Clonazepam TZF

Prospecto: Información para el usuario

Clonazepamum TZF, 0,5 mg, comprimidos
Clonazepamum TZF, 2 mg, comprimidos
Clonazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clonazepamum TZF
3. Cómo tomar Clonazepamum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clonazepamum TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clonazepamum TZF y para qué se utiliza

Clonazepamum TZF contiene como principio activo el clonazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Clonazepamum TZF tiene efecto anticonvulsivante, ansiolítico, sedante, un efecto hipnótico moderado y reduce la tensión de los músculos esqueléticos. Se utiliza en el tratamiento de la epilepsia.
Indicaciones terapéuticas
Epilepsia en adultos y en niños: crisis generalizadas: acinéticas, mioclónicas, tónico-clónicas, crisis de ausencia, así como crisis parciales (focales).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clonazepamum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clonazepamum TZF
Si el paciente presenta:

• alergia (hipersensibilidad) al clonazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• insuficiencia respiratoria grave;
• insuficiencia hepática grave;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
• porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• intoxicación alcohólica;
• síndrome de apnea del sueño (interrupciones frecuentes y breves en la respiración durante el sueño).

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas que debe tenerse en cuenta al utilizar Clonazepamum TZF.

Tolerancia
Tras la administración de Clonazepamum TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

Dependencia
El uso prolongado de Clonazepamum TZF puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, de drogas o de medicamentos.

Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolor de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves pueden presentarse: pérdida de contacto con la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, así como convulsiones epilépticas.

Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Clonazepamum TZF puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer en las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis altas.

Reacciones paradójicas
En personas de edad avanzada aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Depresión
Antes de iniciar el tratamiento con Clonazepamum TZF, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psíquica previa o intentos de suicidio. La administración de Clonazepamum TZF a estos pacientes puede agravar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.

Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Clonazepamum TZF (véase apartado 3), debido al mayor riesgo de efectos adversos, especialmente trastornos de orientación y coordinación motora (caídas, lesiones).

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar al médico antes de tomar el medicamento:

• insuficiencia respiratoria crónica;
• insuficiencia hepática y/o renal;
• glaucoma (enfermedad ocular cuyo síntoma es un aumento de la presión intraocular);
• ataxia cerebelosa y medular;
• porfiria;
• dependencia del alcohol, drogas o medicamentos. En este grupo de pacientes existe un alto riesgo de desarrollar hábito y dependencia psíquica y física. Por ello, estos pacientes deben tomar Clonazepamum TZF únicamente bajo estricta supervisión médica.

El clonazepam puede provocar una excesiva producción de saliva y secreciones en las vías respiratorias, especialmente en lactantes y niños pequeños. Durante el tratamiento debe vigilarse la permeabilidad de las vías respiratorias.

Durante un tratamiento prolongado con clonazepam, el médico suele recomendar realizar periódicamente análisis de sangre, incluyendo pruebas funcionales hepáticas.

Clonazepamum TZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El clonazepam, cuando se utiliza simultáneamente con otros medicamentos, puede modificar su efecto, y otros medicamentos pueden influir en su acción.

Esto es especialmente importante si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

• otros medicamentos utilizados en la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína, fenobarbital, primidona, valproato sódico o ácido valproico);
• cimetidina (medicamento utilizado en enfermedad por úlcera péptica);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• antidepresivos;
• amiodarona (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos utilizados en anestesia general;
• relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno);
• ketoconazol (antifúngico);
• eritromicina (antibiótico);
• ritonavir (medicamento antiviral, frecuentemente utilizado en pacientes con VIH);
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• alcohol: beber alcohol durante el tratamiento con Clonazepamum TZF puede provocar crisis epilépticas. Está prohibido consumir alcohol durante el tratamiento. En combinación con clonazepam, el alcohol modifica los efectos del medicamento, reduciendo su eficacia y aumentando el riesgo de efectos adversos graves e imprevisibles.
• opioides: la administración conjunta de Clonazepamum TZF y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva [tratamiento de dependencias], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, el uso simultáneo de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.

Si el médico prescribe Clonazepamum TZF junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento combinado.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y debe seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Fumar tabaco puede reducir la eficacia del clonazepam.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Clonazepamum TZF durante el embarazo.
El clonazepam pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los pacientes con epilepsia no deben conducir vehículos mecánicos ni manejar dispositivos en movimiento.

Información importante sobre algunos componentes de Clonazepamum TZF
Clonazepamum TZF 0,5 mg y Clonazepamum TZF 2 mg contienen lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Las tabletas de Clonazepamum TZF 0,5 mg contienen amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg y Clonazepamum TZF, 2 mg contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.

Adultos
La dosis diaria inicial no debe superar los 1,5 mg. El medicamento debe administrarse en 3 dosis divididas, a intervalos horarios iguales. La dosis debe aumentarse progresivamente en 0,5 mg a 1 mg cada 3 días, en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que suele oscilar entre 4 mg y 8 mg al día.
La dosis diaria máxima de mantenimiento no debe superar los 20 mg y debe alcanzarse en un período de 2 a 4 semanas de tratamiento.

Niños
La dosis inicial en niños de 1 a 5 años es de 0,25 mg/día, y en niños mayores, de 0,5 mg/día.
Dosis de mantenimiento:

• de 1 a 5 años: 1 a 2 mg/día
• de 6 a 16 años: 2 a 4 mg/día

La dosis diaria debe dividirse en 3 o 4 tomas y administrarse a intervalos regulares.
Si no es posible administrar el medicamento en dosis iguales, la dosis mayor debe tomarse antes de acostarse.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico en función del estado del paciente.

Vía de administración
Las tabletas de Clonazepamum TZF deben tomarse por vía oral, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.
Si durante el tratamiento el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Clonazepamum TZF
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia, confusión y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, coma e incluso muerte.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Clonazepamum TZF, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su caja original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco se ha ingerido.

Olvido de la administración de Clonazepamum TZF
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clonazepamum TZF
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.
La interrupción brusca del clonazepam puede provocar un síndrome de abstinencia (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Especialmente peligrosa es la suspensión repentina del tratamiento tras un uso prolongado o con dosis altas. En estos casos, los síntomas de abstinencia suelen ser más intensos.
La reducción progresiva del medicamento será ajustada individualmente por el médico para cada paciente.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica grave con picor, hinchazón de labios o lengua, respiración silbante o dificultad para respirar;
• dificultad respiratoria, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga, latidos cardíacos acelerados, dolor en el pecho que puede extenderse al cuello y brazos;
• desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos suelen aparecer tras el consumo de alcohol y en personas de edad avanzada.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Clonazepamum TZF

• Cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos
• Erupciones cutáneas, picor, urticaria
• Pérdida de apetito
• Puede desarrollarse dependencia psicológica y física durante el tratamiento con clonazepam en dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o de medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con clonazepam puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
• Sensación de somnolencia, mareo, lentitud en las reacciones, que pueden presentarse durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada y que normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento; trastornos del habla
• Trastornos visuales (visión borrosa, visión doble)
• Disminución de la presión arterial
• Trastornos del centro respiratorio: dificultad para respirar, dolor en el pecho, que puede presentarse especialmente cuando se toman simultáneamente otros medicamentos que deprimen el centro respiratorio. En lactantes y niños, especialmente si presentan trastornos psíquicos, el clonazepam puede aumentar la secreción bronquial y salival. En tales casos se recomienda comprobar frecuentemente la permeabilidad de las vías respiratorias.
• Náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca
• Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• Caída del cabello, alteraciones de la pigmentación (cambios en el color de la piel)
• Temblor muscular, relajación muscular
• Retención urinaria, incontinencia urinaria
• Alteraciones del ciclo menstrual, disminución del deseo sexual
• Debilidad general, desmayos
• En ciertos tipos de epilepsia, durante un tratamiento prolongado, puede aumentar la frecuencia de las crisis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clonazepamum TZF

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clonazepamum TZF
La sustancia activa del medicamento es clonazepam.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: un comprimido contiene 0,5 mg de clonazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sodico, gelatina, amarillo anaranjado (E 110), talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Clonazepamum TZF, 2 mg: un comprimido contiene 2 mg de clonazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de arroz, carboximetilalmidón sodico, gelatina, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Clonazepamum TZF y contenido del envase
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: comprimidos redondos, planos en ambas caras, de color salmón con coloración irregular de la superficie, con una cruz grabada que divide el comprimido en cuatro partes.
La cruz permite dividir el comprimido en 2 o 4 partes iguales.
Clonazepamum TZF, 2 mg: comprimidos redondos, planos en ambas caras, de color blanco a crema claro, con una cruz grabada que divide el comprimido en cuatro partes.
La cruz permite dividir el comprimido en 2 o 4 partes iguales.

Envase
30 comprimidos en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.