Clozapina Hasco: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Clozapine Hasco, 25 mg, comprimidos
Clozapine Hasco, 100 mg, comprimidos
Clozapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Clozapine Hasco y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Clozapine Hasco
Cómo tomar Clozapine Hasco
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clozapine Hasco
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clozapine Hasco y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clozapine Hasco es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos mentales, como las psicosis).
Clozapine Hasco se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca alteraciones en el pensamiento, las emociones y el comportamiento.
El uso de Clozapine Hasco solo se recomienda para tratar a pacientes que ya han recibido al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluido uno de los nuevos antipsicóticos atípicos indicados en el tratamiento de la esquizofrenia, y que no han respondido a dichos medicamentos o que han presentado efectos adversos graves que no pudieron controlarse.
Clozapine Hasco también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clozapine Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clozapine Hasco

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si no es posible realizar análisis de sangre periódicos al paciente,
si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causado por medicamentos, excepto cuando el recuento bajo de glóbulos blancos esté relacionado con una quimioterapia previa,
si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Clozapine Hasco debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos),
si el paciente está o ha sido tratado con medicamentos antipsicóticos en forma de inyecciones de acción prolongada (depósito),
si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la médula ósea,
si el paciente tiene epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo),
si el paciente tiene trastornos mentales agudos provocados por alcohol o medicamentos (por ejemplo, drogas),
si el paciente presenta disminución de la conciencia y somnolencia marcada,
si el paciente tiene un estado de shock circulatorio, que puede ser consecuencia de un fuerte trauma,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal,
si el paciente tiene miocarditis (inflamación del músculo cardíaco),
si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves,
si el paciente presenta signos de enfermedad hepática activa, como ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito),
si el paciente tiene otras alteraciones graves de la función hepática,
si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (el intestino no funciona adecuadamente y el paciente presenta estreñimiento severo),
si el paciente toma medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea,
si el paciente toma medicamentos que reducen el número de glóbulos blancos en sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informarse al médico
y no debe utilizarse el medicamento Clozapine Hasco.
No debe utilizarse Clozapine Hasco en pacientes que estén inconscientes o en estado de coma.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Clozapine Hasco, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Las cuestiones de seguridad mencionadas en este apartado son muy importantes. El paciente
debe prestar especial atención a ellas para minimizar el riesgo de efectos adversos graves,
potencialmente mortales.
Antes de que el paciente comience el tratamiento con Clozapine Hasco, debe informar al médico si
presenta o ha tenido en el pasado:

trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos,
glaucoma (presión elevada en el ojo),
diabetes (aumento de los niveles de glucosa en sangre, a veces significativo, que puede ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de diabetes),
problemas de próstata o dificultad para orinar,
enfermedades del corazón, riñones o hígado,
estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como medicamentos anticolinérgicos),
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa,
epilepsia controlada,
enfermedades del intestino grueso,
cirugías abdominales previas,
antecedentes personales o familiares de trastornos cardíacos o alteraciones de la conducción cardíaca, conocidas como «prolongación del segmento QT»,
riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o trastornos vasculares cerebrales,
erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Clozapine Hasco. Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas graves. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse el tratamiento con clozapina y debe consultarse inmediatamente al médico.

Debe informarse inmediatamente al médico antes de tomar la siguiente dosis de Clozapine
Hasco si el paciente:

presenta síntomas de resfriado, fiebre, gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis urgente de la sangre si estos síntomas están relacionados con este medicamento,
presenta un aumento repentino de la temperatura corporal y rigidez muscular, que podrían llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), lo cual puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato,
presenta palpitaciones, latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo,
presenta náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. El médico evaluará la función hepática,
presenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad a la palpación del abdomen, fiebre, distensión abdominal y/o diarrea con sangre. Es necesaria una consulta médica,
presenta síntomas de apendicitis. Estos pueden incluir: dolor abdominal intenso y progresivo que comienza cerca del ombligo y se desplaza a la parte inferior derecha del abdomen, que empeora con el movimiento, la tos o la presión en esa zona. Otros síntomas posibles incluyen estreñimiento, distensión abdominal, malestar general, fiebre leve, vómitos, pérdida de apetito o diarrea. Se requiere evaluación médica inmediata.

Controles médicos y análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Clozapine Hasco, el médico realizará una historia clínica y ordenará análisis de sangre para confirmar un recuento normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el organismo del paciente necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Es imprescindible realizar análisis de sangre periódicos antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y tras finalizar el uso de Clozapine Hasco.

El médico informará con precisión cuándo y dónde deben realizarse los análisis. Clozapine Hasco solo puede utilizarse si el resultado del análisis de sangre del paciente es normal.
Clozapine Hasco puede causar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos pueden detectar el riesgo de desarrollar agranulocitosis (ver apartado 4).
Debe realizarse un análisis de sangre semanal durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, durante las siguientes 34 semanas, debe realizarse al menos un análisis mensual.
Después de 12 meses de tratamiento, debe realizarse un análisis cada 12 semanas durante un año, y posteriormente
si no se detecta disminución del número de glóbulos blancos en sangre, una vez al año.
Si se produce una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Clozapine Hasco. El número de glóbulos blancos debería volver a niveles normales.
Debe continuar realizándose análisis de sangre durante 4 semanas más tras finalizar el tratamiento con Clozapine Hasco, en caso de suspensión completa del tratamiento por motivos hematológicos (por ejemplo, agranulocitosis) o si el seguimiento ha sido inferior a 2 años o si hubo antecedentes de neutropenia que no llevaron a la interrupción del tratamiento. El médico también realizará un examen clínico antes de iniciar el tratamiento con Clozapine Hasco. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para evaluar la función cardíaca si lo considera necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones específicas. Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática, se realizarán análisis periódicos de la función hepática durante todo el tratamiento con Clozapine Hasco.

3 / 12
Si el paciente tiene niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes), el médico puede ordenar
análisis periódicos de glucosa en sangre.
Clozapine Hasco puede provocar alteraciones en los niveles de lípidos en sangre. Clozapine Hasco puede
provocar aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos
en sangre.
Si el paciente presenta actualmente o Clozapine Hasco le provoca sensación de vacío en la cabeza,
mareo o desmayo, debe cambiar de posición con precaución desde la posición sentada o acostada,
ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas.
Si el paciente debe someterse a una cirugía o por otras razones permanece inmovilizado durante un período prolongado, debe discutirse con el médico el uso de Clozapine Hasco. Existe riesgo de desarrollar trombosis (coágulos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
No debe utilizarse Clozapine Hasco en pacientes menores de 16 años, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada (60 años o más)
En personas de edad avanzada (60 años o más) es más probable que ocurran los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Clozapine Hasco: desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Debe informarse al médico si el paciente tiene un estado conocido como demencia.
Interacción de Clozapine Hasco con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar los medicamentos.
No debe utilizarse Clozapine Hasco junto con medicamentos que inhiban la función normal de la médula ósea y/o reduzcan el número de glóbulos blancos producidos por el organismo, tales como:

carbamazepina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
ciertos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
ciertos analgésicos: analgésicos derivados del pirazolón, como fenilbutazona o metamizol;
penicilamina, un medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la artritis reumatoide;
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia;
antipsicóticos en forma de inyecciones de depósito. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).

El uso simultáneo de Clozapine Hasco con otros medicamentos puede afectar la acción del medicamento Clozapine Hasco y/o de otros medicamentos. Debe informarse al médico si el paciente planea tomar, está tomando (incluso si el tratamiento está finalizando) o ha dejado recientemente de tomar:

medicamentos para el tratamiento de la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina
otros antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, como perazina
benzodiazepinas y otros medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño
narcóticos y otros medicamentos que puedan afectar la función respiratoria
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y la hipotensión (como adrenalina y noradrenalina)
warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos

4 / 12

antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar resfriados o alergias, como la rinitis alérgica
medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos gástricos y el mareo por movimiento
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón
medicamentos para el tratamiento de la taquicardia o arritmias
ciertos medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina
ciertos antibióticos, como eritromicina y rifampicina
ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol) o virales (como inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH)
atropina, un medicamento que puede estar presente en ciertos colirios, medicamentos para el resfriado o antitusígenos
adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia
anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas)
La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico disponen de más información sobre medicamentos que deben usarse con precaución junto con Clozapine Hasco o que deben evitarse durante su tratamiento, y saben si un medicamento pertenece a alguno de los grupos mencionados. Debe consultárseles al respecto.

Clozapine Hasco y alimentos y bebidas
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Clozapine Hasco.
Debe informarse al médico si el paciente fuma y con qué frecuencia consume bebidas con cafeína (café, té, cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o en el consumo de bebidas con cafeína también pueden alterar los efectos de Clozapine Hasco.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos del uso del medicamento durante el embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Clozapine Hasco.
En recién nacidos de madres que toman medicamentos antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe consultarse al médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales tienen menstruaciones irregulares o ausentes. Al cambiar de otro tratamiento al tratamiento con Clozapine Hasco, puede restablecerse la menstruación normal. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Clozapine Hasco. La clozapina, el principio activo de Clozapine Hasco, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Clozapine Hasco puede provocar fatiga, somnolencia y convulsiones, especialmente al comienzo del tratamiento. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria si aparecen estos síntomas.
Clozapine Hasco contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento.
5 / 12

3. Cómo utilizar el medicamento Clozapine Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Con el fin de minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente las dosis del medicamento progresivamente.
Es muy importante que no cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento con Clozapine Hasco sin consultar previamente con su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico le indique. En pacientes de 60 años o más, el médico puede iniciar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que presenten ciertos efectos adversos (ver sección 2, "Información importante antes de tomar Clozapine Hasco").
Si la dosis prescrita no puede obtenerse con esta concentración del medicamento, existe en el mercado otra concentración de este medicamento que permitirá alcanzar la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día durante el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día durante el segundo día. Trague la tableta con agua. Si el tratamiento es bien tolerado, el médico puede aumentar gradualmente la dosis diaria en 25 mg a 50 mg durante las primeras 2 a 3 semanas, hasta alcanzar una dosis objetivo de hasta 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse más aún en 50 mg a 100 mg cada 3 a 4 días, o preferiblemente, una vez por semana.
La dosis diaria eficaz suele estar entre 200 mg y 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg. Con dosis superiores a 450 mg al día, puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (especialmente convulsiones). Siempre debe administrarse la dosis más baja posible que resulte eficaz para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. Su médico le explicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de solo 200 mg, puede tomarse como dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Clozapine Hasco durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe continuar tomando Clozapine Hasco durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, emociones y conducta en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Trague la tableta con agua. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente presenta desmayos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se debe controlar la presión arterial del paciente durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz suele ser de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una única dosis por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe considerarse en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre debe administrarse la dosis más baja posible que resulte eficaz.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Clozapine Hasco
Si el paciente toma más medicamento del recetado o si otra persona ingiere el medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, delirio, rigidez de las extremidades, temblores en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), excesiva salivación, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, latidos cardíacos rápidos o irregulares, respiración superficial o dificultad para respirar.

Olvido de una dosis de Clozapine Hasco
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no debe tomar el medicamento. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente ha olvidado tomar el medicamento durante 48 horas o más, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Clozapine Hasco
No debe interrumpir el tratamiento con Clozapine Hasco sin consultar con su médico, ya que podrían aparecer reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Tras estos síntomas, podrían presentarse efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. Los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Para interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante una o dos semanas. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Clozapine Hasco de forma inmediata, debe consultar con su médico. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Clozapine Hasco y el paciente tomó su última dosis hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Debe informar inmediatamente al médico antes de tomar la siguiente dosis de Clozapine Hasco si el paciente presenta o experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

estreñimiento grave. El médico iniciará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales,
taquicardia.

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):

síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o otras infecciones. Es necesario realizar urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas están relacionados con el medicamento,
crisis epilépticas,
desmayo repentino o pérdida de conciencia repentina con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

aumento repentino de la temperatura corporal y rigidez muscular, que pueden provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que esto podría indicar la aparición de efectos adversos graves que requieren tratamiento inmediato,
mareos o desmayos al cambiar de posición desde acostado a de pie, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.

Infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

síntomas de infección respiratoria o neumonía, como fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración silbante,
dolor intenso y ardiente en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, con náuseas y vómitos asociados, causado por pancreatitis,
desmayo y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio),
dificultad para tragar (puede provocar atragantamiento con la comida),
náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico comprobará la función hepática,
aparición o empeoramiento de obesidad existente,
apnea del sueño con o sin ronquidos.

Infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000) o muy infrecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico comprobará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo especialista.

Muy infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

erección prolongada y dolorosa del pene, conocida como priapismo. Si la erección persiste más de 4 horas, puede ser necesaria atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales,
hemorragia repentina o aparición de hematomas, que podrían indicar una disminución del número de plaquetas en sangre,
síntomas provocados por un nivel descontrolado de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión),
dolor abdominal, espasmos, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento y dificultad para expulsar gases, que podrían indicar obstrucción intestinal,
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad intensa y malestar general. Estos síntomas podrían indicar una insuficiencia hepática en desarrollo, que podría conducir a una necrosis hepática fulminante,
náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían indicar una inflamación renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor opresivo en el pecho, sensación de opresión en el pecho, presión o dolor repentino e intenso (dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de infarto de miocardio) – síntomas potencialmente mortales. En estos casos, debe acudirse inmediatamente al médico,
opresión en el pecho, sensación de pesadez, presión, dolor repentino e intenso, ardor o sensación de asfixia (síntomas de flujo sanguíneo y oxígeno insuficientes al músculo cardíaco) – síntomas potencialmente mortales. El médico comprobará la función cardíaca del paciente,
sensación de latidos irregulares del corazón: "golpeteos", "golpes fuertes" o "temblor" en el pecho (palpitaciones),
latidos cardíacos acelerados e irregulares (fibrilación auricular). En raras ocasiones puede presentarse palpitaciones, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho. Es necesaria consulta médica,
síntomas de hipotensión, como aturdimiento, mareos, desmayos, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas,
síntomas que indican coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar,
infección confirmada o diagnosticada con fiebre asociada o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, latidos cardíacos acelerados, cambios en la rapidez de reacción y conciencia, presión arterial baja (sepsis),
sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico),
disminución significativa en la cantidad de orina emitida (signo de insuficiencia renal),
reacción de hipersensibilidad (hinchazón principalmente en la cara, labios y garganta, así como en la lengua, que pueden causar picazón y ser dolorosas),
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad intensa y malestar general. Los síntomas pueden indicar insuficiencia hepática, que provoca la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de función hepática, incluida la insuficiencia hepática potencialmente mortal, daño hepático (lesión de las células hepáticas, del conducto biliar o de ambos), trasplante hepático,
dolor ardiente en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, temprano por la mañana o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; distensión abdominal, acidez, náuseas o vómitos, sensación rápida de saciedad durante las comidas (úlcera intestinal y/o gástrica) – síntomas potencialmente mortales,
dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento; náuseas, vómitos, incluso vómitos con sangre (o líquido similar a posos de café); rigidez abdominal con sensibilidad que se extiende (al retirar la presión) alrededor del lugar de la perforación; fiebre y/o escalofríos (perforación gástrica y/o intestinal o rotura intestinal) – síntomas potencialmente mortales,
estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, distensión abdominal, diarrea con sangre. Estos síntomas podrían indicar una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico agudo) o infarto/isquemia/necrosis intestinal – síntomas potencialmente mortales. Es necesaria consulta médica,
apendicitis,
dolor opaco en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos,
aumento o aparición de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas podrían indicar trastornos musculares (rabdomiólisis). Es necesaria consulta médica,
dolor opaco en el pecho o en el abdomen, con dificultad para respirar, con tos o sin ella y fiebre,
síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente con sensación de malestar durante el reposo, especialmente por la noche, con alivio temporal con el movimiento),
reacciones cutáneas muy graves e intensas, como erupción medicamentosa con eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los efectos adversos cutáneos pueden presentarse con o sin ampollas. Puede haber irritación de la piel, hinchazón, fiebre y síntomas similares a la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas después del inicio del tratamiento,
tumor de la sangre (neoplasia hematológica). En pacientes tratados con clozapina se ha observado un ligero aumento del riesgo de desarrollar un tumor de la sangre, especialmente con un tratamiento prolongado. Los síntomas pueden incluir:
- fiebre inexplicada,
- aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
- infecciones recurrentes durante el tratamiento,
- pérdida de peso,
- fatiga excesiva,
- enrojecimiento de la piel,
- sudores nocturnos,
- aparición fácil de hematomas o hemorragias.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informarse al médico antes de administrar la siguiente dosis de Clozapine Hasco.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareos, salivación excesiva.

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Recuento elevado de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), recuento elevado de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud motora, convulsiones, tics musculares, movimientos musculares involuntarios, incapacidad para realizar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el registro del ECG, hipertensión, desmayo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la mucosa oral, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, retención urinaria, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla ininteligible).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).

Infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Recuento bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud motora, agitación, confusión, alucinaciones, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, aumento de la glucosa en sangre, diabetes, embolia pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que provoca: coloración amarillenta de la piel, orina oscura, picazón), pancreatitis que provoca dolor abdominal intenso, aumento de la concentración de una enzima llamada creatina quinasa en sangre.

Muy infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del número de plaquetas con posible coagulación sanguínea en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de labios/lengua y extremidades, obsesiones mentales y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la glándula parótida (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco, muerte súbita inexplicada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones en el examen de ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, sensación de malestar en el estómago, acidez, sensación de malestar en el estómago tras las comidas, sensación de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, micción nocturna, aumento repentino e incontrolado de la presión arterial (síndrome de tumor feocromocitoma), curvatura incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurothotonus), trastornos de la eyaculación en hombres, en los que el semen entra en la vejiga en lugar de salir al exterior del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre o picazón debido a inflamación de los vasos sanguíneos, colitis que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, erupción en la cara con forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso sistémico).

En pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, el riesgo de muerte es ligeramente mayor en comparación con pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clozapine Hasco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida en los contenedores domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clozapine Hasco
Clozapine Hasco, 25 mg, comprimidos

La sustancia activa es clozapina. Cada comprimido contiene 25 mg de clozapina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-17, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Clozapine Hasco, 100 mg, comprimidos

La sustancia activa es clozapina. Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-17, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Clozapine Hasco y contenido del envase
Los comprimidos que contienen 25 mg de clozapina son comprimidos amarillos, redondos, planos con bordes biselados y superficie uniforme, con una ranura en un lado.
Los comprimidos que contienen 100 mg de clozapina son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos con superficie uniforme y ranura en un lado.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El envase contiene 50, 100, 150 ó 200 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
11 / 12
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
12 / 12