Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Clonazepamum TZF, 0,5 mg, compresse
Clonazepamum TZF, 2 mg, compresse
Clonazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clonazepamum TZF e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Clonazepamum TZF
Come prendere Clonazepamum TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clonazepamum TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clonazepamum TZF e a cosa serve

Clonazepamum TZF contiene come principio attivo il clonazepam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Clonazepamum TZF ha un'azione anticonvulsivante, ansiolitica, sedativa, un'azione leggermente ipnotica e riduce il tono dei muscoli scheletrici. Viene utilizzato nel trattamento dell'epilessia.
Indicazioni terapeutiche
Epilessia negli adulti e nei bambini – crisi generalizzate: akinetiche, miocloniche, tonico-cloniche, crisi di assenza e crisi parziali (focali).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clonazepamum TZF

Quando non usare il medicinale Clonazepamum TZF
Se il paziente presenta:

ipersensibilità (allergia) al clonazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
grave insufficienza respiratoria;
grave insufficienza epatica;
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo);
porfiria acuta (malattia metabolica rara legata al sangue);
intossicazione da alcol;
sindrome da apnea notturna (interruzioni frequenti e brevi della respirazione durante il sonno).

Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine, da tenere in considerazione quando si utilizza Clonazepamum TZF.
Tolleranza
Dopo l’assunzione di Clonazepamum TZF per alcune settimane, l’efficacia del medicinale può diminuire.
Dipendenza
L’uso prolungato di Clonazepamum TZF può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da alcol, stupefacenti o farmaci.
Sintomi da astinenza
In caso di sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
Amnesia anterograda (incapacità di ricordare gli eventi successivi all’assunzione del medicinale)
Clonazepamum TZF può causare amnesia anterograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo). Tale condizione si manifesta solitamente entro poche ore dall’assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Reazioni paradossali
Negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche e paradossali (contrarie a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Depressione
Prima di assumere Clonazepamum TZF, è necessario informare il medico di eventuali disturbi psichici o tentativi di suicidio. L’assunzione di Clonazepamum TZF in questi pazienti può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidari.
I pazienti anziani devono ricevere dosi più basse di Clonazepamum TZF (vedi punto 3), a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, deve informare il medico prima di assumere il medicinale:

insufficienza respiratoria cronica;
insufficienza epatica e/o renale;
glaucoma (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare);
atassia cerebellare e midollare;
porfiria;
dipendenza da alcol, stupefacenti o farmaci. In questi pazienti esiste un’elevata probabilità di sviluppare abitudine e dipendenza psichica e fisica. Pertanto, questi pazienti devono assumere Clonazepamum TZF solo sotto stretto controllo medico.

Il clonazepam può causare una salivazione eccessiva e un aumento delle secrezioni nelle vie respiratorie, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli. Durante il trattamento è necessario monitorare la pervietà delle vie aeree.
Durante un trattamento prolungato con clonazepam, il medico di solito prescrive esami del sangue periodici, compresi test di funzionalità epatica.
Clonazepamum TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il clonazepam, assunto contemporaneamente ad altri medicinali, può alterarne l’effetto, e viceversa, altri medicinali possono influenzare il suo effetto.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali o alcol:

altri medicinali usati per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina, fenobarbital, primidone, valproato di sodio o acido valproico);
cimetidina (medicinale usato per l’ulcera gastrica e duodenale);
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
medicinali usati per il trattamento di disturbi psichici (ad es. fluvoxamina, fluoxetina);
antidepressivi;
amiodarone (usato per i disturbi del ritmo cardiaco);
medicinali usati per le allergie che possono causare sonnolenza;
analgesici forti (ad es. morfina, codeina);
medicinali usati per l’anestesia generale;
miorilassanti (ad es. baclofene);
ketoconazolo (antimicotico);
eritromicina (antibiotico);
ritonavir (antivirale, spesso usato nei pazienti con HIV);
disulfiram (usato nel trattamento dell’alcolismo);
alcol: bere alcol durante l’assunzione di Clonazepamum TZF può indurre crisi epilettiche. Ai pazienti in trattamento è proibito bere alcol. In associazione con il clonazepam, l’alcol modifica l’effetto del medicinale, riducendone l’efficacia e aumentando il rischio di gravi effetti indesiderati imprevedibili.
oppioidi: l’uso contemporaneo di Clonazepamum TZF e oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Se tuttavia il medico prescrive Clonazepamum TZF contemporaneamente agli oppioidi, deve ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità di comparsa dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Il fumo di tabacco può ridurre l’effetto del clonazepam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Clonazepamum TZF durante la gravidanza.
Il clonazepam passa nel latte materno. Se necessario il trattamento, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti con epilessia non devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Clonazepamum TZF
Clonazepamum TZF 0,5 mg e Clonazepamum TZF 2 mg contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse di Clonazepamum TZF 0,5 mg contengono giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Clonazepamum TZF 0,5 mg e Clonazepamum TZF 2 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Adulti
La dose giornaliera iniziale non deve superare 1,5 mg. Il medicinale deve essere somministrato in 3 dosi suddivise, a intervalli di tempo regolari. La dose deve essere aumentata gradualmente di 0,5 mg fino a 1 mg ogni 3 giorni, in base alla risposta del paziente, fino a raggiungere la dose di mantenimento, che di solito è compresa tra 4 mg e 8 mg al giorno.
La dose massima giornaliera di mantenimento non deve superare i 20 mg e deve essere raggiunta entro 2-4 settimane di trattamento.
Bambini
La dose iniziale nei bambini da 1 a 5 anni è di 0,25 mg/giorno, e nei bambini più grandi di 0,5 mg/giorno. Dose di mantenimento:

da 1 a 5 anni – 1-2 mg/giorno
da 6 a 16 anni – 2-4 mg/giorno

La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 o 4 somministrazioni, a intervalli regolari.
Se non è possibile assumere il medicinale in dosi uguali, la dose maggiore deve essere assunta prima di andare a dormire.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Clonazepamum TZF devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità d’acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose efficace più bassa e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Se durante il trattamento il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clonazepamum TZF
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, confusione mentale, parlato inintelligibile. Nei casi gravi di intossicazione possono verificarsi atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi respiratori, coma e persino la morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clonazepamum TZF, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È consigliabile portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Clonazepamum TZF
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clonazepamum TZF
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. È possibile che i sintomi della malattia ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per diversi giorni.
L’interruzione improvvisa del clonazepam può causare un sindrome da astinenza (vedi punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). È particolarmente pericolosa l’interruzione brusca del trattamento dopo un uso prolungato o con dosi elevate del medicinale. In questi casi, i sintomi da astinenza sono più intensi.
La riduzione graduale della dose sarà adattata dal medico in modo individuale per ogni paziente.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente
il medico curante o recarsi al reparto di emergenza più vicino:

reazione allergica grave con prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
difficoltà respiratorie, gonfiore delle caviglie, tosse, stanchezza, battito cardiaco accelerato, dolore al petto che può irradiarsi al collo e alle braccia;
disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Tali disturbi si manifestano più frequentemente dopo l’assunzione di alcol e nei pazienti di età avanzata.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Clonazepamum TZF

Variazione del numero di alcune cellule ematiche
Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
Perdita di appetito
La dipendenza psichica e fisica può svilupparsi durante il trattamento con clonazepam a dosi terapeutiche. L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare una sindrome da astinenza. I pazienti che abusano di alcol o farmaci sono più soggetti a sviluppare dipendenza. Durante il trattamento con clonazepam può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
Sensazione di sonnolenza, vertigini, rallentamento dei riflessi possono verificarsi nei primi giorni di trattamento nei pazienti di età avanzata e di solito regrediscono proseguendo la terapia; disturbi del linguaggio
Disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione)
Abbassamento della pressione sanguigna
Disturbi del centro respiratorio – difficoltà respiratorie, dolore al petto, che possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione concomitante di altri farmaci con azione depressiva sul centro respiratorio. Nei neonati e nei bambini, in particolare se presentano disturbi psichici, il clonazepam può aumentare la quantità di secrezioni bronchiali e di saliva. In tali casi si raccomanda di verificare frequentemente la pervietà delle vie aeree.
Nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca secca
Lieve aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari)
Perdita di capelli, disturbi della pigmentazione (cambiamenti del colore della pelle)
Tremore muscolare, debolezza muscolare
Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Disturbi mestruali, riduzione del desiderio sessuale
Debolezza generale, svenimenti
In alcune forme di epilessia, durante un trattamento prolungato, può aumentare la frequenza delle crisi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clonazepamum TZF

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clonazepamum TZF
Il principio attivo del medicinale è il clonazepam.
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: una compressa contiene 0,5 mg di clonazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico, gelatina, giallo arancio (E 110), talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Clonazepamum TZF, 2 mg: una compressa contiene 2 mg di clonazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, amido di riso, carbossimetilamido sodico, gelatina, polisorbato 80, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Clonazepamum TZF e contenuto della confezione
Clonazepamum TZF, 0,5 mg: compresse rotonde, piatte su entrambi i lati, di colore salmone, con superficie irregolarmente colorata, con una croce incisa che divide la compressa in quattro parti.
La croce permette di dividere la compressa in 2 o 4 parti uguali.
Clonazepamum TZF, 2 mg: compresse rotonde, piatte su entrambi i lati, di colore bianco chiaro fino a crema, con una croce incisa che divide la compressa in quattro parti.
La croce permette di dividere la compressa in 2 o 4 parti uguali.

Confezione
30 compresse in un astuccio di cartone

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.