Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ко-Амлесса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ко-Амлесса
Як застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ко-Амлесса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ко-Амлесса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ко-Амлесса застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Усі три
діючі речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже
приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них
приймати одну таблетку лікарського засобу Ко-Амлесса, що містить всі три компоненти.
Лікарський засіб Ко-Амлесса є поєднанням трьох діючих речовин: периндоприлу, індапаміду та
амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи ліків, що називаються дигідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском периндоприл та амлодипін спричиняють розслаблення
кровоносних судин, завдяки чому кров краще через них проходить. Індапамід збільшує кількість
сечі, що виділяється нирками. Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони
ефективно контролюють його рівень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ко-Амлесса

Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, бециклозилан амлодипіну або будь-яку іншу дигідропіридину чи будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникали такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або важкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібітором АПФ або якщо у пацієнта чи когось із його родини такі симптоми виникали в будь-якій іншій ситуації (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання, що призводить до ураження мозку);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, яке призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Ко-Амлесса може не підходити пацієнтові;
якщо у пацієнта виявлено надто низьке або надто високе вмісту калію в крові;
якщо існує підозра на не ліковану, некомпенсовану серцеву недостатність (симптоми — затримка рідини в організмі та труднощі з диханням);
якщо у пацієнта виникає кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), стеноз аорти (звуження головного судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, що може виникати в стані спокою);
якщо у пацієнта виникає дуже низький артеріальний тиск (тяжка гіпотензія);
якщо у пацієнта виникає серцева недостатність (серце не може перекачувати кров досить сильно, що призводить до задишки та периферичних набряків, наприклад, ніг, щиколоток або стоп) після гострого інфаркту міокарда;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності — див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (лікарський засіб, що застосовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ко-Амлесса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
Якщо у пацієнта є стеноз аорти (звуження головного судини, що відходить від серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
Якщо у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші захворювання серця;
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
Якщо у пацієнта виникла значна гіпертензія (гіпертонічний криз);
Якщо у пацієнта є порушення м’язів, зокрема біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми;
Якщо у пацієнта є неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання шкіри), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
Якщо у пацієнта є атеросклероз (закальцювання артерій);
Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
Якщо пацієнт має підагру;
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або використовує замінники солі, що містять калій;
Якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен) або добавки калію, оскільки їх прийом разом із лікарським засобом Ко-Амлесса є протипоказаним (див. «Лікарський засіб Ко-Амлесса та інші лікарські засоби»);
Якщо пацієнт похилого віку і потребує підвищення дози;
Якщо у пацієнта виникали реакції гіперчутливості до світла;
Якщо у пацієнта виникає тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо виникають такі симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса».
Якщо пацієнт — чорношкірий — у цьому випадку може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
Якщо пацієнт перебуває на діалізі з використанням мембран з високою проникністю;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в таких місцях, як горло):
ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, що використовуються для лікування цукрового діабету,
сакубітріл (доступний у комбінованому лікарському засобі, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема лікарським засобом Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та труднощами з ковтанням або диханням). Реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, слід припинити прийом лікарського засобу Ко-Амлесса та негайно звернутися до лікаря. Також див. пункт 4.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планирування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса на ранніх термінах вагітності та не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований у цей період (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Під час застосування лікарського засобу Ко-Амлесса слід також повідомити лікаря або медичний персонал:

якщо пацієнт має сухий кашель;
якщо пацієнт має бути підданий загальному наркозу та (або) операції;
якщо пацієнт недавно мав діарею або блювоту або якщо він обезводнений;
якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо пацієнт буде піддаватися десенсибілізації для зменшення алергічної реакції у разі укусів бджіл і ос;
якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, що вимагають введення йодистого контрастного засобу (речовина, що робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими на рентгенівських знімках);
якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від декількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з відомою алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Слід припинити застосування лікарського засобу Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів слід попередити, що лікарський засіб Ко-Амлесса містить діючу речовину (індапамід), яка
може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ко-Амлесса у дітей та підлітків не рекомендується.
Лікарський засіб Ко-Амлесса та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати застосування лікарського засобу Ко-Амлесса разом із:

літієм (використовується для лікування депресії);
аліскіреном (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету або порушення функції нирок;
калійзберігаючими діуретиками (наприклад, тріамтерен, амілорид), солями калію та іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти тромбозу);
сакубітрілом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»;
естромустином (використовується для лікування раку);
іншими лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ко-Амлесса.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися особливий нагляд:

інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, зокрема блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА II) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
калійзберігаючі лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
засоби для наркозу;
йодисті контрастні речовини;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
метадон (використовується для лікування залежності);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як синусит (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення органу (наприклад, циклоспорин);
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
лікарські засоби, що використовуються для лікування раку;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
золото в ін’єкційних препаратах (використовується для лікування ревматоїдного поліартриту);
вінкамін (використовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у людей похилого віку, зокрема порушень пам’яті);
бепридил, верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця);
лікарські засоби для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянка, бретиліум);
цизаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності, наприклад, при розсіяному склерозі);
лікарські засоби для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін, метформін або гліптини;
кальцій, включаючи добавки кальцію;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику кишечника (наприклад, сенна);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
амфотерицин B у ін’єкційних препаратах (використовується для лікування тяжких грибкових інфекцій);
лікарські засоби для лікування психічних розладів, наприклад, депресії, тривожних станів, шизофренії (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперідол));
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
засоби, що розширюють судини, включаючи нітрати;
лікарські засоби для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
Hypericum perforatum (звіробій звичайний);
дантролен (використовується у вливанні через серйозні порушення температури тіла);
такролімус (використовується для зміни роботи імунної системи пацієнта);
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант);
лікарські засоби, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або запобігання відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші лікарські засоби, що належать до так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА II) або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування лікарського засобу Ко-Амлесса разом з їжею та напоями
Рекомендується приймати лікарський засіб Ко-Амлесса до їжі.
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Ко-Амлесса, не повинні вживати сік грейпфрута або грейпфрути,
оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в
результаті може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Ко-Амлесса, що знижує
артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або планирування вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Ко-Амлесса перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ко-Амлесса в першому триместрі вагітності та не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Лікарський засіб Ко-Амлесса не рекомендований жінкам, які годують грудьми. Лікар може рекомендувати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка хоче продовжити годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ко-Амлесса не впливає на здатність концентруватися, але можуть виникнути запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомою індивідуальна реакція на лікарський засіб Ко-Амлесса.
Лікарський засіб Ко-Амлесса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ко-Амлесса

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ко-Амлесса доступні в таких дозах: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг +
1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка на добу. Приймати ліки рекомендується вранці перед їжею.
Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для пацієнта. Ліки Ко-Амлесса призначаються пацієнтам,
які вже застосовують периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ко-Амлесса
У разі прийому більшої кількості ліків, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найімовірнішою побічною дією
у разі передозування є гіпотензія. Якщо виникне значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як запаморочення або втрати свідомості), слід лягти, піднявши ноги.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Ко-Амлесса
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки це забезпечує ефективність терапії. Якщо доза ліків Ко-Амлесса була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Ко-Амлесса
Оскільки антигіпертензивна терапія зазвичай є тривалою, перед припиненням прийому ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем:

сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів),
бронхоспазм (відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та задишка) (нечасто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. розділ 2 «Попередження та застереження») (нечасто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів),
тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (висипання на шкірі, яке часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та спину, спричинений фізичним навантаженням), інфаркт міокарда) (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
слабкість у руках або ногах або порушення мовлення, що можуть бути ознаками інсульту (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома),
захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома),
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль, особливо якщо одночасно пацієнт почувається погано або має підвищену температуру — це може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, перераховані за спаданням частоти виникнення, можуть бути такими:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): шкірні реакції у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій, низький рівень калію в крові, головний біль, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття поколювання та оніміння, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, спричинене низьким артеріальним тиском, шум у вухах (відчуття шуму в вухах), низький артеріальний тиск, серцебиття (дуже швидка робота серця), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя (відчуття тепла або гарячості на обличчі), задишка, кашель, шлунково-кишкові порушення (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, зміна ритму випорожнень, неперетравлення або порушення травлення, діарея, запор), сухість слизової оболонки ротової порожнини, алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми м’язів, набряк щиколоток, слабкість, відчуття втоми.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): запалення слизової оболонки носа (затримка носа або насип), підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремтіння, втрата відчуття болю, тахікардія (прискорена робота серця), порушення серцевого ритму, васкуліт (запалення кровоносних судин), бронхоспазм (тиск у грудній клітці, свистяче дихання та задишка), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, утворення груп пухирів на шкірі, пурпура (червоні плями на шкірі), пігментація шкіри, підвищена пітливість, алопеція, червоні або обесколорені плями на шкірі, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), біль у спині, м’язах або суглобах, ниркові порушення, підвищена частота сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, гарячка, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла, падіння, непритомність.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів): дезорієнтація, загострення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зменшення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня кальцію, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону), низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), серцево-судинні порушення (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, запалення підшлункової залози, вздуття живота (запалення шлунка), периферична нейропатія (захворювання, що призводить до втрати чутливості, болю, неможливості контролювати м’язи), тяжкі шкірні симптоми (наприклад, еритема мультиформна). Неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних): неправильна робота серця, виявлена при ЕКГ, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечової кислоти, короткозорість, нечітке зору, слабкість зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерицею — або гострої закритої кутової глаукоми), життєзагрожуючі порушення серцевого ритму (тахікардія типу torsade de pointes). У пацієнтів із печінковою недостатністю (порушення печінки) існує ризик розвитку гепатоенцефалопатії (захворювання, що призводить до ураження мозку). Тремтіння, ущорстіння постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий хід. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ко-Амлесса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ко-Амлесса

Діючими речовинами лікарського засобу є периндоприл з tert-бутиламіном, амлодипін (у формі бензилату амлодипіну) та індапамід. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у формі бензилату амлодипіну) та 1,25 мг індапаміду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний (тип 1500), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кальцію хлорид шестиводний, натрію гідрогенкарбонат, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат (Е 470b). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ко-Амлесса містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ко-Амлесса та що містить упаковка
Білі до майже білих, круглі, трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Упаковки: 30 та 60 таблеток у блістерах OPA/Al/PVC/Al, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 14-0026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/24