Cloxacilina Eugia

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Cloxacillin Eugia, 1 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cloxacillin Eugia, 2 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cloxacillinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del folleto:

1. Qué es Cloxacillin Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cloxacillin Eugia
3. Cómo usar Cloxacillin Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cloxacillin Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cloxacillin Eugia y para qué se utiliza

Cloxacillin Eugia contiene cloxacilina como principio activo, que pertenece a la familia de los antibióticos beta-lactámicos del grupo de las penicilinas M.
Cloxacillin Eugia actúa eliminando las bacterias responsables de las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos específicos de bacterias.
Cloxacillin Eugia está indicado en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones de los pulmones y de los bronquios
• infecciones del oído, nariz y garganta
• infecciones del tracto urinario y órganos genitales
• infecciones del cerebro
• infecciones de huesos y articulaciones
• infecciones del corazón
• infecciones de la piel.

Asimismo, está indicado para la prevención de infecciones postoperatorias en neurocirugía (instalación de derivación interna del líquido cefalorraquídeo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cloxacillin Eugia

Cuándo no debe utilizar Cloxacillin Eugia

• si el paciente es alérgico a la cloxacilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas)
• para administración subconjuntival

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cloxacillin Eugia, debe hablar con su médico o enfermero.
Cualquier síntoma de alergia (erupciones cutáneas, picor, etc.) que aparezca durante el tratamiento debe comunicarse inmediatamente al médico.
Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones alérgicas durante un tratamiento con antibióticos (incluso con antibióticos de otro grupo), como urticaria u otras erupciones cutáneas, picor, hinchazón repentina de la cara y del cuello de origen alérgico (angioedema), debe informar de ello al médico antes de utilizar este medicamento (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Cloxacillin Eugia, puede aparecer diarrea, incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento. Si la diarrea empeora o persiste, o si aparece sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Cloxacillin Eugia, ya que podría poner en peligro la vida del paciente.
No debe utilizar medicamentos destinados a bloquear o inhibir la peristalsis intestinal y debe ponerse en contacto con su médico (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
El uso de Cloxacillin Eugia puede provocar una disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia). Durante el tratamiento con Cloxacillin Eugia, el médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar los niveles de potasio.
Debe informar al médico si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
Durante el tratamiento con Cloxacillin Eugia, especialmente tras la administración de dosis elevadas, se han notificado casos de daño renal (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). En pacientes mayores de 65 años, especialmente si el paciente también padece diabetes (también conocida como diabetes tipo II), hipertensión arterial, problemas renales o si toma otros medicamentos, debe consultar con el médico antes de utilizar Cloxacillin Eugia. Estas condiciones y el uso de ciertos medicamentos pueden aumentar el riesgo de daño renal.
La administración de este medicamento, al igual que todos los antibióticos pertenecientes a esta clase terapéutica, especialmente en caso de sobredosis o si la dosis no se ajusta adecuadamente en pacientes con alteraciones de la función renal, puede conllevar el riesgo de encefalopatía, que puede provocar desorientación, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales.
Si aparecen estos problemas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico (véanse los apartados 3 y 4).

Cloxacillin Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de enfermedades reumáticas).
probenecida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
warfarina (un medicamento anticoagulante).
antibióticos (fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si es necesario, puede considerarse el uso de cloxacilina durante el embarazo, independientemente de la etapa gestacional. Los datos procedentes de estudios clínicos realizados en un número limitado de pacientes, así como los datos procedentes de estudios en animales, no han mostrado riesgo de malformaciones congénitas ni efectos tóxicos sobre el feto.
No obstante, la paciente debe consultar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. El efecto sobre los lactantes es poco probable, aunque no puede descartarse el riesgo de alteración de la flora intestinal y de la flora bucal del niño. Pequeñas cantidades del principio activo en la leche materna podrían aumentar el riesgo de sensibilización. Durante la lactancia, debe consultarse la opinión del médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, puede considerarse la lactancia materna. Sin embargo, si durante la lactancia aparece diarrea o candidiasis en el lactante, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cloxacillin Eugia puede tener un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente debido al riesgo de encefalopatía (véanse los apartados 3 y 4).

Cloxacillin Eugia contiene sodio
Cloxacillin Eugia, 1 g, polvo para solución para perfusión/inyección: Este medicamento contiene 52,77 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Cloxacillin Eugia, 2 g, polvo para solución para perfusión/inyección: Este medicamento contiene 105,55 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 5,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 634,8 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 31,68 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si este medicamento se toma diariamente durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Cloxacillin Eugia

El medicamento se administra por vía intravenosa (en una vena) mediante inyección o infusión, por un médico o una enfermera.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, así como la forma y el tiempo de administración de la inyección.

Dosificación
La dosis depende de la función renal y hepática, y en los niños, del peso corporal.
La dosis habitualmente utilizada para las indicaciones es la siguiente:

Uso terapéutico
Adultos: 8 a 12 g por día, divididos en 4 a 6 dosis diarias.
Niños: 100 a 200 mg/kg por día, divididos en 4 a 6 dosis diarias, sin superar los 12 g por día.

Uso profiláctico
Prevención de infecciones posoperatorias en cirugía: la profilaxis antibiótica debe ser de corta duración, generalmente limitada al período intraoperatorio, a veces hasta 24 horas, pero nunca más de 48 horas.
2 g por vía intravenosa durante la inducción anestésica, seguido de dosis repetidas de 1 g por vía intravenosa cada 2 horas en caso de cirugía prolongada.
La duración del tratamiento debe abarcar todo el tiempo de la intervención hasta el cierre de la piel.

La dosis puede ajustarse en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática asociada.

EN TODOS LOS CASOS DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DEL MÉDICO.

Forma de administración
Administración intravenosa: infusión.
Cada dosis se administrará en la circulación general a través de una vena en forma de infusión lenta.
La infusión dura 60 minutos.

Duración del tratamiento
Para que el antibiótico sea eficaz, debe administrarse regularmente en las dosis recomendadas y durante el tiempo indicado por el médico.
La desaparición de la fiebre u otros síntomas no significa que la infección haya sido completamente erradicada.

La sensación de fatiga no es causada por el tratamiento antibiótico, sino por la infección misma.
Reducir o interrumpir el tratamiento no aliviará esta sensación y, por el contrario, retrasará la recuperación.

Administración de una dosis mayor de la indicada de Cloxacillin Eugia
Dado que la inyección es administrada por un médico o una enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta, debe informar inmediatamente a la persona que realizó la inyección.

En el caso de antibióticos del grupo de las penicilinas M, al que pertenece este medicamento, se han notificado casos de sobredosis con trastornos neurológicos, alteraciones de la función renal y del sistema digestivo. Si el paciente presenta estos trastornos, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Al igual que con todos los antibióticos de la clase de las penicilinas, la administración de Cloxacillin Eugia, especialmente en caso de sobredosis, puede provocar alteraciones del estado mental causadas por enfermedad cerebral, lesión o disfunción cerebral (encefalopatía).

Los síntomas pueden variar, pero pueden incluir fiebre, rigidez de nuca y/o dolor de cabeza. También pueden presentarse problemas para usar manos y pies, dificultades para hablar o desorientación. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico (ver secciones 2 y 4).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de estos posibles efectos adversos potencialmente graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves agudas (reacción anafiláctica). Esta reacción puede poner en peligro la vida. Puede presentarse uno o varios de los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor o erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar y mareo. El medicamento Cloxacillin Eugia puede provocar una disminución del número de granulocitos en sangre (agranulocitosis), y la inmunidad del paciente frente a infecciones puede verse reducida. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor de garganta/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de granulocitos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando.
• Colitis aguda grave (colitis pseudomembranosa).
• Sobrecrecimiento/(infección secundaria) bacteriano.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad graves con erupción intensa, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), afectando al hígado, riñones o pulmón (una reacción conocida como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• Edema de Quincke (edema subcutáneo).
• Alteración del estado mental causada por una enfermedad, lesión o disfunción cerebral (encefalopatía).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o a otro profesional sanitario.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Malestar general (malaise), diarrea
• Erupción cutánea
• Inflamación del vaso sanguíneo tras administración intravenosa (flebitis trombótica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Aumento del número de un tipo especial de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Fiebre con urticaria (urticaria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Daño hepático
• Daño renal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Lesión de las células sanguíneas, como la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamación del riñón
• Proliferación excesiva de levaduras en la boca y en la vagina en mujeres

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cloxacillin Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del estuche, indicada tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Las instrucciones sobre la conservación de este medicamento tras la reconstitución figuran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cloxacillin Eugia

• El principio activo del medicamento es la cloxacilina.

Cada frasco contiene 1 g o 2 g de cloxacilina (en forma de cloxacilina sódica monohidratada,
equivalentes a 1,092 g o 2,184 g, respectivamente).

• El medicamento no contiene excipientes.

Aspecto del medicamento Cloxacillin Eugia y contenido del envase
Polvo para preparar una solución inyectable / para perfusión.
Cloxacillin Eugia es un polvo cristalino blanco o casi blanco, contenido en un frasco de vidrio incoloro,
cerrado con un tapón de goma gris y sellado con una cápsula de aluminio con sobretapa de polipropileno.
Se debe evitar el uso de bolsas de PVC para la conservación y dilución del medicamento.
Cada caja de cartón contiene 1, 10 o 25 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: CLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
CLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Polonia: Cloxacillin Eugia
Portugal: Cloxacilina Generis

Información adicional
Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es que las bacterias responsables de la infección sean resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de resistencia bacteriana.
Cuando un médico receta un antibiótico, lo hace para tratar únicamente la enfermedad actual.
El cumplimiento de las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían impedir la eficacia de los antibióticos.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en el momento indicado y durante el número correcto de días. Se debe leer cuidadosamente las instrucciones del envase y, si algo no está claro, consultar al médico o farmacéutico para aclararlo.
2. No se debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado expresamente para una persona determinada, y debe usarse exclusivamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No se deben tomar antibióticos recetados para otras personas, aunque la infección parezca similar.
4. No se deben dar antibióticos recetados para una persona determinada a otras personas.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, se debe llevar lo no utilizado a la farmacia para su eliminación adecuada.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Preparación de la solución
Para la reconstitución del polvo se debe emplear técnica aséptica.
Dependiendo de la dosis a administrar, se recomienda usar agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para inyección, para disolver el polvo.
A continuación se indican las cantidades de disolvente que deben añadirse para preparar la solución inyectable / para perfusión:

Reconstitución para administración intravenosa:
1 g: reconstituir con 16 mL o 20 mL de agua para preparaciones inyectables (o solución de dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%).
2 g: reconstituir con 10 mL o 40 mL de agua para preparaciones inyectables (o cloruro sódico al 0,9%).

Dilución para perfusión:
Para 1 g:
Diluir la solución reconstituida de 1 g [en 16 mL o 20 mL de agua para preparaciones inyectables (o dextrosa o cloruro sódico al 0,9%)] con 100 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.
Para 2 g:
Diluir la solución reconstituida de 2 g [en 10 mL o 40 mL de agua para preparaciones inyectables (cloruro sódico al 0,9%)] con 90 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.

Administración
Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente. No debe utilizarse si se observan partículas visibles. Preparar solo una dosis. El producto no utilizado debe eliminarse.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Estabilidad
Solución para reconstituir:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a temperatura ambiente (25°C) con luz ambiente y durante 24 horas entre 2°C y 8°C, protegido de la luz.
Solución diluida:
La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, los productos deben usarse inmediatamente.

"Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con las aguas domésticas. Se debe consultar al farmacéutico para desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente".