Clopixol-Depot

Prospecto: Información para el usuario

Clopixol Depot, 200 mg/ml, solución inyectable
Zuclopentixol decanoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopixol Depot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Clopixol Depot
3. Cómo usar Clopixol Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopixol Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopixol Depot y para qué se utiliza

Cómo actúa Clopixol Depot
Clopixol Depot contiene la sustancia activa zuclopentixol. Clopixol Depot pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (también llamados neurolepticos).
Estos medicamentos actúan sobre las vías nerviosas en determinadas zonas del cerebro y ayudan a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que provocan los síntomas de la enfermedad.
Para qué se utiliza Clopixol Depot
Clopixol Depot se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y en otras psicosis, especialmente cuando los síntomas incluyen alucinaciones, delirios, alteraciones del pensamiento con excitación, inquietud psicomotora, hostilidad y agresividad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopixol Depot

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clopixol Depot:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al zuclopentixol decanoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta un colapso circulatorio, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, debido a intoxicación por alcohol, barbitúricos u opioides) o coma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clopixol Depot, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• el paciente ha sufrido convulsiones en el pasado;
• el paciente padece diabetes (puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético);
• el paciente padece un síndrome cerebral orgánico (una enfermedad que puede desarrollarse como consecuencia de intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• el paciente presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• el paciente tiene hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre) o hipomagnesemia (baja concentración de magnesio en sangre), o predisposición genética a estas alteraciones;
• el paciente ha sufrido trastornos cardiovasculares en el pasado;
• el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha sufrido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este puede aumentar el riesgo de formación de coágulos.

Niños y adolescentes
Clopixol Depot no se recomienda en este grupo de pacientes.
Clopixol Depot y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos y medicamentos similares (que provocan somnolencia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (un medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales);
• piperazina (un medicamento antiparasitario que actúa contra oxiuros y lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (bajo nivel de potasio o magnesio en sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración sanguínea de zuclopentixol, el principio activo de Clopixol Depot.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clopixol Depot:

• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno);
• medicamentos que suprimen la función de la médula ósea, por ejemplo, medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.

Uso de Clopixol Depot con alimentos, bebidas y alcohol
Clopixol Depot puede potenciar el efecto sedante del alcohol, provocando somnolencia. No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Clopixol Depot.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico. Clopixol Depot no debe utilizarse en mujeres embarazadas, salvo que sea estrictamente necesario.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Clopixol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico. Clopixol Depot no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden excretarse en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales indican que Clopixol puede afectar a la fertilidad. El paciente debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Existe el riesgo de que aparezcan somnolencia y mareo tras la administración de Clopixol Depot, especialmente al principio del tratamiento. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar el medicamento Clopixol Depot

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se aspira en la jeringa el volumen adecuado del medicamento Clopixol Depot y luego se inyecta en el músculo glúteo.
El médico determinará la dosis y la frecuencia de las inyecciones.
El medicamento se libera lentamente desde la solución inyectada hacia la circulación sanguínea, lo que garantiza un aporte constante del fármaco entre inyecciones sucesivas.

Dosis recomendada:
Adultos
En el tratamiento de mantenimiento, la dosis habitual oscila entre 200 mg y 400 mg (1 a 2 ml) cada dos o cada cuatro semanas.
En algunos pacientes puede ser necesario administrar dosis más altas o intervalos más cortos entre dosis. Si el volumen inyectado del medicamento es superior a 2 ml, la dosis dividida debe administrarse en dos lugares diferentes.

En caso de cambio del tratamiento con zuclopentixol por vía oral o con acetato de zuclopentixol por vía intramuscular al tratamiento de mantenimiento con decanoato de zuclopentixol, debe seguirse las siguientes recomendaciones:

1) Cambio del zuclopentixol por vía oral al decanoato de zuclopentixol
x mg de clorhidrato de zuclopentixol administrados por vía oral al día equivalen a 8 x mg de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas (por ejemplo, 1 mg de clorhidrato de zuclopentixol por vía oral al día equivalen a 8 mg de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas);
x mg de clorhidrato de zuclopentixol por vía oral al día equivalen a 16 x mg de decanoato de zuclopentixol cada cuatro semanas (por ejemplo, 1 mg de clorhidrato de zuclopentixol por vía oral al día equivalen a 16 mg de decanoato de zuclopentixol cada cuatro semanas).
Durante la semana siguiente a la primera inyección, debe continuar el tratamiento con zuclopentixol por vía oral, pero con dosis reducidas.

2) Cambio del acetato de zuclopentixol al decanoato de zuclopentixol
Simultáneamente con la (última) inyección de acetato de zuclopentixol (100 mg), debe administrarse por vía intramuscular 200-400 mg (1 a 2 ml) de decanoato de zuclopentixol en solución de concentración 200 mg/ml.
Posteriormente, debe repetirse la inyección de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas. Pueden requerirse dosis más altas o intervalos más cortos entre inyecciones.
El acetato de zuclopentixol y el decanoato de zuclopentixol pueden mezclarse en la misma jeringa y administrarse en una única inyección.

Los pacientes que previamente han recibido otros medicamentos en forma de depósito (de liberación prolongada) deben recibir dosis calculadas según el siguiente esquema:
200 mg de decanoato de zuclopentixol equivalen a 25 mg de decanoato de flufenazina o a 40 mg de decanoato de cis (Z)-flupentixol, o a 50 mg de decanoato de haloperidol.

A veces, el médico puede decidir modificar la dosificación o los intervalos entre inyecciones.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
A los pacientes de edad avanzada generalmente se les administran dosis en el extremo inferior del rango de dosificación.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Clopixol Depot en niños.

Pacientes con alteración de la función renal
A los pacientes con alteración de la función renal puede administrárseles Clopixol Depot en las dosis habitualmente empleadas.

Pacientes con alteración de la función hepática
Se recomienda extremar la precaución al seleccionar la dosis y, si es posible, determinar la concentración del fármaco en sangre.

Si se considera que el efecto del medicamento Clopixol Depot es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Duración del tratamiento
El medicamento debe administrarse en intervalos regulares, incluso cuando mejore el estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y, si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.
La duración del tratamiento la determinará el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Clopixol Depot
El medicamento será administrado por el médico o la enfermera. En casos poco probables de sobredosificación, pueden aparecer síntomas de intoxicación.

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• somnolencia;
• coma;
• movimientos anormales;
• convulsiones;
• shock;
• aumento o disminución de la temperatura corporal;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo arritmias o bradicardia, cuando Clopixol Depot se administra en dosis excesivas en combinación con medicamentos que tienen efectos conocidos sobre el corazón.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Clopixol Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si se presentan los síntomas descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada disquinesia tardía.

Efectos adversos muy raros pero graves (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular excesiva y alteraciones de la conciencia, acompañadas de sudoración y taquicardia; podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede ocurrir tras el uso de diversos medicamentos antipsicóticos.
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia), lo que podría indicar daño hepático.
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos que se indican a continuación son más intensos al comienzo del tratamiento y la mayoría desaparecen con la continuación de la terapia.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, incapacidad para permanecer sentado o de pie sin moverse durante un período prolongado (acatisia), movimientos involuntarios (hipercinesia), movimientos lentos o reducidos (hipocinesia);
• sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 y menos de 10 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones (taquicardia), sensación de latidos rápidos, fuertes o irregulares del corazón (palpitaciones);
• temblor, torsión o movimientos repetitivos o posturas inusuales debidos a contracciones musculares continuas (distonía), aumento de la rigidez muscular (hipertonía), mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesias), alteraciones de la atención, pérdida de memoria, marcha anormal;
• alteraciones en la nitidez de la visión de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), alteraciones visuales;
• sensación de giro o inestabilidad cuando el cuerpo está en reposo (mareo);
• congestión nasal, dificultad para respirar o respiración dolorosa (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• alteraciones para orinar, retención urinaria, aumento del volumen de orina (poliuria);
• sudoración excesiva, picor (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), sensación general de malestar o inquietud, dolores;
• insomnio, depresión, inquietud, nerviosismo, sueños anormales, excitación, disminución del impulso sexual (disminución del libido);

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reflejos exagerados (hiperreflexia), movimientos incoordinados (disquinesia), parkinsonismo, caídas (síncope), incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), alteraciones en la fluidez del habla, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;
• crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, dilatación de la pupila;
• hipersensibilidad a ciertas frecuencias sonoras o dificultad para tolerar sonidos habituales (cotidianos), zumbidos en los oídos (acúfenos);
• dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal con expulsión de gases;
• erupción cutánea, reacciones cutáneas relacionadas con hipersensibilidad a la luz (fotossensibilidad), alteraciones de la pigmentación, piel grasa, brillante y amarillenta debido al aumento de la secreción sebácea (seborrea), eccema o inflamación de la piel, hemorragias subcutáneas observadas como manchas rojas en la piel (petequias);
• rigidez muscular, incapacidad para abrir normalmente la boca, torsión del cuello y posición anormal de la cabeza (rigidez de nuca);
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• sed, temperatura corporal anormalmente baja (hipotermia), fiebre;
• enrojecimiento o dolor en la piel en el lugar de inyección de Clopixol Depot;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, en mujeres puede presentarse alteración del orgasmo, sequedad vaginal);
• marcada indiferencia hacia el entorno (apatía), pesadillas, aumento del impulso sexual (aumento del libido), estado de confusión;

Efectos adversos raros (que afectan a más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• número bajo de plaquetas (trombocitopenia), número bajo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), daño tóxico en la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), intolerancia a la glucosa, aumento de los lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• hiperreactividad (hipersensibilidad), reacción alérgica sistémica aguda y grave (reacción anafiláctica);
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación, erección continua y dolorosa no relacionada con excitación sexual (priapismo);
• como con otros medicamentos que actúan de forma similar al zuclopentixol decanoato (principio activo de Clopixol Depot): frecuencia cardíaca lenta y alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (alargamiento del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmias ventriculares, torsade de pointes);
• en casos raros, el ritmo cardíaco irregular (arritmia) puede provocar la muerte súbita. En el grupo de pacientes de edad avanzada con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopixol Depot

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clopixol Depot
La sustancia activa del medicamento es el decanoato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Clopixol Depot contiene 200 mg de decanoato de zuclopentixol.
Otros componentes del medicamento son: aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).

Aspecto del medicamento Clopixol Depot y contenido del envase
Clopixol Depot se presenta como una solución inyectable con una concentración de 200 mg/ml.
Clopixol Depot es un líquido transparente de color amarillento.
Clopixol Depot está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml (200 mg) del medicamento.
Las ampollas se presentan en cajas de cartón que contienen 1 ampolla de 1 ml o 10 ampollas de 1 ml.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dinamarca

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 4600 720