Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Clonazepamum TZF, 0,5 мг, таблетки
Clonazepamum TZF, 2 мг, таблетки
Clonazepamum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Clonazepamum TZF и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Clonazepamum TZF
Как применять Clonazepamum TZF
Возможные нежелательные действия
Как хранить Clonazepamum TZF
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Clonazepamum TZF и для чего оно применяется

Clonazepamum TZF содержит в качестве действующего вещества клоназепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Clonazepamum TZF обладает противосудорожным, противотревожным, успокаивающим действием, а также умеренным снотворным эффектом и снижает напряжение скелетных мышц. Применяется при лечении эпилепсии.
Показания к применению
Эпилепсия у взрослых и детей — генерализованные приступы: акинетические, миоклонические, тонико-клонические приступы, приступы потери сознания, а также частичные (фокальные) приступы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клоназепамум ЦЗФ

Когда не следует применять лекарственное средство Клоназепамум ЦЗФ
Если у пациента установлено:

повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к клоназепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов, либо к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
тяжелая дыхательная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
острая порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью);
алкогольное отравление;
синдром обструктивного апноэ сна (частые, кратковременные остановки дыхания во сне).

Предупреждения и меры предосторожности
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении Клоназепамум ЦЗФ.
Толерантность
После применения препарата Клоназепамум ЦЗФ в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
Зависимость
Длительное применение препарата Клоназепамум ЦЗФ может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих алкоголизмом, наркоманией или зависимостью от лекарств.
Симптомы отмены
При внезапной отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, усиление тревожности, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
Антеградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Клоназепамум ЦЗФ может вызывать антеградную амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно при высоких дозах.
Парадоксальные реакции
У пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, злоба, вспышки гнева, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Депрессия
Перед применением препарата Клоназепамум ЦЗФ необходимо сообщить врачу обо всех психических заболеваниях, а также о возможных попытках самоубийства. Применение препарата Клоназепамум ЦЗФ у таких пациентов может усугубить симптомы депрессии, включая суицидальные мысли.
Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Клоназепамум ЦЗФ (см. пункт 3), поскольку существует риск усиления побочных эффектов, в первую очередь нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
Если у пациента имеются перечисленные ниже заболевания, перед приемом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

хроническая дыхательная недостаточность;
печеночная и (или) почечная недостаточность;
глаукома (заболевание глаз, при котором наблюдается повышенное внутриглазное давление);
мозжечковая и спинальная атаксия;
порфирия;
зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарств. У пациентов этой группы существует высокая вероятность развития привыкания и психической, а также физической зависимости. Поэтому такие пациенты должны принимать препарат Клоназепамум ЦЗФ только под строгим контролем врача.

Клоназепам может вызывать чрезмерное слюноотделение и выделение слизи в дыхательных путях, особенно у младенцев и маленьких детей. Во время лечения необходимо контролировать проходимость дыхательных путей.
Во время длительного лечения клоназепамом врач обычно назначает периодические анализы крови, включая функциональные пробы печени.

Взаимодействие препарата Клоназепамум ЦЗФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Клоназепам, применяемый одновременно с другими лекарственными средствами, может изменять их действие, а другие препараты могут влиять на его эффект.
Особенно важно это, если пациент принимает один из следующих препаратов или употребляет алкоголь:

другие препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин, фенобарбитал, примидон, вальпроат натрия или вальпроевая кислота);
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
препараты, применяемые при психических заболеваниях (например, флуоксетин, флувоксамин);
антидепрессанты;
амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма);
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
сильные обезболивающие средства (например, морфин, кодеин);
препараты, применяемые для общей анестезии;
миорелаксанты (например, баклофен);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
эритромицин (антибиотик);
ритонавир (противовирусный препарат, часто применяемый у пациентов с ВИЧ);
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма);
алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Клоназепамум ЦЗФ может вызвать приступы эпилепсии. Пациентам во время лечения запрещено употреблять алкоголь. В сочетании с клоназепамом алкоголь изменяет действие препарата, снижая эффективность лечения и увеличивая риск возникновения тяжелых, непредсказуемых побочных эффектов.
опиоиды: одновременное применение препарата Клоназепамум ЦЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если врач назначит препарат Клоназепамум ЦЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможном появлении указанных симптомов. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Курение табака может ослабить действие клоназепама.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Клоназепамум ЦЗФ не следует применять во время беременности.
Клоназепам проникает в грудное молоко. Если возникает необходимость в применении препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациентам с эпилепсией не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Клоназепамум ЦЗФ
Препараты Клоназепамум ЦЗФ 0,5 мг и Клоназепамум ЦЗФ 2 мг содержат лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Таблетки Клоназепамум ЦЗФ 0,5 мг содержат оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Клоназепамум ЦЗФ, 0,5 мг, а также Клоназепамум ЦЗФ, 2 мг содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Ксарелто TZF

Ксарелто TZF следует принимать всегда в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Начальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг. Препарат следует применять в 3 приёма,
разделённые на равные промежутки времени. Дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 мг до 1 мг каждые
3 дня в зависимости от реакции пациента, до достижения поддерживающей дозы, которая обычно составляет 4 мг
до 8 мг в сутки.
Максимальная поддерживающая суточная доза не должна превышать 20 мг и должна достигаться в
течение 2–4 недель лечения.
Дети
Начальная доза у детей от 1 до 5 лет составляет 0,25 мг/сутки, у детей старшего возраста — 0,5 мг/сутки.
Поддерживающая доза:

от 1 до 5 лет — 1 до 2 мг/сутки
от 6 до 16 лет — 2 до 4 мг/сутки

Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 приёма и принимать через равные промежутки времени.
Если невозможно применять препарат равными дозами, большую часть дозы следует принимать перед сном.
Срок лечения
Срок лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента.
Способ применения
Таблетки Ксарелто TZF следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнёт лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет постепенно её
увеличивать.
Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое,
ему следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксарелто TZF
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. В
тяжёлых случаях отравления могут наблюдаться: нарушение двигательной координации, гипотония, ослабление
мышечной силы, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксарелто TZF необходимо
немедленно обратиться к врачу или поступить в ближайшее отделение неотложной помощи в
больнице. С собой следует взять препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно
определить, какой препарат был применён.
Пропуск приёма препарата Ксарелто TZF
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как
вспомнит об этом. Однако, если уже приближается время следующего приёма, следует пропустить забытую
дозу и следующую дозу принять в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две
или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксарелто TZF
Не следует прекращать применение препарата, если это не соответствует рекомендациям врача. Возможны повторное появление
симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата,
дозу препарата следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
Внезапное прекращение приёма клоназепама может вызвать синдром отмены (см. пункт 2 «Предупреждения и
меры предосторожности»). Особенно опасно резкое прекращение лечения, проводившегося в течение длительного времени или с применением высоких доз препарата. В таких случаях симптомы отмены будут более выраженными.
Постепенную отмену препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из следующих побочных симптомов, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи
в больнице:

тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки;
одышка, отек лодыжек, кашель, усталость, учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке, которая может отдавать в шею и руки;
дезориентация, состояния возбуждения и психического напряжения, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, бред, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря контакта с реальностью), необычное поведение. Эти расстройства чаще всего возникают после употребления алкоголя и у пожилых пациентов.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Клоназепамум ЦФ

Изменение количества некоторых форменных элементов крови
Сыпь, зуд, крапивница
Потеря аппетита
Психическая и физическая зависимость могут развиться при лечении клоназепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости. При лечении клоназепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
Ощущение сонливости, головокружение, замедление реакции могут возникать в первые несколько дней лечения у пожилых пациентов и обычно исчезают в процессе дальнейшего лечения; нарушения речи
Нарушения зрения (неясное, двоение в глазах)
Снижение артериального давления
Нарушения дыхательного центра — трудности с дыханием, боль в грудной клетке, могут возникать особенно при одновременном применении других препаратов, угнетающих дыхательный центр. У младенцев и детей, особенно при наличии психических расстройств, клоназепам может увеличивать количество бронхиального секрета и слюны. В таких случаях рекомендуется регулярно проверять проходимость дыхательных путей.
Тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту
Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи и склер глаз)
Выпадение волос, нарушения пигментации (изменение окраски кожи)
Дрожание мышц, мышечная гипотония
Задержка мочеиспускания, недержание мочи
Нарушения менструального цикла, снижение полового влечения
Общая слабость, обмороки
При некоторых формах эпилепсии при длительном лечении может увеличиться частота приступов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клозепамум ТЗФ

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света и влаги виде.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клоназепамум ТЗФ
Активным веществом препарата является клоназепам.
Клоназепамум ТЗФ, 0,5 мг: одна таблетка содержит 0,5 мг клоназепама.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал, желатин, желтый «помара́нчова» (Е 110), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Клоназепамум ТЗФ, 2 мг: одна таблетка содержит 2 мг клоназепама.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, рисовый крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал, желатин, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Клоназепамум ТЗФ и что содержит упаковка
Клоназепамум ТЗФ, 0,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки лососевого цвета с неравномерной окраской поверхности, с тиснёным крестом, делящим на четыре части.
Крест позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные части.
Клоназепамум ТЗФ, 2 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого до светло-кремового цвета с тиснёным крестом, делящим на четыре части.
Крест позволяет разделить таблетку на 2 или 4 равные части.

Упаковка
30 таблеток в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Клоназепам tzf