Clemastina Aflofarm

Prospecto: información para el paciente

Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/5 ml, jarabe
Clemastinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clemastinum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clemastinum Aflofarm
3. Cómo tomar Clemastinum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clemastinum Aflofarm
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clemastinum Aflofarm y para qué se utiliza

Clemastinum Aflofarm es un jarabe con acción antihistamínica. El principio activo del medicamento es la clemastina. Su acción antialérgica consiste en bloquear los receptores de histamina H_, lo que previene los efectos de la histamina, tales como la dilatación y el aumento de la permeabilidad vascular que conducen a edemas y enrojecimiento.
La clemastina se absorbe rápidamente por el tubo digestivo. La presencia de alimento no influye en su absorción. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 4 y 6 horas después de la administración.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, tales como: secreción acuosa nasal, estornudos, lagrimeo y picor nasal.
• Alivio de los síntomas de ciertas alergias cutáneas, como urticaria, dermatitis de contacto, eccema atópico, prurito y angioedema de Quincke (edema súbito de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor).

2. Información importante antes de tomar Clemastinum Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm

• si el paciente es alérgico a la clemastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos con estructura química similar a la clemastina (por ejemplo, clorfeniramina, difenhidramina);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (ver en el apartado: Clemastinum Aflofarm y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clemastinum Aflofarm, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado (enfermedad ocular provocada por daño del nervio óptico);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular;
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares e hipertensión arterial;
• si el paciente tiene dificultad para orinar (por ejemplo, debido a hipertrofia de la próstata, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria);
• si el paciente tiene estenosis pilórica (que dificulta el paso del contenido alimenticio desde el estómago al duodeno);
• si el paciente padece úlcera péptica que dificulta el tránsito del alimento por el tubo digestivo;
• si el paciente padece enfermedades respiratorias (incluyendo asma);
• si el paciente padece porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina).

En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de efectos adversos,
como temblores, mareos, sedación excesiva y disminución de la presión arterial.
La clemastina no debe administrarse simultáneamente con medicamentos que inhiben la función del
sistema nervioso central, antidepresivos tricíclicos e hidroxizina (ver en el apartado:
Clemastinum Aflofarm y otros medicamentos).
El medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas; no debe tomarse al menos
3 días antes de realizar dichas pruebas.
Niños
No se debe administrar el medicamento Clemastinum Aflofarm a niños menores de 6 años.
Clemastinum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico.
La clemastina potencia el efecto de medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central,
tales como:

• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y epilepsia, por ejemplo, fenobarbital);
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, por ejemplo, promazina, clorpromazina, perazina);
• ansiolíticos.

Medicamentos que potencian el efecto de la clemastina:

• antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en la depresión);
• hidroxizina (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, picor y antes de intervenciones quirúrgicas).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Clemastinum Aflofarm y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico lo considera absolutamente
necesario.
No debe utilizarse Clemastinum Aflofarm durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche
materna y puede provocar efectos adversos en el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si aparece
somnolencia, alteraciones de la coordinación, dolores y mareos, sensación de fatiga y cansancio o
alteraciones visuales (visión doble o borrosa), no debe conducir ni utilizar máquinas.
El medicamento contiene sorbitol líquido no cristalizable, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
etanol, propilenglicol y sodio
Sorbitol líquido no cristalizable
El medicamento contiene 2150 mg de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo)
intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una
enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente
debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Etanol
Este medicamento contiene 240,2 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (5 ml), lo que equivale a
48 mg/ml (4,8% p/v). La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de
6 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes,
y su efecto en niños probablemente no será perceptible. Puede provocar ciertos efectos en niños
más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente
toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico
antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 752,43 mg de propilenglicol en 5 ml de jarabe.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción
médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin
prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Sodio
El medicamento contiene 11,03 mg de sodio en 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene 132,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 60 ml de jarabe.
Esto equivale al 6,62% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Medicamento para administración por vía oral.
La dosis la establece el médico individualmente, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Para la administración del medicamento debe utilizarse la jeringa dosificadora adjunta al envase. Esto permite medir
la dosis exacta.
Dosis recomendadas:
Niños de 6 a 12 años de edad:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 6 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Clemastinum Aflofarm
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Tras la sobredosis de clemastina puede producirse inhibición o estimulación del sistema nervioso central (SNC).
En niños, la sobredosis provoca inicialmente estimulación del SNC, manifestada por:
excitación, alucinaciones (percepción de objetos o personas inexistentes), convulsiones seguidas de depresión respiratoria y circulatoria secundaria (disminución de la frecuencia cardíaca, así como ralentización y disminución de la respiración, apnea y muerte por asfixia), alteraciones en la coordinación motora, ataxia (falta de control en los movimientos), temblores musculares, atetosis (alteración neurológica caracterizada por movimientos lentos, irregulares e involuntarios de las manos), aumento de la temperatura corporal, coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas. Pueden presentarse otros síntomas como sequedad de la mucosa oral, dilatación de la pupila, enrojecimiento facial.
En adultos, con mayor frecuencia, se produce inhibición del SNC, manifestada por somnolencia e incluso coma.
Tanto en niños como en adultos puede presentarse coma y colapso cardiovascular (paro cardíaco repentino).
Olvido de tomar el medicamento Clemastinum Aflofarm
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• anafilaxia - los primeros síntomas pueden ser: erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, pulso imperceptible, presión arterial notablemente baja, sudoración, pérdida de conciencia.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• cansancio, somnolencia.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vértigo de origen vestibular.

Raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• urticaria (ampollas rojas claras y pruriginosas en la piel), erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• eritema medicamentoso (enrojecimiento localizado de la piel);
• fotodermatosis (enfermedad de la piel relacionada con hipersensibilidad a la radiación UV - luz solar);
• anafilaxia;
• náuseas, sequedad de la mucosa oral, molestias en la región epigástrica;
• cefalea.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• palpitaciones (latidos irregulares del corazón);
• taquicardia (latidos rápidos del corazón);
• estreñimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sudoración excesiva, escalofríos;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas - mayor riesgo de hemorragia y aparición de hematomas);
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos - uno de los tipos de glóbulos blancos, que provoca mayor predisposición a infecciones);
• anemia hemolítica (disminución significativa del número de glóbulos rojos debido a su destrucción; se manifiesta con palidez, debilidad, disnea, ictericia, aumento del tamaño del bazo);
• alteraciones menstruales;
• dificultad para orinar o retención urinaria;
• hipotensión arterial (disminución significativa de la presión arterial);
• espasmos adicionales;
• disminución en la producción de moco en las vías respiratorias;
• sensación de congestión nasal, sequedad de la mucosa nasal y faríngea;
• ronquera;
• falta de apetito, vómitos, diarrea;
• sedación excesiva;
• alteraciones de la coordinación (dificultad para mantener el equilibrio);
• sensación de fatiga;
• alteraciones del estado de ánimo (euforia, excitabilidad excesiva, excitación), inquietud, insomnio, temblores;
• alteraciones visuales (visión doble y borrosa);
• acúfenos;
• convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clemastinum Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original. No conservar en el refrigerador. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clemastinum Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es la clemastina en forma de fumarato de clemastina. Cada 5 ml de jarabe contiene 0,5 mg de clemastina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, glicol propilénico (E 1520), etanol 96%, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma cítrico AR 0886A (contiene etanol, citral), aroma de albaricoque AR 0059 (contiene etanol, glicol propilénico (E 1520)), dihidrógenofosfato de sodio monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clemastinum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con tapón de aluminio blanco y una jeringa dosificadora,
contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 100 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów