Cloxacilina Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cloxacillin Eugia, 1 mg, polvere per preparare una soluzione per iniezione/per infusione
Cloxacillin Eugia, 2 mg, polvere per preparare una soluzione per iniezione/per infusione
Cloxacillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cloxacillin Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloxacillin Eugia
3. Come usare Cloxacillin Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cloxacillin Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cloxacillin Eugia e a cosa serve

Cloxacillin Eugia contiene come principio attivo la cloxacillina, appartenente alla famiglia dei beta-
lattamici del gruppo delle penicilline M.
Cloxacillin Eugia agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni. È efficace soltanto contro alcuni specifici ceppi batterici.
Cloxacillin Eugia è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni polmonari e bronchiali
• infezioni dell’orecchio, del naso e della gola
• infezioni delle vie urinarie e degli organi genitali
• infezioni del cervello
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• infezioni cardiache
• infezioni della pelle

È inoltre indicato per la prevenzione delle infezioni post-operatorie in neurochirurgia (impianto di un drenaggio intracranico del liquido cerebrospinale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cloxacillin Eugia

Quando non utilizzare il medicinale Cloxacillin Eugia

• se il paziente è allergico alla cloxacillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine)
• per somministrazione sottocutanea

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cloxacillin Eugia, è necessario discuterne con il medico o l'infermiere.
Qualsiasi sintomo di allergia (eruzioni cutanee, prurito, ecc.) che si manifesti durante il trattamento deve essere immediatamente segnalato al medico.
Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con antibiotici (anche appartenenti ad altre classi di antibiotici), come orticaria o altre lesioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso del viso e del collo di origine allergica (angioedema), è necessario informarne il medico prima di assumere questo medicinale (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Durante l'assunzione di antibiotici, incluso Cloxacillin Eugia, può manifestarsi diarrea, anche diverse settimane dopo la fine del trattamento. Se la diarrea peggiora o persiste, o se nelle feci compare sangue o muco, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Cloxacillin Eugia, poiché ciò potrebbe mettere a rischio la vita del paziente.
Non si devono assumere farmaci che bloccano o rallentano la peristalsi intestinale e si deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
L'uso di Cloxacillin Eugia può causare una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia). Durante il trattamento con Cloxacillin Eugia, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare i livelli di potassio.
È necessario informare il medico se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con Cloxacillin Eugia, in particolare dopo somministrazione di dosi elevate, sono stati riportati casi di danno renale (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati"). Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, specialmente se affetti da diabete (noto anche come diabete di tipo II), ipertensione, problemi renali o se assumono altri farmaci, è necessario consultare il medico prima di utilizzare Cloxacillin Eugia. Queste condizioni e l'assunzione di alcuni farmaci possono aumentare il rischio di danno renale.
La somministrazione di questo medicinale, come per tutti gli antibiotici appartenenti a questa classe terapeutica, in particolare in caso di sovradosaggio o inadeguata regolazione della dose in pazienti con alterata funzionalità renale, può comportare il rischio di encefalopatia, che può causare disorientamento, alterazioni della coscienza, convulsioni o movimenti anomali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista (vedere punti 3 e 4).

Cloxacillin Eugia e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante che il medico sia a conoscenza se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro o del reumatismo).
probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta).
warfarina (farmaco anticoagulante).
antibiotici (fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Se necessario, l'uso della cloxacillina durante la gravidanza può essere preso in considerazione indipendentemente dal trimestre. I dati provenienti da studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti e studi sugli animali non hanno evidenziato rischi di malformazioni congenite né effetti tossici sul feto.
Tuttavia, la paziente deve consultare il medico se è in gravidanza o prevede di diventare madre.

Allattamento
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. È poco probabile un effetto diretto sui neonati allattati, tuttavia non può essere escluso il rischio di alterazione della flora intestinale e orale del bambino. Piccole quantità della sostanza attiva nel latte materno possono aumentare il rischio di sensibilizzazione. Si raccomanda di consultare il medico in caso di allattamento.
Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno può essere preso in considerazione. Tuttavia, se il neonato manifesta diarrea o candidosi durante l'allattamento, sarà necessario decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cloxacillin Eugia può avere un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, in particolare a causa del possibile sviluppo di encefalopatia (vedere punti 3 e 4).

Cloxacillin Eugia contiene sodio
Cloxacillin Eugia, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione: questo medicinale contiene 52,77 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Corrisponde al 2,6% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Cloxacillin Eugia, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione: questo medicinale contiene 105,55 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Corrisponde al 5,3% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 634,8 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Corrisponde al 31,68% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Nel caso di assunzione di Cloxacillin Eugia ogni giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l'apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Cloxacillin Eugia

Il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiere mediante iniezione endovenosa (in vena) o infusione.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, nonché il modo e la durata della somministrazione dell’iniezione.
Posologia
La posologia dipende dalla funzionalità renale ed epatica e, nei bambini, dal peso corporeo.
La dose solitamente utilizzata nelle indicazioni terapeutiche è la seguente:
Terapia
Adulti: 8-12 g al giorno, suddivisi in 4-6 somministrazioni giornaliere.
Bambini: 100-200 mg/kg al giorno, suddivisi in 4-6 somministrazioni giornaliere, senza superare i 12 g al giorno.
Profilassi
Prevenzione delle infezioni postoperatorie in chirurgia: la profilassi antibiotica deve essere di breve durata, generalmente limitata al periodo intraoperatorio, talvolta per 24 ore, ma mai oltre le 48 ore.
2 g per via endovenosa durante l’induzione dell’anestesia, seguiti da un’ulteriore iniezione di 1 g per via endovenosa ogni 2 ore in caso di intervento prolungato.
La durata del trattamento deve coprire l’intero periodo dell’intervento fino alla chiusura della cute.
La posologia può essere adattata in caso di insufficienza renale e/o epatica associata.
IN TUTTI I CASI È NECESSARIO SEGUIRE STRETTAMENTE LE ISTRUZIONI DEL MEDICO.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa – infusione.
Ogni dose verrà iniettata nel circolo sanguigno generale in una delle vene sotto forma di infusione lenta.
L’infusione dura 60 minuti.
Durata del trattamento
Per garantire l’efficacia dell’antibiotico, è necessario assumerlo regolarmente alle dosi indicate e per tutto il tempo prescritto dal medico.
La scomparsa della febbre o di altri sintomi non indica una guarigione completa.
La possibile sensazione di affaticamento non è causata dal trattamento antibiotico, ma dall’infezione stessa.
Ridurre o interrompere il trattamento non influirà su tale sensazione e ritarderà invece il recupero della salute.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cloxacillin Eugia
Poiché l’iniezione viene effettuata da un medico o da un’infermiere, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo elevata, deve informare immediatamente la persona che ha effettuato l’iniezione.
Per gli antibiotici della classe delle penicilline M, a cui appartiene questo medicinale, sono stati riportati casi di sovradosaggio con disturbi neurologici, alterazioni della funzionalità renale e disturbi gastrointestinali. In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Come per tutti gli antibiotici della classe delle penicilline, la somministrazione di Cloxacillin Eugia, specialmente in caso di sovradosaggio, può causare alterazioni dello stato mentale dovute a malattia cerebrale, lesione o malfunzionamento cerebrale (encefalopatia).
I sintomi possono variare, ma possono includere febbre, rigidità nucale e/o cefalea. Possono inoltre manifestarsi problemi nell’uso delle mani e dei piedi, difficoltà nel parlare o disorientamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista (vedere punti 2 e 4).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi potenzialmente gravi effetti indesiderati,
è necessario contattare immediatamente il medico:
Raro (può verificarsi fino a 1 su 1 000 persone):

• Gravi reazioni allergiche acute (reazione anafilattica). Tale reazione può essere potenzialmente letale. Può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: arrossamento, prurito o eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie e vertigini. Il medicinale Cloxacillin Eugia può causare una riduzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi), con conseguente riduzione delle difese immunitarie del paziente contro le infezioni. Se il paziente dovesse manifestare un'infezione con sintomi quali febbre e grave malessere generale oppure febbre accompagnata da sintomi di infezione locale, come dolore alla gola/cavo orale o disturbi urinari, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Al paziente verrà effettuato un esame del sangue per verificare un'eventuale riduzione del numero di granulociti (agranulocitosi). È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti.
• Colite acuta (colite pseudomembranosa).
• Sovrainfezioni/(infezioni secondarie) batteriche.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Gravi reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea intensa, accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore del viso o dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), con interessamento di fegato, reni o polmoni (una reazione nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• Edema di Quincke (edema sottocutaneo).
• Alterazione dello stato mentale causata da malattia, danno o malfunzionamento cerebrale (encefalopatia).

Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o altro professionista sanitario.
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Malessere generale (malattia), diarrea
• Eruzione cutanea
• Infiammazione del vaso sanguigno dopo somministrazione endovenosa (flebite tromboflebitica)

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Febbre orticaria (orticaria)

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1 000 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Danno epatico
• Danno renale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Danno alle cellule del sangue, come riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Nausea
• Vomito
• Infiammazione renale
• Eccessiva crescita di lieviti nel cavo orale e nella vagina nelle donne

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cloxacillin Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Le istruzioni per la conservazione di questo medicinale dopo la ricostituzione sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cloxacillin Eugia

• Il principio attivo del medicinale è la cloxacillina.

Ogni flaconcino contiene 1 g o 2 g di cloxacillina (come cloxacillina sodica monoidrata,
rispettivamente 1,092 g o 2,184 g).

• Il medicinale non contiene eccipienti.

Aspetto del medicinale Cloxacillin Eugia e contenuto della confezione
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Cloxacillin Eugia è una polvere cristallina bianca o quasi bianca contenuta in flaconcini di vetro incolore,
chiusi con tappo in gomma grigia e sigillati con capsula in alluminio con sovracoppia in polipropilene.
Si raccomanda di evitare l’uso di sacche in PVC per il contenimento e la diluizione del medicinale.
Ogni confezione di cartone contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Francia: CLOXACILLINE ARROW 1g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
CLOXACILLINE ARROW 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Polonia: Cloxacillin Eugia
Portogallo: Cloxacilina Generis

Informazioni aggiuntive
Consiglio/educazione sanitaria
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni
causate da virus.
A volte l’infezione batterica non risponde al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico assunto. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l’assunzione dell’antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso prudente degli antibiotici può
aiutare a ridurre il rischio di resistenza batterica.
Quando un medico prescrive un antibiotico, lo fa per curare una specifica malattia.
Seguire le raccomandazioni seguenti può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficaci gli antibiotici.

1. È molto importante assumere l’antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni sulla confezione e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Non assumere antibiotici se non sono stati prescritti specificamente per la persona in questione e utilizzarli esclusivamente per il trattamento dell’infezione per cui sono stati prescritti.
3. Non assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.
4. Non somministrare antibiotici prescritti per una persona specifica ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento prescritto rimangono quantità di antibiotico, consegnare il residuo alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Preparazione della soluzione
Per la ricostituzione della soluzione, si deve utilizzare una tecnica asettica.
A seconda della quantità da somministrare, per la dissoluzione della polvere si raccomanda l’uso di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili.
Di seguito sono indicati i volumi di solvente da aggiungere per preparare la soluzione per iniezione/per infusione:
Ricostituzione per somministrazione endovenosa:
1 g ricostituire con 16 mL o 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (o soluzione di destrosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio 0,9%). 2 g ricostituire con 10 mL o 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (o soluzione di cloruro di sodio 0,9%).

Diluizione per infusione:
Per 1 g:
La soluzione ricostituita di 1 g [in 16 mL o 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (o destrosio o soluzione di cloruro di sodio 0,9%)] deve essere diluita con 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di destrosio al 5%.
Per 2 g:
La soluzione ricostituita di 2 g [in 10 mL o 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (cloruro di sodio 0,9%)] deve essere diluita con 90 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di destrosio al 5%.

Somministrazione
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida. Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle visibili. Preparare solo una singola dose. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali.

Stabilità
Soluzione per ricostituzione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 12 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente e per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, protetta dalla luce.
Soluzione diluita:
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
“I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né negli scarichi domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.”