Clotrimazol Amara

Prospecto: Información para el usuario

CLOTRIMAZOLUM AMARA, 10 mg/g, crema
Clotrimazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CLOTRIMAZOLUM AMARA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de CLOTRIMAZOLUM AMARA
3. Cómo utilizar CLOTRIMAZOLUM AMARA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOTRIMAZOLUM AMARA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLOTRIMAZOLUM AMARA y para qué se utiliza

CLOTRIMAZOLUM AMARA en forma de crema para uso tópico contiene como principio activo el clotrimazol, que tiene un amplio espectro de acción antifúngica local. El clotrimazol pertenece a los derivados del imidazol y actúa especialmente frente a levaduras y dermatofitos (hongos que crecen en la piel, el cabello y las uñas, causando diversos tipos de micosis).
CLOTRIMAZOLUM AMARA en forma de crema está indicado para el tratamiento tópico de:

• micosis de la piel de las manos y pies, tronco, piernas y muslos provocadas por dermatofitos,
• pitiriasis versicolor,
• infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas externas de los órganos genitales (labios menores, prepucio y glande).

Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar CLOTRIMAZOLUM AMARA

Cuándo no debe utilizarse CLOTRIMAZOLUM AMARA

• si el paciente tiene alergia al clotrimazol, a otros medicamentos antifúngicos derivados de los imidazoles o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar CLOTRIMAZOLUM AMARA, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera.
A veces pueden presentarse reacciones locales, como irritación de la piel. Si aparece alergia o
irritación, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antifúngicos – derivados de los imidazoles –, también
puede presentar alergia al clotrimazol.
El clotrimazol aplicado tópicamente puede dañar los métodos anticonceptivos fabricados con látex
(preservativos, anillos vaginales). Por ello, durante la aplicación del medicamento en las membranas
mucosas de los órganos genitales externos y durante al menos 5 días tras finalizar el tratamiento, no
se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex.
Niños y adolescentes
Antes de utilizar CLOTRIMAZOLUM AMARA en niños, debe consultar con el médico,
farmacéutico o enfermera.
CLOTRIMAZOLUM AMARA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando en la
actualidad o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El clotrimazol puede inhibir la acción de otros medicamentos antifúngicos aplicados tópicamente,
especialmente de la anfotericina y de otros antibióticos (nistatina, natamicina). La dexametasona,
cuando se utiliza en dosis altas, inhibe la acción antifúngica del clotrimazol.
CLOTRIMAZOLUM AMARA, alimentos, bebidas y alcohol
No existe influencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada
o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
El uso de este medicamento en mujeres embarazadas solo es posible en casos de extrema
necesidad y bajo prescripción médica, ya que no se han realizado estudios clínicos sobre la
utilización del medicamento durante el embarazo.
Lactancia
El uso de este medicamento en mujeres durante la lactancia solo es posible en casos de extrema
necesidad y bajo prescripción médica, ya que no se han realizado estudios clínicos sobre la
utilización del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad humana.
Durante el tratamiento de infecciones de los labios y vulva, no debe administrarse este medicamento por vía vaginal.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.
CLOTRIMAZOLUM AMARA contiene alcohol cetosteárico y alcohol cetílico. Debido a la
presencia de alcohol cetosteárico y alcohol cetílico, el medicamento puede provocar reacciones
cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 1 g de alcohol bencílico por cada 100 g de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento CLOTRIMAZOLUM AMARA

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. El medicamento está destinado para uso tópico.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas dos o tres veces al día, durante un período de 2 a 4 semanas.
Si no hay mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de CLOTRIMAZOLUM AMARA
No hay datos disponibles. No se han notificado casos de sobredosificación con clotrimazol cuando se utiliza el medicamento según las indicaciones.
Olvido de la aplicación del medicamento CLOTRIMAZOLUM AMARA
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento CLOTRIMAZOLUM AMARA
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CLOTRIMAZOLUM AMARA puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
dermatitis alérgica de contacto, vesículas, eritema, edema, picor, dolor ardiente y escozor, urticaria y fisuras cutáneas.
Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse con el médico. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar CLOTRIMAZOLUM AMARA

Mantener CLOTRIMAZOLUM AMARA en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar CLOTRIMAZOLUM AMARA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento CLOTRIMAZOLUM AMARA
La sustancia activa del medicamento es clotrimazol.
Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol cetosteárico, estearato de ceto, miristato de isopropilo, polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol bencílico (E1519), agua purificada.

Aspecto del medicamento CLOTRIMAZOLUM AMARA y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema.

Envase:
Tubo de aluminio con membrana y tapón de PE que contiene 10 g, 15 g, 20 g o 25 g de crema, en envase de cartón.

Titular y fabricante:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 12 657 40 40
Fax 12 657 40 40 ext. 34