Clopixol-Depot

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopixol Depot, 200 mg/ml, soluzione iniettabile
Zuclopentixolo decanoato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopixol Depot e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clopixol Depot
3. Come usare Clopixol Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopixol Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopixol Depot e a cosa serve

Come agisce Clopixol Depot
Clopixol Depot contiene la sostanza attiva zuclopentixolo. Clopixol Depot appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici (chiamati anche neurolettici).
Questi medicinali agiscono sulle vie di conduzione nervosa in determinate aree del cervello e aiutano a correggere alcuni squilibri chimici cerebrali che provocano i sintomi della malattia.
In quali casi si usa Clopixol Depot
Clopixol Depot viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e di altre psicosi, in particolare quando sono presenti sintomi come allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero con eccitazione, ansia psicomotoria, ostilità e aggressività.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clopixol Depot

Quando non deve essere usato Clopixol Depot:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) allo zuclopentixolo decanoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta collasso circolatorio, riduzione della coscienza (ad esempio in caso di intossicazione da alcol, barbiturici o oppioidi) o coma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Clopixol Depot, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico);
• se il paziente presenta una sindrome cerebrale organica (una condizione patologica che può svilupparsi a seguito di intossicazione da alcol o solventi organici);
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus (ad esempio fumo, ipertensione);
• se il paziente presenta ipokaliemia (ridotto livello di potassio nel sangue) o ipomagnesiemia (ridotto livello di magnesio nel sangue) o predisposizione genetica a tali anomalie;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi cardiovascolari;
• se il paziente assume altri farmaci antipsicotici;
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose, poiché l'uso di farmaci come questo è associato al rischio di formazione di trombi.

Bambini e adolescenti
Clopixol Depot non è raccomandato per questo gruppo di pazienti.

Clopixol Depot e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informi il medico curante se vengono assunti i seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici;
• guanetidina e farmaci simili (che abbassano la pressione sanguigna);
• barbiturici e farmaci analoghi (che causano sonnolenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• levodopa e farmaci analoghi (utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
• metoclopramide (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali);
• piperazina (medicinale antiparassitario, attivo contro ossiuri e ascaridi umani);
• medicinali che alterano l'equilibrio idroelettrolitico (carenza di potassio o magnesio nel sangue);
• medicinali noti per aumentare nel sangue la concentrazione di zuclopentixolo, il principio attivo di Clopixol Depot.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol Depot:

• medicinali che alterano il ritmo cardiaco (chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio);
• altri farmaci antipsicotici (ad esempio tiotixina);
• medicinali che deprimono la funzione del midollo osseo, ad esempio farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori.

Uso di Clopixol Depot con cibi, bevande e alcol
Clopixol Depot può potenziare l'effetto sedativo dell'alcol, causando sonnolenza. Non è consigliabile bere bevande contenenti alcol durante il trattamento con Clopixol Depot.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informare il medico curante. Clopixol Depot non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, problemi di alimentazione. Se tali sintomi si presentano nel neonato, è necessario contattare il medico.

Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico curante. Clopixol Depot non deve essere usato durante l'allattamento poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno.

Fertilità
Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Il paziente deve consultare il medico per un consiglio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste il rischio di sonnolenza e vertigini dopo l'assunzione di Clopixol Depot, in particolare all'inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non si devono guidare veicoli a motore, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.

3. Come usare Clopixol Depot

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si aspira nel contenitore della siringa il volume appropriato di Clopixol Depot e successivamente si inietta per via intramuscolare nel gluteo.
Il medico stabilisce la dose e la frequenza delle iniezioni.
Il medicinale viene rilasciato lentamente dalla soluzione iniettata nel circolo sanguigno, garantendo un’assunzione costante del principio attivo tra un’iniezione e l’altra.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
Per il trattamento di mantenimento, la dose è generalmente compresa tra 200 mg e 400 mg (1-2 ml) ogni due o quattro settimane.
In alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare dosi più elevate o ridurre l’intervallo tra le somministrazioni. Se il volume iniettato supera i 2 ml, la dose deve essere suddivisa e iniettata in due siti diversi.
Nel caso di passaggio dal trattamento orale con zuclopentixolo o dall’iniezione intramuscolare di acetato di zuclopentixolo al trattamento di mantenimento con decanoato di zuclopentixolo, si deve seguire quanto indicato di seguito.

1) Passaggio dalla forma orale di zuclopentixolo al decanoato di zuclopentixolo
x mg di cloridrato di zuclopentixolo somministrati per via orale al giorno corrispondono a 8 x mg di decanoato di zuclopentixolo ogni due settimane (ad esempio, 1 mg di cloridrato di zuclopentixolo somministrato per via orale al giorno corrisponde a 8 mg di decanoato di zuclopentixolo ogni due settimane);
x mg di cloridrato di zuclopentixolo somministrati per via orale al giorno corrispondono a 16 x mg di decanoato di zuclopentixolo ogni quattro settimane (ad esempio, 1 mg di cloridrato di zuclopentixolo somministrato per via orale al giorno corrisponde a 16 mg di decanoato di zuclopentixolo ogni quattro settimane).
Per una settimana dopo la prima iniezione, si deve continuare la somministrazione orale di zuclopentixolo, ma con dosi ridotte.

2) Passaggio dall’acetato di zuclopentixolo al decanoato di zuclopentixolo
Contemporaneamente all’ultima iniezione di acetato di zuclopentixolo (100 mg), si deve somministrare per via intramuscolare 200-400 mg (1-2 ml) di decanoato di zuclopentixolo in soluzione alla concentrazione di 200 mg/ml.
Successivamente, si devono ripetere le iniezioni di decanoato di zuclopentixolo ogni due settimane. Potrebbero rendersi necessarie dosi più elevate o intervalli più brevi tra le iniezioni.
L’acetato di zuclopentixolo e il decanoato di zuclopentixolo possono essere mescolati nella stessa siringa e somministrati in un’unica iniezione.
Nei pazienti precedentemente trattati con altri medicinali a rilascio prolungato (depot), le dosi devono essere calcolate secondo il seguente schema:
200 mg di decanoato di zuclopentixolo corrispondono a 25 mg di decanoato di flufenazina o a 40 mg di decanoato di cis (Z)-flupentixolo o a 50 mg di decanoato di aloperidolo.
In alcuni casi, il medico può decidere di modificare la dose o l’intervallo tra le iniezioni.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Nei pazienti di età avanzata, la dose è generalmente somministrata nel limite inferiore dell’intervallo raccomandato.

Uso nei bambini
L’uso di Clopixol Depot nei bambini non è raccomandato.

Pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, Clopixol Depot può essere somministrato alle dosi usuali.

Pazienti con alterata funzionalità epatica
Si raccomanda prudenza nella scelta della dose e, se possibile, la determinazione della concentrazione plasmatica del medicinale.

In caso di sensazione che l’effetto di Clopixol Depot sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Durata del trattamento
Il medicinale deve essere somministrato regolarmente anche se si verifica un miglioramento del benessere. La malattia può durare a lungo e, se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopixol Depot
Il medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere. In casi molto rari, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi di intossicazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza;
• coma;
• movimenti anomali;
• convulsioni;
• shock;
• aumento o diminuzione della temperatura corporea;
• alterazioni del ritmo cardiaco, inclusi irregolarità o rallentamento, quando Clopixol Depot viene somministrato in dosi eccessive in associazione con medicinali noti per avere effetti sul cuore.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clopixol Depot può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei sintomi descritti di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale:
Effetti indesiderati non molto frequenti (che si verificano da 1 su 1000 a 1 su 100 pazienti):

• movimenti ritmici involontari delle labbra e della lingua; potrebbe trattarsi di un segno di una condizione nota come discinesia tardiva.

Effetti indesiderati molto rari ma gravi (che si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• febbre elevata, eccessiva rigidità muscolare e alterazioni della coscienza, accompagnate da sudorazione e accelerazione del battito cardiaco; potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può verificarsi dopo l’assunzione di diversi farmaci antipsicotici.

• colorazione gialla della pelle e della sclera dell’occhio (ittero), che potrebbe indicare un danno epatico.

• trombosi venose, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento della pelle delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono più intensi all’inizio del trattamento e la maggior parte tende a scomparire proseguendo la terapia.
Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• sonnolenza, incapacità di stare seduti o in piedi immobili per un periodo prolungato (acatisia), movimenti involontari (ipercinesia), rallentamento o riduzione dei movimenti (ipocinesia);
• secchezza orale.

Effetti indesiderati comuni (che si verificano in più di 1 e in meno di 10 su 100 pazienti):

• palpitazioni, sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare (palpitazioni);
• tremore, torsione o movimenti ripetuti o posture insolite a causa di contrazioni muscolari persistenti (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), vertigini, mal di testa, sensazione di formicolio della pelle (parestesie), disturbi di attenzione, perdita di memoria, andatura anomala;
• disturbi della messa a fuoco degli oggetti vicini agli occhi (disturbi dell’accomodazione), anomalie visive;
• sensazione di giramento o oscillazione quando il corpo è fermo (vertigini);
• naso chiuso, difficoltà o dolore nel respirare (dispnea);
• aumento della salivazione (salivazione eccessiva), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o sensazione di disagio localizzata nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea;
• disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, aumento del volume delle urine (poliuria);
• sudorazione eccessiva, prurito (prurito cutaneo);
• dolore muscolare;
• aumento dell’appetito, aumento di peso;
• affaticamento, sensazione di debolezza (astenia), sensazione generale di disagio o ansia, dolore;
• insonnia, depressione, agitazione, nervosismo, sogni anomali, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale (diminuzione del libido);

Effetti indesiderati non molto comuni (che si verificano in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti):

• riflessi eccessivi (iperreflessia), movimenti non fluidi (discinesia), parkinsonismo, cadute (svenimenti), incapacità di coordinare le attività muscolari (atassia), disturbi della fluidità del linguaggio, riduzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania;
• crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi, dilatazione delle pupille;
• ipersensibilità a determinate frequenze sonore o difficoltà a tollerare suoni normali (quotidiani), ronzio nelle orecchie;
• dolore addominale, nausea, gonfiore con emissione di gas;
• eruzioni cutanee, reazioni cutanee in seguito a ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), alterazioni della pigmentazione, pelle grassa, lucida e giallastra a causa dell’aumento della secrezione sebacea (seborrea), eczema o infiammazioni della pelle, emorragie sottocutanee osservabili come macchie rosse sulla pelle (purpura);
• rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca, torsione del collo e posizione innaturale della testa (rigidità della nuca);
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), vampate di calore;
• sete, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre;
• arrossamento o dolore della pelle nel sito di iniezione di Clopixol Depot;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, nelle donne può verificarsi disturbo dell’orgasmo, secchezza vaginale);
• marcata indifferenza verso l’ambiente circostante (apatia), incubi notturni, aumento del desiderio sessuale (aumento del libido), stato di confusione mentale;

Effetti indesiderati rari (che si verificano in più di 1 su 10 000 e meno di 1 su 1000 pazienti):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia), basso numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), danno tossico al midollo osseo (agranulocitosi);
• aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), ridotta tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di lipidi nel sangue (iperlipidemia);
• iperreattività (ipersensibilità), reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica);
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), produzione eccessiva di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni, erezione continua e dolorosa non associata a eccitazione sessuale (priapismo);
• come osservato con altri medicinali che agiscono in modo simile al decanoato di zuclopentixolo (principio attivo di Clopixol Depot): rallentamento del battito cardiaco e alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
• battito cardiaco irregolare (aritmie ventricolari, torsade de pointes);
• in rari casi, un battito cardiaco irregolare (aritmia) può portare a morte improvvisa. In un gruppo di pazienti anziani con demenza, trattati con farmaci antipsicotici, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi rispetto ai pazienti non trattati con antipsicotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clopixol Depot

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopixol Depot
Il principio attivo di Clopixol Depot è il decanoato di zuclopentixolo.
Ogni millilitro (ml) di Clopixol Depot contiene 200 mg di decanoato di zuclopentixolo.
Un altro componente del medicinale è olio vegetale (trigliceridi a catena media).
Aspetto di Clopixol Depot e contenuto della confezione
Clopixol Depot è disponibile come soluzione iniettabile alla concentrazione di 200 mg/ml.
Clopixol Depot è un liquido limpido di colore giallastro.
Clopixol Depot è disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 1 ml (200 mg) di medicinale.
Le fiale sono confezionate in scatole di cartone contenenti 1 fiala da 1 ml oppure 10 fiale da 1 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Danimarca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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ul. Prosta 51
00-838 Warsaw, Poland
Tel. +48 22 4600 720