Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Clonazepamum TZF, 0,5 мг, таблетки
Clonazepamum TZF, 2 мг, таблетки
Clonazepamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клоназепам ТЗФ і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Як застосовувати Клоназепам ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клоназепам ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клоназепам ТЗФ і коли його застосовують

Клоназепам ТЗФ містить як активну речовину клоназепам, який належить до групи ліків,
що називаються бензодіазепінами. Клоназепам ТЗФ має протисудомну,
протитривожну, заспокійливу дію, також помірно впливає на сон та зменшує напруження
скелетних м’язів. Застосовується у лікуванні епілепсії.
Показання до застосування
Епілепсія у дорослих та дітей — узагальнені напади: акінетичні, міоклонічні, тоніко-
клонічні напади, напади втрати свідомості та часткові (фокальні) напади.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Клоназепам ТЗФ
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (підвищену чутливість) до клоназепаму або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
тяжку дихальну недостатність;
тяжку печінкову недостатність;
міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів і надмірної втоми);
гостру порфірію (рідкісне метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю);
алкогольне отруєння;
синдром апнеї сну (часті короткі перерви в диханні під час сну).

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, що спостерігаються під час лікування бензодіазепінами, які слід враховувати при застосуванні Клоназепаму ТЗФ.
Толерантність
Після застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Тривале застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із залежністю від алкоголю, наркотиків або ліків.
Симптоми відміни
У разі раптової відміни лікарського засобу у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язові болі, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухова тривожність, дезорієнтація, порушення сну, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, порушення особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та божевілля, епілептичні напади.
Постінтенційна амнезія (нездатність пам’ятати події після застосування лікарського засобу)
Клоназепам ТЗФ може спричиняти постінтенційну амнезію (труднощі в навчанні та запам’ятовуванні нової інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Такий стан найчастіше виникає протягом декількох годин після прийому лікарського засобу, особливо при великій дозі.
Парадоксальні реакції
У осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження, дратівливість, агресія, злість, лютість, божевілля, нічні кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Депресія
Перед застосуванням лікарського засобу Клоназепам ТЗФ слід повідомити лікаря про всі психічні захворювання та можливі самогубні спроби. Застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ таким пацієнтам може призвести до загострення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
Пацієнтам похилого віку слід призначати менші дози лікарського засобу Клоназепам ТЗФ (див. розділ 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
Якщо пацієнта стосуються наведені нижче захворювання, перед прийомом лікарського засобу слід повідомити про це лікаря:

хронічна дихальна недостатність;
печінкова і (або) ниркова недостатність;
глаукома (захворювання очей, симптомом якого є підвищений тиск у очних яблуках);
мозочкову та спинномозкову атаксію;
порфірію;
залежність від алкоголю, наркотиків або ліків. У цієї групи пацієнтів існує висока ймовірність розвитку звикання та психічної та фізичної залежності. Тому таким пацієнтам слід застосовувати лікарський засіб Клоназепам ТЗФ лише під суворим контролем лікаря.

Клоназепам може спричиняти надмірне виділення слини та секретів у дихальних шляхах, особливо у немовлят та маленьких дітей. Під час лікування слід контролювати прохідність дихальних шляхів.
Під час тривалого лікування клоназепамом лікар, як правило, призначає періодичні аналізи крові, включаючи функціональні тести печінки.
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Клоназепам, що застосовується одночасно з іншими ліками, може змінювати їхню дію, а інші ліки можуть впливати на його дію.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає один із нижчезазначених ліків або вживає алкоголь:

інші ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн, фенобарбітал, примідон, натрію валпроат або валпроїнова кислота);
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки);
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (наприклад, флуоксетин, флувоксамін);
антидепресанти;
аміодарон (застосовується при порушеннях ритму серця);
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн);
ліки, що застосовуються для загального наркозу;
м’язові релаксанти (наприклад, баклофен);
кетоконазол (протигрибковий засіб);
еритроміцин (антибіотик);
ритонавір (противірусний засіб, який часто застосовується у пацієнтів із ВІЛ);
дисульфірам (застосовується при лікуванні алкоголізму);
алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Клоназепам ТЗФ може спричиняти напади епілепсії. Пацієнтам під час лікування заборонено вживати алкоголь. У поєднанні з клоназепамом алкоголь змінює ефекти дії лікарського засобу, зменшуючи ефективність лікування та збільшуючи ризик виникнення тяжких, непередбачуваних побічних ефектів.
опіоїди: одночасне застосування лікарського засобу Клоназепам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише в тому випадку, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Клоназепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, слід зменшити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Паління тютюну може призвести до послаблення дії клоназепаму.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ не слід приймати під час вагітності.
Клоназепам проникає в грудне молоко. Якщо виникне необхідність застосування лікарського засобу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти з епілепсією не повинні керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати рухомі механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Клоназепам ТЗФ
Лікарський засіб Клоназепам ТЗФ 0,5 мг, а також лікарський засіб Клоназепам ТЗФ 2 мг містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Таблетки Клоназепам ТЗФ 0,5 мг містять помаранчевий жовтий барвник (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Клоназепам ТЗФ, 0,5 мг, а також Клоназепам ТЗФ, 2 мг містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Клоназепам ТЗФ

Клоназепам ТЗФ слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Початкова добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг. Препарат слід приймати у 3 дози,
розділені на рівних інтервалах часу. Дозу поступово збільшують на 0,5 мг до 1 мг кожні
3 дні залежно від реакції пацієнта, аж до встановлення підтримувальної дози, яка зазвичай становить 4 мг
до 8 мг на добу.
Максимальна підтримувальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг, досягати її слід
протягом 2–4 тижнів лікування.
Діти
Початкова доза для дітей віком від 1 до 5 років становить 0,25 мг/добу, а для дітей старшого віку — 0,5 мг/добу.
Підтримувальна доза:

від 1 до 5 років — 1 до 2 мг/добу
від 6 до 16 років — 2 до 4 мг/добу

Щодобову дозу слід розділити на 3 або 4 частини та приймати через рівні інтервали.
Якщо неможливо приймати препарат рівними дозами, більшу дозу слід приймати перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта.
Спосіб застосування
Таблетки Клоназепам ТЗФ слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочинає лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово збільшує її.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія лікувального засобу надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Клоназепаму ТЗФ
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, сплутаність свідомості, нерозбірлива мова. У важких випадках отруєння можуть виникнути: атаксія, гіпотензія, слабкість м’язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Клоназепаму ТЗФ слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме препарат було застосовано.
Пропуск прийому Клоназепаму ТЗФ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше після того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування Клоназепаму ТЗФ
Не слід припиняти застосування препарату, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату,
дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
Раптове припинення застосування клоназепаму може спричинити синдром відміни (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Особливо небезпечне різке припинення лікування, яке тривало довгий час або проводилося з використанням великих доз препарату. У цьому випадку симптоми відміни є більш вираженими.
Поступове відмінення препарату лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги
лікарні:

тяжка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика, свистячого дихання або задухи;
задишка, набряк щиколоток, кашель, втому, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию та руки;
дезорієнтація, стани збудження та піднесення, депресія з схильністю до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю та у людей похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Клоназепам ТЗФ

Зміна кількості певних форменних елементів крові
Висипання, свербіння, кропив’янка
Відсутність апетиту
Психічна та фізична залежність можуть розвинутися під час лікування клоназепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити абстинентний синдром. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування клоназепамом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
Відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакцій можуть виникати протягом перших декількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай зникають під час подальшого лікування; порушення мовлення
Порушення зору (розмите або подвійне бачення)
Зниження артеріального тиску
Порушення дихального центру — труднощі з диханням, біль у грудній клітці, особливо можуть виникати при одночасному застосуванні інших ліків, що пригнічують дихальний центр. У немовлят та дітей, зокрема при наявності психічних порушень, клоназепам може збільшувати кількість бронхіального секрету та слини. У таких випадках рекомендується регулярно перевіряти прохідність дихальних шляхів.
Нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в порожнині рота
Незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (пожовтіння шкіри, склер очей)
Випадання волосся, порушення пігментації (зміна забарвлення шкіри)
Тремтіння м’язів, м’язова слабкість
Затримка сечі, недержання сечі
Порушення менструального циклу, зниження статевого потягу
Загальна слабкість, запаморочення
У деяких формах епілепсії під час тривалого лікування може збільшитися частота нападів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Клоназепам ТЗФ

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоназепам ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є клоназепам.
Клоназепам ТЗФ, 0,5 мг: одна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль, желатин, жовтіння
помаранчеве (Е 110), тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Клоназепам ТЗФ, 2 мг: одна таблетка містить 2 мг клоназепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, рисовий крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль,
желатин, полісорбат 80, натрію лаурілсульфат, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Як виглядає лікарський засіб Клоназепам ТЗФ та що містить упаковка
Клоназепам ТЗФ, 0,5 мг: круглі, подвійно плоскі таблетки лососевого кольору з нерівномірним
фарбуванням поверхні, з відтиском у вигляді хреста, що ділить на чотири частини.
Хрест дозволяє розділити таблетку на 2 або 4 рівні частини.
Клоназепам ТЗФ, 2 мг: круглі, подвійно плоскі таблетки білого до світло-кремового кольору, з
відтиском у вигляді хреста, що ділить на чотири частини.
Хрест дозволяє розділити таблетку на 2 або 4 рівні частини.
Упаковка
30 таблеток у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.