Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки
tert-Butylamini perindoprilum + Amlodipinum + Indapamidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Ко-Амлесса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ко-Амлесса
Как применять лекарство Ко-Амлесса
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Ко-Амлесса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ко-Амлесса и для чего оно применяется

Лекарство Ко-Амлесса применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Все три активных вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертонию). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Лекарство Ко-Амлесса представляет собой комбинацию трёх активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (принадлежит к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Индапамид — это диуретическое средство.
У пациентов с повышенным артериальным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь легче по ним проходит. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совокупности они эффективно контролируют его уровень.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не применять препарат Ко-Амлесса

если у пациента имеется аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, индапамид или любой другой сульфонамид, амлодипин бензилсульфонат или любую другую дигидропиридиновую производную, либо на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при предыдущем лечении ингибитором АПФ, либо если у пациента или кого-либо из его семьи такие симптомы возникали ранее в любых других ситуациях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
если у пациента имеются заболевания печени или печеночная энцефалопатия (заболевание, вызывающее повреждение головного мозга);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, приводящее к уменьшению притока крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Ко-Амлесса может быть не подходит для пациента;
если у пациента выявлено слишком низкое или слишком высокое содержание калия в крови;
если подозревается неустранённая, некомпенсированная сердечная недостаточность (симптомы: задержка жидкости в организме и затруднение дыхания);
если у пациента имеется кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови), стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может возникать в покое);
если у пациента очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
если у пациента имеется сердечная недостаточность (сердце не способно достаточно эффективно перекачивать кровь, что приводит к одышке и периферическим отёкам, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
если пациентка беременна более чем 3 месяца (рекомендуется также избегать применения препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимает или в настоящее время использует комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ко-Амлесса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
Если у пациента имеется стеноз аорты (сужение основного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку);
Если у пациента имеется сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
Если у пациента имеются заболевания почек или он проходит диализ;
Если у пациента наблюдалось значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
Если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги;
Если у пациента имеется неправильно повышенный уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
Если у пациента имеются нарушения функции печени;
Если у пациента имеется коллагеноз (заболевание кожи), такой как системная красная волчанка или склеродермия;
Если у пациента имеется атеросклероз (уплотнение артерий);
Если у пациента имеется гиперпаратиреоз;
Если у пациента подагра;
Если у пациента сахарный диабет;
Если пациент придерживается бессолевой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
Если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение вместе с препаратом Ко-Амлесса противопоказано (см. раздел «Препарат Ко-Амлесса и другие лекарства»);
Если пациент пожилого возраста и требует увеличения дозы;
Если у пациента ранее были реакции повышенной чувствительности к свету;
Если у пациента развивается тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Отёк может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Ко-Амлесса».
Если пациент — представитель негроидной расы — в этом случае риск ангионевротического отёка выше, а препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас;
Если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
Если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск ангионевротического отёка (быстрое отёкание кожи в области, например, горла):
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин — при лечении диабета,
- сакубитрил (доступен в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Ко-Амлесса, сообщалось о случаях развития ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Во время применения препарата Ко-Амлесса следует также сообщить врачу или медицинскому персоналу:

если у пациента сухой кашель;
если пациенту предстоит общая анестезия и (или) операция;
если пациент недавно перенёс диарею или рвоту, или если он обезвожен;
если пациенту предстоит диализ или процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
если пациенту предстоит десенсибилизация для уменьшения аллергической реакции при укусах пчёл и ос;
если пациенту предстоит обследование, требующее введения йодсодержащего контрастного вещества (вещество, делающее такие органы, как почки или желудок, видимыми при рентгенологическом исследовании);
если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Ко-Амлесса. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения. Пациенты с анамнезом аллергии на пенициллин или сульфонамиды могут быть более подвержены развитию этого заболевания. Следует прекратить применение препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Спортсменов следует предупредить, что препарат Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков не рекомендуется.
Препарат Ко-Амлесса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать применения препарата Ко-Амлесса вместе с:

литием (применяется при лечении депрессии);
алискиреном (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии) у пациентов, не страдающих диабетом или нарушением функции почек;
калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид), калиевыми солями и другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
сакубитрил/валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
эстрамустина (применяется при лечении рака);
другими препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии: ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
анестетики;
йодсодержащие контрастные вещества;
моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
метадон (применяется при лечении наркозависимости);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
иммуносупрессивные препараты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
препараты, применяемые при лечении рака;
кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
золото в инъекционных препаратах (применяется при лечении ревматоидного артрита);
винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая нарушения памяти);
бепридил, верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, наперстянка, бретилий);
цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, например, при рассеянном склерозе);
препараты, применяемые при лечении диабета, например, инсулин, метформин или глиптины;
кальций, включая кальциевые добавки;
слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника (например, сенна);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
амфотерицин В в инъекционных препаратах (применяется при лечении тяжёлых грибковых инфекций);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
триметоприм (применяется при лечении инфекций);
вазодилататоры, включая нитраты;
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
дантролен (применяется при инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус (применяется для изменения иммунного ответа пациента);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат);
препараты, применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или профилактике отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие ингибиторы mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Лечащему врачу, возможно, придётся изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с пищей и напитками
Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса до еды.
Пациентам, принимающим препарат Ко-Амлесса, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Ко-Амлесса, снижающего артериальное давление.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Ко-Амлесса до планируемой беременности или сразу после её наступления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в первом триместре беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Ко-Амлесса не рекомендуется у кормящих матерей. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет продолжить кормление грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный. Следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрации внимания, однако могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, что может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат Ко-Амлесса.
Препарат Ко-Амлесса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство КоАмлесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство КоАмлесса доступно в следующих дозировках: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг + 1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка в сутки. Рекомендуется принимать лекарство утром перед едой.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определит, какая доза подходит пациенту. Препарат КоАмлесса рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл/индапамид, а также амлодипин в отдельных таблетках.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата КоАмлесса
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Наиболее вероятным побочным эффектом передозировки является гипотония. Если развивается значительное снижение артериального давления (симптомы: головокружение или потеря сознания), следует лечь, подняв ноги.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может развиться даже спустя 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата КоАмлесса
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку это обеспечивает эффективность терапии. Если доза препарата КоАмлесса была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата КоАмлесса
Поскольку антигипертензивная терапия, как правило, длительная, перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

сильное головокружение или обморок из-за понижения артериального давления (часто — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов),
бронхоспазм (ощущение сдавливания в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка) (нечасто — могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов),
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отёк, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов),
тяжёлые кожные реакции, включая многоформную эритему (высыпания на коже, часто начинающиеся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), сильная сыпь, крапивница, покраснение всей кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
сердечно-сосудистые нарушения (нарушения ритма сердца, стенокардия (боль в грудной клетке, отдающая в нижнюю челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда) (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
слабость в руках или ногах, или нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
угрожающие жизни нарушения ритма сердца (частота неизвестна),
поражение мозга вследствие болезни печени (печеночная энцефалопатия) (частота неизвестна),
мышечная слабость, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру — это может быть вызвано неправильным распадом мышц (частота неизвестна).

Побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения, могут быть следующими:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов): отёк (задержка жидкости).
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям, низкий уровень калия в крови, головная боль, головокружение, нарушение равновесия, ощущение онемения и покалывания, сонливость, нарушения зрения, ощущение «пустоты» в голове из-за низкого артериального давления, шум в ушах (ощущение шума в ушах), низкое артериальное давление, сердцебиение (очень быстрая работа сердца), внезапное покраснение кожи, особенно лица (ощущение жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушение вкуса, изменение ритма стула, несварение или расстройство пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (например, высыпания, зуд), мышечные судороги, отёк лодыжек, слабость, ощущение усталости.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (затруднённое носовое дыхание или насморк), увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных клеток), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, проходящий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и понижению артериального давления, изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожание, потеря чувствительности к боли, тахикардия (ускорённая работа сердца), нарушения ритма сердца, воспаление кровеносных сосудов, бронхоспазм (сдавливание в грудной клетке, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отёк (симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка), крапивница, образование пузырьков на коже, пурпура (красные пятна на коже), изменение окраски кожи, потливость, облысение, красные или обесцвеченные пятна на коже, повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения со стороны почек, повышенная частота мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), увеличение молочных желез у мужчин, боль в грудной клетке, боль, общее плохое самочувствие, лихорадка, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обморок.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов): дезориентация, обострение псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие выделения мочи, изменения результатов лабораторных исследований: повышение уровня кальция, повышение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, тёмный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДС (неправильная секреция антидиуретического гормона), низкий уровень хлоридов в крови, низкий уровень магния в крови.
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, снижение числа тромбоцитов, высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), сердечно-сосудистые нарушения (например, одышка, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильная пневмония (редкий вид воспаления лёгких), отёк дёсен, воспаление поджелудочной железы, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая нейропатия (заболевание, вызывающее потерю чувствительности, боль, невозможность контролировать мышцы), тяжёлые кожные симптомы (например, многоформная эритема). Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушение функции сердца, выявляемое при ЭКГ, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты, близорукость, нечёткость зрения, ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы скопления жидкости в аваскулярной оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), угрожающие жизни нарушения ритма сердца (тахикардия типа torsade de pointes). У пациентов с печеночной недостаточностью (нарушениями функции печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (заболевание, вызывающее повреждение мозга). Дрожание, скованность позы, маскообразность лица, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка. Синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ко-Амлесса

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Co-Amlessa

Действующими веществами препарата являются периндоприл с tert-бутиламином, амлодипин (в форме бензилсульфоната амлодипина) и индапамид. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с tert-бутиламином, 5 мг амлодипина (в форме бензилсульфоната амлодипина) и 1,25 мг индапамида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кукурузный крахмал со стиролом (тип 1500), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кальция хлорид шестиводный, натрия гидрокарбонат, кремнекислота коллоидная гидратированная, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Препарат Co-Amlessa содержит натрий».

Как выглядит лекарство Co-Amlessa и что содержит упаковка
Белые до почти белых, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 7 мм.
Упаковки: 30 и 60 таблеток в блистерах ОРА/Al/PVC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 14-0026
Номер разрешения на параллельный импорт: 303/24

Ко-амлесса