Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLOTRIMAZOLUM AMARA, 10 mg/g, crema
Clotrimazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è CLOTRIMAZOLUM AMARA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare CLOTRIMAZOLUM AMARA
Come usare CLOTRIMAZOLUM AMARA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CLOTRIMAZOLUM AMARA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CLOTRIMAZOLUM AMARA e a cosa serve

CLOTRIMAZOLUM AMARA è una crema per uso topico che contiene come principio attivo il clotrimazolo, un agente antimicotico ad ampio spettro d'azione locale. Il clotrimazolo appartiene alla classe degli imidazoli e agisce in particolare contro lieviti e dermatofiti (funghi che si sviluppano sulla pelle, sui capelli e sulle unghie causando diverse forme di micosi).
CLOTRIMAZOLUM AMARA in forma di crema è indicato per il trattamento locale di:

micosi della pelle delle mani e dei piedi, del tronco, delle gambe e delle cosce causate da dermatofiti,
pitiriasi versicolor,
infezioni da lieviti della pelle e delle mucose esterne degli organi genitali (labbra dei genitali, prepuzio e glande). Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA

Quando non usare il medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA

se il paziente è allergico al clotrimazolo, ad altri medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare CLOTRIMAZOLUM AMARA, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
In alcuni casi possono verificarsi reazioni locali, come irritazione cutanea. In caso di comparsa di allergia o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Se il paziente è allergico ad altri medicinali antimicotici derivati dall’imidazolo, potrebbe manifestarsi anche un’allergia al clotrimazolo.
Il clotrimazolo applicato topicamente può danneggiare i contraccettivi a base di lattice (preservativi, diaframmi vaginali). Pertanto, durante l’applicazione del medicinale sulle membrane mucose degli organi genitali esterni e per almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento, non si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici a base di lattice.
Bambini e adolescenti
Prima di usare CLOTRIMAZOLUM AMARA nei bambini, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Interazioni tra CLOTRIMAZOLUM AMARA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il clotrimazolo può inibire l’azione di altri medicinali antimicotici applicati topicamente, in particolare dell’amfotericina e di altri antibiotici (nystatina, natamicina). Il desametasone, se utilizzato in dosi elevate, inibisce l’azione antimicotica del clotrimazolo.
CLOTRIMAZOLUM AMARA, cibo, bevande e alcol
Nessun effetto noto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità e su indicazione del medico, poiché non sono stati condotti studi clinici sull’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Allattamento
L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno è possibile solo in caso di assoluta necessità e su indicazione del medico, poiché non sono stati condotti studi clinici sull’uso del medicinale in donne che allattano.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto del clotrimazolo sulla fertilità nell’uomo.
Durante il trattamento di infezioni delle labbra vaginali, non applicare questo medicinale per via intravaginale.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
CLOTRIMAZOLUM AMARA contiene alcol cetostearyl e alcol cetilico. A causa della presenza di alcol cetostearyl e alcol cetilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 1 g di alcol benzilico in 100 g di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medicinale è destinato all'uso topico.
Salvo diversa indicazione del medico, applicare uno strato sottile di medicinale sulle aree interessate da due a tre volte al giorno, per un periodo di 2-4 settimane.
In assenza di miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di CLOTRIMAZOLUM AMARA
Dati non disponibili. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con clotrimazolo durante l'uso del medicinale secondo le indicazioni.
Omissione dell’applicazione del medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA
Continuare ad utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con CLOTRIMAZOLUM AMARA
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLOTRIMAZOLUM AMARA può causare effetti indesiderati, sebbene non si
presentino in tutti i pazienti.
Rare (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
dermatite allergica da contatto, vescicole, eritema, gonfiore, prurito, bruciore e sensazione di
puntura, orticaria e screpolature della pelle.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA

Conservare il medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale CLOTRIMAZOLUM AMARA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non eliminare i medicinali tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLOTRIMAZOLUM AMARA
Il principio attivo di questo medicinale è clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool cetostearylilico, palmitato di cetile, miristato di isopropile, polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcool benzilico (E1519), acqua depurata.
Come si presenta CLOTRIMAZOLUM AMARA e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
Confezione:
Tubo in alluminio con membrana e tappo in PE contenente 10 g, 15 g, 20 g o 25 g di crema, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 12 657 40 40
Fax 12 657 40 40 int. 34