Клопідогрель Геноптим, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
УВАЖНО ОЗНАЙОМТЕСЬ ІЗ ВМІСТОМ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ
ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ПАЦІЄНТА.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі, і не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

Що таке лікарський засіб Клопідогрель Геноптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрель Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Клопідогрель Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопідогрель Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КЛОПІДОГРЕЛЬ ГЕНОПТИМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Клопідогрель Геноптим містить клопідогрел і належить до групи ліків,
які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі структури у крові, які з’єднуються між собою під час утворення згустку крові. Завдяки запобіганню цьому з’єднанню антиагреганти зменшують ймовірність утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Клопідогрель Геноптим призначають дорослим для профілактики утворення тромбів (згортання крові) у звужених атеросклеротичних судинах (артеріях) при стані, відомому як атеросклероз артерій, що може призводити до серцево-судинних подій (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікарський засіб Клопідогрель Геноптим призначають для профілактики тромбів і зниження ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклеротичне ураження артерій (також відоме як атеросклероз артерій) і
у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або наявний стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
у пацієнта виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт серця). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також повинен призначити кислоту ацетилосаліцилову (речовину, яка входить до складу багатьох ліків і використовується як для полегшення болю та зниження температури, так і для профілактики утворення тромбів).
у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, відомий як «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і зростанню існуючих тромбів. Лікар повинен повідомити пацієнтові, що пероральні антикоагулянти у таких випадках є ефективнішими, ніж кислота ацетилосаліцилова або комбіноване застосування кислоти ацетилосаліцилової з лікарським засобом Клопідогрель Геноптим. У разі неможливості застосування пероральних антикоагулянтів і за відсутності ризику тяжкого кровотечі лікар повинен призначити лікарський засіб Клопідогрель Геноптим разом із кислотою ацетилосаліциловою.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КЛОПІДОГРЕЛЬ ГЕНОПТИМ

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопідогрель Геноптим

якщо у пацієнта виявлено алергію на клопідогрель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наявний стан захворювання, що спричиняє кровотечу, наприклад, виразка шлунка або внутрішньомозкове кровотечення;
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з цих проблем або в нього взагалі виникають сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем до застосування лікарського засобу Клопідогрель Геноптим.
Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій, він повинен повідомити про це лікаря до застосування лікарського засобу Клопідогрель Геноптим:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- стан захворювання, що спричиняє ризик внутрішнього кровотечення (наприклад, виразка шлунка);
- захворювання крові, що сприяє внутрішньому кровотеченню (кровотечі всередині тканин, органів або суглобів тіла);
- нещодавно отримані серйозні травми;
- нещодавно проведені хірургічні втручання (включаючи стоматологічні);
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) в наступні сім днів.
якщо у пацієнта діагностовано тромбоз мозкової артерії (ішемічний інсульт), що виник упродовж останніх семи днів;
якщо у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта в минулому була алергія або гіперчутливість до будь-яких ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання.

Під час застосування лікарського засобу Клопідогрель Геноптим:

необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне);
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне стан захворювання (так звана тромботична тромбоцитопенічна пурпура), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних крапок, які з’являються з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
у разі порізів або пошкоджень час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не викликає проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникло кровотечення, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки його терапевтична дія не була доведена в цій групі пацієнтів.
Клопідогрель Геноптим і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію Клопідогрелю Геноптим і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для пригнічення згортання крові;
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів;
- гепарин або інші ліки, що вводяться ін’єкційно для зниження згортання крові;
- тиклопідин та інші антиагреганти;
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не виключно, флуоксетин і флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії;
омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка;
флуконазол або вориконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавіренз, ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (вірус людського імунодефіциту);
карбамазепін, ліки, що застосовуються для лікування деяких форм епілепсії;
моклобемід, ліки, що застосовуються для лікування депресії;
репаглінід, ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
паклітаксел, ліки, що застосовуються для лікування раку;
протиретровірусні ліки (ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції).

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад), може бути призначено лікарський засіб Клопідогрель Геноптим у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох ліках і використовується для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрель Геноптим і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Клопідогрель Геноптим можна застосовувати під час прийому їжі або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Клопідогрелю Геноптим, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелю під час вагітності не рекомендується.
Застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю не слід.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ймовірно, лікарський засіб Клопідогрель Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клопідогрель Геноптим містить лактозу
Якщо лікар раніше повідомив, що у пацієнта є непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК КЛОПІДОГРЕЛЬ ГЕНОПТИМ

Лік Клопідогрель Геноптим слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або
фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Клопідогрель Геноптим становить 75 мг на добу, приймати внутрішньо в той самий
час кожного дня, з їжею або незалежно від прийому їжі. Ця доза стосується також пацієнтів із станом,
який називається «миготлива аритмія» (неправильний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад),
лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг ліку Клопідогрель Геноптим (4 таблетки по 75 мг). Потім рекомендована доза ліку становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель Геноптим на добу, приймати внутрішньо (як зазначено вище).
Лік Клопідогрель Геноптим слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Клопідогрель Геноптим
Слід звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Клопідогрель Геноптим
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку Клопідогрель Геноптим, але згадав про це протягом 12
годин після звичайного часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку — у звичайний час.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу пізніше, ніж через 12 годин, він просто повинен прийняти наступну одинарну дозу у звичайний час. Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліку Клопідогрель Геноптим
Не слід припиняти лікування, якщо це не рекомендація лікаря. Перед припиненням застосування слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості деяких форм кров’яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), з кровотечами або без них, які проявляються під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) стану дезорієнтації (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
набряк губ або порушення стану шкіри, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Вони можуть бути ознаками алергічних реакцій.

Найпоширенішим небажаним явищем, про яке повідомляється під час застосування препарату Клопідогрель Геноптим, є кровотеча.
Кровотеча може виникати у вигляді кровотечі з шлунка або кишечника, синяків, гематоми (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), носових кровотеч, крові в сечі. Також були випадки рідкісних кровотеч у око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо під час застосування препарату Клопідогрель Геноптим виникла тривала кровотеча
При порізах або пошкодженнях час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не створює проблем після незначних порізів або пошкоджень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникла кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші небажані явища включають:
Поширені небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб): діарея, болі в животі, розлад шлунку або пекучий біль у шлунку.
Нечасті небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запори, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб): запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10000 осіб): жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням загального стану аж до втрати свідомості), набряк губ, бульбашки на шкірі, шкірна алергія, біль у порожнині рота (запалення порожнини рота), зниження артеріального тиску, стан дезорієнтації, галюцинації, болі в суглобах, м’язові болі, порушення або втрата смаку їжі.
Небажані явища, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з болями в грудній клітці або болями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК КЛОПІДОГРЕЛЬ ГЕНОПТИМ

Цей лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після «Termin ważności (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Див. умови зберігання на картонній упаковці.
Якщо Клопідогрель Геноптим упакований у блистери PVC/PE/PVDC/Aluminium, зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо Клопідогрель Геноптим упакований у блистери PA/Aluminium/PVC/Aluminium, спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Клопідогрель Геноптим
Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрел. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у
вигляді безилату).
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон,
лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, заліза оксид червоний (Е172), триацетин,
титану діоксид (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Клопідогрель Геноптим і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Клопідогрель Геноптим є рожевими, круглими, з обох боків опуклими. Вони упаковані в
картонні коробки, що містять 28 або 84 вкриті плівковою оболонкою таблетки у блістерах із PVC/PE/PVDC/Aluminium
або у блістерах PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник
Pharmathen S.A.
6, вул. Дервенакіон
15351 Палліні, Аттікі
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк
Сапес, префектура Родопі, ділянка № 5
69300 Родопі
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова, 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під наступними назвами:
Данія: Trogran
Польща: Клопідогрель Геноптим
Румунія: Trogran 75 mg