Клопидогрел Дженоптим, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Клопидогрел
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу и не должно передаваться другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Клопидогрел Дженоптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Клопидогрел Дженоптим
Как применять лекарственное средство Клопидогрел Дженоптим
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Клопидогрел Дженоптим
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО КЛОПИДОГРЕЛ ДЖЕНОПТИМ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Клопидогрел Дженоптим содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие компоненты крови, которые склеиваются между собой при образовании сгустка крови. Препятствуя этому склеиванию, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).
Лекарственное средство Клопидогрел Дженоптим назначается взрослым пациентам с целью профилактики образования тромбов (сгустков крови) в атеросклеротически измененных кровеносных сосудах (артериях) — процессе, известном как атеросклероз, который может привести к возникновению сердечно-сосудистых осложнений (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Лекарственное средство Клопидогрел Дженоптим назначается для профилактики тромбоза и снижения риска развития этих тяжелых состояний, поскольку:

у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также называемое атеросклерозом сосудов), и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано периферическое артериальное заболевание, или
у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии с целью восстановления эффективного кровотока. Лечащий врач также должен назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбообразования).
у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм, так называемое «мерцание предсердий», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонистами витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Лечащий врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, или комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты и Клопидогрела Дженоптим. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и при отсутствии риска сильного кровотечения врач должен назначить Клопидогрел Дженоптим в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОПИДОГРЕЛ

ГЕНОПТИМ
Когда не следует применять лекарственное средство Клопидогрел Геноптим

если у пациента имеется повышенная чувствительность к клопидогрелу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
если у пациента в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний к нему относится, или у него вообще возникают какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом до применения лекарственного средства Клопидогрел Геноптим.
Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, он должен сообщить об этом лечащему врачу до применения лекарственного средства Клопидогрел Геноптим:

если имеется риск кровотечения, например:
- заболевание, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
- нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутреннему кровотечению (кровоизлияние внутрь тканей, органов или суставов)
- недавно полученное тяжёлое повреждение
- недавно перенесённая хирургическая операция (включая стоматологическую)
- планируемая хирургическая операция в ближайшие семь дней (включая стоматологическую)
если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней
если у пациента имеется заболевание почек или печени
если в анамнезе у пациента была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из лекарственных средств, применяемых для лечения данного заболевания.

Во время применения лекарственного средства Клопидогрел Геноптим:

следует сообщить врачу, если у пациента запланирована хирургическая операция (в том числе стоматологическая).
также следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), проявляющееся лихорадкой и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимым чувством крайней усталости, дезориентацией, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его терапевтическая эффективность не установлена в этой возрастной группе пациентов.
Клопидогрел Геноптим и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие Клопидогрела Геноптим и наоборот.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения, например:
- пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для подавления процесса свёртывания крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
- гепарин или другие лекарства, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови,
- тиклопидин и другие антиагреганты,
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не исключительно, флуоксетин и флувоксамин), лекарства, обычно применяемые при лечении депрессии,
омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств,
флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций,
эфавиренз — лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),
карбамазепин — лекарство, применяемое при лечении некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — лекарство, применяемое при лечении депрессии,
репаглинид — лекарство, применяемое при лечении сахарного диабета,
паклитаксел — лекарство, применяемое при лечении рака,
противоретровирусные препараты (лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции).

Пациентам, у которых возникают сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), может быть назначен Клопидогрел Геноптим в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Единичное применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.
Клопидогрел Геноптим и приём пищи и напитков
Лекарственное средство Клопидогрел Геноптим можно применять во время или вне приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременеет во время применения Клопидогрела Геноптим, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вероятно, лекарственное средство Клопидогрел Геноптим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клопидогрел Геноптим содержит лактозу
Если врач ранее сообщал пациенту о непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО Клопидогрел Геноптим

Лекарство Клопидогрел Геноптим необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Геноптим составляет 75 мг в сутки, принимать внутрь в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта доза применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный ритм сердца).
Если у пациента возникли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), лечащий врач может назначить начальную дозу 300 мг лекарства Клопидогрел Геноптим (4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг лекарства Клопидогрел Геноптим в сутки, принимать внутрь (как указано выше).
Лекарство Клопидогрел Геноптим следует принимать столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Клопидогрел Геноптим
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Клопидогрел Геноптим
Если пациент забыл принять дозу лекарства Клопидогрел Геноптим, но вспомнил об этом в течение 12 часов с момента обычного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую единичную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма лекарства Клопидогрел Геноптим
Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом. Перед прекращением приёма необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток.
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, которое проявляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состоянием дезориентации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отёк губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Они могут быть признаками аллергических реакций.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Клопидогрел Геноптим, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоподтёки (необычное кровотечение или появление синяков под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, внутрь головного мозга, лёгких или суставов.
Если возникает продолжительное кровотечение при применении препарата Клопидогрел Геноптим
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запоры, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение онемения или покалывания.
Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): вестибулярное головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек): желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сочетающееся с кашлем, общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим плохим самочувствием вплоть до обморока), отёк губ, пузырьки на коже, кожная аллергия, боль во рту (стоматит), снижение артериального давления, состояние дезориентации, галлюцинации, боли в суставах, мышечные боли, нарушения или потеря вкуса пищи.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого содержания сахара в крови.
Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 2-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КЛОПИДОГРЕЛ ГЕН-ОПТИМ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не используйте препарат Клопидогрел Ген-Оптим после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Смотрите условия хранения на картонной упаковке.
Если препарат Клопидогрел Ген-Оптим упакован в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, храните при температуре ниже 25 °C.
Если препарат Клопидогрел Ген-Оптим упакован в блистеры ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, специальных требований к хранению нет.
Не используйте препарат, если имеются признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Клопидогрел Геноптим
Действующим веществом лекарственного средства является клопидогрел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е172), триацетин, диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарство Клопидогрел Геноптим и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Клопидогрел Геноптим — розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Упакованы в картонные коробки, содержащие 28 или 84 пластифицированные таблетки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в блистерах ПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона
Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржэндж
На данный лекарственный препарат выданы разрешения на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Trogran
Польша: Клопидогрел Геноптим
Румыния: Trogran 75 мг