Клемастинум афлофарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Клемастинум Афлофарм, 0,5 мг/5 мл, сироп
Клемастинум
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может
  нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Клемастинум Афлофарм и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Клемастинум Афлофарм
3. Как принимать лекарство Клемастинум Афлофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Клемастинум Афлофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клемастинум Афлофарм и для чего его применяют

Клемастинум Афлофарм — это сироп с противогистаминным действием. Препарат содержит активное вещество — клемастин. Противоаллергическое действие заключается в блокировке гистаминовых рецепторов Н1, что предотвращает последствия действия гистамина, такие как расширение сосудов и повышение их проницаемости, приводящие к отекам и покраснению.
Клемастин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в крови достигается через 4–6 часов.
Показания к применению:

• лечение симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как водянистые выделения из носа, чихание, слезотечение, зуд в носу;
• облегчение симптомов некоторых аллергических заболеваний кожи, таких как крапивница, контактный дерматит, атопический дерматит, зуд, отек Квинке (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли).

2. Важная информация перед приемом лекарства Клемастинум Афлофарм

Когда не следует принимать лекарство Клемастинум Афлофарм

• если у пациента имеется аллергия на клемастин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие лекарства, химическая структура которых схожа с клемастином (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин);
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (см. раздел: Клемастинум Афлофарм и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Клемастинум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повреждением зрительного нерва);
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы и артериальная гипертензия;
• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием (например, вызванные доброкачественной гиперплазией предстательной железы, непроходимостью шейки мочевого пузыря);
• если у пациента имеется пилоростеноз (затруднение прохождения пищи из желудка в двенадцатиперстную кишку);
• если у пациента имеется язва желудка, затрудняющая прохождение пищи по пищеварительному тракту;
• если у пациента имеются заболевания дыхательной системы (включая бронхиальную астму);
• если у пациента имеется порфирия (заболевание, связанное с нарушением синтеза гема — компонента гемоглобина).

У пожилых людей (старше 65 лет) существует повышенный риск нежелательных явлений, таких как: тремор, головокружение, чрезмерное угнетение центральной нервной системы и снижение артериального давления.
Клемастин не следует применять одновременно с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы, трёхциклическими антидепрессантами и гидроксизином (см. раздел: Клемастинум Афлофарм и другие лекарства).
Препарат может влиять на результаты аллергических проб; не следует принимать лекарство как минимум за 3 дня до проведения таких тестов.

Дети
Лекарство Клемастинум Афлофарм не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Клемастинум Афлофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из ниже перечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Клемастин усиливает действие лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы, таких как:

• барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии, например, фенобарбитал);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, например, промазин, хлорпромазин, перазин);
• анксиолитики (противотревожные препараты).

Препараты, усиливающие действие клемастина:

• трёхциклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при депрессии);
• гидроксизин (препарат, применяемый при лечении тревожности, зуда и перед хирургическими вмешательствами).

Если пациент не уверен, принимает ли он один из вышеперечисленных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Клемастинум Афлофарм и алкоголь
Во время приема этого лекарства не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Лекарство Клемастинум Афлофарм не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении сонливости, нарушений координации, головной боли и головокружения, чувства усталости и утомления, а также нарушений зрения (двоение и нечёткость зрения) — не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата: сорбитол жидкий некристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, пропиленгликоль и натрий

Сорбитол жидкий некристаллизующийся
Препарат содержит 2150 мг сорбитола в 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребёнка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребёнка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и оказывать слабое слабительное действие.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Этанол
Этот препарат содержит 240,2 мг этанола (спирта) в каждой дозе (5 мл), что эквивалентно 48 мг/мл (4,8% масс./об.). Количество этанола в 5 мл этого препарата соответствует менее чем 6 мл пива или 3 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, и его действие у детей, вероятно, будет незаметным. Однако у более младших детей оно может вызывать определённые эффекты, например, сонливость.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат содержит 752,43 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.
Беременные и кормящие грудью женщины не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушением функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

Натрий
Препарат содержит 11,03 мг натрия в 5 мл сиропа.
Препарат содержит 132,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 60 мл сиропа.
Это составляет 6,62% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Клемастинум Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомннений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Дозировку устанавливает врач индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Для дозирования препарата следует использовать мерную ложку, прилагаемую к упаковке. Это позволяет точно отмерять дозу.
Рекомендуемые дозы:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Применение у детей
Не применять у детей в возрасте до 6 лет.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Клемастинум Афлофарм
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке клемастином может возникнуть угнетение или возбуждение центральной нервной системы (ЦНС).
У детей передозировка сначала приводит к возбуждению ЦНС, проявляющемуся: возбуждением, галлюцинациями (восприятие несуществующих предметов, лиц), судорогами с последующей дыхательно-сосудистой депрессией (замедление сердечной деятельности, а также замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ и смерть от удушья), нарушениями координации движений, атаксией (неустойчивость движений), мышечными подергиваниями, атетозом (неврологическое расстройство, характеризующееся непроизвольными, медленными, аритмичными движениями рук), повышением температуры тела, синюшным окрашиванием кожи и слизистых оболочек. Также могут появиться другие симптомы, такие как сухость слизистой оболочки полости рта, расширение зрачков, покраснение лица.
У взрослых чаще наблюдается угнетение функций ЦНС, проявляющееся сонливостью и даже комой.
У детей и взрослых может развиться кома и сосудистый коллапс (внезапная остановка сердца).
Пропуск приёма лекарства Клемастинум Афлофарм
Необходимо продолжать приём лекарства, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих
симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• анафилактический шок — первыми признаками могут быть: сыпь на коже, отёки лица, губ или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, потеря сознания.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• утомление, сонливость.

Не часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение вестибулярного происхождения.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже), сыпь (зудящие красные узелки на коже);
• лекарственная эритема (местное покраснение кожи);
• фотодерматоз (заболевание кожи, связанное с повышенной чувствительностью к УФ-излучению — солнечному свету);
• анафилактический шок;
• тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в эпигастральной области;
• головная боль.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• сердцебиение (неравномерное сердцебиение);
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• запоры.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенное потоотделение, озноб;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — повышенный риск кровотечений и появления синяков);
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, приводящее к повышенной восприимчивости к инфекциям);
• гемолитическая анемия (резкое снижение числа эритроцитов из-за их разрушения; проявляется бледностью, слабостью, одышкой, желтухой, увеличением селезёнки);
• нарушения менструального цикла;
• затруднение мочеиспускания или задержка мочи;
• артериальная гипотензия (резкое снижение артериального давления);
• дополнительные сокращения;
• снижение выработки слизи в дыхательных путях;
• ощущение заложенности носа, сухость слизистой оболочки носа и горла;
• охриплость;
• отсутствие аппетита, рвота, диарея;
• чрезмерное успокоение;
• нарушения координации (затруднения при сохранении равновесия);
• ощущение усталости;
• нарушения настроения (эйфория, чрезмерная возбудимость, возбуждение), тревожность, бессонница, тремор;
• нарушения зрения (двоение и нечёткость зрения);
• шум в ушах;
• судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клемастинум Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клемастинум Афлофарм

• Действующим веществом лекарства является клемастин в форме фумарата клемастина. 5 мл сиропа содержат 0,5 мг клемастина.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор лимонный AR 0886A (содержит этанол, цитраль), ароматизатор абрикосовый AR 0059 (содержит этанол, пропиленгликоль (Е 1520)), натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Клемастинум Афлофарм и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму сиропа.
Упаковка лекарства — флакон из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой и мерной ложкой,
в картонной пачке.
Упаковка содержит 100 мл сиропа.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Кшыва 2
95-030 Жгув