Clopidogrel Genoptim

Clopidogrel Genoptim, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea cuidadosamente toda la información de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR CLOPIDOGREL

GENOPTIM
Cuándo no debe utilizar el medicamento Clopidogrel Genoptim

• si el paciente es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que alguno de estos problemas le afecta o tiene dudas en general, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Clopidogrel Genoptim.
Advertencias y precauciones
Si cualquiera de las situaciones siguientes afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Clopidogrel Genoptim:

• si existe riesgo de hemorragia, como:
  • una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica)
  • un trastorno sanguíneo que predisponga a hemorragia interna (sangrado dentro de los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo)
  • un traumatismo grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales)
  • una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluyendo procedimientos dentales)
• si al paciente se le ha diagnosticado recientemente un coágulo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de esta enfermedad.

Durante el tratamiento con el medicamento Clopidogrel Genoptim:

• Debe informar a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales).
• También debe informar inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad (llamada trombocitopenia trombótica) que se manifieste con fiebre y hemorragias cutáneas, en forma de pequeñas manchas rojas, con o sin sensación extrema de fatiga inexplicable, desorientación, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• En caso de cortes o heridas, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente esto no causa problemas con pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.
Clopidogrel Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Clopidogrel Genoptim y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
  • antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente empleados para tratar el dolor y (o) inflamación muscular o articular,
  • heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz, medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
• medicamentos antirretrovirales (medicamentos utilizados en la infección por VIH).

A los pacientes con fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio) se les puede recetar el medicamento Clopidogrel Genoptim en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Genoptim con alimentos y bebidas
El medicamento Clopidogrel Genoptim puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Genoptim, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no se recomienda.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es probable que el medicamento Clopidogrel Genoptim no afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Clopidogrel Genoptim contiene lactosa
Si su médico le ha informado previamente que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR CLOPIDOGREL GENOPTIM

Debe usar Clopidogrel Genoptim siempre según las indicaciones de su médico
o farmacéutico. Si tiene dudas, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Genoptim es de 75 mg al día, administrada por vía oral a la misma
hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también es válida para pacientes con una afección
denominada «fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio),
su médico puede recetarle inicialmente 300 mg de Clopidogrel Genoptim (4 comprimidos de 75 mg)
como dosis de inicio. Posteriormente, la dosis recomendada será un comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Genoptim al día, administrado por vía oral (como se indicó anteriormente).
Debe continuar usando Clopidogrel Genoptim durante el tiempo que su médico le indique.
Si toma más Clopidogrel Genoptim del que debe
Debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano debido al
riesgo aumentado de hemorragia.
Si olvida tomar Clopidogrel Genoptim
Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidogrel Genoptim, pero lo recuerda dentro de las 12
horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar el comprimido inmediatamente y luego
tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta más de 12 horas después, simplemente debe tomar la siguiente
dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Clopidogrel Genoptim
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomarlo,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución poco frecuente del número de ciertos glóbulos sanguíneos.
• síntomas de alteración hepática, tales como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de manchas rojas puntuales y/o estado de desorientación (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, tales como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos síntomas podrían ser signos de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Clopidogrel Genoptim es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia gastrointestinal, hematomas, hemorragia espontánea (sangrado o moratones inusuales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado casos aislados de sangrado ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Clopidogrel Genoptim
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que el sangrado cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Generalmente, esto no supone un problema tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. No obstante, si se produce algún sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): mareo de origen vestibular, aumento de tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada con tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general súbito hasta llegar al desmayo), hinchazón de los labios, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor bucal (inflamación de la boca), disminución de la presión arterial, estado de desorientación, alucinaciones, dolores articulares, dolores musculares, alteraciones o pérdida del gusto.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.

Además, su médico podría detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR CLOPIDOGREL GENOPTIM

Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Consulte las condiciones de almacenamiento indicadas en el envase de cartón.
Si Clopidogrel Genoptim está empaquetado en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Si Clopidogrel Genoptim está empaquetado en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, no existen recomendaciones especiales de almacenamiento.
No utilizar este medicamento si son visibles signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Clopidogrel Genoptim
La sustancia activa del medicamento es el clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (en
forma de besilato).
Otros componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, crospovidona,
ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E172), triacetina,
dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento Clopidogrel Genoptim y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Clopidogrel Genoptim son de color rosa, redondos y biconvexos. Se presentan en
cajas de cartón que contienen 28 o 84 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio
o en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia
Fabricante
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes Rodopi prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
República Checa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Trogran
Polonia: Clopidogrel Genoptim
Rumanía: Trogran 75 mg