Clozapina Hasco: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clozapine Hasco, 25 mg, compresse
Clozapine Hasco, 100 mg, compresse
Clozapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clozapine Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapine Hasco
Come prendere Clozapine Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clozapine Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clozapine Hasco e a cosa serve

Il principio attivo di Clozapine Hasco è la clozapina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
neurolettici (farmaci utilizzati per trattare specifici disturbi psichici, come le psicosi).
Clozapine Hasco è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono al trattamento con altri farmaci.
La schizofrenia è una malattia psichica che provoca disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento.
L’uso di Clozapine Hasco è raccomandato solo per il trattamento di pazienti che hanno già assunto almeno due diversi farmaci antipsicotici, tra cui uno appartenente al gruppo dei nuovi farmaci atipici antipsicotici indicati nel trattamento della schizofrenia, senza rispondere a tali trattamenti o perché questi hanno causato gravi effetti indesiderati non gestibili.
Clozapine Hasco è inoltre utilizzato per trattare gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non rispondono al trattamento con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Clozapine Hasco

Quando non usare Clozapine Hasco

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue al paziente,
se il paziente ha mai avuto un numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (ad es. leucopenia o agranulocitosi), in particolare se causato da farmaci, ad eccezione dei casi in cui la riduzione dei globuli bianchi fosse legata a una precedente chemioterapia,
se il paziente ha interrotto in precedenza l’assunzione di Clozapine Hasco a causa di gravi effetti indesiderati (ad es. agranulocitosi o disturbi cardiaci),
se il paziente è o è stato trattato con farmaci antipsicotici in forma di iniezioni a rilascio prolungato (depot),
se il paziente presenta o ha avuto disturbi della funzione del midollo osseo,
se il paziente ha epilessia non controllata (crisi convulsive o crisi epilettiche di altro tipo),
se il paziente presenta disturbi psichici acuti causati da alcol o farmaci (ad es. sostanze stupefacenti),
se il paziente presenta riduzione della coscienza e sonnolenza marcata,
se il paziente presenta uno stato di shock circolatorio, che può essere conseguenza di un forte trauma,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzione renale,
se il paziente ha miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco),
se il paziente ha altre gravi malattie cardiache,
se il paziente presenta sintomi di una malattia epatica attiva, come ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere, nausea, perdita di appetito),
se il paziente ha altri gravi disturbi della funzione epatica,
se il paziente ha un’ostruzione intestinale paralitica (l’intestino non funziona correttamente e il paziente presenta un grave stitichezza),
se il paziente assume farmaci che inibiscono la normale funzione del midollo osseo,
se il paziente assume farmaci che riducono il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico
e non assumere Clozapine Hasco.
Non somministrare Clozapine Hasco a pazienti che sono incoscienti o in stato di coma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clozapine Hasco, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Le informazioni di sicurezza riportate in questo paragrafo sono molto importanti. Il paziente
deve prestare particolare attenzione a tali avvertenze per ridurre al minimo il rischio di effetti
indesiderati gravi, potenzialmente letali.
Prima di iniziare il trattamento con Clozapine Hasco, il paziente deve informare il medico se
presenta o ha avuto in passato:

episodi di trombosi, anche in famiglia, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli,
glaucoma (aumento della pressione oculare),
diabete (aumento, talvolta significativo, dei livelli di glucosio nel sangue, osservato in pazienti con o senza anamnesi di diabete),
problemi alla prostata o difficoltà a urinare,
malattie cardiache, renali o epatiche,
stitichezza cronica o assunzione di farmaci che causano stitichezza (come farmaci anticolinergici),
intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio,
epilessia controllata,
malattie del colon,
interventi chirurgici addominali pregressi,
disturbi cardiaci o anomalie di conduzione cardiaca, chiamati “prolungamento dell’intervallo QT”, anche in famiglia,
rischio di ictus, ad esempio in caso di ipertensione arteriosa, problemi cardiovascolari o problemi dei vasi sanguigni cerebrali,

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eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di Clozapine Hasco. Questo medicinale può causare gravi reazioni cutanee. Se si manifestano sintomi associati a gravi reazioni cutanee, è necessario interrompere la clozapina e consultare immediatamente il medico.

È necessario informare immediatamente il medico prima di assumere la prossima dose di
Clozapine Hasco se il paziente:

presenta sintomi di raffreddore, febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione. Il medico potrebbe richiedere un controllo urgente della formula ematica se questi sintomi sono legati a questo medicinale,
sviluppa un improvviso aumento della temperatura corporea e rigidità muscolare, che possono portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato,
presenta battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore toracico o affaticamento inspiegabile. Il medico controllerà la funzione cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente il paziente a uno specialista cardiologo,
presenta nausea, vomito e (o) perdita di appetito. Il medico controllerà la funzione epatica,
presenta stitichezza, dolore addominale, dolore alla palpazione dell’addome, febbre, gonfiore addominale e (o) diarrea con sangue. È necessaria una consulenza medica,
presenta sintomi di appendicite. Questi possono includere: forte dolore addominale che peggiora e si sposta dall’ombelico alla parte inferiore destra dell’addome, che peggiora con il movimento, la tosse o la pressione su questa zona. Altri sintomi possibili includono stitichezza, gonfiore addominale, malessere generale, lieve febbre, vomito, perdita di appetito o diarrea. È necessario un immediato esame medico.

Controlli medici ed esami del sangue
Prima di iniziare Clozapine Hasco, il medico effettuerà un’anamnesi e ordinerà esami del sangue
per confermare un numero normale di globuli bianchi. Questo è importante perché l’organismo
del paziente ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.
È fondamentale effettuare esami del sangue regolari prima dell’inizio, durante e dopo la
sospensione del trattamento con Clozapine Hasco.

Il medico informerà esattamente quando e dove effettuare gli esami. Clozapine Hasco può essere assunto solo se il risultato dell’esame emocromocitometrico completo del paziente è normale.
Clozapine Hasco può causare una riduzione significativa del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo esami del sangue regolari possono rilevare il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere punto 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati una volta alla settimana per i primi 18 settimane di trattamento. Successivamente, per le successive 34 settimane, gli esami devono essere effettuati almeno una volta al mese.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente
se non si riscontra riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue – una volta all’anno.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, è necessario interrompere immediatamente Clozapine Hasco. Il numero di globuli bianchi dovrebbe tornare ai valori normali.
Gli esami del sangue devono essere effettuati ancora per 4 settimane dopo la sospensione di Clozapine Hasco, in caso di interruzione completa del trattamento per motivi ematologici (ad es. agranulocitosi) o in caso di monitoraggio per <2 anni o neutropenia anamnestica che non ha portato all’interruzione del trattamento. Il medico effettuerà anche un esame clinico prima di iniziare il trattamento con Clozapine Hasco. Il medico può richiedere un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la funzione cardiaca, se necessario per il paziente o se il paziente ha particolari preoccupazioni. Se il paziente ha disturbi della funzione epatica, verranno effettuati regolari controlli della funzionalità epatica per tutta la durata del trattamento con Clozapine Hasco.

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Se il paziente ha un alto livello di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete), il medico può richiedere
controlli regolari della glicemia.
Clozapine Hasco può causare alterazioni nei livelli di lipidi nel sangue. Clozapine Hasco può
causare un aumento di peso. Il medico può monitorare il peso del paziente e i livelli di lipidi
nel sangue.
Se il paziente presenta attualmente o Clozapine Hasco provoca sensazione di vuoto nella testa,
capogiri o svenimenti, è necessario cambiare posizione con cautela da seduti o sdraiati,
poiché questi sintomi possono aumentare il rischio di cadute.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o è immobilizzato per un periodo
prolungato per altri motivi, è necessario discutere con il medico l’uso di Clozapine Hasco. Esiste un rischio
di sviluppare trombosi venosa (coagulazione del sangue nelle vene).
Bambini e adolescenti sotto i 16 anni
Non usare Clozapine Hasco in pazienti di età inferiore a 16 anni, poiché i dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età sono limitati.
Persone anziane (di età pari o superiore a 60 anni)
Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni) possono verificarsi con maggiore probabilità i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Clozapine Hasco: svenimenti o sensazione di vuoto nella testa dopo un cambio di posizione, capogiri, tachicardia, difficoltà a urinare e stitichezza.
È necessario informare il medico se il paziente ha una condizione nota come demenza.
Clozapine Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o sostituire i farmaci.
Non assumere Clozapine Hasco insieme a farmaci che inibiscono la normale funzione del midollo osseo e (o) riducono il numero di globuli bianchi prodotti dall’organismo, come:

carbamazepina, un farmaco usato nel trattamento dell’epilessia;
alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfamidici, come co-trimossazolo;
alcuni analgesici: farmaci analgesici derivati dalla pirazolona, come fenilbutazone o metamizolo;
penicillamina, un farmaco usato tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide;
agenti citotossici, farmaci usati nella chemioterapia;
farmaci antipsicotici in forma di iniezioni a rilascio prolungato (depot). Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).

L’uso contemporaneo di Clozapine Hasco con altri farmaci può influenzare l’efficacia di
Clozapine Hasco e (o) di altri medicinali. Informare il medico se il paziente intende assumere,
sta assumendo (anche se il trattamento sta volgendo al termine) o ha recentemente smesso di assumere:

farmaci usati nel trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
altri farmaci antipsicotici usati nel trattamento di malattie mentali, come perazina
benzodiazepine e altri farmaci usati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno
narcotici e altri farmaci che possono influenzare la funzione respiratoria
farmaci usati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina e acido valproico
farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’ipotensione (come adrenalina e noradrenalina)
warfarina, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli

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antistaminici, farmaci usati nel trattamento di raffreddore o allergie, come rinite allergica
farmaci anticolinergici, usati per alleviare crampi gastrici e mal di viaggio
farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson
digossina, un farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache
farmaci usati nel trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare
alcuni farmaci usati nel trattamento delle ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina
alcuni farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (come chetocanazolo) o virali (come inibitori della proteasi, usati nel trattamento delle infezioni da HIV)
atropina, un farmaco che può essere contenuto in alcune gocce oculari, preparati per il raffreddore o antitussivi
adrenalina, un farmaco usato in situazioni di emergenza
contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali) L’elenco sopra riportato non è esaustivo. Il medico o il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci da usare con cautela o da evitare durante il trattamento con Clozapine Hasco e sanno se un farmaco assunto appartiene a uno dei gruppi menzionati. È opportuno chiederlo loro.

Clozapine Hasco e alimenti e bevande
Non bere alcol durante l’assunzione di Clozapine Hasco.
Informare il medico se il paziente fuma e con quale frequenza consuma bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola). Cambiamenti improvvisi nelle abitudini legate al fumo o al consumo di bevande contenenti caffeina possono alterare gli effetti di Clozapine Hasco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i possibili rischi legati all’uso del farmaco durante la gravidanza. Informare immediatamente il medico se la paziente è rimasta incinta durante il trattamento con Clozapine Hasco.
Nei neonati di madri che hanno assunto farmaci antipsicotici nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e disturbi dell’alimentazione. Se il bambino sviluppa questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento delle malattie mentali possono avere cicli mestruali irregolari o assenti. A seguito del passaggio a un altro trattamento o all’inizio del trattamento con Clozapine Hasco, il ciclo mestruale può tornare regolare. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Non allattare durante il trattamento con Clozapine Hasco. La clozapina, il principio attivo di Clozapine Hasco, può passare nel latte materno e influire sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clozapine Hasco può causare affaticamento, sonnolenza e crisi epilettiche, specialmente all’inizio del trattamento. Non guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano i sintomi sopra elencati.
Clozapine Hasco contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
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3. Come prendere Clozapine Hasco

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione, convulsioni e sonnolenza, il medico deve aumentare gradualmente il dosaggio del medicinale.
È estremamente importante non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con Clozapine Hasco senza aver prima consultato il medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, il medico potrebbe iniziare il trattamento con dosi più basse e aumentarle gradualmente, poiché è più probabile che in questi pazienti si verifichino determinati effetti indesiderati (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Clozapine Hasco").
Se la dose prescritta non può essere ottenuta con questa concentrazione del medicinale, sul mercato è disponibile un'altra concentrazione che permette di raggiungere la dose richiesta.

Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) una o due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte al giorno nel secondo giorno. La compressa deve essere deglutita con acqua. Se il trattamento viene ben tollerato, il medico potrà quindi aumentare gradualmente la dose giornaliera di 25 mg fino a 50 mg nell'arco di 2-3 settimane, al fine di raggiungere una dose finale fino a 300 mg al giorno. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente aumentata di 50 mg fino a 100 mg, con intervalli di 3-4 giorni o preferibilmente settimanali.
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 200 mg e 450 mg, suddivisa in diverse dosi singole. Alcuni pazienti necessitano di dosi maggiori. La dose giornaliera massima consentita è di 900 mg. Con dosi superiori a 450 mg al giorno, è possibile un aumento di alcuni effetti indesiderati (in particolare convulsioni). È sempre necessario utilizzare la dose minima efficace per il paziente. La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e una parte alla sera. Il medico spiegherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la dose giornaliera è di soli 200 mg, il paziente può assumerla come singola dose serale. Se il paziente assume Clozapine Hasco da un certo periodo con buon risultato, il medico potrebbe tentare di ridurre la dose. Il paziente dovrebbe continuare a prendere Clozapine Hasco per almeno 6 mesi.

Trattamento dei gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento nei pazienti con malattia di Parkinson
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. La compressa deve essere deglutita con acqua. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg, non più di due volte alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg al giorno entro la fine della seconda settimana. Se il paziente manifesta svenimenti, sensazione di vuoto mentale o confusione, l'aumento della dose deve essere ritardato o sospeso. Per evitare tali sintomi, è necessario monitorare la pressione sanguigna del paziente nelle prime settimane di trattamento.
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta come singola dose serale. L'uso di dosi superiori a 50 mg al giorno dovrebbe avvenire solo in casi eccezionali. La dose giornaliera massima è di 100 mg. È sempre necessario utilizzare la dose minima efficace.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clozapine Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, affaticamento, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione (disorientamento), allucinazioni, agitazione, delirio, rigidità degli arti, tremore delle mani, crisi epilettiche (convulsioni), eccessiva salivazione, dilatazione delle pupille, vista offuscata, ipotensione, collasso, battito cardiaco rapido o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Clozapine Hasco
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, non si assuma il medicinale se manca poco tempo per la dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all'orario previsto.
Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per 48 ore o più, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Clozapine Hasco
Non si interrompa il trattamento con Clozapine Hasco senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbero manifestarsi reazioni da sospensione, come sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Dopo questi sintomi, potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi se il paziente non riceve immediatamente un trattamento. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per interrompere il trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg nell'arco di una o due settimane. Se è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Clozapine Hasco, si consulti il medico. Se il medico decide di riprendere il trattamento con Clozapine Hasco e l'ultima dose è stata assunta più di due giorni prima, la dose iniziale sarà di 12,5 mg.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
È necessario informare immediatamente il medico prima di assumere la successiva dose di Clozapine
Hasco, se il paziente dovesse manifestare uno o più dei seguenti sintomi:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10):

grave stitichezza. Il medico prescriverà un trattamento per evitare complicazioni ulteriori,
accelerazione del battito cardiaco.

Comune (riguarda meno di 1 paziente su 10):

sintomi di raffreddore, febbre, sintomi simil-influenzali , dolore alla gola o altre infezioni . È necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati all’assunzione del medicinale,
crisi epilettiche,
improvvisa perdita di forze o improvvisa perdita di coscienza con debolezza muscolare (svenimento).

Non comune (riguarda meno di 1 paziente su 100):

improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, che possono portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché ciò potrebbe indicare la comparsa di gravi effetti indesiderati che richiedono un trattamento immediato,

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vertigini o svenimenti nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Raro (riguarda meno di 1 paziente su 1 000):

sintomi di infezione delle vie respiratorie o polmonite, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
grave dolore bruciante nell’area superiore dell’addome che si irradia alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, causato da infiammazione del pancreas,
svenimento e debolezza muscolare dovuti a un significativo abbassamento della pressione sanguigna (collasso circolatorio),
difficoltà di deglutizione (che potrebbero causare soffocamento durante l’assunzione di cibo),
nausea, vomito e (o) perdita di appetito . Il medico verificherà la funzionalità epatica,
comparsa o peggioramento di obesità preesistente,
apnea notturna con o senza russamento.

Raro (riguarda meno di 1 paziente su 1 000) o molto raro (può riguardare meno di 1
paziente su 10 000):

battito cardiaco rapido e irregolare , anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile . Il medico verificherà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente lo specialista cardiologo.

Molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10 000):

erezione prolungata e dolorosa, detta priapismo. Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento immediato per evitare complicazioni ulteriori,
emorragia improvvisa o comparsa di ematomi, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine,
sintomi causati da un livello di zucchero nel sangue non controllato (come nausea o vomito, dolore addominale, eccessiva sete, aumento della diuresi, disorientamento o confusione),
dolore addominale, crampi, gonfiore, vomito, stitichezza e difficoltà a espellere gas, che potrebbero indicare un’ostruzione intestinale,
perdita di appetito, gonfiore, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle), grave debolezza e malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza epatica in via di sviluppo, che potrebbe portare a una fulminante necrosi epatica,
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che potrebbero indicare un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore oppressivo al petto, sensazione di costrizione al torace, pressione o improvviso dolore intenso (dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), dispnea, sudorazione, debolezza, sensazione di vertigine, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto miocardico) – sintomi potenzialmente letali. In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
pressione al petto, sensazione di pesantezza, compressione, improvviso dolore intenso, bruciore o sensazione di soffocamento (sintomi di insufficiente afflusso di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco) – sintomi potenzialmente letali. Il medico verificherà la funzionalità cardiaca del paziente,
sensazione di battito cardiaco irregolare: “colpi”, “battiti forti” o “frullio” nel torace (palpitazioni),
accelerazione e irregolarità del battito cardiaco (fibrillazione atriale). Occasionalmente possono manifestarsi palpitazioni, svenimenti, dispnea o disagio al torace. È necessaria una consulenza medica,
sintomi di ipotensione, come capogiri, vertigini, svenimenti, visione offuscata, eccessivo affaticamento, pelle fredda e umida o nausea,
sintomi indicativi di trombosi venosa, in particolare alle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che potrebbe spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie, 8 / 12
infezione confermata o sospetta con febbre o abbassamento della temperatura corporea, respiro anormalmente accelerato, battito cardiaco accelerato, alterazioni della reattività e della coscienza, abbassamento della pressione sanguigna (sepsi),
sudorazione abbondante, cefalea, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergica),
riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale),
reazione di ipersensibilità (gonfiore soprattutto di viso, labbra e gola, nonché della lingua, che possono causare prurito e dolore),
perdita di appetito, gonfiore, dolore addominale, ittero, grave debolezza e malessere generale. I sintomi possono indicare un’insufficienza epatica, con sostituzione del tessuto epatico normale da tessuto cicatriziale, che porta alla perdita della funzionalità epatica, inclusa un’insufficienza epatica potenzialmente letale, danno epatico (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare o a entrambi), trapianto epatico,
dolore bruciante nell’area superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, nelle prime ore del mattino o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o con tracce di sangue; gonfiore, reflusso acido, nausea o vomito, rapida sensazione di sazietà durante i pasti (ulcera duodenale e/o gastrica) – sintomi potenzialmente letali,
intenso dolore addominale aggravato dal movimento; nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile al fondo di caffè); addome rigido con dolore di rimbalzo (dopo la rimozione della pressione) che si irradia perifericamente dal punto di perforazione; febbre e/o brividi (perforazione gastrica e/o intestinale o rottura intestinale) – sintomi potenzialmente letali,
stitichezza, dolore addominale, dolore alla palpazione dell’addome, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Questi sintomi possono indicare una dilatazione acuta del colon (megacolon tossico) o infarto/ischemia/necrosi intestinale – sintomi potenzialmente letali. È necessaria una consulenza medica,
infiammazione dell’appendice,
dolore sordo al torace con respiro corto, con o senza tosse,
aumento o comparsa di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Questi sintomi possono indicare disturbi muscolari (rabdomiolisi). È necessaria una consulenza medica,
dolore sordo al torace o addominale, con respiro corto, con o senza tosse e febbre,
sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, solitamente accompagnato da una sensazione di disagio durante il riposo, specialmente di sera o di notte, con temporaneo sollievo durante il movimento),
reazioni cutanee molto gravi e gravi, come eruzione da farmaco con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Gli effetti indesiderati cutanei possono manifestarsi come eruzioni con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, gonfiore, febbre e sintomi simil-influenzali. I sintomi della sindrome DRESS si manifestano solitamente circa 2-6 settimane dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale,
tumore del sangue (neoplasia ematologica). Nei pazienti trattati con clozapina è stato osservato un lieve aumento del rischio di sviluppare tumori del sangue, specialmente con un trattamento prolungato. I sintomi possono includere:
- febbre inspiegata,
- ingrandimento dei linfonodi,
- infezioni ricorrenti durante il trattamento,
- perdita di peso,
- eccessivo affaticamento,
- arrossamento della pelle,
- sudorazione notturna,
- formazione facile di ematomi o sanguinamenti.

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Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico
prima di assumere la successiva dose di Clozapine Hasco.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune ( riguarda più di 1 paziente su 10 ):
Sonnolenza, vertigini, eccessiva salivazione.
Comune ( riguarda meno di 1 paziente su 10 ):
Elevato numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), elevato numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, cefalea, tremore, rigidità, agitazione motoria, convulsioni, scatti muscolari, movimenti involontari, incapacità di compiere movimenti, incapacità di rimanere immobili, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), ipertensione, svenimento o sensazione di vuoto alla testa nel cambiare posizione, nausea, vomito, perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, alterazioni nei test di funzionalità epatica, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, affaticamento, febbre, aumento della sudorazione, aumento della temperatura corporea, disturbi del linguaggio (ad es. linguaggio inintelligibile).
Non comune ( riguarda meno di 1 paziente su 100 ):
Assenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), disturbi del linguaggio (ad es. balbuzie).
Raro ( riguarda meno di 1 paziente su 1 000 ):
Basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia), agitazione motoria, eccitazione, confusione, delirio, aritmia, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del pericardio (pericardite), versamento pericardico, aumento della glicemia, diabete, embolia polmonare (malattia tromboembolica venosa), epatite, ittero (malattia epatica che causa: colorazione gialla della pelle, urine scure, prurito), pancreatite con grave dolore addominale, aumento del livello ematico di un enzima chiamato creatinfosfocinasi.
Molto raro ( riguarda meno di 1 paziente su 10 000 ):
Aumento del numero di piastrine con possibile coagulazione del sangue nei vasi, movimenti incontrollati di labbra/lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi compulsivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, gonfiore della ghiandola parotide (ingrandimento delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, molto elevati livelli ematici di trigliceridi o colesterolo, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto cardiaco, morte improvvisa e inspiegata.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Alterazioni nell’esame delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, sensazione di disagio gastrico, reflusso acido, sensazione di disagio gastrico dopo il pasto, sensazione di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, naso chiuso, enuresi notturna, improvviso aumento non controllato della pressione sanguigna (sindrome da falso feocromocitoma), incurvamento incontrollato del corpo verso un lato (pleurothotonus), disturbi dell’eiaculazione negli uomini, in cui lo sperma entra nella vescica invece di fuoriuscire dal pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre o prurito dovuti a vasculite, colite che causa diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso sistemico).
Nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali antipsicotici, il rischio di morte è leggermente aumentato rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clozapine Hasco

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sullo
blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clozapine Hasco
Clozapine Hasco, 25 mg, compresse

Il principio attivo è clozapina. Ogni compressa contiene 25 mg di clozapina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-17, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Clozapine Hasco, 100 mg, compresse

Il principio attivo è clozapina. Ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-17, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Clozapine Hasco e contenuto della confezione
Le compresse contenenti 25 mg di clozapina sono compresse gialle, rotonde, piatte, con bordi smussati, a superficie uniforme, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse contenenti 100 mg di clozapina sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, a superficie uniforme, con una linea di divisione su un lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 50, 100, 150 o 200 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
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Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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