Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клозапін Хаско, 25 мг, таблетки
Клозапін Хаско, 100 мг, таблетки
Clozapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Клозапін Хаско і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клозапін Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Клозапін Хаско
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клозапін Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клозапін Хаско і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Клозапін Хаско є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Клозапін Хаско застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими ліками.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке призводить до порушень мислення, емоцій та поведінки.
Застосування лікарського засобу Клозапін Хаско рекомендовано лише для лікування пацієнтів, які вже застосовували принаймні два різних нейролептичних засоби, зокрема один із групи нових атипових нейролептиків, призначених для лікування шизофренії, але не реагували на них або вони спричинили тяжкі побічні ефекти, яких не вдалося усунути.
Клозапін Хаско також застосовується для лікування тяжких порушень мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клозапін Хаско

Коли не застосовувати лік Клозапін Хаско

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клозапіну або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта,
якщо у пацієнта коли-небудь була низька кількість білих кров’яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо це було спричинене застосуванням ліків, за винятком випадків низької кількості білих кров’яних тілець у крові, пов’язаних з попередньою хіміотерапією,

1 / 12

якщо пацієнт раніше припиняв застосування ліку Клозапін Хаско через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення роботи серця),
якщо пацієнт лікувався або лікується протипсихотичними ліками у вигляді ін’єкцій з тривалим дією (депо),
якщо у пацієнта виникає або виникло порушення функції кісткового мозку,
якщо у пацієнта не контролюється епілепсія (судоми або інші припадки),
якщо у пацієнта виникають гострі психічні розлади, спричинені алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками),
якщо у пацієнта виникає обмеження свідомості та підвищена сонливість,
якщо у пацієнта виникає циркуляторний колапс, який може бути наслідком сильного шоку,
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виникає міокардит,
якщо у пацієнта виникають інші тяжкі захворювання серця,
якщо у пацієнта виникають симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей, нудота, втрата апетиту),
якщо у пацієнта виникають інші тяжкі порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виникає обструктивний паралітичний запор (кишечник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виникає тяжкий запор),
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку,
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що зменшують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
і не застосовувати лік Клозапін Хаско.
Лік Клозапін Хаско не можна застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані непритомності або комі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клозапін Хаско слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Питання щодо безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Пацієнт
повинен звернути на них особливу увагу з метою мінімізації ризику тяжких побічних
ефектів, що загрожують життю.
Перш ніж пацієнт розпочне лікування ліком Клозапін Хаско, він повинен повідомити лікаря,
якщо у нього є або були раніше:

або у когось із його родини — тромбози, оскільки ліки такого типу пов’язані з утворенням тромбів,
глаукома (підвищений тиск у оці),
цукровий діабет (підвищений, іноді значно, рівень глюкози в крові, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього),
проблеми з сечовим міхуром або труднощі з відходженням сечі,
захворювання серця, нирок або печінки,
хронічний запор або прийом ліків, що викликають запор (наприклад, антихолінергічні ліки),
непереносимість галактози, відсутність лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози,
контрольована епілепсія,
захворювання товстої кишки,
попередні операції на череві,
або в родинному анамнезі — захворювання серця або порушення провідності серця, що називається «подовженням сегмента QT»,
ризик інсульту, наприклад, якщо у нього високий артеріальний тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами мозку,

2 / 12

тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому ліку Клозапін Хаско. Цей лік може викликати тяжкі шкірні реакції. Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, необхідно припинити застосування клозапіну та негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози ліку Клозапін
Хаско, якщо у пацієнта:

виникнуть симптоми переохолодження, лихоманка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може порадити терміново перевірити загальний аналіз крові, якщо ці симптоми пов’язані з цим ліком,
виникне раптове підвищення температури, м’язова ригідність, що можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому), що може бути тяжким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування,
виникає швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміла втому. Лікар перевірить роботу серця та, якщо буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога,
виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки,
виникає запор, біль у животі, болісність при пальпації живота, лихоманка, метеоризм та (або) кровава діарея. Потрібна консультація з лікарем,
виникнуть симптоми запалення апендикса. Вони можуть включати: сильний і наростаючий біль у животі, який починається навколо пупка та переміщається в праву нижню частину живота, посилюється під час руху, кашлю або тиску на цю ділянку. Інші можливі симптоми: запор, метеоризм, погане самопочуття, незначна лихоманка, блювота, втрата апетиту або діарея. Потрібне негайне медичне обстеження.

Медичні контрольні обстеження та аналізи крові
Перед початком застосування ліку Клозапін Хаско лікар проведе опитування та призначить аналізи
крові для підтвердження нормальної кількості білих кров’яних тілець. Це важливо, оскільки організм
пацієнта потребує білих кров’яних тілець для боротьби з інфекціями.
Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час
лікування та після припинення застосування ліку Клозапін Хаско.

Лікар точно повідомить, коли і де необхідно здати аналізи. Лік Клозапін Хаско можна застосовувати лише за умови, що результат загального аналізу крові пацієнта є нормальним.
Лік Клозапін Хаско може спричинити значне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть виявити, що у пацієнта існує ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Необхідно проводити аналізи крові раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім протягом наступних 34 тижнів аналізи необхідно проводити принаймні раз на місяць.
Після 12 місяців лікування аналізи крові необхідно проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім
якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних тілець у крові — раз на рік.
Якщо відбулося зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, необхідно негайно припинити застосування ліку Клозапін Хаско. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до нормальних значень.
Необхідно проводити аналізи крові ще 4 тижні після припинення застосування ліку Клозапін Хаско у разі повного припинення лікування з гематологічних причин (наприклад, агранулоцитоз) або у разі моніторингу менше <2 років або нейтропенії в анамнезі, яка не призвела до припинення лікування. Лікар також проведе медичне обстеження перед початком лікування ліком Клозапін Хаско. Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання. Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування ліком Клозапін Хаско будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки.

3 / 12
Якщо у пацієнта виникає високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити
регулярні аналізи рівня глюкози у крові.
Клозапін Хаско може спричиняти зміни рівня ліпідів у крові. Клозапін Хаско може спричиняти збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів
у крові.
Якщо у пацієнта виникають зараз або Клозапін Хаско викликає у пацієнта відчуття порожнечі в
голові, запаморочення чи непритомність, слід обережно змінювати положення з сидячого або лежачого,
оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик падіння.
Якщо пацієнт повинен бути підданий операції або з інших причин довго перебуває в нерухомому стані, слід обговорити з лікарем застосування ліку Клозапін Хаско. Існує ризик
виникнення тромбозу (згортання крові у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Не слід застосовувати лік Клозапін Хаско пацієнтам віком молодше 16 років, оскільки існують
обмежені дані щодо застосування цього ліку в цій віковій групі.
Особи похилого віку (у віці 60 років і старше)
У осіб похилого віку (у віці 60 років і старше) можуть із більшою ймовірністю
виникати такі побічні ефекти під час лікування ліком Клозапін Хаско: непритомність або
відчуття порожнечі в голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з
відходженням сечі та запор.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає стан, що називається деменцією.
Лік Клозапін Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може виникнути необхідність
зміни дозування ліків або заміни ліків.
Не слід застосовувати лік Клозапін Хаско разом із ліками, що пригнічують нормальну функцію
кісткового мозку та (або) зменшують кількість білих кров’яних тілець, що утворюються організмом,
такими як:

карбамазепін, лік, що застосовується при лікуванні епілепсії;
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
деякі знеболювальні: знеболювальні похідні піразолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
пеніциламін, лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні ревматоїдного артриту;
цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються під час хіміотерапії;
протипсихотичні ліки у вигляді ін’єкцій з тривалим дією (депо). Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров’яних тілець).

Застосування ліку Клозапін Хаско разом з іншими ліками може впливати на дію
ліку Клозапін Хаско та (або) інших ліків. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує
приймати, приймає (навіть якщо курс лікування закінчується) або нещодавно припинив прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як літій, флуоксамін, трьохциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін
інші протипсихотичні ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як перазин
бензодіазепінами та іншими ліками, що застосовуються при лікуванні тривоги та порушень сну
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихальну функцію
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн та валпроїнова кислота
ліки, що застосовуються при лікуванні високого та низького тиску (наприклад, адреналін та норадреналін)
варфарин, лік, що застосовується для профілактики утворення тромбів

4 / 12

антигістамінні засоби, ліки, що застосовуються при лікуванні застуди або алергії, таких як синусит
антихолінергічні засоби, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона
дигоксин, лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця
ліки, що застосовуються при лікуванні прискореного або нерегулярного серцебиття
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол) або вірусних інфекцій (такі як інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
атропін, лік, що може бути складовою частиною деяких крапель для очей, засобів від застуди та проти кашлю
адреналін, лік, що застосовується в ситуаціях, що вимагають невідкладної допомоги
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народження) Наведений вище перелік не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації щодо ліків, які слід обережно застосовувати разом із ліком Клозапін Хаско або яких слід уникати під час застосування ліку Клозапін Хаско, а також знають, чи належить прийманий лік до зазначених груп. Про це слід у них запитати.

Клозапін Хаско та їжа, напої
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Клозапін Хаско.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт палить і як часто вживає напої, що містять кофеїн (кава,
чай, кола). Раптові зміни в звичках, пов’язаних із палінням чи вживанням напоїв
з кофеїном, також можуть змінити ефект дії ліку Клозапін Хаско.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар обговорить з
пацієнткою користь та можливі ризики, пов’язані з застосуванням ліку під час вагітності. Слід негайно
повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування ліком Клозапін Хаско.
У новонароджених матерів, які приймали протипсихотичні ліки в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, ригідність і (або) слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, мають нерегулярні або відсутні менструації. Внаслідок заміни лікування іншим ліком на лікування ліком Клозапін Хаско може відновитися нормальна менструація. Тому жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування ліком Клозапін Хаско. Клозапін, діюча речовина
ліку Клозапін Хаско, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клозапін Хаско може спричиняти втому, сонливість та припадки епілепсії, особливо на початку лікування. Не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами,
якщо виникають вищезазначені симптоми.
Лік Клозапін Хаско містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
5 / 12

3. Як застосовувати ліки Клозапін Хаско

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для мінімізації ризику низького тиску крові, нападів епілепсії та сонливості лікар повинен поступово збільшувати
дози препарату.
Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти застосування ліків Клозапін Хаско без попередньої
консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. У разі пацієнтів віком 60 років або старших лікар може почати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки у них із більшою ймовірністю можуть виникнути певні побічні ефекти (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Клозапін Хаско»).
Якщо потрібну дозу не можна отримати за допомогою наявної дозувальної форми, на ринку доступна інша
дозувальна сила цього препарату, яка дозволить отримати необхідну дозу.
Лікування шизофренії
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу
в перший день, а потім 25 мг один або два рази на добу в другий день. Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. У разі хорошої переносимості лікування лікар може потім поступово збільшувати добову дозу на 25 мг до 50 мг протягом 2–3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім, за потреби, добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг із інтервалом 3–4 дні або, краще, раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам потрібні більші дози. Допустима добова доза — 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливе посилення певних побічних ефектів (зокрема, нападів епілепсії). Слід завжди застосовувати найменші дози, які ефективно діють на пацієнта. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину — ввечері. Лікар точно пояснить, як слід розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, пацієнт може приймати її як одну дозу ввечері. Якщо пацієнт приймає Клозапін Хаско протягом певного часу з доброзичливим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати Клозапін Хаско принаймні 6 місяців.
Лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не частіше двох разів на тиждень, до досягнення максимальної дози 50 мг на добу до кінця другого тижня. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові або сплутаність свідомості, збільшення дози слід затримати або призупинити. Для уникнення таких симптомів слід контролювати артеріальний тиск пацієнта протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг–37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Застосування доз, що перевищують 50 мг на добу, має місце лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг. Завжди слід застосовувати найменші дози, які ефективно діють.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клозапін Хаско
У разі прийому пацієнтом більшої, ніж рекомендована, дози препарату або прийому препарату іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування: сонливість, втому, відчуття втрати енергії, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації, збудження, майжеви, тугоподвіжність кінцівок, тремтіння рук, напади епілепсії (судоми), надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зору, гіпотензія, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.
Пропуск прийому ліків Клозапін Хаско
Якщо було пропущено прийняття дози препарату, слід прийняти її якомога швидше. Проте не слід приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки протягом 48 годин або довше, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Клозапін Хаско
Не слід припиняти застосування ліків Клозапін Хаско без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути реакції відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути тяжчі побічні ефекти, якщо пацієнту не буде надано негайної медичної допомоги. Можуть повернутися симптоми хвороби. Для припинення застосування лікування рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного–двох тижнів. Якщо необхідно негайно припинити застосування ліків Клозапін Хаско, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Клозапін Хаско, а пацієнт приймав останню дозу препарату Клозапін Хаско більше двох днів тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Клозапін Хаско, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10):

серйозні запори. Лікар призначить лікування для запобігання подальших ускладнень,
прискорене серцебиття.

Часто (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 10):

симптоми застуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу , біль у горлі або інші інфекції . Необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані симптоми з прийомом препарату,
напади епілепсії,
раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (непритомність).

Не дуже часто (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 100):

раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що можуть призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може свідчити про виникнення серйозних побічних ефектів, які вимагають негайного лікування,

7 / 12

запаморочення або непритомність під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падіння.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання,
серйозний, печіючий біль у верхній частині живота, що віддає в спину, з супутніми нудотою та блювотою, спричинені запаленням підшлункової залози,
непритомність і слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс),
труднощі з ковтальнням (можуть призвести до задихання під час прийому їжі),
нудота, блювота та (або) втрата апетиту . Лікар перевірить функцію печінки,
виникнення або посилення наявної ожиріння,
апное під час сну з храпом або без храпу.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 1 000) або дуже рідко (може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

швидке та нерегулярне серцебиття , навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомлення . Лікар перевірить функцію серця та, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

тривалий, болючий набряк статевого члена, так званий пріапізм. Якщо набряк триває понад 4 години, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень,
раптове кровотечіння або виникнення синяків, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів,
симптоми, спричинені неконтрольованим рівнем цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості),
біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запори та труднощі з випусканням газів, що можуть бути ознаками непрохідності кишечника,
втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, серйозна слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток печінкової недостатності, що може призвести до миттєвого печінкового некрозу,
нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, що можуть бути ознаками запалення нирок.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тисковий біль у грудях, відчуття стиснення в грудях, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудях, що може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, відчуття запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту серця) — життєво небезпечні симптоми. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря,
тиск у грудях, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння або відчуття задихання (симптоми недостатнього крово- і кисневопостачання міокарда) — життєво небезпечні симптоми. Лікар перевірить функцію серця пацієнта,
відчуття нерегулярного серцебиття: «тремтіння», «тупання» або «тріпотіння» у грудях (серцебиття),
прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Іноді можуть виникати серцебиття, непритомність, задиха або дискомфорт у грудях. Необхідна консультація з лікарем,
симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, запаморочення, непритомність, нечітке зору, надмірна втома, холодна та волога шкіра або нудота,
симптоми, що свідчать про утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням, 8 / 12
підтверджена або діагностована інфекція з супутньою гарячкою або зниженою температурою тіла, швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис),
обильне пітіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому),
значне зниження кількості виділеної сечі (ознака ниркової недостатності),
алергічна реакція (набряк переважно обличчя, губ, горла, а також язика, що можуть викликати свербіж і бути болючими),
втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, серйозна слабкість та погане самопочуття. Симптоми можуть свідчити про печінкову недостатність, що призводить до заміщення нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функцій печінки, включаючи життєво небезпечну печінкову недостатність, ураження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки,
печіючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; кал із смолою, чорний або з домішками крові; метеоризм, пікантність, нудота або блювота, швидке виникнення відчуття насичення під час їжі (виразка кишечника і (або) шлунка) — життєво небезпечні симптоми,
інтенсивний біль у животі, що посилюється при русі; нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); твердість живота з болісністю, що поширюється (після зняття тиску) по периферії від місця перфорації; гарячка і (або) озноб (перфорація шлунка і (або) кишечника або розрив кишечника) — життєво небезпечні симптоми,
запори, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, метеоризм, кровава діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гострий розтяг ободової кишки (гострий колон) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника — життєво небезпечні симптоми. Необхідна консультація з лікарем,
запалення апендикса,
тупий біль у грудях із затримкою дихання, з кашлем або без кашлю,
посилення або виникнення слабкості м’язів, м’язових судом, болю в м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про м’язові порушення (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем,
тупий біль у грудях або біль у животі, із затримкою дихання, з кашлем або без кашлю та гарячкою,
синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим полегшенням під час руху),
дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією (збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин) та системними симптомами (синдром DRESS). Побічні ефекти, що стосуються шкіри, можуть виникати у вигляді висипки з пухирями або без пухирів. Може виникнути подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай виникають приблизно через 2–6 тижнів після початку прийому препарату,
злоякісне новоутворення крові (гематологічний злоякісний новоутворення). У пацієнтів, які приймають клозапін, спостерігається незначне збільшення ризику розвитку злоякісного новоутворення крові, особливо при тривалому лікуванні. Симптоми можуть включати:
- незрозуміла гарячка,
- збільшення лімфатичних вузлів,
- повторювані інфекції під час лікування,
- втрата маси тіла,
- надмірна втома,
- почервоніння шкіри,
- нічні пітні виділення,
- легке утворення синяків або кровотечі.

9 / 12
Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням наступної дози препарату Клозапін Хаско.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто ( відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10 ):
Сонливість, запаморочення, надмірне виділення слини.
Часто ( відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 10 ):
Висока кількість білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз), висока кількість певного типу білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зору, головний біль, тремтіння, ригідність, рухове безпокійство, судоми, м’язові поштовхи, непередбачувані рухи, неможливість виконати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни в ЕКГ, гіпертензія, непритомність або відчуття порожнечі в голові після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, аномалії в результатах тестів функції печінки, недержання сечі, затримка сечі, втома, гарячка, пітність, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нерозбірлива мова).
Не дуже часто ( відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 100 ):
Відсутність білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко ( відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 1 000 ):
Низька кількість червоних кров’яних клітин у крові (анемія), рухове безпокійство, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, аритмія, запалення міокарда або перикарда, ексудативний перикардит, підвищення концентрації глюкози в крові, цукровий діабет, тромбоемболія в легенях (венозна тромбоемболічна хвороба), гепатит, жовтяниця (хвороба печінки, що призводить до: жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі, сверблячості), запалення підшлункової залози, що призводить до серйозного болю в животі, підвищення концентрації ферменту, що називається креатинкіназа, у крові.
Дуже рідко ( відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 10 000 ):
Підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, нав’язливі думки та повторювані примусові дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк привушної слинної залози (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова незрозуміла смерть.
Невідома частота ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Зміни в дослідженні мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, пікантність, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, відчуття слабкості м’язів, м’язові судоми, біль у м’язах, закладеність носа, нічне сечовипускання, раптовий, неконтрольований підвищення артеріального тиску (синдром, подібний до феохромоцитоми), неконтрольоване вигинання тіла в один бік (плевротонус), порушення еякуляції у чоловіків, при якому сперма потрапляє в сечовий міхур замість виведення назовні (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка або сверблячість через васкуліт, коліт, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, висипка на обличчі у формі метелика, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втома (вовчий вінець).
У літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються нейролептиками, незначно збільшується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають нейролептики.
10 / 12
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Повідомляти про побічні ефекти можна також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клозапін Хаско

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клозапін Хаско
Клозапін Хаско, 25 мг, таблетки

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. Одна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон К-17, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Клозапін Хаско, 100 мг, таблетки

Діючою речовиною лікарського засобу є клозапін. Одна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон К-17, тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Клозапін Хаско та що містить упаковка
Таблетки, що містять 25 мг клозапіну — жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з однорідною поверхнею, з розподільною лінією з одного боку.
Таблетки, що містять 100 мг клозапіну — жовті, круглі, опуклі з обох боків таблетки з однорідною поверхнею, з розподільною лінією з одного боку.
Блистери ПВХ/ПВДХ/Алюміній у картонному пакеті. Упаковка містить 50, 100, 150 або 200 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” АА
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
11 / 12
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
12 / 12