Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клоксацилін Юджіа, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Клоксацилін Юджіа, 2 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Cloxacillinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клоксацилін Юджіа і для чого його застосовують
Важливі інформації, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клоксацилін Юджіа
Як застосовувати лікарський засіб Клоксацилін Юджіа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клоксацилін Юджіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клоксацилін Юджіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа містить як діючу речовину клоксацилін, який належить до групи бета-
лактамів — пеніцилінів М.
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він діє лише на
певні конкретні штами бактерій.
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа показаний для застосування у дорослих і дітей для лікування таких
інфекцій:

інфекції легень і бронхів
інфекції вуха, носа і горла
інфекції сечових шляхів і статевих органів
інфекції мозку
інфекції кісток і суглобів
інфекції серця
інфекції шкіри.

Також показаний для профілактики післяопераційних інфекцій у нейрохірургії (встановлення
внутрішнього відведення спинномозкової рідини).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клоксацилін Юджіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Клоксацилін Юджіа

якщо пацієнт має алергію на клоксацилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни та цефалоспорини)
для підшкірного введення

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клоксацилін Юджіа слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Усі алергічні симптоми (висипання на шкірі, свербіж тощо), що виникають у пацієнта під час лікування, необхідно негайно повідомляти лікареві.
Якщо у пацієнта в минулому під час лікування антибіотиками (включаючи антибіотики інших груп) виникали алергічні реакції: кропив’янка або інші шкірні висипання, свербіж, раптовий набряк обличчя та шиї алергічного походження (ангіоневротичний набряк), про це слід повідомити лікареві перед застосуванням лікарського засобу (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Під час застосування антибіотиків, у тому числі лікарського засобу Клоксацилін Юджіа, може виникнути діарея, навіть через кілька тижнів після завершення лікування. Якщо діарея посилюється або триває довго, або якщо у калі з’являється кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Клоксацилін Юджіа, оскільки це може загрожувати життю пацієнта.
Не слід застосовувати ліки, призначені для блокування або пригнічення кишкової перистальтики, і необхідно звернутися до лікаря (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Застосування лікарського засобу Клоксацилін Юджіа може призводити до зниження концентрації калію в крові (гіпокаліемія). Під час лікування лікарським засобом Клоксацилін Юджіа лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня калію в крові.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностовано ниркову недостатність або печінкову недостатність.
Під час лікування лікарським засобом Клоксацилін Юджіа, особливо після застосування високих доз, повідомлялися випадки ураження нирок (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). У пацієнтів віком понад 65 років, особливо якщо у пацієнта також є цукровий діабет (також відомий як цукровий діабет типу II), високий кров’яний тиск, проблеми з нирками або якщо пацієнт приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Клоксацилін Юджіа. Ці станів та застосування певних ліків можуть збільшувати ризик ураження нирок.
Введення цього лікарського засобу, як і всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, особливо при передозуванні або неправильному дозуванні у пацієнтів із порушеннями функції нирок, може бути пов’язане з ризиком енцефалопатії, що може призводити до дезорієнтації, порушень свідомості, судом або незвичайних рухів.
Якщо виникають такі проблеми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом (див. розділи 3 і 4).
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо, щоб лікар знав, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
метотрексат (ліки, що використовуються при лікуванні раку або ревматизму).
пробенецид (ліки, що використовуються при лікуванні подагри).
варфарин (ліки, що розріджують кров).
антибіотики (фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, ко-тримоксазол та деякі цефалоспорини).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування клоксациліну під час вагітності, незалежно від терміну вагітності. Дані клінічних досліджень, проведених на обмеженій кількості пацієнтів, та дані досліджень на тваринах не виявили ризику вроджених вад або токсичного впливу на плід.
Проте пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, якщо вона вагітна або планує завагітніти.
Годування грудьми
Лікарський засіб у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Вплив на дітей, яких годують грудьми, є малоймовірним, хоча не можна виключити ризик впливу на кишкову та ротову мікрофлору дитини. Невеликі кількості активної речовини в грудному молоці можуть збільшувати ризик алергії. Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування цього лікарського засобу можна розглянути можливість годування грудьми. Якщо під час годування грудьми у немовляти виникає діарея або кандидоз, необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми або відміну лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо через можливість розвитку енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа містить натрій
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій: цей лікарський засіб містить 52,77 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 2,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб Клоксацилін Юджіа, 2 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій: цей лікарський засіб містить 105,55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 5,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 634,8 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 31,68% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Якщо лікарський засіб Клоксацилін Юджіа застосовується щодня протягом тривалого періоду часу, пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Клоксацилін Юджіа

Ліки вводяться лікарем або медсестрою внутрішньовенно (у вену) у вигляді ін’єкції або інфузії.
Лікар визначить відповідну дозу ліків для пацієнта, а також спосіб і час введення ін’єкції.
Дозування
Дозування залежить від функції нирок і печінки, а у дітей — від маси тіла.
Зазвичай застосовують такі дози за показаннями:
лікувальні
Дорослі: 8–12 г/добу, розділені на 4–6 прийомів на добу.
Діти: 100–200 мг/кг на добу, розділені на 4–6 прийомів на добу, але не більше 12 г/добу.
профілактичне лікування
Профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії: антибіотикопрофілактика повинна бути
короткотривалою, найчастіше обмежуватися періодом під час операції, іноді — 24 години, але ніколи
довше, ніж 48 годин. 2 г внутрішньовенно під час індукції анестезії, потім повторне введення 1 г
внутрішньовенно кожні 2 години у разі тривалої операції.
Тривалість лікування має охоплювати весь час операції аж до закриття шкіри.
Дозування можна коригувати у разі ниркової недостатності та (або) пов’язаної з нею
печінкової недостатності.
У ВСІХ ВИПАДКАХ НЕОБХІДНО СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЬ РЕКОМЕНДАЦІЙ ЛІКАРЯ.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення — інфузія.
Кожну дозу вводять у загальне кровообіг у вигляді повільної інфузії в одну з вен.
Інфузія триває 60 хвилин.
Тривалість лікування
Щоб антибіотик був ефективним, його необхідно застосовувати регулярно у рекомендованих дозах і так довго, як
призначив лікар.
Зникнення гарячки або інших симптомів не означає повного одужання.
Можливе відчуття втоми не спричинене лікуванням антибіотиком, а саме інфекцією.
Зменшення або припинення лікування не вплине на це відчуття, а лише затримає
повернення до здоров’я.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клоксацилін Юджіа
Оскільки ін’єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо пацієнт вважає, що йому ввели
занадто велику дозу ліків, він має повідомити про це особу, яка виконала ін’єкцію.
При застосуванні антибіотиків групи пеніцилінів М, до якої належить цей лік, повідомлялися випадки передозування з розвитком
неврологічних порушень, порушень функції нирок і травної системи. Якщо у пацієнта виникнуть такі порушення, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Як і при застосуванні всіх антибіотиків класу пеніцилінів, введення ліків Клоксацилін Юджіа, особливо у разі передозування, може викликати зміни психічного стану, спричинені захворюванням мозку, ушкодженням або неправильним функціонуванням мозку (енцефалопатія).
Симптоми можуть бути різноманітними, але можуть включати гарячку, шийну ригідність і (або) головний біль. Також можуть виникнути проблеми з використанням рук і ніг, труднощі з мовою або дезорієнтація. Якщо виникнуть такі проблеми, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. пункти 2 і 4).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із цих потенційно серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря:
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

Тяжкі гострі алергічні реакції (анафілактична реакція). Така реакція може загрожувати життю. Може виникнути один або кілька із таких симптомів: почервоніння, свербіж або висип на шкірі (круроподібний висип), утруднене дихання та запаморочення. Препарат Клоксацилін Юджіа може спричиняти зниження кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), і імунітет пацієнта до інфекцій може бути зниженим. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка та серйозне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/порожнині рота або проблеми з сечовидільною системою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнту буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікаря про всі приймані ліки.
Гострий коліт (набряковий коліт).
Надмірна інфекція / (вторинна) бактеріальна інфекція.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Тяжкі реакції гіперчутливості зі значним висипом, якому може супроводжуватися гарячка, втому, набряк обличчя або лімфатичних вузлів, підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), ураження печінки, нирок або легень (реакція, відома як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Набряк Квінке (підшкірний набряк).
Змінений психічний стан, спричинений захворюванням, ушкодженням або порушенням функціонування мозку (енцефалопатія).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо посилюється будь-який із наведених нижче побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або інший медичний персонал.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Поганий самопочуття (маразм), діарея
Висип
Запалення кровоносного судини після внутрішньовенного введення (тромбофлебіт)

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Підвищення кількості певного виду білих кров’яних тілець (еозинофілія)
Сверблячий висип (круроподібний висип)

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Ураження печінки
Ураження нирок

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
Ураження кров’яних клітин, таке як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Нудота
Блювота
Запалення нирок
Надмірний ріст дріжджів у порожнині рота та у піхві у жінок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Клоксацилін Юджіа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Інструкції щодо зберігання цього лікарського засобу після реконституції наведені в розділі «Інформація,
призначена виключно для медичного персоналу».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клоксацилін Юджіа

Діючою речовиною ліків є клоксацилін.

Кожна ампула містить 1 г або 2 г клоксациліну (у вигляді клоксациліну натрію моногідрату,
відповідно 1,092 г або 2,184 г).

Ліки не містять допоміжних речовин.

Як виглядають ліки Клоксацилін Юджіа та що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій.
Ліки Клоксацилін Юджіа — це білий або майже білий кристалічний порошок, який розміщений у безбарвній скляній
ампулі, закритій сірим гумовим корком і запечатаній алюмінієвою обгорткою з поліпропіленовим ковпачком.
Слід уникати використання пакетів із ПВХ для зберігання та розведення ліків.
Кожна картонна коробка містить 1, 10 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: CLOXACILLINE ARROW 1g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
CLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Польща: Клоксацилін Юджіа
Португалія: Cloxacilina Generis

Додаткова інформація
Порада/медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють на інфекції,
спричинені вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не реагує на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших
причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає,
що вони можуть вижити, а навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може
допомогти зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає курс антибіотиків, це робиться для лікування лише поточної хвороби.
Дотримання таких рекомендацій допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть
забезпечити неефективність антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у потрібний час і протягом відповідної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції на упаковці, а якщо щось незрозуміле, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Не слід приймати антибіотик, якщо він був призначений іншій конкретній особі, і застосовувати його слід лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них була схожа інфекція.
Не слід передавати антибіотики, які були призначені конкретній особі, іншим особам.
Якщо після завершення курсу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, слід віднести їх до аптеки для належної утилізації.

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Приготування розчину
Для реконституції розчину слід використовувати асептичну техніку.
Залежно від необхідної кількості для розчинення порошку рекомендується використовувати воду для ін’єкцій або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Нижче наведено кількості розчинника, які слід додати для приготування розчину для ін’єкцій/для інфузій:
Реконституція для внутрішньовенного введення:
1 г реконститується в 16 мл або 20 мл води для ін’єкцій (або 5% розчину декстрози, або 0,9% розчину натрію хлориду).
2 г реконститується в 10 мл або 40 мл води для ін’єкцій (або 0,9% розчину натрію хлориду).
Розведення для інфузії:
Для 1 г:
Реконституйте розчин 1 г [в 16 мл або 20 мл води для ін’єкцій (або декстрози, або 0,9% розчину натрію хлориду)] і розведіть 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% декстрози.
Для 2 г:
Реконституйте розчин 2 г [в 10 мл або 40 мл води для ін’єкцій (0,9% натрію хлориду)] і розведіть 90 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% декстрози.
Введення
Після реконституції розчин має бути прозорим. Не слід використовувати розчин, якщо в ньому є видимі частинки. Приготувати лише одну дозу. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками.
Стабільність
Розчин для реконституції:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 12 годин при кімнатній температурі (25°C) за звичайного освітлення та протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C із захистом від світла.
Розведений розчин:
Розведений розчин слід використовувати одразу.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукти слід використовувати одразу.
„Ліки не слід викидати у каналізацію або у воду в побуті. Слід віднести нещодавно використані ліки до аптеки для їх утилізації. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище”.