Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Clopixol-Depot, 200 мг/мл, раствор для инъекций
Zuclopenthixoli decanoas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, этот препарат может нанести вред другому человеку.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Clopixol-Depot и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Clopixol-Depot
Как применять лекарственное средство Clopixol-Depot
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Clopixol-Depot
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Clopixol-Depot и для чего оно применяется

Как действует Clopixol-Depot
Clopixol-Depot содержит активное вещество — зуклопентиксол. Clopixol-Depot относится к группе противопсихотических препаратов (также называемых нейролептиками).
Эти лекарства воздействуют на нервные пути в определённых областях мозга и способствуют нормализации некоторых нарушений химического равновесия в мозге, вызывающих симптомы заболевания.

В каких случаях применяется Clopixol-Depot
Clopixol-Depot применяется для поддерживающей терапии шизофрении и других психозов, особенно при наличии таких симптомов, как галлюцинации, бред, нарушения мышления, сопровождающиеся возбуждением, психомоторным беспокойством, враждебностью и агрессивностью.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен Активго

Когда не применять препарат Вольтарен Активго:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к деканониану зуклопентиксола или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается коллапс, нарушение сознания (например, при отравлении алкоголем, барбитуратами или опиоидами) или кома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен Активго необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента в анамнезе были судорожные припадки;
если у пациента диагностирован сахарный диабет (может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета);
если у пациента имеется органический психический синдром (патологическое состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
если у пациента имеются факторы риска инсульта (например, курение, артериальная гипертензия);
если у пациента имеется гипокалиемия (сниженная концентрация калия в крови) или гипомагниемия (сниженная концентрация магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
если у пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе были венозные тромбозы, поскольку применение препаратов, подобных этому, связано с риском образования тромбов.

Дети и подростки
Препарат Вольтарен Активго не рекомендуется для применения в данной группе пациентов.
Влияние препарата Вольтарен Активго на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

трициклических антидепрессантов;
гуанетидина и аналогичных препаратов (снижающих артериальное давление);
барбитуратов и аналогичных препаратов (вызывающих сонливость);
препаратов, применяемых при лечении эпилепсии;
леводопы и аналогичных препаратов (применяемых при болезни Паркинсона);
метоклопрамида (препарата, применяемого при желудочно-кишечных расстройствах);
пиперазина (противогельминтного препарата, действующего на остриц и аскарид);
препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (недостаток калия или магния в крови);
препаратов, которые, как известно, повышают концентрацию зуклопентиксола в крови — активного вещества препарата Вольтарен Активго.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Вольтарен Активго:

препараты, влияющие на сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин);
препараты, угнетающие функцию костного мозга, например, препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний.

Применение препарата Вольтарен Активго с едой, напитками и алкоголем
Препарат Вольтарен Активго может усиливать успокаивающее действие алкоголя, вызывая сонливость. Во время применения препарата Вольтарен Активго не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Вольтарен Активго не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
У новорождённых детей матерей, принимавших препарат Вольтарен Активго в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением. При появлении у новорождённого таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Вольтарен Активго не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.
Фертильность
Исследования на животных показали, что препарат Вольтарен Активго влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.
Управление транспортными средствами и механизмами
Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения препарата Вольтарен Активго, особенно в начале лечения. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как применять лекарство Clopixol Depot

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В шприц набирают соответствующий объём препарата Clopixol Depot, а затем вводят внутримышечно в ягодичную мышцу.
Дозу и частоту инъекций определяет врач.
Препарат медленно высвобождается из введённого раствора в кровоток, что обеспечивает постоянную концентрацию лекарства между последующими инъекциями.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
Для поддерживающей терапии обычно назначают дозу от 200 мг до 400 мг (1–2 мл) каждые две или четыре недели.
У некоторых пациентов может потребоваться применение более высоких доз или сокращение интервалов между введениями. Если объём вводимого препарата превышает 2 мл, дозу следует вводить в два разных места.

При переходе с перорального приёма зуклопентиксола или внутримышечного введения ацетата зуклопентиксола на поддерживающую терапию деканоатом зуклопентиксола следует руководствоваться следующими рекомендациями.

1) Переход с пероральной формы зуклопентиксола на деканоат зуклопентиксола
x мг дихлоргидрата зуклопентиксола, принимаемых внутрь ежедневно, соответствует 8x мг деканоата зуклопентиксола каждые две недели (например, 1 мг дихлоргидрата зуклопентиксола, принимаемых внутрь ежедневно, соответствует 8 мг деканоата зуклопентиксола каждые две недели);
x мг дихлоргидрата зуклопентиксола, принимаемых внутрь ежедневно, соответствует 16x мг деканоата зуклопентиксола каждые четыре недели (например, 1 мг дихлоргидрата зуклопентиксола, принимаемых внутрь ежедневно, соответствует 16 мг деканоата зуклопентиксола каждые четыре недели).
В течение недели после первой инъекции следует продолжать приём зуклопентиксола внутрь, но постепенно уменьшая дозу.

2) Переход с ацетата зуклопентиксола на деканоат зуклопентиксола
Одновременно с (последней) инъекцией ацетата зуклопентиксола (100 мг) следует внутримышечно ввести 200–400 мг (1–2 мл) деканоата зуклопентиксола в растворе с концентрацией 200 мг/мл.
Далее необходимо повторять введение деканоата зуклопентиксола каждые две недели. Может потребоваться применение более высоких доз или сокращение интервалов между инъекциями.
Ацетат зуклопентиксола и деканоат зуклопентиксола можно смешивать в одном шприце и вводить одной инъекцией.

Пациентам, которым ранее назначались другие препараты с пролонгированным высвобождением (депо), дозы следует рассчитывать по следующей схеме:
200 мг деканоата зуклопентиксола соответствуют 25 мг деканоата флуфеназина или 40 мг деканоата cis (Z)-флупентиксола, или 50 мг деканоата галоперидола.

Иногда врач может принять решение о корректировке дозировки или изменении интервалов между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста, как правило, назначают дозы в нижней границе диапазона.

Применение у детей
Применение препарата Clopixol Depot у детей не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат Clopixol Depot можно назначать в обычных дозах.

Пациенты с нарушением функции печени
При подборе дозы рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности, определять концентрацию препарата в крови.

Если вы чувствуете, что действие препарата Clopixol Depot слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Препарат следует применять регулярно, в установленные интервалы, даже если улучшилось самочувствие. Заболевание может сохраняться длительное время, и если лечение будет прекращено преждевременно, симптомы могут вернуться.
Продолжительность лечения определяет врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Clopixol Depot)
Препарат вводится врачом или медсестрой. В редких случаях при передозировке у пациента могут возникнуть симптомы интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать:

сонливость;
кому;
необычные движения;
судороги;
шок;
повышение или снижение температуры тела;
нарушения сердечной деятельности, включая аритмию или брадикардию, особенно при введении Clopixol Depot в слишком высокой дозе в сочетании с препаратами, известными своим воздействием на сердце.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Клопиксол-Депо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся симптомы, описанные ниже, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов):

непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьёзные побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

высокая температура тела, чрезмерная мышечная ригидность и нарушение сознания, сопровождающиеся потливостью и учащённым сердцебиением; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может развиваться после применения различных антипсихотических препаратов;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени;
тромбозы в венах, особенно в венах ног (симптомы: отёк, боль и покраснение кожи ног), которые могут мигрировать по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Ниже перечислены побочные эффекты, наиболее выраженные в начале лечения, большинство из которых исчезают по мере продолжения терапии.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость, невозможность длительное время оставаться сидя или стоя неподвижно (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или ограниченные движения (гипокинезия);
сухость во рту.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (палитации);
дрожание, скручивание или повторяющиеся движения, а также необычные позы, связанные с постоянным сокращением мышц (дистония), повышенная мышечная ригидность (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания кожи (парестезии), нарушение внимания, забывчивость, нарушение походки;
нарушение чёткости зрения предметов, расположенных близко к глазам (нарушение аккомодации), зрительные нарушения;
ощущение вращения или качания при неподвижном состоянии тела (головокружение);
«заложенность носа», затруднённое или болезненное дыхание (одышка);
повышенное слюноотделение (слюнотечение), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, увеличение объёма мочи (полиурия);
усиленное потоотделение, зуд (чесание);
боль в мышцах;
повышение аппетита, увеличение массы тела;
утомляемость, ощущение слабости (астения), общее ощущение дискомфорта или тревожности, болевые ощущения;
бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, аномальные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (ослабление либидо).

Нечастые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):

повышенные рефлексы (гиперрефлексия), неплавные движения (дискинезия), паркинсонизм, падения (обмороки), невозможность координировать мышечную деятельность (атаксия), нарушения плавности речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
приступ непроизвольного поднятия глазных яблок, расширение зрачков;
повышенная чувствительность к определённым частотам звука или трудность переносить обычные (повседневные) звуки, шум в ушах;
боль в животе, тошнота, вздутие с выделением газов;
сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа вследствие усиленного выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаления кожи, кровоизлияния под кожу, проявляющиеся в виде красных пятен на коже (петехии);
мышечная ригидность, невозможность нормально открывать рот, скручивание шеи и неестественное положение головы (ригидность шеи);
снижение аппетита, снижение массы тела;
низкое артериальное давление (гипотензия), приливы жара;
жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка;
покраснение или болезненность кожи в месте введения препарата Клопиксол-Депо;
аномальные результаты функциональных проб печени;
нарушения половой функции (замедлённая эякуляция, проблемы с эрекцией, у женщин — нарушение оргазма, сухость влагалища);
выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), ночные кошмары, повышенное половое влечение (повышенное либидо), спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество лейкоцитов (нейтропения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), токсическое поражение костного мозга (агранулоцитоз);
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
гиперреактивность (повышенная чувствительность), острая системная и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций, постоянная болезненная эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением (приапизм);
как и при применении других препаратов, действующих аналогично деканоату зуклопентиксола (действующее вещество препарата Клопиксол-Депо): брадикардия и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
нерегулярный ритм сердца (желудочковые нарушения ритма сердца, torsade de pointes);
в редких случаях нерегулярный ритм сердца (аритмия) может привести к внезапной смерти. У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопиксол-Депо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарственного средства отсутствуют.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Клопиксол-Депо
Действующим веществом лекарственного средства является деканониан зуклопентиксола.
Каждый миллилитр (мл) лекарственного средства Клопиксол-Депо содержит 200 мг деканониана зуклопентиксола.
Другим компонентом лекарственного средства является растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).
Как выглядит лекарственное средство Клопиксол-Депо и что содержит упаковка
Клопиксол-Депо доступен в виде раствора для инъекций с концентрацией 200 мг/мл.
Клопиксол-Депо представляет собой прозрачную желтоватую жидкость.
Клопиксол-Депо выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл (200 мг) лекарственного средства.
Ампулы упакованы в картонные коробки, содержащие 1 ампулу по 1 мл или 10 ампул по 1 мл.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9,
DK-2500 Вальбе
Дания
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Проста 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720

Клопиксол-депот