Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА, 10 мг/г, крем
Clotrimazolum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
Як застосовувати лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА і для чого його застосовують

Лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА у формі крему для місцевого застосування містить діючу речовину клотрімазол, яка має широкий спектр місцевої протигрибкової дії. Клотрімазол належить до похідних імідазолу, діє зокрема на дріжджеподібні гриби та дерматофіти (гриби, які ростуть на шкірі, волоссі та нігтях і викликають різні види грибкових уражень).
Лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА у формі крему призначений для місцевого лікування:

грибкових уражень шкіри рук і ніг, тулуба, гомілки та ніг, спричинених дерматофітами,
різнокольорового стригучого лишаю,
грибкових інфекцій шкіри та зовнішніх слизових оболонок статевих органів (статевих губ та крайньої плоті та головки статевого члена). Якщо через 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА

Коли не застосовувати лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА

якщо пацієнт має алергію на клотрімазол, інші протигрибкові засоби похідні імідазолу або будь-який із інших складових цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Іноді можуть виникати місцеві реакції, такі як подразнення шкіри. Якщо виникнуть алергічні реакції або
подразнення, слід припинити застосування лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алергію на інші протигрибкові засоби — похідні імідазолу, у нього може виникнути
алергія на клотрімазол.
Клотрімазол, застосовуваний місцево, може пошкоджувати засоби контрацепції, виготовлені з латексу
(захисні презервативи, вагінальні кільця). Тому під час застосування засобу на зовнішні слизові оболонки
статевих органів і щонайменше протягом 5 днів після припинення його застосування не слід використовувати механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу.
Діти та підлітки
Перед застосуванням КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА у дітей слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Взаємодія КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Клотрімазол може пригнічувати дію інших місцево застосовуваних протигрибкових засобів,
особливо амфотерицину та інших антибіотиків (ністатин, натаміцин). Дексаметазон, застосовуваний у
великих дозах, пригнічує протигрибкову дію клотрімазолу.
КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА та їжа, напої та алкоголі
Впливу немає.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу у вагітних жінок можливе лише у разі крайньої необхідності за призначенням
лікаря, оскільки клінічні дослідження щодо застосування препарату у вагітних жінок не проводилися.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу у період годування грудьми можливе лише у разі крайньої
необхідності за призначенням лікаря, оскільки клінічні дослідження щодо застосування
лікарського засобу у жінок у період годування грудьми не проводилися.
Фертильність
Досліджень щодо впливу клотрімазолу на фертильність у людей не проводилося.
Під час лікування інфекції зовнішніх статевих органів не слід вводити цей лікарський засіб вагінально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Лікарський засіб не погіршує здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА містить цетостеариловий і цетиловий спирти. У зв’язку з вмістом цетостеарилового і цетилового спиртів лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).
Лікарський засіб містить 1 г бензилового спирту у 100 г крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або слабке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. Ліки призначені для місцевого застосування.
Якщо лікар не призначив інакше, слід наносити тонкий шар ліків на уражені ділянки дві-тричі на добу протягом 2–4 тижнів.
Якщо поліпшення не настає протягом 7 днів після початку застосування ліків, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
Дані відсутні. Випадків передозування клотрімазолу під час застосування ліків згідно з показаннями не зареєстровано.
Пропуск застосування ліків КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
Слід продовжувати застосовувати ліки, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Клотрімазол Амара може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
алергічний контактний дерматит, пухирці, почервоніння шкіри, набряк, свербіж, печіння та відчуття спалювання, кропив’янка та тріщини шкіри.
У разі появи цих симптомів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або виникнуть нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309;
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки КЛОТРІМАЗОЛ АМАРА

Ліки КЛОТРІМАЗОЛ АМАРА потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Тюбік потрібно зберігати щільно закритим.
Не застосовувати ліки КЛОТРІМАЗОЛ АМАРА після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА
Діючою речовиною ліків є клотрімазол.
Інші складові ліків: цетиловий спирт, цетостеариловий спирт, пальмітан цетилу, міристан ізопропілу,
полісорбат 60, стеарин сорбітану, бензиловий спирт (Е1519), вода очищена.
Який вигляд мають ліки КЛОТРИМАЗОЛ АМАРА та що містить упаковка
Ліки мають форму крему.
Упаковка:
Алюмінієва тюбик з мембраною та кришкою з ПЕ, що містить 10 г, 15 г, 20 г або 25 г крему в
картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Фармацевтичний заклад «Amara» сп. з о.о.
вул. Стационна 5
30-851 Краків
Тел. 12 657 40 40
Факс 12 657 40 40 внутр. 34