Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera
Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, compresse
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Co-Amlessa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Co-Amlessa
Come prendere Co-Amlessa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Co-Amlessa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Amlessa e a cosa serve

Co-Amlessa è un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). I tre principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta). I pazienti già in trattamento con perindopril/indapamide e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto un’unica compressa di Co-Amlessa contenente tutti e tre i componenti.
Co-Amlessa è una combinazione di tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. Il perindopril appartiene alla classe degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridine). L’indapamide è un diuretico.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il perindopril e l’amlodipina determinano il rilassamento dei vasi sanguigni, consentendo così al sangue di scorrere più facilmente. L’indapamide aumenta la quantità di urina eliminata dai reni. Ciascun principio attivo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, controllano efficacemente i valori pressori.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Co-Amlessa

Quando non usare Co-Amlessa

se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, all’amlodipina besilato o a qualsiasi altra diidropiridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi in seguito a precedenti trattamenti con un inibitore dell’ACE o se tali sintomi si sono manifestati nel paziente o in un membro della sua famiglia in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha malattie epatiche o una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia che causa danni al cervello);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, Co-Amlessa potrebbe non essere adatto al paziente;
se è stato riscontrato nel paziente un livello troppo basso o troppo alto di potassio nel sangue;
se si sospetta un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (sintomi quali ritenzione idrica nell’organismo e difficoltà respiratorie);
se il paziente ha uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente alle esigenze dell’organismo), un restringimento dell’aorta (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore) o un’angina instabile (dolore al petto che può manifestarsi a riposo);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza, causando difficoltà respiratorie e gonfiore periferico, ad esempio alle gambe, caviglie o piedi) dopo un recente infarto del miocardio;
se la paziente è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Co-Amlessa nelle prime fasi della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
se il paziente assume o ha recentemente assunto un medicinale contenente sacubitril e valsartan (un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Co-Amlessa, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.

Se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
Se il paziente ha un restringimento dell’aorta (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o un restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
Se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
Se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
Se il paziente ha avuto un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
Se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi;
Se il paziente ha un aumento anomalo del livello di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
Se il paziente ha disturbi epatici;
Se il paziente ha una collaghenosi (una malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
Se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
Se il paziente ha iperparatiroidismo;
Se il paziente ha gotta;
Se il paziente ha diabete;
Se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
Se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’assunzione congiunta con Co-Amlessa è controindicata (vedere “Co-Amlessa e altri medicinali”);
Se il paziente è anziano e richiede un aumento della dose;
Se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce;
Se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), noti anche come sartani (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non usare Co-Amlessa”.
Se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
Se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
racecadotril (usato nel trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina usati nel trattamento del diabete,
sacubitril (disponibile in un medicinale contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Co-Amlessa, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Co-Amlessa e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Co-Amlessa nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se somministrato in questo periodo (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con Co-Amlessa, informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente ha una tosse secca;
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale e/o a un intervento chirurgico;
se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se il paziente deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se il paziente deve sottoporsi a immunoterapia per ridurre la reazione allergica in caso di punture di api o vespe;
se il paziente deve sottoporsi a esami che richiedono l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco negli esami radiologici);
se il paziente manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione intraoculare – possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di Co-Amlessa. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. I pazienti con allergia nota alla penicillina o alle sulfonamidi potrebbero essere più a rischio di sviluppare questa condizione. È necessario interrompere Co-Amlessa e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono essere informati che Co-Amlessa contiene una sostanza attiva (indapamide) che
potrebbe dare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Co-Amlessa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario evitare l’uso congiunto di Co-Amlessa con:

litio (usato nel trattamento della depressione);
aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), sali di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, noti anche come trimetoprim/sulfametossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati, ed eparina, usata per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
sacubitril/valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non usare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”;
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Co-Amlessa.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare sorveglianza:

altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non usare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni);
metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (usata nel trattamento delle aritmie cardiache);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
antistaminici usati nel trattamento delle reazioni allergiche, come rinite allergica (ad esempio mizolastina, terfenadina o astemizolo);
corticosteroidi (usati nel trattamento di diverse condizioni, inclusi asma e artrite reumatoide);
immunosoppressori usati nel trattamento di malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad esempio ciclosporina);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti come inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’HIV);
medicinali usati nel trattamento del cancro;
ketoconazolo, itraconazolo (antifungini);
halofantrina (usata nel trattamento di alcune forme di malaria);
pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
oro in farmaci per iniezione (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
vincamina (usata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusi disturbi della memoria);
bepridil, verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
cisapride, difemanil (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nel trattamento delle malattie cardiache);
baclofen (usato nel trattamento della rigidità muscolare, ad esempio nella sclerosi multipla);
medicinali usati nel trattamento del diabete, ad esempio insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi stimolanti (ad esempio sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico);
anfotericina B in farmaci per iniezione (usata nel trattamento di infezioni fungine gravi);
medicinali usati nel trattamento di disturbi psichiatrici, ad esempio depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
vasodilatatori, inclusi nitrati;
medicinali usati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
dantrolene (usato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (usato per modificare la risposta immunitaria del paziente);
simvastatina (un medicinale che riduce il colesterolo);
ciclosporina (un immunosoppressore);
medicinali usati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare precauzioni specifiche:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non usare Co-Amlessa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Co-Amlessa con cibo e bevande
Si raccomanda di assumere Co-Amlessa prima dei pasti.
I pazienti che assumono Co-Amlessa non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi,
poiché potrebbero aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva – amlodipina, con conseguente possibile intensificazione imprevista dell’effetto di Co-Amlessa nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso di Co-Amlessa prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Co-Amlessa non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se somministrato in questo periodo.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno.
Informare il medico se si allatta o si intende allattare. Co-Amlessa non è raccomandato nelle donne che allattano. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera continuare l’allattamento, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.
Consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-Amlessa non influenza la capacità di concentrazione, ma possono manifestarsi capogiri o debolezza dovuti a bassa pressione arteriosa, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidare né usare macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione individuale a Co-Amlessa.
Co-Amlessa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Co-Amlessa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Co-Amlessa è disponibile nei seguenti dosaggi: 2 mg + 5 mg + 0,625 mg; 4 mg + 5 mg +
1,25 mg; 4 mg + 10 mg + 1,25 mg; 8 mg + 5 mg + 2,5 mg; 8 mg + 10 mg + 2,5 mg.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino prima del pasto.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Il medico deciderà quale dosaggio è più appropriato per il paziente. Co-Amlessa è indicato per i pazienti
già in trattamento con perindopril/indapamide e amlodipina in compresse separate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Amlessa
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. L'effetto indesiderato più probabile in seguito a sovradosaggio
è l'ipotensione. Se si verifica una marcata riduzione della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimenti),
è necessario sdraiarsi con le gambe sollevate.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido
nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Co-Amlessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché ciò garantisce l'efficacia della terapia. In caso di dimenticanza
di una dose di Co-Amlessa, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Co-Amlessa
Poiché la terapia antipertensiva è generalmente prolungata nel tempo, è necessario consultare il medico
prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimento dovuti a ipotensione (frequente - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10),
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie) (non comune - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”) (non comune - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100),
reazioni cutanee gravi, compreso l’eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe) o eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), o altre reazioni allergiche (molto raro - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, causato da sforzo fisico), infarto del miocardio) (molto raro - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
debolezza delle mani o dei piedi, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
pancreatite, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso (molto raro - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di epatite (molto raro - possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000),
aritmie gravi, potenzialmente letali (frequenza sconosciuta),
encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da malattia epatica) (frequenza sconosciuta),
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, in particolare se contemporaneamente il paziente si sente male o ha febbre elevata, che potrebbe essere causata da un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati elencati secondo la frequenza decrescente possono essere i seguenti:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): edema (ritenzione di liquidi).
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): reazioni cutanee in pazienti predisposti a reazioni allergiche e asma, bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, vertigini, disturbi dell’equilibrio, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza, disturbi visivi, sensazione di vuoto nella testa causata da ipotensione, acufeni (sensazione di rumore nell’orecchio), ipotensione, palpitazioni (battito cardiaco molto rapido), arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso (sensazione di calore o calore al viso), difficoltà respiratorie, tosse, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali, alterazioni del gusto, variazione del ritmo intestinale, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), secchezza della mucosa orale, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, edema alle caviglie, debolezza, sensazione di affaticamento.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): rinite (naso chiuso o naso che cola), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue), alterazioni degli esami di laboratorio: livelli elevati di potassio nel sangue, transitori e che scompaiono interrompendo il trattamento, bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, insonnia, depressione, tremore, perdita della sensibilità al dolore, tachicardia (battito cardiaco rapido), aritmie, vasculite, broncospasmo (oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, comparsa di gruppi di vesciche sulla pelle, petecchie (macchie rosse sulla pelle), discromie cutanee, sudorazione, alopecia, macchie rosse o decolorate sulla pelle, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, disturbi renali, aumento della frequenza urinaria (soprattutto di notte), impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), ingrossamento del seno negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento o diminuzione del peso corporeo, cadute, svenimento.

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene) può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000): disorientamento, peggioramento della psoriasi, insufficienza renale acuta, ridotta emissione o assenza di urina, alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del calcio, aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevati livelli di bilirubina nel siero, urina scura, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine, elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), disturbi cardiovascolari (ad es. dispnea, infarto del miocardio, ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), gonfiore delle gengive, pancreatite, distensione addominale (gastrite), neuropatia periferica (malattia che causa perdita di sensibilità, dolore, incapacità di controllare i muscoli), gravi sintomi cutanei (ad es. eritema multiforme). Funzionalità epatica alterata, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami ematici.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterazioni della funzionalità cardiaca riscontrate nell’esame ECG, alterazioni degli esami di laboratorio: elevati livelli di acido urico, miopia, visione offuscata, perdita della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio - accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide - o glaucoma acuto ad angolo chiuso), aritmie potenzialmente letali (tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes). Nei pazienti con insufficienza epatica (disturbi epatici) esiste il rischio di sviluppare encefalopatia epatica (malattia che causa danni cerebrali). Tremore, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Co-Amlessa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Amlessa

I principi attivi del medicinale sono perindopril con tert-butilammina, amlodipina (come amlodipina besilato) e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 1,25 mg di indapamide.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais (tipo 1500), carbossimetilamido sodico (tipo A), cloruro di calcio esaidrato, bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b). Vedere punto 2 "Co-Amlessa contiene sodio".

Come si presenta Co-Amlessa e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Confezioni: 30 e 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al, in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 14-0026
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 303/24