co-Amlessa

Quando non utilizzare Co-Amlessa

se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, al besilato di amlodipina o a qualsiasi altra diidropiridina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE, oppure se il paziente o un membro della sua famiglia ha manifestato tali sintomi in qualsiasi altra situazione (una condizione nota come angioedema);
se il paziente soffre di malattie epatiche o di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia che causa danni al cervello);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, Co-Amlessa potrebbe non essere adatto al paziente;
se nel sangue del paziente è stata riscontrata una concentrazione troppo bassa o troppo alta di potassio;
se si sospetta insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (sintomi quali ritenzione idrica nell’organismo e difficoltà respiratorie);
se il paziente presenta uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell’organismo), un restringimento dell’aorta (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore) o angina instabile (dolore al petto che può manifestarsi a riposo);
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione);
se il paziente ha insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare sangue con sufficiente forza, causando difficoltà respiratorie e gonfiori periferici, ad esempio a gambe, caviglie o piedi) dopo un infarto miocardico acuto;
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Co-Amlessa nei primi stadi della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Co-Amlessa, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico;
Se il paziente ha un restringimento dell’aorta (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
Se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
Se il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
Se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
Se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
Se il paziente ha disturbi epatici;
Se il paziente ha una collageneosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
Se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
Se il paziente ha iperparatiroidismo;
Se il paziente ha gotta;
Se il paziente ha diabete;
Se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
Se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’assunzione congiunta con Co-Amlessa è sconsigliata (vedere “Co-Amlessa con altri medicinali”);
Se il paziente è anziano e richiede un aumento della dose;
Se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce;
Se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), noti anche come sartani (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non utilizzare Co-Amlessa”.
Se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il farmaco potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
Se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina utilizzati nel trattamento del diabete,
sacubitril (disponibile in un medicinale contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Co-Amlessa, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Co-Amlessa e consultare urgentemente il medico. Vedere anche punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Co-Amlessa nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con Co-Amlessa, informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente ha una tosse secca;
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o a intervento chirurgico;
se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se il paziente deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se il paziente deve sottoporsi a immunoterapia per ridurre la reazione allergica in caso di punture di api o vespe;
se il paziente deve sottoporsi a esami che richiedono l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco in esami radiologici);
se il paziente manifesta calo della vista o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Co-Amlessa. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. I pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina o alle sulfonamidi potrebbero essere più esposti a sviluppare questa malattia. È necessario interrompere l’assunzione di Co-Amlessa e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono essere informati che Co-Amlessa contiene un principio attivo (indapamide) che
potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Co-Amlessa nei bambini e negli adolescenti.
Co-Amlessa con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
È necessario evitare l’uso di Co-Amlessa con:

litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
aliskiren (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), sali di potassio e altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, noti anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati, ed eparina, un farmaco utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
sacubitril/valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere punti “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”;
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Co-Amlessa.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare sorveglianza:

altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento di infezioni);
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (utilizzata nel trattamento di aritmie cardiache);
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
antistaminici utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche, come rinite allergica (ad esempio mizolastina, terfenadina o astemizolo);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, inclusi asma e artrite reumatoide);
immunosoppressori utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
medicinali utilizzati nel trattamento del cancro;
ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcune forme di malaria);
pentamidina (utilizzata nel trattamento di polmonite);
oro in farmaci iniettabili (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
vincamina (utilizzata nel trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
bepridil, verapamil, diltiazem (farmaci cardiologici);
medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento di malattie cardiache);
baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare, ad esempio nella sclerosi multipla);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, ad esempio insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi stimolanti (ad esempio sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico);
anfotericina B in farmaci iniettabili (utilizzata nel trattamento di gravi infezioni fungine);
medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, ad esempio depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (utilizzato nel trattamento di infezioni);
vasodilatatori, inclusi nitrati;
medicinali utilizzati nel trattamento di ipotensione, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
dantrolene (utilizzato in infusione per gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (utilizzato per modificare la risposta immunitaria del paziente);
simvastatina (farmaco che riduce il colesterolo);
ciclosporina (farmaco immunosoppressore);
medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere punto “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non utilizzare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Co-Amlessa con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Co-Amlessa prima dei pasti.
I pazienti che assumono Co-Amlessa non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi,
poiché potrebbero aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo – amlodipina, con conseguente possibile intensificazione imprevista dell’effetto di Co-Amlessa nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Co-Amlessa prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non si raccomanda l’uso di Co-Amlessa nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. Co-Amlessa non è raccomandato per le donne che allattano. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro. È necessario consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Co-Amlessa non influenza la capacità di concentrazione, ma possono verificarsi capogiri o debolezza dovuti a bassa pressione arteriosa, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare né utilizzare macchinari finché non si conosce la propria reazione individuale a Co-Amlessa.
Co-Amlessa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Co-Amlessa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Co-Amlessa è disponibile nelle seguenti dosi: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg +
1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino, prima del pasto.
La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
Il medico deciderà quale dose è più adatta per il paziente. Co-Amlessa è indicato per pazienti che assumono già
perindopril/indapamide e amlodipina sotto forma di compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Amlessa
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o
recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. L'effetto indesiderato più probabile in seguito a un sovradosaggio
è l'ipotensione. Se si verifica una marcata diminuzione della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimenti),
è necessario sdraiarsi con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, può manifestarsi affanno causato dall'accumulo di liquido
nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza della dose di Co-Amlessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché ciò garantisce l'efficacia della terapia. In caso di dimenticanza
di una dose di Co-Amlessa, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Co-Amlessa
Poiché la terapia antipertensiva è generalmente a lungo termine, è necessario consultare il medico prima di interrompere
il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

vertigini intense o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10),
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie) (non comune – può verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (edema angioneurotico, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”),
reazioni cutanee gravi, compresi eritemi multiformi (eruzioni cutanee che spesso iniziano con macchie rosse e pruriginose sul viso, braccia o gambe), eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, causato da sforzo fisico), infarto miocardico) (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
pancreatite, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di epatite (molto raro – può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
aritmie gravi e potenzialmente letali (frequenza sconosciuta),
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da insufficienza epatica) (frequenza sconosciuta),
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati elencati in ordine decrescente di frequenza possono essere i seguenti:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): edema (ritenzione di liquidi).
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): reazioni cutanee in pazienti con predisposizione ad allergie o asma, bassi livelli ematici di potassio, cefalea, vertigini, disturbi dell’equilibrio, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza, disturbi visivi, sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a ipotensione, acufeni (percezione di rumori nelle orecchie), ipotensione arteriosa, palpitazioni (battito cardiaco molto rapido), arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso (sensazione di calore o caldo al viso), dispnea, tosse, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali, alterazione del gusto, modificazione del ritmo intestinale, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), secchezza della mucosa orale, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, gonfiore alle caviglie, debolezza, sensazione di affaticamento.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): rinite (naso chiuso o raffreddore), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), ipoglicemia (livelli ematici molto bassi di zucchero), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: livelli elevati di potassio nel sangue, transitori dopo l’interruzione del trattamento, bassi livelli ematici di sodio, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, insonnia, depressione, tremori, perdita della sensibilità al dolore, tachicardia (battito cardiaco rapido), aritmie, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), broncospasmo (oppressione al torace, respiro sibilante e dispnea), edema angioneurotico (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, formazione di vesciche sulla pelle, petecchie (macchie rosse sulla pelle), alterazioni del colore della pelle, sudorazione, alopecia, macchie rosse o decolorate sulla pelle, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, disturbi renali, aumento della frequenza urinaria (soprattutto di notte), impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), ingrossamento delle mammelle negli uomini, dolore al torace, dolore generale, malessere, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento o diminuzione del peso corporeo, cadute, svenimenti.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia) può verificarsi un peggioramento dei sintomi.
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): disorientamento, peggioramento della psoriasi, insufficienza renale acuta, ridotta escrezione urinaria o anuria, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento del calcio ematico, aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevati livelli ematici di bilirubina, urine scure, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), bassi livelli ematici di cloro, bassi livelli ematici di magnesio.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): alterazioni degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine, elevati livelli ematici di glucosio (iperglicemia), disturbi cardiovascolari (ad es. dispnea, infarto miocardico, ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, pancreatite, meteorismo (gastrite), neuropatia periferica (malattia che causa perdita di sensibilità, dolore, incapacità di controllare i muscoli), gravi manifestazioni cutanee (ad es. eritema multiforme). Funzionalità epatica alterata, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): alterazioni della funzionalità cardiaca riscontrate all’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevati livelli ematici di acido urico, miopia, visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o glaucoma ad angolo chiuso acuto), aritmie potenzialmente letali (come tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes). Nei pazienti con insufficienza epatica (disturbi epatici) esiste il rischio di sviluppare encefalopatia epatica (malattia che causa danni cerebrali). Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile. Colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Amlessa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Amlessa

Il medicinale contiene come principi attivi perindopril con tert-butilammina, amlodipina (in forma di amlodipina besilato) e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina, 5 mg di amlodipina (in forma di amlodipina besilato) e 1,25 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais (tipo 1500), carbossimetilamido sodico (tipo A), cloruro di calcio esaidrato, bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b). Vedere punto 2: „Co-Amlessa contiene sodio”.

Come si presenta Co-Amlessa e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Confezioni: 10, 20, 30, 60 o 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 14-0026
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 353/25