Co-Amlessa: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, comprimidos
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Co-Amlessa
Cómo tomar Co-Amlessa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Co-Amlessa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Amlessa y para qué se utiliza

Co-Amlessa se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Las tres sustancias activas ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión). Los pacientes que ya estén tomando perindopril/indapamida y amlodipino en comprimidos separados pueden sustituirlos por un solo comprimido de Co-Amlessa que contiene los tres componentes.
Co-Amlessa es una combinación de tres sustancias activas: perindopril, indapamida y amlodipino. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). El amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). La indapamida es un diurético.
En pacientes con presión arterial alta, el perindopril y el amlodipino provocan la relajación de los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya con mayor facilidad. La indapamida aumenta la cantidad de orina eliminada por los riñones. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial, y juntas controlan eficazmente su valor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-Amlessa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Co-Amlessa

si el paciente tiene alergia al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, al indapamida o a cualquier otra sulfonamida, al besilato de amlodipino o a cualquier otra dihidropiridina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
si el paciente padece enfermedades hepáticas o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral);
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min);
si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está siendo sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Co-Amlessa puede no ser adecuado para el paciente;
si al paciente se le ha detectado niveles bajos o altos de potasio en sangre;
si se sospecha insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (síntomas: retención de líquidos en el organismo y dificultad para respirar);
si el paciente padece shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo), estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que puede ocurrir en reposo);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre, lo que provoca dificultad respiratoria y edemas periféricos, por ejemplo en piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Co-Amlessa durante las primeras etapas del embarazo - véase "Embarazo y lactancia");
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Co-Amlessa, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
Si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
Si el paciente tiene enfermedades renales o está siendo sometido a diálisis;
Si el paciente ha tenido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
Si el paciente tiene trastornos musculares, como dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres;
Si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
Si el paciente tiene trastornos hepáticos;
Si el paciente padece una colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
Si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
Si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
Si el paciente padece gota;
Si el paciente tiene diabetes;
Si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
Si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con Co-Amlessa no se recomienda (véase "Co-Amlessa con otros medicamentos");
Si el paciente es mayor y necesita un aumento de dosis;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz;
Si el paciente desarrolla una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe acudirse inmediatamente al médico;
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa".
Si el paciente es de raza negra: en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
Si el paciente está siendo sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta):
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina (utilizados para tratar la diabetes),
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Co-Amlessa, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Co-Amlessa y ponerse en contacto con su médico. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Co-Amlessa durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Durante el tratamiento con Co-Amlessa, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

si el paciente tiene tos seca;
si el paciente va a ser sometido a anestesia general y/o cirugía;
si el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si el paciente va a ser sometido a diálisis o a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si el paciente va a recibir inmunoterapia para reducir la reacción alérgica tras picaduras de abejas o avispas;
si el paciente va a someterse a pruebas que requieran el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que hace visibles órganos como los riñones o el estómago en radiografías);
si el paciente presenta debilidad visual o dolor en el ojo. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Co-Amlessa. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o sulfamidas pueden tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe interrumpirse el uso de Co-Amlessa y debe consultarse con el médico.

Se debe informar a los deportistas de que Co-Amlessa contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar lugar a un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Co-Amlessa en niños y adolescentes.
Co-Amlessa con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse el uso de Co-Amlessa con:

litio (utilizado para tratar la depresión);
aliskiren (medicamento para la hipertensión) en pacientes que no tengan diabetes ni alteraciones renales;
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en el organismo (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocidos como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones";
estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
otros medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Otros medicamentos pueden influir en la acción de Co-Amlessa.
Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención especial:

otros medicamentos para la hipertensión, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
moxifloxacino, sparfloxacino, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
metadona (utilizada para tratar la adicción);
procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la rinitis alérgica (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma y artritis reumatoide);
medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar trastornos autoinmunes o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, ciclosporina);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH);
medicamentos para tratar el cáncer;
ketoconazol, itraconazol (antifúngicos);
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
oro en medicamentos inyectables (utilizado para tratar artritis reumatoide poliarticular);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluyendo trastornos de la memoria);
bepridilo, verapamilo, diltiazem (medicamentos cardiovasculares);
medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
cisaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos cardioactivos (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, por ejemplo en esclerosis múltiple);
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluyendo suplementos de calcio;
laxantes estimulantes del peristaltismo intestinal (por ejemplo, sen);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
anfotericina B en inyecciones (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
vasodilatadores, incluidos nitratos;
medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
Hypericum perforatum (hipérico o hierba de San Juan);
dantroleno (utilizado por vía intravenosa en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
tacrolimus (utilizado para modificar la respuesta inmunitaria del paciente);
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
ciclosporina (medicamento inmunosupresor);
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Co-Amlessa" y "Advertencias y precauciones").

Uso de Co-Amlessa con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Co-Amlessa antes de las comidas.
Los pacientes que toman Co-Amlessa no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración en sangre de la sustancia activa amlodipino, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Co-Amlessa para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará suspender Co-Amlessa antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Co-Amlessa durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Co-Amlessa en mujeres que amamantan. Su médico puede recomendarle otro medicamento si desea continuar amamantando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro. Consulte inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Co-Amlessa no afecta directamente la capacidad de concentración, pero pueden aparecer mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que podría afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento Co-Amlessa.
Co-Amlessa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Co-Amlessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Co-Amlessa está disponible en las siguientes dosis: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg + 1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Se recomienda tomar el medicamento por la mañana, antes de las comidas.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
El médico determinará cuál dosis es la adecuada para el paciente. Co-Amlessa se recomienda para pacientes que ya estén tomando perindopril/indapamida y amlodipino en tabletas separadas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Co-Amlessa
Si se toma una cantidad mayor de medicamento de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto adverso más probable tras una sobredosis es la hipotensión. Si se produce una disminución significativa de la presión arterial (síntomas como mareo o desmayo), debe acostarse con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Omisión de la dosis de Co-Amlessa
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que esto garantiza la eficacia del tratamiento. Si se olvida tomar una dosis de Co-Amlessa, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Co-Amlessa
Dado que el tratamiento antihipertensivo suele ser de larga duración, debe consultarse al médico antes de suspender el medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

Mareos intensos o desmayos debido a una disminución de la presión arterial (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes),
Broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar) (poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes),
Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones») (poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes),
Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de toda la piel del cuerpo, intenso picor, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
Trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y la espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
Debilidad en brazos o piernas, o alteraciones del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
Ictericia (piel u ojos amarillentos), que podría ser un signo de inflamación del hígado (hepatitis) (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
Alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida),
Enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida),
Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, listados según su frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas o asmáticas, niveles bajos de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos, alteraciones del equilibrio, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia, alteraciones visuales, sensación de «vació en la cabeza» provocada por hipotensión, acúfenos (percepción de ruido en los oídos), hipotensión arterial, palpitaciones (ritmo cardíaco muy rápido), enrojecimiento súbito de la piel, especialmente en la cara (sensación de calor o sofoco), dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, cambios en el ritmo intestinal, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento), sequedad de la mucosa bucal, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, hinchazón de los tobillos, debilidad, sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa nasal (obstrucción nasal o catarro), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), cambios en los resultados de laboratorio: niveles elevados de potasio en sangre (transitorios y que desaparecen tras interrumpir el tratamiento), niveles bajos de sodio en sangre (lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial), alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, insomnio, depresión, temblores, pérdida de sensibilidad al dolor, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), alteraciones del ritmo cardíaco, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), edema angioneurótico (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o lengua), urticaria, formación de agrupaciones de ampollas en la piel, púrpura (manchas rojas en la piel), alteraciones en el color de la piel, sudoración, pérdida de cabello, manchas rojas o despigmentadas en la piel, reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor de espalda, muscular o articular, trastornos renales, aumento de la frecuencia urinaria (especialmente por la noche), impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), aumento de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor generalizado, malestar general, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento o disminución del peso corporal, caídas, desmayos.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de los síntomas.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes): desorientación, empeoramiento de la psoriasis, insuficiencia renal aguda, disminución o ausencia de orina, cambios en los resultados de laboratorio: aumento del calcio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en suero, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser signos de un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética), niveles bajos de cloruros en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre.
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina y del hematocrito, disminución del número de plaquetas, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), trastornos cardiovasculares (por ejemplo, disnea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de las encías, pancreatitis, distensión abdominal (inflamación del estómago), neuropatía periférica (enfermedad que causa pérdida de sensibilidad, dolor, incapacidad para controlar los músculos), síntomas cutáneos graves (por ejemplo, eritema multiforme). Disfunción hepática, hepatitis, ictericia (piel amarillenta), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disfunción cardíaca detectada en el electrocardiograma, cambios en los resultados de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico, miopía, visión borrosa, pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (taquicardia ventricular tipo torsade de pointes). En pacientes con insuficiencia hepática (trastornos hepáticos) existe riesgo de desarrollar encefalopatía hepática (enfermedad que causa daño cerebral). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Co-Amlessa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Amlessa

Las sustancias activas de este medicamento son perindopril con tert-butilamina, amlodipina (en forma de amlodipino de benzenesulfonato) e indapamida. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipino de benzenesulfonato) y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz (tipo 1500), carboximetilalmidón sódico (tipo A), cloruro de calcio hexahidratado, bicarbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el apartado 2: „Co-Amlessa contiene sodio“.

Aspecto del medicamento Co-Amlessa y contenido del envase
Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, de 7 mm de diámetro.
Envases: 30 y 60 comprimidos en blísters OPA/Al/PVC/Al, con envoltorio de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0026
Número de autorización para importación paralela: 303/24