Кломастин Афлофарм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кломастин Афлофарм, 0,5 мг/5 мл, сироп
Clemastinum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кломастин Афлофарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед прийомом ліку Кломастин Афлофарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Кломастин Афлофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кломастин Афлофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кломастин Афлофарм і для чого його застосовують

Кломастин Афлофарм — це сироп із протигістамінною дією. Лікарський засіб містить діючу речовину клемастин. Протиалергічна дія зумовлена блокуванням гістамінових рецепторів Н_, що запобігає наслідкам дії гістаміну, таким як розширення судин і підвищення їх проникності, що призводить до набряків і почервоніння.
Клемастин швидко всмоктується з травного каналу. Наявність їжі не впливає на всмоктування. Максимальна концентрація в крові досягається через 4–6 годин.
Показання до застосування:

• лікування симптомів, пов’язаних з алергійним ринітом, таких як водянистий виділ з носа, чхання, сльозотеча, свербіж у носі;
• полегшення симптомів деяких алергій шкіри, таких як кропив’янка, контактний дерматит, атопічний екзема, свербіж, набряк Квінке (гострий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю).

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Кломастин Афлофарм

Коли не приймати лікарський засіб Кломастин Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на кломастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що мають схожу хімічну структуру до кломастини (наприклад, хлорфенірамін, дифенгідрамін);
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (див. у розділі: Кломастин Афлофарм та інші ліки).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Кломастин Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт має закритокутову глаукому (хвороба ока, спричинена пошкодженням зорового нерва);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має труднощі зі сечовипусканням (наприклад, через збільшення простати, непрохідність шийки сечового міхура);
• якщо пацієнт має стеноз пілоруса (утруднює проходження їжі з шлунка в дванадцятипалу кишку);
• якщо пацієнт має шлункову виразку, що ускладнює проходження їжі по травному каналі;
• якщо пацієнт має захворювання дихальної системи (включаючи астму);
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, пов’язану з порушенням утворення гему — компонента гемоглобіну).

У осіб похилого віку (понад 65 років) існує більший ризик небажаних явищ, таких як: тремтіння, запаморочення, надмірне заспокоєння та зниження артеріального тиску.
Кломастину не слід застосовувати одночасно з ліками, що пригнічають функцію центральної нервової системи, трициклічними антидепресантами та гідроксизином (див. у розділі: Кломастин Афлофарм та інші ліки).
Лікарський засіб може впливати на результати алергічних проб; не слід приймати лікарський засіб принаймні за 3 дні до проведення таких тестів.
Діти
Лікарський засіб Кломастин Афлофарм не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Кломастин Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він повинен повідомити про це лікареві.
Кломастин посилює дію ліків, що пригнічають функцію центральної нервової системи,
таких як:

• барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії, наприклад, фенобарбітал);
• нейролептики (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, наприклад, промазин, хлоропромазин, перазин);
• транквілізатори.

Ліки, що посилюють дію кломастини:

• трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (ліки, що застосовуються при депресії);
• гідроксизин (ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності, свербляку та перед хірургічним втручанням).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із вищезазначених ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кломастин Афлофарм та алкоголі
Під час прийому цього лікарського засобу не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Лікарський засіб Кломастин Афлофарм не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока та може спричиняти небажані ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникає сонливість, порушення координації, болі та запаморочення, відчуття втоми та знесилення, а також порушення зору (подвійний або нечіткий зір), — не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб містить сорбітол рідкий некристалізуючий, метилпарагідроксибензоат, пропилпарагідроксибензоат, етанол, пропіленгліколь та натрій
Сорбітол рідкий некристалізуючий
Лікарський засіб містить 2150 мг сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була діагностована непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та мати помірний проносний ефект.
Метилпарагідроксибензоат та пропилпарагідроксибензоат
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей лікарський засіб містить 240,2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (5 мл), що еквівалентно 48 мг/мл (4,8% об’єм/об’єм). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 6 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певний ефект у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пропіленгліколь (Е 1520)
Лікарський засіб містить 752,43 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.
Жінки, що вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Натрій
Лікарський засіб містить 11,03 мг натрію в 5 мл сиропу.
Лікарський засіб містить 132,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 60 мл сиропу.
Це відповідає 6,62% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Кломастин Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для перорального застосування.
Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для дозування ліків слід використовувати мірний стаканчик, який додається до упаковки. Це дозволяє
відміряти точну дозу.
Рекомендовані дози:
Діти віком від 6 до 12 років:

Дорослі та підлітки віком понад 12 років:

Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кломастин Афлофарм
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря.
Після передозування кломастину може виникнути пригнічення або стимуляція функцій
центральної нервової системи (ЦНС).
У дітей передозування спочатку призводить до стимуляції ЦНС, що проявляється:
збудженням, галюцинаціями (сприйняття неіснуючих предметів, осіб), судомами з наступною
дихально-серцевою депресією (уповільненням серцевих скорочень та уповільненням і уривистим
диханням, апноею та смертю внаслідок удушення), порушеннями координації рухів, атаксією (відсутність
згідності рухів), тремором м’язів, атетозом (неврологічне порушення, що полягає у виникненні
незалежних від волі неритмічних, повільних рухів рук), підвищеною температурою тіла, ціанотичним
забарвленням шкіри та слизових оболонок. Можуть виникнути інші симптоми, такі як сухість слизової
оболонки порожнини рота, розширення зіниць, почервоніння обличчя.
У дорослих частіше спостерігається пригнічення функцій ЦНС, що проявляється сонливістю або навіть
комою.
Як у дітей, так і у дорослих може виникнути кома та серцево-судинна недостатність (раптове
зупинення серця).
Пропуск прийому лікарського засобу Кломастин Афлофарм
Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптоми, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• анафілактичний шок — першими симптомами можуть бути: висип на шкірі, набряки обличчя, губ або горла, утруднення дихання, свистяче дихання, задиха, відсутність пульсу, значне зниження артеріального тиску, пітливість, втрата свідомості.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (у більше ніж 1 на 100, але менше ніж у 1 на 10 пацієнтів):

• втому, сонливість.

Не дуже часто (у більше ніж 1 на 1000, але менше ніж у 1 на 100 пацієнтів):

• запаморочення вестибулярного походження.

Рідко (у більше ніж 1 на 10 000, але менше ніж у 1 на 1000 пацієнтів):

• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі), висип (сверблячі червоні вузлики на шкірі);
• лікарський еритема (місцеве почервоніння шкіри);
• фотодерматоз (хвороба шкіри, пов’язана з гіперчутливістю до УФ-випромінювання — сонячного світла);
• анафілактичний шок;
• нудота, сухість слизової оболонки рота, дискомфорт у надчерев’ї;
• головний біль.

Дуже рідко (у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

• перебій у роботі серця (нерівномірне серцебиття);
• тахікардія (прискорене серцебиття);
• запори.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• підвищена пітливість, озноб;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — більший ризик кровотечі та утворення синяків);
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів лейкоцитів, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій);
• гемолітична анемія (значне зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування; проявляється блідістю, слабкістю, задихою, жовтяницею, збільшенням селезінки);
• порушення менструального циклу;
• труднощі з сечовипусканням або затримка сечі;
• артеріальна гіпотензія (значне зниження артеріального тиску);
• епілептичні напади;
• зниження утворення слизу в дихальних шляхах;
• відчуття закладеності носа, сухість слизової оболонки носа та горла;
• хрипота;
• відсутність апетиту, блювота, діарея;
• надмірне заспокоєння;
• порушення координації (труднощі з утриманням рівноваги);
• відчуття виснаження;
• порушення настрою (еуфорія, надмірна збудливість, збудження), тривожність, безсоння, тремтіння;
• порушення зору (подвоєння в очах, нечітке бачення);
• шум у вухах;
• судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кломастин Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не
зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кломастин Афлофарм

• Діючою речовиною лікарського засобу є клемастин у формі фумарату клемастину. 5 мл сиропу містить 0,5 мг клемастину.
• Інші складові: сорбітол рідкий некристалізуючий, пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96%, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор лимонний AR 0886A (містить етанол, цитраль), ароматизатор абрикосовий AR 0059 (містить етанол, пропіленгліколь (Е 1520)), натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Кломастин Афлофарм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму сиропу.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з коричневого скла з білою алюмінієвою кришкою та дозатором,
в картонному пакеті.
Упаковка містить 100 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Krzywa 2
95-030 Рзгув