Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ко-Амлесса
4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки
терт-Бутиламин периндоприл + Амлодипин + Индапамид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса
Как применять препарат Ко-Амлесса
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ко-Амлесса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он применяется

Препарат Ко-Амлесса применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Все три активных вещества способствуют контролю высокого артериального давления (гипертонии). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Препарат Ко-Амлесса представляет собой комбинацию трёх активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Индапамид — мочегонное средство.
У пациентов с высоким артериальным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь проходит по ним легче. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совокупности они эффективно контролируют его уровень.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не применять препарат Ко-Амлесса

если у пациента имеется аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, индапамид или любой другой сульфонамид, бензоиламлодипин или любую другую дигидропиридиновую производную, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибитором АПФ, или если у пациента или члена его семьи такие симптомы возникали в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если у пациента имеются заболевания печени или заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание, вызывающее повреждение мозга);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Ко-Амлесса может быть не подходит пациенту;
если у пациента выявлено слишком низкое или слишком высокое содержание калия в крови;
если подозревается нестабильная сердечная недостаточность (симптомы: задержка жидкости в организме и затруднённое дыхание);
если у пациента наблюдается кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным кровоснабжением), стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может возникать в покое);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь с достаточной силой, что приводит к одышке и периферическим отёкам, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ко-Амлесса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента недавно был инфаркт миокарда;
Если у пациента имеется стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку);
Если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
Если у пациента имеются заболевания почек или пациент проходит диализ;
Если у пациента наблюдалось значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
Если у пациента имеются нарушения в мышцах, включая боль, болезненность, слабость или судороги;
Если у пациента имеется неправильно повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
Если у пациента имеются нарушения функции печени;
Если у пациента имеется коллагеноз (заболевание кожи), например системная красная волчанка или склеродермия;
Если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
Если у пациента имеется гиперпаратиреоз;
Если у пациента подагра;
Если у пациента сахарный диабет;
Если пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
Если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их совместный приём с препаратом Ко-Амлесса противопоказан (см. раздел «Взаимодействие препарата Ко-Амлесса с другими лекарствами»);
Если пациент пожилого возраста и требует увеличения дозы;
Если у пациента ранее были реакции повышенной чувствительности к свету;
Если у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Отёк может возникнуть в любой момент лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Ко-Амлесса».
Если пациент — представитель негроидной расы — в этом случае риск ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
Если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск ангионевротического отёка (быстрое набухание кожи в области, например, горла):
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин (применяются при лечении диабета),
сакубитрил (входит в состав комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Ко-Амлесса, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Применение препарата Ко-Амлесса не рекомендуется в ранние сроки беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьёзно навредить плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Во время приёма препарата Ко-Амлесса следует также сообщать врачу или медицинскому персоналу:

если у пациента сухой кашель;
если пациенту предстоит общее наркозное и (или) хирургическое вмешательство;
если у пациента недавно была диарея или рвота, или если он обезвожен;
если пациенту предстоит диализ или процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
если пациенту предстоит десенсибилизация с целью уменьшения аллергической реакции при укусах пчёл и ос;
если пациенту предстоит диагностическое исследование с применением йодсодержащего контрастного вещества (вещество, делающее такие органы, как почки или желудок, видимыми при рентгенологическом исследовании);
если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Ко-Амлесса. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Пациенты с аллергией на пенициллин или сульфонамиды в анамнезе могут быть более подвержены развитию этого заболевания. Необходимо прекратить приём препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Спортсменов следует предупредить, что препарат Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Ко-Амлесса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать применения препарата Ко-Амлесса с:

литием (применяется при лечении депрессии);
алискиреном (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии) у пациентов, не страдающих диабетом или нарушением функции почек;
калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид), солями калия и другими препаратами, способными повышать уровень калия в организме (например, триметоприм и котримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
эстрамустином (применяется при лечении рака);
другими препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии: ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи почками);
калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
анестетики;
йодсодержащие контрастные вещества;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
метадон (применяется при лечении зависимости);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
иммуносупрессивные препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
препараты, применяемые при лечении рака;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
золото в инъекционных препаратах (применяется при лечении ревматоидного полиартрита);
винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая нарушения памяти);
бепридил, верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, наперстянка, бретилий);
цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, например, при рассеянном склерозе);
препараты, применяемые при лечении диабета, например, инсулин, метформин или глиптины;
кальций, включая кальциевые добавки;
слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника (например, сенна);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
амфотерицин В в инъекционных препаратах (применяется при лечении тяжёлых грибковых инфекций);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для изменения иммунного ответа пациента);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат);
препараты, применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие ингибиторы mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Лечащий врач, возможно, должен будет изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с пищей и напитками
Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса до еды.
Пациентам, принимающим препарат Ко-Амлесса, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повысить концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Ко-Амлесса, снижающего артериальное давление.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ко-Амлесса до планируемой беременности или сразу после её наступления и назначит другой препарат. Применение препарата Ко-Амлесса не рекомендуется в первом триместре беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Препарат Ко-Амлесса не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет продолжить грудное вскармливание, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный. Следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрации внимания, однако могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как организм реагирует на препарат Ко-Амлесса.
Препарат Ко-Амлесса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство КоАмлесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство КоАмлесса доступно в следующих дозировках: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг + 1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка в сутки. Рекомендуется принимать препарат утром перед едой.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определяет, какая доза подходит пациенту. Препарат КоАмлесса рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл/индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток.
Применение препарата КоАмлесса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным побочным эффектом передозировки является гипотония. При значительном снижении артериального давления (симптомы: головокружение или обморок) следует лечь, подняв ноги.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата КоАмлесса
Важно принимать препарат ежедневно, чтобы обеспечить эффективность терапии. Если доза препарата КоАмлесса была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата КоАмлесса
Поскольку антигипертензивная терапия, как правило, длительная, перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появилось какое-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить прием препарата «Ко-Амлесса» и немедленно обратиться к врачу:

сильное головокружение или обморок из-за понижения артериального давления (часто — может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов),
бронхоспазм (ощущение сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка) (нечасто — может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов),
отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов),
тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (высыпания на коже, часто начинающиеся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах) или сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд,
образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редко — может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
сердечно-сосудистые нарушения (нарушения ритма сердца, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда) (очень редко — может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
слабость в руках или ногах или нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастральной области, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко — может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна),
поражение головного мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия) (частота неизвестна),
слабость мышц, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру — это может быть связано с неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Побочные действия, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения, могут включать:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
Часто (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям, низкое содержание калия в крови, головная боль, головокружение, нарушение равновесия, ощущение покалывания и онемения, сонливость, нарушения зрения, ощущение «пустоты» в голове, вызванное низким артериальным давлением, шум в ушах (ощущение шума в ушах), низкое артериальное давление, сердцебиение (очень быстрая работа сердца), внезапное покраснение кожи, особенно лица (ощущение жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушение вкуса, изменение ритма стула, диспепсия или нарушения пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (например, высыпания, зуд), мышечные судороги, отек лодыжек, слабость, ощущение усталости.
Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (затруднение носового дыхания или насморк), увеличение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления, изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожание, потеря чувствительности к боли, тахикардия (ускоренная работа сердца), нарушения сердечного ритма, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), бронхоспазм (сдавление в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, образование пузырьков на коже, пурпура (красные пятна на коже), изменение окраски кожи, потливость, облысение, красные или обесцвеченные пятна на коже, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения со стороны почек, повышенная частота мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, общее плохое самочувствие, лихорадка, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обмороки.
У пациентов с системной красной волчанкой (разновидность коллагеноза) может наблюдаться обострение симптомов.
Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): дезориентация, обострение псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение выделения мочи или ее отсутствие, изменения результатов лабораторных исследований: повышение уровня кальция, повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (неправильная секреция антидиуретического гормона), низкое содержание хлоридов в крови, низкое содержание магния в крови.
Очень редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов): изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, снижение числа тромбоцитов, высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), сердечно-сосудистые нарушения (например, одышка, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильный пневмонит (редкая форма воспаления легких), отек десен, воспаление поджелудочной железы, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая нейропатия (заболевание, вызывающее потерю чувствительности, боль, невозможность контролировать мышцы), тяжелые кожные симптомы (например, многоформная эритема). Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушение функции сердца, выявляемое при ЭКГ, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты, близорукость, нечеткость зрения, снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (тахикардия типа torsade de pointes). У пациентов с печеночной недостаточностью (нарушения функции печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (заболевание, вызывающее повреждение мозга). Дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка. Потемнение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата «Ко-Амлесса».

5. Как хранить лекарство Ко-Амлесса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ко-Амлесса

Действующими веществами препарата являются периндоприл с трет-бутиламином, амлодипин (в форме бензоилата амлодипина) и индапамид. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с трет-бутиламином, 5 мг амлодипина (в форме бензоилата амлодипина) и 1,25 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кукурузный крахмал (тип 1500), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кальция хлорид шестиводный, натрия гидрокарбонат, диоксид кремния коллоидный гидратированный, магния стеарат (Е 470b). См. пункт 2 «Лекарственное средство Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Ко-Амлесса и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 7 мм.
Упаковки: 10, 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах ОРА/Al/PVC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
KRKA Польска Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Польша
TAD Pharma GmbH
Хайнц-Лохман-штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на применение в Латвии, стране экспорта: 14-0026
Номер разрешения на параллельный импорт: 353/25

Ко-амлесса