Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/5 ml, sciroppo
Clemastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clemastinum Aflofarm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clemastinum Aflofarm
Come prendere Clemastinum Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clemastinum Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clemastinum Aflofarm e a cosa serve

Clemastinum Aflofarm è uno sciroppo con azione antistaminica. Il medicinale contiene come principio attivo la clemastina. L’azione antiallergica consiste nel bloccare i recettori istaminici H_, prevenendo così gli effetti dell’istamina, come la dilatazione e l’aumento della permeabilità dei vasi sanguigni, che portano a edemi e arrossamenti.
La clemastina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La presenza di cibo non influenza l’assorbimento. La concentrazione massima nel sangue si raggiunge dopo 4-6 ore.
Indicazioni terapeutiche:

trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica, come secrezione acquosa dal naso, starnuti, lacrimazione e prurito nasale;
attenuazione dei sintomi di alcune allergie cutanee, come orticaria, dermatite da contatto, eczema atopico, prurito, edema di Quincke (edema improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Clemastinum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Clemastinum Aflofarm

se il paziente è allergico alla clemastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri medicinali con struttura chimica simile alla clemastina (ad esempio clorfeniramina, difenidramina);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (vedere al punto: Clemastinum Aflofarm e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Clemastinum Aflofarm, è necessario consultare il medico:

se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso (malattia oculare causata da un danno al nervo ottico);
se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare;
se il paziente ha ipertiroidismo;
se il paziente soffre di malattie cardiovascolari e di ipertensione arteriosa;
se il paziente ha difficoltà a urinare (ad esempio dovute ad ipertrofia della prostata o ad ostruzione del collo della vescica urinaria);
se il paziente ha un restringimento dello sfintere pilorico (che ostacola il passaggio del cibo dallo stomaco al duodeno);
se il paziente ha un’ulcera peptica che ostacola il transito del cibo nell’apparato digerente;
se il paziente soffre di malattie respiratorie (compresa l’asma);
se il paziente ha porfiria (una malattia caratterizzata da una produzione anomala di eme, componente dell’emoglobina).

Negli anziani (oltre i 65 anni) esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati,
come: tremori, vertigini, eccessiva sedazione e abbassamento della pressione arteriosa.
La clemastina non deve essere assunta contemporaneamente a medicinali che inibiscono l’attività del sistema nervoso centrale, antidepressivi triciclici e idrossizina (vedere al punto:
Clemastinum Aflofarm e altri medicinali).
Il medicinale può influire sui risultati dei test allergici; non assumere il medicinale almeno 3 giorni
prima di sottoporsi a tali test.
Bambini
Il medicinale Clemastinum Aflofarm non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Clemastinum Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, deve informarne il medico.
La clemastina potenzia l’effetto di medicinali che inibiscono l’attività del sistema nervoso centrale,
come ad esempio:

barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia, ad esempio fenobarbital);
neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, ad esempio promazina, clorpromazina, perazina);
ansiolitici.

Medicinali che potenziano l’effetto della clemastina:

antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati nella depressione);
idrossizina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, del prurito e prima di interventi chirurgici).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.
Clemastinum Aflofarm e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Il medicinale Clemastinum Aflofarm non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano sonnolenza, disturbi della coordinazione, dolore e vertigini, sensazione di affaticamento e stanchezza, nonché disturbi della vista (visione sdoppiata o offuscata), non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale contiene sorbitolo liquido non cristallizzante, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, glicole propilenico e sodio
Sorbitolo liquido non cristallizzante
Il medicinale contiene 2150 mg di sorbitolo in 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a determinati zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.
Metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Etanolo
Questo medicinale contiene 240,2 mg di alcol (etanolo) per dose (5 ml), pari a 48 mg/ml (4,8% m/v). La quantità di alcol in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 6 ml di birra o 3 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi negli adulti e nei giovani, e il suo effetto nei bambini è probabilmente irrilevante. Tuttavia, può causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è affetto da dipendenza dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 752,43 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in queste pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
Sodio
Il medicinale contiene 11,03 mg di sodio in 5 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene 132,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 60 ml di sciroppo.
Ciò corrisponde al 6,62% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere il medicinale Clemastinum Aflofarm

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per somministrazione orale.
Il dosaggio è stabilito dal medico individualmente in base alla risposta del paziente al trattamento.
Per misurare il dosaggio del medicinale si deve utilizzare il misurino allegato alla confezione. Ciò consente di dosare con precisione la quantità richiesta.
Dosaggi raccomandati:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

Indicazioni	Dosaggio	Da assumere
Rinite allergica Allergie cutanee	5 ml di sciroppo (0,5 mg di clemastina) Dose massima giornaliera non superiore a 30 ml (3 mg di clemastina) 10 ml di sciroppo (1 mg di clemastina) Dose massima giornaliera non superiore a 30 ml (3 mg di clemastina)	2 volte al giorno 2 volte al giorno

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Indicazioni	Dosaggio	Da assumere
Rinite allergica Allergie cutanee	10 ml di sciroppo (1 mg di clemastina) Dose massima giornaliera non superiore a 60 ml (6 mg di clemastina) 20 ml di sciroppo (2 mg di clemastina) Dose massima giornaliera non superiore a 60 ml (6 mg di clemastina)	2 volte al giorno 2 volte al giorno

Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Clemastinum Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
In seguito a un sovradosaggio di clemastina, può verificarsi un'inibizione o una stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC).
Nei bambini, il sovradosaggio provoca inizialmente una stimolazione del SNC, manifestata da:
eccitazione, allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti), convulsioni con successiva depressione respiratoria e circolatoria (rallentamento del battito cardiaco e riduzione della frequenza e profondità del respiro, apnea e morte per asfissia), disturbi della coordinazione motoria, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), tremori muscolari, atetosi (disturbo neurologico caratterizzato da movimenti lenti e irregolari delle mani, indipendenti dalla volontà), aumento della temperatura corporea, colorazione bluastra della cute e delle membrane mucose. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi come secchezza della mucosa orale, dilatazione delle pupille, arrossamento del viso.
Negli adulti si verifica più frequentemente un'inibizione del SNC, manifestata da sonnolenza fino ad arrivare al coma.
Sia nei bambini che negli adulti può insorgere coma e collasso cardiovascolare (arresto improvviso dell'attività cardiaca).
Omissione dell'assunzione del medicinale Clemastinum Aflofarm
Continuare a prendere il medicinale come previsto, senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente:

shock anafilattico – i primi sintomi possono essere: eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, notevole abbassamento della pressione sanguigna, sudorazione, perdita di coscienza.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

affaticamento, sonnolenza.

Non comuni (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

vertigini di origine labirintica.

Rari (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle), eruzione cutanea (macchie rosse pruriginose sulla pelle);
eritema farmacologico (arrossamento localizzato della pelle);
fotodermatosi (malattia della pelle legata all’ipersensibilità alla radiazione UV – luce solare);
shock anafilattico;
nausea, secchezza della mucosa orale, disagio nell’epigastrio;
cefalea.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

palpitazioni (battito cardiaco irregolare);
tachicardia (battito cardiaco accelerato);
stitichezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sudorazione eccessiva, brividi;
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine – maggiore rischio di emorragie e formazione di ematomi);
agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi, che comporta una maggiore suscettibilità alle infezioni);
anemia emolitica (notevole riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione; si manifesta con pallore, debolezza, dispnea, ittero, ingrandimento della milza);
disturbi del ciclo mestruale;
difficoltà a urinare o ritenzione urinaria;
ipotensione arteriosa (notevole abbassamento della pressione sanguigna);
contrazioni accessorie;
riduzione della produzione di muco nelle vie respiratorie;
sensazione di naso chiuso, secchezza della mucosa nasale e della gola;
raucedine;
mancanza di appetito, vomito, diarrea;
eccessiva sedazione;
disturbi della coordinazione (difficoltà nel mantenere l’equilibrio);
sensazione di affaticamento;
disturbi dell’umore (euforia, eccessiva eccitabilità, agitazione), ansia, insonnia, tremori;
disturbi della vista (visione doppia e visione offuscata);
acufeni;
convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clemastinum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale. Non
conservare in frigorifero. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clemastinum Aflofarm

Il principio attivo del medicinale è la clemastina sotto forma di fumarato di clemastina. 5 ml di sciroppo contengono 0,5 mg di clemastina.
Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante, glicole propilenico (E 1520), etanolo 96%, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, aroma al limone AR 0886A (contiene etanolo, citrale), aroma pesca AR 0059 (contiene etanolo, glicole propilenico (E 1520)), diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Clemastinum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione contiene un flacone di vetro bruno con tappo in alluminio bianco e un misurino,
in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 100 ml di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów