Клозапин хаско: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клозапин Хаско, 25 мг, таблетки
Клозапин Хаско, 100 мг, таблетки
Clozapinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Клозапин Хаско и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клозапин Хаско
Как применять лекарственное средство Клозапин Хаско
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Клозапин Хаско
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клозапин Хаско и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Клозапин Хаско является клозапин, который относится к группе препаратов, называемых нейролептиками (препараты, применяемые при лечении определённых психических расстройств, таких как психозы).
Клозапин Хаско применяется для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на лечение другими препаратами.
Шизофрения — это психическое заболевание, вызывающее нарушения мышления, эмоций и поведения.
Применение лекарственного средства Клозапин Хаско рекомендуется только для лечения пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два различных противопсихотических препарата, включая один из группы новых атипичных противопсихотических средств, применяемых при лечении шизофрении, и не отвечали на эти препараты или у них развивались тяжёлые побочные действия, которые невозможно было устранить.
Клозапин Хаско также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, которые не реагируют на лечение другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Клозапин Хаско

Когда не следует применять препарат Клозапин Хаско

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к клозапину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если нет возможности проведения регулярных анализов крови у пациента;
если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов в крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если оно было вызвано применением лекарственных средств, за исключением случаев низкого количества лейкоцитов, связанного с ранее проводимой химиотерапией;
если пациент ранее прекращал применение препарата Клозапин Хаско из-за тяжёлых нежелательных явлений (например, агранулоцитоз или нарушения сердечной деятельности);
если пациент ранее или в настоящее время проходит лечение противопсихотическими препаратами в виде депо-инъекций (с пролонгированным действием);
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции костного мозга;
если у пациента имеется неконтролируемая эпилепсия (судорожные припадки или другие виды эпилептических приступов);
если у пациента наблюдаются острые психические нарушения, вызванные алкоголем или лекарствами (например, наркотиками);
если у пациента имеется снижение сознания и выраженная сонливость;
если у пациента имеется циркуляторная слабость, которая может быть следствием тяжёлого шока;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
если у пациента имеется миокардит (воспаление сердечной мышцы);
если у пациента имеются другие тяжёлые заболевания сердца;
если у пациента имеются симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита);
если у пациента имеются другие тяжёлые нарушения функции печени;
если у пациента имеется паралитическая кишечная непроходимость (кишечник работает неправильно, и у пациента наблюдается тяжёлый запор);
если пациент принимает какие-либо препараты, угнетающие нормальную функцию костного мозга;
если пациент принимает какие-либо препараты, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Клозапин Хаско.
Препарат Клозапин Хаско нельзя применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Клозапин Хаско необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вопросы безопасности, указанные в этом разделе, являются крайне важными. Пациент должен
особо внимательно отнестись к ним, чтобы свести к минимуму риск развития тяжёлых, угрожающих жизни нежелательных явлений.
Перед началом лечения препаратом Клозапин Хаско пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались:

тромбозы, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов, особенно у членов семьи;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет (повышенный, иногда значительно, уровень глюкозы в крови, наблюдаемый у пациентов с диабетом или без него);
проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании;
заболевания сердца, почек или печени;
хронические запоры или приём препаратов, вызывающих запор (например, антихолинергических);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
ранее проведённые операции на брюшной полости;
нарушения сердечной деятельности или нарушения проводимости в сердце, называемые «удлинением интервала QT», в анамнезе у пациента или в семейном анамнезе;
риск инсульта, например, при наличии высокого артериального давления, сердечно-сосудистых заболеваний или нарушений сосудов головного мозга;
тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, волдыри и (или) язвы полости рта после приёма препарата Клозапин Хаско. Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. При появлении любых симптомов, указывающих на тяжёлые кожные реакции, необходимо немедленно прекратить приём клозапина и обратиться к врачу.

Необходимо немедленно сообщить врачу до приёма следующей дозы препарата Клозапин Хаско, если у пациента:

появились симптомы простуды, лихорадка, признаки гриппа, боль в горле или любые инфекции. Врач может назначить срочное исследование общего анализа крови, если эти симптомы связаны с применением данного препарата;
возникло внезапное повышение температуры, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (симптомы злокачественного нейролептического синдрома) — это может быть тяжёлым нежелательным явлением, требующим немедленного лечения;
учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или непонятная усталость. Врач проверит работу сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу;
наблюдаются тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени;
имеется запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие живота и (или) кровавый понос. Необходима консультация врача;
появились симптомы аппендицита. Они могут включать: сильную и усиливающуюся боль в животе, начинающуюся в области пупка и перемещающуюся в правую нижнюю часть живота, усиливающуюся при движении, кашле или надавливании на эту область. Другие возможные симптомы: запор, вздутие живота, плохое самочувствие, незначительная лихорадка, рвота, потеря аппетита или диарея. Требуется немедленное медицинское обследование.

Медицинские контрольные обследования и анализы крови
Перед началом применения препарата Клозапин Хаско врач проведёт опрос и назначит анализы крови для подтверждения нормального количества лейкоцитов. Это важно, поскольку организму пациента необходимы лейкоциты для борьбы с инфекциями.
Необходимо регулярно сдавать анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после прекращения приёма препарата Клозапин Хаско.

Врач подробно сообщит, когда и где следует сдавать анализы. Препарат Клозапин Хаско можно применять только при наличии нормального результата общего анализа крови пациента.
Препарат Клозапин Хаско может вызывать значительное снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут выявить риск развития агранулоцитоза у пациента (см. пункт 4).
В течение первых 18 недель лечения необходимо сдавать анализ крови один раз в неделю. Затем в течение следующих 34 недель — не реже одного раза в месяц.
По истечении 12 месяцев лечения анализ крови следует сдавать один раз в 12 недель в течение года, а затем:
если не было выявлено снижения количества лейкоцитов в крови — один раз в год.
При снижении количества лейкоцитов в крови необходимо немедленно прекратить приём препарата Клозапин Хаско. Количество лейкоцитов должно вернуться к нормальным значениям.
Анализы крови следует продолжать сдавать ещё 4 недели после прекращения приёма препарата Клозапин Хаско, если лечение было полностью прекращено по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз), или если пациент находится под наблюдением менее 2 лет, или в анамнезе имеется нейтропения, не приведшая к прекращению лечения.
Врач также проведёт медицинское обследование перед началом лечения препаратом Клозапин Хаско. При необходимости врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки функции сердца, особенно если у пациента есть особые опасения. Если у пациента имеются нарушения функции печени, в течение всего периода лечения препаратом Клозапин Хаско будут проводиться регулярные исследования функции печени.

Если у пациента наблюдается высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (сахарный диабет), врач может назначить регулярные анализы на уровень глюкозы в крови.
Клозапин Хаско может вызывать изменения уровня липидов в крови. Клозапин Хаско может приводить к увеличению массы тела. Врач может контролировать массу тела пациента и уровень липидов в крови.
Если у пациента в настоящее время имеются или Клозапин Хаско вызывает у него чувство пустоты в голове, головокружение или обмороки, следует осторожно менять положение тела из сидячего или лежачего положения, поскольку эти симптомы могут увеличивать риск падений.
Если пациенту предстоит операция или по другим причинам он будет длительное время обездвижен, необходимо обсудить с врачом вопрос о применении препарата Клозапин Хаско. Существует риск развития тромбоза (сгущения крови в венах).

Дети и подростки младше 16 лет
Применение препарата Клозапин Хаско у пациентов младше 16 лет не рекомендуется, поскольку данные о его применении в этой возрастной группе ограничены.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста (в возрасте 60 лет и старше) во время лечения препаратом Клозапин Хаско с большей вероятностью могут возникать следующие нежелательные явления: обмороки или чувство пустоты в голове при изменении положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднения при мочеиспускании и запоры.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется состояние, называемое деменцией (слабоумие).

Влияние препарата Клозапин Хаско на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться изменение дозировки или замена препаратов.
Не следует применять препарат Клозапин Хаско одновременно с препаратами, угнетающими нормальную функцию костного мозга и (или) снижающими количество лейкоцитов, вырабатываемых организмом, такими как:

карбамазепин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон или метамизол;
пеницилламин — препарат, применяемый, в том числе, при ревматоидном артрите;
цитотоксические средства — препараты, применяемые при химиотерапии;
противопсихотические препараты в виде депо-инъекций (с пролонгированным действием). Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (отсутствие лейкоцитов).

Одновременное применение препарата Клозапин Хаско с другими лекарствами может повлиять на его действие и (или) действие других препаратов. Следует сообщить врачу, если пациент планирует принимать, принимает (даже если курс лечения заканчивается) или недавно прекратил приём:

препаратов, применяемых при лечении депрессии, таких как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
других противопсихотических препаратов, применяемых при лечении психических заболеваний, таких как перазин;
бензодиазепинов и других препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств и нарушений сна;
наркотиков и других препаратов, которые могут влиять на дыхательную функцию;
препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как фенитоин и вальпроевая кислота;
препаратов, применяемых при лечении высокого и низкого артериального давления (например, адреналин и норадреналин);
варфарина — препарата, применяемого для профилактики тромбозов;
антигистаминных препаратов, применяемых при лечении простуды или аллергии, таких как сенная лихорадка;
антихолинергических препаратов, применяемых для уменьшения спазмов желудка и кинетоза;
препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
дигоксина — препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний;
препаратов, применяемых при лечении учащённого или нерегулярного сердцебиения;
некоторых препаратов, применяемых при лечении язв желудка, таких как омепразол или циметидин;
некоторых антибиотиков, таких как эритромицин и рифампицин;
некоторых препаратов, применяемых при лечении грибковых (например, кетоконазол) или вирусных инфекций (например, ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
атропина — препарата, который может входить в состав некоторых глазных капель, средств от простуды и противокашлевых препаратов;
адреналина — препарата, применяемого в экстренных ситуациях;
гормональных контрацептивов (таблеток для контроля рождаемости).

Приведённый выше список не является исчерпывающим. У врача или фармацевта имеется дополнительная информация о препаратах, которые следует применять с осторожностью или избегать во время приёма Клозапин Хаско, а также о том, относится ли принимаемый препарат к указанным группам. Следует обязательно проконсультироваться с ними.

Клозапин Хаско и приём пищи и напитков
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Клозапин Хаско.
Следует сообщить врачу, если пациент курит и как часто употребляет напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Резкие изменения в привычках, связанных с курением или употреблением напитков, содержащих кофеин, также могут изменить эффект действия препарата Клозапин Хаско.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой пользу и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения препаратом Клозапин Хаско.
У новорождённых матерей, принимавших противопсихотические препараты в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и нарушения питания. При появлении этих симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
У некоторых женщин, принимающих препараты при психических заболеваниях, могут наблюдаться нерегулярные менструации или их отсутствие. При переходе на лечение Клозапин Хаско менструальный цикл может восстановиться. Поэтому женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Клозапин Хаско. Клозапин — активное вещество препарата Клозапин Хаско — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Клозапин Хаско может вызывать усталость, сонливость и судорожные припадки, особенно в начальный период лечения. Не следует управлять автотранспортом и механизмами, если наблюдаются вышеуказанные симптомы.

Препарат Клозапин Хаско содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Клозапин Хаско

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для минимизации риска низкого артериального давления, судорог и сонливости врач должен постепенно увеличивать дозу препарата.
Очень важно не изменять дозу и не прекращать применение препарата Клозапин Хаско без предварительной консультации с врачом. Лечение следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач. У пациентов в возрасте 60 лет и старше врач может начать лечение с меньших доз и постепенно их увеличивать, поскольку у них более вероятно возникновение некоторых побочных эффектов (см. раздел 2 «Важные сведения перед применением препарата Клозапин Хаско»).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью имеющейся силы действия препарата, на рынке доступна другая дозировка этого препарата, позволяющая достичь необходимой дозы.

Лечение шизофрении
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в сутки в первый день, а затем 25 мг один или два раза в сутки во второй день. Таблетку следует проглотить, запив водой. При хорошей переносимости лечения врач может затем постепенно увеличивать суточную дозу на 25 мг до 50 мг в течение 2–3 недель, чтобы достичь целевой дозы до 300 мг в сутки. Затем, при необходимости, суточную дозу можно далее увеличивать на 50 мг до 100 мг с интервалом 3–4 дня или, лучше всего, раз в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, разделённую на несколько приёмов. Некоторым пациентам требуются более высокие дозы. Максимально допустимая суточная доза — 900 мг. При суточной дозе выше 450 мг возможно усиление некоторых побочных эффектов (особенно судорог). Всегда следует применять наименьшую дозу, эффективную для пациента. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, часть — вечером. Врач подробно объяснит, как следует делить суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, пациент может принимать её единовременно вечером. Если пациент уже некоторое время принимает Клозапин Хаско с хорошим эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Пациент должен принимать Клозапин Хаско не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Таблетку следует проглотить, запив водой. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, не чаще двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг в сутки к концу второй недели. Если у пациента возникают обмороки, ощущение пустоты в голове или спутанность сознания, увеличение дозы следует отложить или приостановить. Для предотвращения таких симптомов необходимо контролировать артериальное давление пациента в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Применение доз, превышающих 50 мг в сутки, допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение препарата Клозапин Хаско в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме пациентом дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки: сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания (дезориентация), галлюцинации, возбуждение, бред, судороги конечностей, дрожание рук, эпилептические припадки (судороги), чрезмерное слюноотделение, расширение зрачков, нечёткое зрение, гипотония, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Клозапин Хаско
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма остаётся мало времени, препарат принимать не следует. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент забыл принять препарат в течение 48 часов или дольше, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клозапин Хаско
Не следует прекращать применение препарата Клозапин Хаско без согласования с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота, рвота и диарея.
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. После этих симптомов могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты, если пациент не получит немедленного лечения. Могут вновь появиться симптомы заболевания. Для прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение одной–двух недель. Если необходимо немедленно прекратить применение препарата Клозапин Хаско, следует проконсультироваться с врачом. Если врач решит возобновить лечение препаратом Клозапин Хаско, а последняя доза была принята более двух дней назад, начальная доза будет составлять 12,5 мг.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.
Необходимо немедленно сообщить врачу до приема следующей дозы препарата Клозапин Хаско, если у пациента появятся один или несколько из следующих симптомов:

Очень часто (затрагивает более 1 пациента из 10):

сильное запор, врач назначит лечение для предотвращения дальнейших осложнений,
учащенное сердцебиение.

Часто (затрагивает менее 1 пациента из 10):

симптомы простуды, лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции. Следует срочно сдать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы с применением препарата,
приступы эпилепсии,
внезапная слабость или внезапная потеря сознания с ослаблением мышц (обморок).

Нечасто (затрагивает менее 1 пациента из 100):

внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может свидетельствовать о развитии тяжелых побочных эффектов, требующих немедленного лечения,
головокружение или обмороки при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, поскольку это может увеличивать риск падений.

Редко (затрагивает менее 1 пациента из 1 000):

симптомы инфекции дыхательных путей или воспаления легких, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание,
сильная жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванная воспалением поджелудочной железы,
обморок и ослабление мышц из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс),
затруднение глотания (может привести к аспирации пищи),
тошнота, рвота и (или) потеря аппетита. Врач проверит функцию печени,
появление или усиление существующего ожирения,
апноэ во сне с храпом или без храпа.

Редко (затрагивает менее 1 пациента из 1 000) или очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или непонятная утомляемость. Врач проверит функцию сердца и, при необходимости, немедленно направит к кардиологу.

Очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000):

длительная болезненная эрекция, называемая приапизмом. Если эрекция сохраняется более 4 часов, может потребоваться немедленное лечение для предотвращения дальнейших осложнений,
внезапное кровотечение или появление синяков, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов,
симптомы, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания),
боль в животе, спазмы, вздутие, рвота, запор и затруднение отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости,
потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Эти симптомы могут указывать на развивающуюся печеночную недостаточность, которая может привести к молниеносному гепатиту,
тошнота, рвота, утомляемость, потеря массы тела, которые могут быть признаками воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сжимающая боль в груди, ощущение сдавления в груди, давление или внезапная сильная боль (боль в груди, которая может отдавать в левое плечо, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда) — симптомы, угрожающие жизни. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу,
давление в груди, ощущение тяжести, давление, внезапная сильная боль, жжение или ощущение удушья (симптомы недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода к сердечной мышце) — симптомы, угрожающие жизни. Врач проверит функцию сердца пациента,
ощущение нерегулярного сердцебиения: «тумканье», «стукот» или «трепетание» в груди (сердцебиение),
учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Иногда может возникать сердцебиение, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Необходима консультация врача,
симптомы низкого артериального давления, такие как потемнение в глазах, головокружение, обморок, нечеткость зрения, чрезмерная утомляемость, холодная и влажная кожа или тошнота,
симптомы, указывающие на тромбоз вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание,
подтвержденная или диагностированная инфекция с сопутствующей лихорадкой или пониженной температурой тела, неестественно учащенным дыханием, учащенным сердцебиением, изменениями скорости реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис),
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома),
значительное снижение объема выделяемой мочи (признак почечной недостаточности),
аллергическая реакция (отек, в основном лица, губ и горла, а также языка, которые могут вызывать зуд и быть болезненными),
потеря аппетита, вздутие, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и плохое самочувствие. Симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, при которой нормальная ткань печени замещается рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая угрожающую жизни печеночную недостаточность, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков или обоих), трансплантацию печени,
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; стул смолистый, черный или с примесью крови; вздутие, изжога, тошнота или рвота, быстрое чувство насыщения во время еды (язва кишечника и (или) желудка) — симптомы, угрожающие жизни,
интенсивная боль в животе, усиливающаяся при движении; тошнота, рвота, в том числе рвота кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); напряжение живота с болезненностью, отдающей периферически от места перфорации (при ослаблении давления); лихорадка и (или) озноб (перфорация желудка и (или) кишечника или разрыв кишки) — симптомы, угрожающие жизни,
запор, боль в животе, болезненность при пальпации живота, лихорадка, вздутие, кровавая диарея. Эти симптомы могут указывать на острое расширение толстой кишки (острый мегаколон) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника — симптомы, угрожающие жизни. Необходима консультация врача,
воспаление аппендикса,
тупая боль в груди с укорочением дыхания, с кашлем или без кашля,
усиление или появление мышечной слабости, судорог, боли в мышцах. Эти симптомы могут указывать на мышечные расстройства (рабдомиолиз). Необходима консультация врача,
тупая боль в груди или в животе, с укорочением дыхания, с кашлем или без кашля и лихорадки,
синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождающееся дискомфортом в покое, особенно вечером или ночью, с временным облегчением при движении),
очень сильные и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией (увеличение числа определенного типа белых кровяных телец) и системными симптомами (синдром DRESS). Побочные действия, связанные с кожей, могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без пузырей. Может возникнуть раздражение кожи, отек, лихорадка и гриппоподобные симптомы. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель после начала приема препарата,
опухоль крови (гематологическая опухоль). У пациентов, принимающих клозапин, наблюдалось незначительное увеличение риска развития опухоли крови, особенно при длительном лечении. Симптомы могут включать:
- необъяснимую лихорадку,
- увеличение лимфатических узлов,
- повторяющиеся инфекции во время лечения,
- потерю массы тела,
- чрезмерную утомляемость,
- покраснение кожи,
- ночные поты,
- склонность к образованию синяков или кровотечениям.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения следующей дозы препарата Клозапин Хаско.

Другие побочные действия:

Очень часто (затрагивает более 1 пациента из 10):
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (затрагивает менее 1 пациента из 10):
Высокое количество лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокое количество определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, дрожание, ригидность, двигательное беспокойство, судороги, мышечные подергивания, непроизвольные движения, невозможность выполнить движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, гипертония, обморок или ощущение пустоты в голове при смене положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения результатов тестов функции печени, недержание мочи, задержка мочи, утомляемость, лихорадка, усиленное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, невнятная речь).

Нечасто (затрагивает менее 1 пациента из 100):
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).

Редко (затрагивает менее 1 пациента из 1 000):
Низкое количество эритроцитов в крови (анемия), двигательное беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, бред, аритмия, миокардит или перикардит, экссудативный перикардит, повышенный уровень глюкозы в крови, сахарный диабет, тромбоэмболия легочной артерии (венозная тромбоэмболическая болезнь), гепатит, желтуха (заболевание печени, вызывающее: желтушность кожи, темное окрашивание мочи, зуд), панкреатит, приводящий к сильной боли в животе, повышение концентрации фермента, называемого креатинкиназой, в крови.

Очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000):
Повышение числа тромбоцитов с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения губ/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся навязчивые действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек околоушной слюнной железы (увеличение слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокий уровень триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Изменения в исследовании мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, ощущение дискомфорта в желудке, изжога, ощущение дискомфорта в желудке после еды, ощущение слабости мышц, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапный неконтролируемый подъем артериального давления (синдром, напоминающий симптомы феохромоцитомы), неконтролируемое изгибание тела в одну сторону (плевротонус), нарушения эякуляции у мужчин, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо выхода наружу (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка или зуд из-за васкулита, колит, вызывающий диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме бабочки, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и утомляемость (волчанка).

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, риск смерти незначительно возрастает по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клозапин Хаско

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Clozapine Hasco
Clozapine Hasco, 25 мг, таблетки

Действующим веществом лекарства является клозапин. Одна таблетка содержит 25 мг клозапина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон К-17, тальк, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Clozapine Hasco, 100 мг, таблетки

Действующим веществом лекарства является клозапин. Одна таблетка содержит 100 мг клозапина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон К-17, тальк, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Clozapine Hasco и что содержит упаковка
Таблетки, содержащие 25 мг клозапина, — это жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской, с однородной поверхностью, с разделительной линией с одной стороны.
Таблетки, содержащие 100 мг клозапина, — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с однородной поверхностью и разделительной линией с одной стороны.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 50, 100, 150 или 200 таблеток.

Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ HASCO-LEK» Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
11 / 12
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
12 / 12