Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клопіксол-Депо, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Zuclopenthixoli decanoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопіксол-Депо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопіксол-Депо
Як застосовувати лікарський засіб Клопіксол-Депо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопіксол-Депо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопіксол-Депо і для чого його застосовують

Як діє Клопіксол-Депо
Клопіксол-Депо містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол-Депо належить до групи лікарських засобів
протизапальних (які також називають нейролептиками).
Ці лікарські засоби впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають відновити
певні порушення хімічної рівноваги в мозку, що спричиняють симптоми хвороби.
У яких випадках застосовують Клопіксол-Депо
Клопіксол-Депо застосовують для підтримуючого лікування шизофренії та інших психозів,
особливо з такими симптомами, як: галюцинації, бред, порушення мислення зі збудженням, психоруховим
неспокоєм, ворожістю та агресивністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клопіксол-Депо

Коли не застосовувати лік Клопіксол-Депо:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до деканоніату зуклопентиксолу або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає колапс, порушення свідомості (наприклад, при отруєнні алкоголем, барбітуратами або опіоїдами) або кома.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клопіксол-Депо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта в минулому були напади судом;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування від цукрового діабету);
якщо у пацієнта є органічний синдром головного мозку (стан хвороби, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
якщо у пацієнта є гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові) або гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
якщо у пацієнта в минулому були серцево-судинні захворювання;
якщо пацієнт приймає інші протипсихотичні ліки;
якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромбози, оскільки застосування таких ліків пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Діти та підлітки
Клопіксол-Депо не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Лік Клопіксол-Депо та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

трициклічних антидепресантів;
гуанетидину та подібних ліків (що знижують артеріальний тиск);
барбітуратів та подібних засобів (що викликають сонливість);
ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
леводопи та подібних ліків (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
метоклопраміду (лік, що застосовується при захворюваннях шлунково-кишкового тракту);
піперазину (протигельмінтного засобу, що діє на гостриці та людську аскариду);
ліків, що порушують водно-електролітну рівновагу (недостатній рівень калію або магнію в крові);
ліків, які відомі своєю здатністю підвищувати концентрацію зуклопентиксолу в крові — активної речовини ліку Клопіксол-Депо.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з ліком Клопіксол-Депо:

ліки, що впливають на роботу серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші протипсихотичні ліки (наприклад, тіоридазин);
ліки, що пригнічують функцію кісткового мозку, наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень.

Застосування ліку Клопіксол-Депо разом із їжею, питанням та алкоголем
Клопіксол-Депо може посилювати заспокійливу дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування ліку Клопіксол-Депо.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві. Клопіксол-Депо не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
У новонароджених дітей матерів, які застосовували лік Клопіксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Клопіксол-Депо не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості ліку можуть виділятися з грудним молоком.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за консультацією.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості та запаморочення після застосування ліку Клопіксол-Депо, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати механічними транспортними засобами, працювати з механізмами чи користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати ліки Клопіксол-Депо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У шприц набирають відповідний об’єм ліків Клопіксол-Депо, а потім вводять у м’яз сідниці.
Лікар визначає розмір дози та частоту ін’єкцій.
Ліки повільно вивільняються з введеного розчину в кровотік, що забезпечує сталу подачу ліків між
наступними ін’єкціями.
Рекомендована доза:
Дорослі
Для підтримуючого лікування доза зазвичай становить від 200 мг до 400 мг (1 до 2 мл) кожні два або
кожні чотири тижні.
У деяких пацієнтів може знадобитися введення більших доз або скорочення інтервалів між
ін’єкціями. Якщо об’єм вводженого ліку перевищує 2 мл, розділену дозу слід вводити в два різні
місця.
У разі переходу з перорального застосування зуклопентіксолу або внутрішньом’язового введення
ацетату зуклопентіксолу на підтримуюче лікування деканоантом зуклопентіксолу слід дотримуватися
нижченаведених рекомендацій.
1) Перехід з пероральної форми зуклопентіксолу на деканоат зуклопентіксолу
x мг дихлоргідрату зуклопентіксолу, що застосовується перорально щодня, відповідає 8 x мг деканоату
зуклопентіксолу кожні два тижні (наприклад, 1 мг дихлоргідрату зуклопентіксолу, що застосовується
перорально щодня, відповідає 8 мг деканоату зуклопентіксолу кожні два тижні);
x мг дихлоргідрату зуклопентіксолу, що застосовується перорально щодня, відповідає 16 x мг деканоату
зуклопентіксолу кожні чотири тижні (наприклад, 1 мг дихлоргідрату зуклопентіксолу, що застосовується
перорально щодня, відповідає 16 мг деканоату зуклопентіксолу кожні чотири тижні).
Протягом тижня після введення першої ін’єкції слід продовжувати застосовувати зуклопентіксол
перорально, але в зменшених дозах.
2) Перехід з ацетату зуклопентіксолу на деканоат зуклопентіксолу
Одночасно з (останньою) ін’єкцією ацетату зуклопентіксолу (100 мг) слід внутрішньом’язово ввести
200–400 мг (1 до 2 мл) деканоату зуклопентіксолу у розчині концентрацією 200 мг/мл.
Надалі слід повторювати ін’єкції деканоату зуклопентіксолу кожні два тижні. Можуть знадобитися
більші дози або скорочення інтервалів між ін’єкціями.
Ацетат зуклопентіксолу та деканоат зуклопентіксолу можна змішувати в шприці та вводити однією
ін’єкцією.
Пацієнтам, яким раніше застосовували інші ліки у формі з тривалим вивільненням (депо), слід
призначати дози за такою схемою:
200 мг деканоату зуклопентіксолу відповідає 25 мг деканоату флufenазину або 40 мг деканоату
cis (Z)-флупентіксолу, або 50 мг деканоату галоперидолу.
Іноді лікар може вирішити змінити дозування або змінити інтервали між ін’єкціями.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнтам похилого віку зазвичай призначають дози у нижній межі діапазону дозування.
Застосування у дітей
Застосування ліків Клопіксол-Депо у дітей не рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок можна застосовувати Клопіксол-Депо в звичайних дозах.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Рекомендується дотримуватися обережності при підборі дози та, якщо можливо, визначати концентрацію
ліків у крові.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Клопіксол-Депо надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Застосування ліків слід продовжувати в регулярних інтервалах, навіть якщо відбувається поліпшення
самопочуття. Хвороба може тривати довгий час, і якщо лікування буде припинене передчасно, симптоми
можуть повернутися.
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клопіксол-Депо
Ліки буде вводити лікар або медсестра. У малоймовірних випадках передозування у пацієнта можуть
виникнути симптоми передозування.
Симптоми передозування можуть включати:

сонливість;
кому;
незвичайні рухи;
судоми;
шок;
підвищення або зниження температури;
зміни серцевої діяльності, зокрема нерегулярність або уповільнення серцевої діяльності, коли Клопіксол-Депо застосовували в надмірній дозі в поєднанні з ліками, що мають відому дію на серце.

У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Клопіксол-Депо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи нижче описаних симптомів необхідно зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:

Нечасті побічні ефекти (відбуваються з частотою від 1 із 1000 до 1 із 100 пацієнтів):

незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; це може бути симптомом стану, відомого як пізня дискінезія.

Дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

висока гарячка, надмірна м’язова ригідність і порушення свідомості,
що супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям; це можуть бути симптоми рідкісного стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, який може виникнути після застосування різних нейролептиків.
жовте забарвлення шкіри та склери ока (жовтяниця), що може вказувати на ураження печінки.
тромби у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль і почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.

Нижче перераховані побічні ефекти, які найбільш виражені на початку лікування, і більшість з них зникають по мірі продовження терапії.

Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, неможливість довго сидіти або стояти нерухомо (акатизія), мимовільні рухи (гіперкінезія), уповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
сухість у роті.

Часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 і менш ніж 10 із 100 пацієнтів):

серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття);
тремтіння, скручування або повторювані рухи або нетипові пози через постійне скорочення м’язів (дистонія), підвищена м’язова ригідність (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання шкіри (парестезії), порушення уваги, забудькуватість, порушення ходи;
порушення чіткості зору предметів, розташованих близько до очей (порушення акомодації), порушення зору;
відчуття обертання або хитання, коли тіло перебуває в стані спокою (запаморочення);
«закладений ніс», труднощі з диханням або болюче дихання (задишка);
підвищене виділення слини (сльозотеча), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
порушення сечовипускання, затримка сечі, збільшення об’єму сечі (поліурія);
підвищена пітливість, свербіж (свербіж);
біль у м’язах;
підвищений апетит, збільшення маси тіла;
втому, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту або тривоги, болісні відчуття;
безсоння, депресія, тривожність, нервозність, неправильні сновидіння, збудження, зниження статевого потягу (ослаблення лібідо);

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 1 000 і менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

надмірні рефлекси (гіперрефлексія), неплавні рухи (дискінезія), паркінсонізм, падіння (непритомність), неможливість координувати діяльність м’язів (атаксія), порушення плавності мови, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень;
напад примусового погляду з обертанням очних яблук, розширення зіниць;
підвищена чутливість до певних частот звуку або труднощі з перенесенням звичайних (повсякденних) звуків, дзвін у вухах;
біль у животі, нудота, вздуття із виділенням газів;
висип, шкірні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча і жовтувата шкіра через підвищене виділення шкірного салу (себорея), екзема або запалення шкіри, підшкірні крововиливи, що спостерігаються як червоні плями на шкірі (пурпура);
м’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот, перекручення шиї та неестественна поза голови (ригідність шиї);
зниження апетиту, зниження маси тіла;
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія), приливи гарячого;
спрага, неправильна низька температура тіла (гіпотермія), гарячка;
почервоніння або біль у шкірі у місці введення Клопіксол-Депо;
неправильні результати проб функції печінки;
статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок може виникати порушення оргазму, сухість піхви);
виражене байдужість до оточуючого середовища пацієнта (апатія), кошмари, підвищений статевий потяг (підвищене лібідо), стан сплутаності;

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 000 і менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), токсичне ураження кісткового мозку (агранулоцитоз);
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія);
надреактивність (гіперчутливість), гостра системна та тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція);
збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструації, постійна болюча ерекція, не пов’язана зі статевим збудженням (пріапізм);
як і при інших ліках, що діють подібно до деканоану зуклопентиксолу (діюча речовина Клопіксол-Депо): уповільнення серцебиття та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
нерегулярне серцебиття (шлуночкові порушення ритму серця, torsade de pointes);
у рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмія) може призвести до раптової смерті. У групі літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики, було виявлено незначно більшу кількість смертей порівняно з пацієнтами, які не приймали нейролептики.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клопіксол-Депо

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клопіксол-Депо
Діючою речовиною лікарського засобу є деканоат зуклопентиксолу.
Кожен мілілітр (мл) лікарського засобу Клопіксол-Депо містить 200 мг деканоату зуклопентиксолу.
Іншою складовою лікарського засобу є рослинна олія (тригліцериди із середньою довжиною ланцюга).
Як виглядає лікарський засіб Клопіксол-Депо та що містить упаковка
Клопіксол-Депо доступний у вигляді розчину для ін'єкцій із концентрацією 200 мг/мл.
Клопіксол-Депо — це прозора жовтава рідина.
Клопіксол-Депо постачається в ампулах із безбарвного скла, що містять 1 мл (200 мг) лікарського засобу.
Ампули упаковуються в картонні коробки, що містять 1 ампулу по 1 мл або 10 ампул по 1 мл.
Не всі типи упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
H. Lundbeck A/S
Оттіліавей 9,
DK-2500 Вальбі
Данія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Проста 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720